右旋糖酐40氯化钠注射液
影响右旋糖酐40氯化钠注射液质量的主要因素及改进措施
影响右旋糖酐40氯化钠注射液质量的主要因素及改进措施冯燕;李洁【摘要】建立右旋糖酐氯化钠注射液生产工艺规程,提高产品质量.方法通过控制原料质量、制剂各生产工序的工艺控制参数和贮存条件,从而保证产品质量.结果采用控制杂质和分子量比例高质量的原料; 0.45 μm→0.22 μm的聚醚砜滤芯过滤系统;高温溶解,低温过滤;产品温度低于30℃时包装;产品色泽均一,透光度高,放置过程质量稳定.结论采用该生产工艺规程生产的产品,质量高于国家标准.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2011(030)007【总页数】2页(P422-423)【关键词】右旋糖酐氯化钠注射液;产品工艺;热原;产品质量【作者】冯燕;李洁【作者单位】山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400;山东齐都药业有限公司,山东,淄博,255400【正文语种】中文【中图分类】R460.6右旋糖酐40氯化钠注射液含有6%右旋糖酐40和0.9%氯化钠，是常用的血容量扩充药。
由于所用原料右旋糖酐粘性大，原料生产工艺采用发酵的方法，使制剂生产过程中常面临过滤困难、可见异物情况不可控、热原检测不合格、色泽深、放置过程沉淀等质量问题，右旋糖酐制剂的质量问题及其临床上的副作用极大的影响了右旋糖酐的研究和应用。
因此优化该产品的工艺，严格控制原辅料质量，生产工艺参数及储存条件，提高产品质量是非常必要的。
以下从几个方面对右旋糖酐类输液质量的影响因素及改进措施进行探讨。
1 右旋糖酐原料对产品质量的影响右旋糖酐是一种典型的糖类药物，目前在临床上已有广泛的应用。
右旋糖酐系蔗糖经肠膜状明串珠菌－1226发酵后生成的一种高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。
现有分离纯化技术采用传统的乙醇分级沉淀方法难以对右旋糖酐的分子量分布范围进行严格的控制，影响原料杂质含量、粒度、色泽、溶解速度;如乙醇浓度过高，右旋糖酐胶体沉聚速度过快，杂质被包裹于沉聚颗粒中;另外还使蛋白变性，附着于沉聚颗粒表面，阻滞其他杂质的洗脱;最终形成较大颗粒乃至结块粘罐，致原料粒度大，溶解性能差、色泽发黄。
右旋糖酐-40的临床药用进展
右旋糖酐-40的临床药用进展发表时间：2011-08-31T14:19:53.653Z 来源：《中外健康文摘》2011年第19期供稿作者：李善子[导读] 目的讨论右旋糖酐-40的临床药用进展。
李善子（黑龙江省农垦牡丹江管理局中心医院 157000）【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）19-0276-02 【摘要】目的讨论右旋糖酐-40的临床药用进展。
方法查阅文献并结合临床经验进行归纳总结。
结论本病除了应用于改善微循环，防止休克后期的血管内凝血，抗血栓作用及渗透性利尿作用外，还应用于治疗血管性头痛、急性单纯性胰腺炎、难治性肾病顽固性水肿、血液病血尿等方面。
【关键词】右旋糖酐-40 用途【别名】低分子右旋糖酐、低分子糖酐。
【药理】低分子糖酐，平均分子量约为4万，因分子量较小，在体内停留时间短，易从尿中排出，故扩充血容量的作用较短暂。
同时，本药能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水分而补充血容量，维持血压，使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液黏滞性，从而改善微循环，防止休克后期的血管内凝血。
此外，还有抗血栓作用及渗透性利尿作用等。
【制剂】右旋糖酐-40葡萄糖注射液(低分子右旋糖酐葡萄糖注射液)：每瓶10g(100ml)，25g(250ml)，50g(500ml)，6g(100ml)。
15g(250ml)，30g(500ml)均含葡萄糖5％。
右旋糖酐-40氯化钠注射液(低分子右旋糖酐氯化钠注射液)，每瓶10g(100ml)，25g(250ml)，50g(500ml)，6g(100ml)，15g(250ml)，30g(500ml)，均含氯化钠0.9％。
【注意】1.肝、肾疾患者慎用本品。
2.充血性心力衰竭和出血性疾病者禁用。
3.本品用量过大可引起出血，如鼻出血、齿龈出血、皮肤黏膜出血、创面渗血、血尿、月经血量增多等症状。
故此，每日用量不应超过1 500ml。
4.少数患者应用本品后出现皮肤瘙痒、荨麻疹、红色丘疹等皮肤过敏反应，有的引起哮喘发生。
复方右旋糖酐40注射液与右旋糖酐40注射液的区别
复方右旋糖酐40注射液与右旋糖酐40注射液的区别西安万隆制药股份有限责任公司的产品福他乐（复方右旋糖酐40注射液）系国家食品药品监督管理局2004年批准的产品，国药准字H20060418。
该产品属于有效循环血容量扩容类急救药品，主要作用是抢救低血容量性休克患者和术前、术中、术后输注预防低血容量性休克，以及预防治疗微循环障碍引发的弥漫性血管内凝血。
该产品原研单位是日本大冢制药公司，日本大冢于1988年开发复方右旋糖酐40注射液成功，并于1997年进入日本国家医疗保险目录。
我公司2004年仿制该产品成功，并于2007年投入市场，迄今已经销售五年时间，销售总量超过500万瓶，救治休克患者数十万人，取得良好的经济效益和社会效益。
福他乐属于右旋糖酐类产品，在产品质量方面有三方面革命性的改进：1、我公司福他乐采用的原料药优质可靠，来自1127品系的肠系膜串珠菌，与一般右旋糖酐类产品比，分子量小且分布区间集中，发生不良反应的可能性极低。
2、我公司福他乐有先进的生产工艺，与一般右旋糖酐类产品比，分装时间短暂，工艺流程合理，因此大大提高了产品质量。
3、我公司改进产品各组分配比及相应生产工艺。
经过改进后，复方右旋糖酐40注射液，与一般右旋糖酐类产品比，血浆钠离子、氯离子浓度更加接近正常生理值。
这样可以避免长期反复输注含氯化钠的注射液引发的高氯血症（高氯血症对肾功能损害很大）、高钠血症，有利于维持人体电解质平衡。
另外，该产品还可以提供能量并预防、调整酸中毒。
基于以上原因，我公司的福他乐属于临床急救用药，临床使用要求迫切；疗效确切，安全性更优，产品质量优异。
因此是临床上迄今为止扩容效率最高、安全性最好的血容量扩充剂。
此致敬礼！。
复方右旋糖酐40
From H.J. Buhr, DEPT. OF Surgery, CHARITÉ-UNIVERSITY BERLIN
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晶体液大量输注导致组织水肿
正常胃肠粘膜组织 输注大量乳酸林格液后
组织 水肿
Frankel HL, et al. J Trauma.1996;40(2):231-240
缺点
-降低肾小球滤过率 -干扰凝血功能 -万一过量，可造成长时间水压性肺水 肿
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单纯晶体补液
细胞内液 30升 组织间隙液 10升 0.8L 血管内液 3升 0.2L
输入晶体液
1升
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晶体液大量输注导致组织水肿
正常肺组织，肺泡腔内空虚（ ） 肺组织水肿，肺泡腔内充满粉染 的水肿液（）
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扩容剂
白蛋白 聚明胶肽 琥珀酰明胶
晶体，胶体争论
争论焦点
晶体 优点
-扩容有效（静脉输注后即达 峰） -能更好保护肾功能 -万一过量能很快在组织和血 管之间重布 -价格低廉
-大量才能满足扩容效果 -导致组织，器官水肿
胶体
-扩容效果好（静脉后5min达峰） -血管内容量维持时间较长（数小时） 白蛋白有利于改变sepisis的抗氧化状态
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如何改善微循环灌容量效应
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真实溶液 跨半透膜自由分布 血浆扩容＜输入的容量 晶体液 血浆或全血 快速排出体外 扩充细胞外液：扩充血浆，4：1 扩充作用时间有限（±90min） 天然胶体 血浆代用品 胶体液 人工胶体 明胶类 羟乙基淀粉类 右旋糖酐 晶胶复合体 复方右旋糖酐40
2010年版兽药典——右旋糖酐类药品质量标准
右旋糖酐40Youxuantanggan 40Dextran 40本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides )发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。
右旋糖酐40的重均分子量（M w)应为S2 000〜42000o【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，在25°C 时，依法测定（附录53页），比旋度为+190°至+200°。
【鉴别】取本品0. 2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。
【检査】氯化物取本品0. 10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 25%)。
氮取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放右旋糖酐40葡萄糖注射液冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0. 5〜 1.0ml，继续加热），冷却至20°C以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并人比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20°C以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液(精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0. 4715g.置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,混匀，作为贮备液。
临用时精密量取贮备液lml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
每1ml相当于10哗的N)l. 4ml 加硫酸0. 5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%)。
干燥失重取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5. 0% (附录78页）。
通化东宝药业股份有限公司药品大全
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通化东宝药业股份有限公司）51.土霉素片（国药准字H22023723 通化东宝药业股份有限公司）52.土霉素片（国药准字H22023722 通化东宝药业股份有限公司）53.开胸消食片（国药准字Z22023214 通化东宝药业股份有限公司）54.复方丹参片（国药准字Z22022325 通化东宝药业股份有限公司）55.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021775 通化东宝药业股份有限公司）56.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021588 通化东宝药业股份有限公司）57.右旋糖酐70葡萄糖注射液（国药准字H22021781 通化东宝药业股份有限公司）58.右旋糖酐40葡萄糖注射液（国药准字H22021779 通化东宝药业股份有限公司）59.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021778 通化东宝药业股份有限公司）60.脂肪乳注射液（国药准字H22021693 通化东宝药业股份有限公司）61.脂肪乳注射液（国药准字H22021691 通化东宝药业股份有限公司）62.复方氯化钠注射液（国药准字H22021694 通化东宝药业股份有限公司）63.葡萄糖注射液（国药准字H22021593 通化东宝药业股份有限公司）64.葡萄糖注射液（国药准字H22021592 通化东宝药业股份有限公司）65.葡萄糖注射液（国药准字H22021591 通化东宝药业股份有限公司）66.右旋糖酐40葡萄糖注射液（国药准字H22021599 通化东宝药业股份有限公司）68.葡萄糖注射液（国药准字H22021597 通化东宝药业股份有限公司）69.葡萄糖注射液（国药准字H22021595 通化东宝药业股份有限公司）70.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021590 通化东宝药业股份有限公司）71.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021686 通化东宝药业股份有限公司）72.葡萄糖注射液（国药准字H22021596 通化东宝药业股份有限公司）73.胰岛素注射液（国药准字H22021702 通化东宝药业股份有限公司）74.脂肪乳注射液（国药准字H22021701 通化东宝药业股份有限公司）75.山梨醇注射液（国药准字H22021700 通化东宝药业股份有限公司）76.甘露醇注射液（国药准字H22021697 通化东宝药业股份有限公司）77.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021688 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通化东宝药业股份有限公司）103.复方磺胺甲噁唑片（国药准字H22020996 通化东宝药业股份有限公司）104.复方氨酚烷胺胶囊（国药准字H22020995 通化东宝药业股份有限公司）105.复方乙酰水杨酸片（国药准字H22021051 通化东宝药业股份有限公司）106.去痛片（国药准字H22021056 通化东宝药业股份有限公司）107.氯化钠注射液（国药准字H22021053 通化东宝药业股份有限公司）108.速感宁胶囊（国药准字Z22022187 通化东宝药业股份有限公司）109.生脉饮（国药准字Z22022186 通化东宝药业股份有限公司）110.阿司匹林肠溶片（国药准字H22020991 通化东宝药业股份有限公司）111.琥乙红霉素颗粒（国药准字H22021057 通化东宝药业股份有限公司）112.镇脑宁胶囊（国药准字Z10920037 通化东宝药业股份有限公司）113.精制冠心胶囊（国药准字Z10960039 通化东宝药业股份有限公司）114.宁心宝胶囊（国药准字Z22022184 通化东宝药业股份有限公司）1.50/50混合重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）2.塑料输液容器用聚丙烯接口（国药包字20070231 通化东宝药业股份有限公司）3.塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（国药包字20070110 通化东宝药业股份有限公司）4.葡萄糖注射液（国药准字H20067651 通化东宝药业股份有限公司）5.葡萄糖注射液（国药准字H20067667 通化东宝药业股份有限公司）6.氯化钠注射液（国药准字H20065773 通化东宝药业股份有限公司）7.三层挤膜输液用袋（国药包字20050445 通化东宝药业股份有限公司）8.乳酸钠林格注射液（国药准字H20057158 通化东宝药业股份有限公司）9.复方荜茇止痛胶囊（国药准字Z20050375 通化东宝药业股份有限公司）10.复方氨基酸注射液（18AA）（国药准字H22025558 通化东宝药业股份有限公司）11.脂肪乳注射液（国药准字H22025562 通化东宝药业股份有限公司）12.脂肪乳注射液（国药准字H22025564 通化东宝药业股份有限公司）13.脂肪乳注射液（国药准字H22025565 通化东宝药业股份有限公司）14.脂肪乳注射液（国药准字H22025563 通化东宝药业股份有限公司）15.注射用苦参素（国药准字H20041209 通化东宝药业股份有限公司）16.注射用盐酸地尔硫卓（国药准字H20044775 通化东宝药业股份有限公司）17.常规重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）18.30/70混合重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）19.低精蛋白重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）20.阿昔洛韦葡萄糖注射液（国药准字H20040923 通化东宝药业股份有限公司）21.氟康唑葡萄糖注射液（国药准字H20040161 通化东宝药业股份有限公司）22.注射用硫酸奈替米星（国药准字H20040143 通化东宝药业股份有限公司）23.复方氨酚苯海拉明片（国药准字H22026594 通化东宝药业股份有限公司）24.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液（国药准字H20030826 通化东宝药业股份有限公司）25.重组人胰岛素（国药准字S1******* 通化东宝药业股份有限公司）26.肌苷氯化钠注射液（国药准字H20030551 通化东宝药业股份有限公司）27.复方茶碱麻黄碱片（国药准字H22026034 通化东宝药业股份有限公司）28.复方氨酚烷胺片（国药准字H22025561 通化东宝药业股份有限公司）29.复方氨基酸注射液（18AA）（国药准字H22025560 通化东宝药业股份有限公司）30.复方氨基酸注射液（18AA）（国药准字H22025559 通化东宝药业股份有限公司）31.七鞭回春乐胶囊（国药准字Z22026086 通化东宝药业股份有限公司）32.低精蛋白重组人胰岛素注射液（国药准字S1******* 通化东宝药业股份有限公司）33.常规重组人胰岛素注射液（国药准字S1******* 通化东宝药业股份有限公司）34.复方蛋氨酸胆碱片（国药准字H22024764 通化东宝药业股份有限公司）35.凝血酶（国药准字H20023049 通化东宝药业股份有限公司）36.凝血酶（国药准字H20033049 通化东宝药业股份有限公司）37.30/70混合重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）38.盐酸倍他司汀氯化钠注射液（国药准字H22024221 通化东宝药业股份有限公司）39.小儿氨酚黄那敏颗粒（国药准字H22024220 通化东宝药业股份有限公司）40.维酶素胶囊（国药准字H22024442 通化东宝药业股份有限公司）41.联苯双酯片（国药准字H22024441 通化东宝药业股份有限公司）42.甲硝唑注射液（国药准字H22023839 通化东宝药业股份有限公司）43.地塞米松片（国药准字H22024218 通化东宝药业股份有限公司）45.复方颠茄氢氧化铝片（国药准字H22024219 通化东宝药业股份有限公司）46.复方苦参肠炎康片（国药准字Z10980122 通化东宝药业股份有限公司）47.人参口服液（国药准字Z20027922 通化东宝药业股份有限公司）48.参坤养血口服液（国药准字Z20027111 通化东宝药业股份有限公司）49.参坤养血颗粒（国药准字Z20027099 通化东宝药业股份有限公司）50.紫星康泰口服液（国药准字B20020857 通化东宝药业股份有限公司）51.土霉素片（国药准字H22023723 通化东宝药业股份有限公司）52.土霉素片（国药准字H22023722 通化东宝药业股份有限公司）53.开胸消食片（国药准字Z22023214 通化东宝药业股份有限公司）54.复方丹参片（国药准字Z22022325 通化东宝药业股份有限公司）55.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021775 通化东宝药业股份有限公司）56.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021588 通化东宝药业股份有限公司）57.右旋糖酐70葡萄糖注射液（国药准字H22021781 通化东宝药业股份有限公司）58.右旋糖酐40葡萄糖注射液（国药准字H22021779 通化东宝药业股份有限公司）59.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021778 通化东宝药业股份有限公司）60.脂肪乳注射液（国药准字H22021693 通化东宝药业股份有限公司）61.脂肪乳注射液（国药准字H22021691 通化东宝药业股份有限公司）62.复方氯化钠注射液（国药准字H22021694 通化东宝药业股份有限公司）63.葡萄糖注射液（国药准字H22021593 通化东宝药业股份有限公司）64.葡萄糖注射液（国药准字H22021592 通化东宝药业股份有限公司）65.葡萄糖注射液（国药准字H22021591 通化东宝药业股份有限公司）66.右旋糖酐40葡萄糖注射液（国药准字H22021599 通化东宝药业股份有限公司）68.葡萄糖注射液（国药准字H22021597 通化东宝药业股份有限公司）69.葡萄糖注射液（国药准字H22021595 通化东宝药业股份有限公司）70.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021590 通化东宝药业股份有限公司）71.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021686 通化东宝药业股份有限公司）72.葡萄糖注射液（国药准字H22021596 通化东宝药业股份有限公司）73.胰岛素注射液（国药准字H22021702 通化东宝药业股份有限公司）74.脂肪乳注射液（国药准字H22021701 通化东宝药业股份有限公司）75.山梨醇注射液（国药准字H22021700 通化东宝药业股份有限公司）76.甘露醇注射液（国药准字H22021697 通化东宝药业股份有限公司）77.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021688 通化东宝药业股份有限公司）78.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021687 通化东宝药业股份有限公司）79.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021777 通化东宝药业股份有限公司）80.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021776 通化东宝药业股份有限公司）81.右旋糖酐40氯化钠注射液（国药准字H22021774 通化东宝药业股份有限公司）82.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021689 通化东宝药业股份有限公司）83.脂肪乳注射液（国药准字H22021690 通化东宝药业股份有限公司）84.复方氯化钠注射液（国药准字H22021695 通化东宝药业股份有限公司）85.山梨醇注射液（国药准字H22021699 通化东宝药业股份有限公司）86.甲硝唑葡萄糖注射液（国药准字H22021698 通化东宝药业股份有限公司）87.甘露醇注射液（国药准字H22021696 通化东宝药业股份有限公司）88.复方氨基酸注射液（18AA）（国药准字H22021685 通化东宝药业股份有限公司）89.葡萄糖注射液（国药准字H22021594 通化东宝药业股份有限公司）90.甲紫溶液（国药准字H22021334 通化东宝药业股份有限公司）91.葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H22021589 通化东宝药业股份有限公司）92.右旋糖酐70氯化钠注射液（国药准字H22021780 通化东宝药业股份有限公司）93.乳酸环丙沙星注射液（国药准字H22021773 通化东宝药业股份有限公司）94.牛黄解毒片（国药准字Z22022326 通化东宝药业股份有限公司）95.低精蛋白重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）96.常规重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）97.消渴平片（国药准字Z22022189 通化东宝药业股份有限公司）98.生脉饮（国药准字Z22022185 通化东宝药业股份有限公司）99.碘酊（国药准字H22020993 通化东宝药业股份有限公司）100.对乙酰氨基酚片（国药准字H22020994 通化东宝药业股份有限公司）101.安乃近片（国药准字H22020992 通化东宝药业股份有限公司）102.氯化钠注射液（国药准字H22021052 通化东宝药业股份有限公司）103.复方磺胺甲噁唑片（国药准字H22020996 通化东宝药业股份有限公司）104.复方氨酚烷胺胶囊（国药准字H22020995 通化东宝药业股份有限公司）105.复方乙酰水杨酸片（国药准字H22021051 通化东宝药业股份有限公司）106.去痛片（国药准字H22021056 通化东宝药业股份有限公司）107.氯化钠注射液（国药准字H22021053 通化东宝药业股份有限公司）108.速感宁胶囊（国药准字Z22022187 通化东宝药业股份有限公司）109.生脉饮（国药准字Z22022186 通化东宝药业股份有限公司）110.阿司匹林肠溶片（国药准字H22020991 通化东宝药业股份有限公司）111.琥乙红霉素颗粒（国药准字H22021057 通化东宝药业股份有限公司）112.镇脑宁胶囊（国药准字Z10920037 通化东宝药业股份有限公司）113.精制冠心胶囊（国药准字Z10960039 通化东宝药业股份有限公司）114.宁心宝胶囊（国药准字Z22022184 通化东宝药业股份有限公司）115.抗骨增生片（国药准字Z22022182 通化东宝药业股份有限公司）116.云芝肝泰颗粒（国药准字Z22022193 通化东宝药业股份有限公司）117.益母冲剂（国药准字Z22022192 通化东宝药业股份有限公司）118.乙肝解毒胶囊（国药准字Z22022191 通化东宝药业股份有限公司）119.消栓通络片（国药准字Z22022190 通化东宝药业股份有限公司）120.胃乐舒口服液（国药准字Z22022188 通化东宝药业股份有限公司）121.脑心舒口服液（国药准字Z22022183 通化东宝药业股份有限公司）122.感冒清胶囊（国药准字Z22022181 通化东宝药业股份有限公司）123.氯化钠注射液（国药准字H22021055 通化东宝药业股份有限公司）124.氯化钠注射液（国药准字H22021054 通化东宝药业股份有限公司）125.盐酸格拉司琼氯化钠注射液（国药准字H20020421 通化东宝药业股份有限公司）126.烟酸占替诺氯化钠注射液（国药准字H20020361 通化东宝药业股份有限公司）127.注射用硫酸阿米卡星（国药准字H20023287 通化东宝药业股份有限公司）128.30/70混合重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）129.注射用对氨基水杨酸钠（国药准字H20023090 通化东宝药业股份有限公司）115.抗骨增生片（国药准字Z22022182 通化东宝药业股份有限公司）116.云芝肝泰颗粒（国药准字Z22022193 通化东宝药业股份有限公司）117.益母冲剂（国药准字Z22022192 通化东宝药业股份有限公司）118.乙肝解毒胶囊（国药准字Z22022191 通化东宝药业股份有限公司）119.消栓通络片（国药准字Z22022190 通化东宝药业股份有限公司）120.胃乐舒口服液（国药准字Z22022188 通化东宝药业股份有限公司）121.脑心舒口服液（国药准字Z22022183 通化东宝药业股份有限公司）122.感冒清胶囊（国药准字Z22022181 通化东宝药业股份有限公司）123.氯化钠注射液（国药准字H22021055 通化东宝药业股份有限公司）124.氯化钠注射液（国药准字H22021054 通化东宝药业股份有限公司）125.盐酸格拉司琼氯化钠注射液（国药准字H20020421 通化东宝药业股份有限公司）126.烟酸占替诺氯化钠注射液（国药准字H20020361 通化东宝药业股份有限公司）127.注射用硫酸阿米卡星（国药准字H20023287 通化东宝药业股份有限公司）128.30/70混合重组人胰岛素注射液（国药准字S2******* 通化东宝药业股份有限公司）129.注射用对氨基水杨酸钠（国药准字H20023090 通化东宝药业股份有限公司）。
右旋糖酐40对免疫马匹静脉硬化疗效试验
3.低分子肝素钙联合右旋糖酐在肝硬化门静脉高压症术后静脉血栓形成预防中的应用 [J], 李英;高磊;胡扬喜;胡德升
4.低分子右旋糖酐-40治疗失代偿期肝硬化问题分析 [J], 徐建华
5.右旋糖酐40对免疫马匹颈静脉硬化的疗效试验 [J], 申联滨;彭恭嘉;陈广仁
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【总页数】3页(P38-40)
【作 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ】申联滨;彭恭嘉
【作者单位】兰州生物制品研究所免疫室，兰州730046;兰州生物制品研究所免疫室，兰州730046
【正文语种】中 文
【中图分类】S858.217.1
【相关文献】
1.腹穿大量放腹水加白蛋白、右旋糖酐40治疗顽固性肝硬化腹水54例临床观察 [J], 金庆涛
右旋糖酐40对免疫马匹静脉硬化疗效试验
申联滨;彭恭嘉
【期刊名称】《生物制品年刊》
【年(卷),期】1999(000)001
【摘 要】颈静脉硬化是免疫采血马匹最常见的疾病之一，我们将29匹颈静脉重度硬化的马匹均采用颈静脉注射5％葡萄糖氯化钠注射液并外敷鱼石脂软膏的综合疗法，对其中18匹加注6％左旋糖酐40氯化钠注射液进行治疗，治疗组有效率为93．9％，治愈率为50％，。而对照组有效率为45．2％，治愈率为9％，经t检验两组间有效率及治愈率差异显著，表明右旋糖酐40对免疫马匹颈静脉硬化有显著疗效。
中国药典右旋糖酐40标准
中国药典右旋糖酐40标准中国药典右旋糖酐40标准是指右旋糖酐40在药物生产中的质量标准。
右旋糖酐40是一种常用的药物辅料，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
它具有良好的溶解性、稳定性和可加工性，是一种非常重要的功能性多糖。
根据中国药典的规定，右旋糖酐40的质量标准主要包括外观、标识、溶解性、酸度或碱度、含量、干燥失重、重金属等指标。
其中，外观要求为白色至几乎白色的粉末状，无明显气味，溶于水后呈无色或微浑浊的溶液；标识应当标明生产厂家、产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息；溶解性要求在水中能够迅速溶解，形成透明的溶液。
酸度或碱度的指标是为了保证右旋糖酐40的稳定性，防止在使用过程中发生分解或变质。
含量和干燥失重是评价产品纯度和干燥程度的重要指标，而重金属则是为了保证产品的安全性。
在药物生产中，右旋糖酐40通常作为一种赋形剂或稳定剂使用，能够提高药物的溶解度和稳定性，改善药物的口感和颜色，延长药物的保质期。
因此，右旋糖酐40的质量标准对于保证药物的质量和疗效至关重要。
为了确保右旋糖酐40的质量，生产企业需要严格按照中国药典的要求进行生产，并建立健全的质量管理体系。
生产过程中需要对原材料进行严格的检验，确保原材料符合要求；在生产过程中严格控制各项工艺参数，确保产品的稳定性和一致性；对成品进行全面的检验和测试，确保产品符合质量标准。
同时，生产企业还需要建立健全的质量档案，对产品的生产过程和质量检验结果进行记录和归档，以备查验。
此外，作为使用单位，医药生产企业也应当加强对右旋糖酐40的采购和使用管理，选择正规的供应商，严格按照质量标准进行采购和验收，确保所采购的产品符合要求；在使用过程中严格按照产品说明书进行操作，确保产品的质量和安全。
总之，中国药典右旋糖酐40标准的制定和执行，对于保障右旋糖酐40的质量和安全性，促进药物生产的规范化和标准化具有重要意义。
希望生产企业和使用单位都能够充分重视，并严格执行相关标准和规定，共同维护良好的药物生产和使用秩序。
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右旋糖酐40氯化钠注射液
【药品名称】
通用名称：右旋糖酐40氯化钠注射液
英文名称：Dextran 40 Sodium Chloride Injection
【成份】
本品为右旋糖酐40与0.9%氯化钠的灭菌水溶液。
右旋糖酐40系蔗糖经发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，其平均分子量为40000。
【适应症】
1.休克：用于失血、创伤、烧伤等各种原因引起的休克和中毒性休克。
2.预防手术后静脉血栓形成：用于肢体再植和血管外科手术等预防术后血栓形成。
3.血管栓塞性疾...
【用法用量】
静脉滴注，用量视病情而定，成人常用量一次250～500ml，24小时内不超过1,000～1,500ml。
婴儿用量为5ml/kg，儿童用量为10ml/kg。
休克病例：用量可较大，速度可快，滴注速度为20-40ml/分，第一天最大剂量可用至20ml/kg，在使用前必须纠正脱水。
预防术后血栓形成：术中或术后给予500ml，通常术后第一、二日500ml/日，以2-4小时的速度静滴，高危患者，疗程可用至10天。
血管栓塞性疾病：应缓慢静滴,一般每次250～500ml，每日或隔日一次，7-10次为1疗程。
【不良反应】
1.过敏反应少数患者可出现过敏反应，表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、恶心、呕吐、哮喘，重者口唇发绀、虚脱、血压剧降、支气管痉挛，个别患者甚至出现过敏性休克，直至死亡。
过敏反应的发生率约0.03～4.7%。
过敏体质者用前应做皮试。
2.偶见发热、寒战、淋巴结肿大、关节炎等。
3.出血倾向可引起凝血障碍，使出血时间延长，该反应常与剂量有关。
【禁忌】
1.充血性心力衰竭及其它血容量过多的患者禁用。
2.严重血小板减少，凝血障碍等出血患者禁用。
3.心、肝、肾功能不良患者慎用;少尿或无尿者禁用。
4.活动性肺结核患者慎用。
5.有过敏史者慎用。
【注意事项】
1.首次输用本品，开始几毫升应缓慢静滴，并在注射开始后严密观察5-10分钟，出现所有不正常征象(寒颤、皮疹)都应马上停药。
2.对严重的肾功能不全，尿量减少病人，因本品可从肾脏快速排泄，增加尿粘度，可能导致少尿或肾功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。
一旦使用中出现少尿或无尿应停用。
3.避免用量过大，尤其是老年人、动脉粥样硬化或补液不足者。
4.重度休克时，如大量输注右旋糖酐，应同时给予一定数量的全血，以维持血液携氧功能。
如未同时输血，由于血液在短时间内过度稀释，则携氧功能降低，组织供氧不足，而且影响血液凝固，出现低蛋白血症。
5.某些手术创面渗血较多的患者，不应过多使用本品，以免增加渗血。
6.伴有急性炎症脉管炎者，不宜使用本品，以免炎症扩散。
7.对于脱水病人，应同时纠正水电解质紊乱情况。
8.每日用量不宜超过1500ml，否则易引起出血倾向和低蛋白血症。
9.本品不应与维生素C，维生素B12，维生素K，双嘧达莫及促皮质素，氢化可的松，琥珀酸钠在同一溶液中混合给药。
10.本品能吸附于细胞表面，与红细胞形成假凝集，对血型鉴定和血交叉配血试验结果有一定干扰。
输血患者的血型检查，交叉配血试验应在使用右旋糖酐前进行，以确保输血安全。
[孕妇及哺乳期妇女用药]：不可在分娩时与止痛药或硬膜外麻醉一起作为预防或治疗之用。
因产妇对右旋糖酐有过敏或发生类过敏性反应时可导致子宫张力过高使胎儿缺氧。
有致死性危险或造成婴儿神经系统严重的后果。
【药物相互作用】
(1)肝素合用时，由于有协同作用而增加出血可能。
(2)与庆大霉素、巴龙霉素合用会增加肾毒性。
【药理作用】
[药理毒理]：本品为血容量扩充剂，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分进入体循环而增加血容量，升高和维持血压。
其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。
它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。
此外，还具有渗透性利尿作用。
本品具有强抗原性。
鉴于正常肠道中有产生本品的细菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有过敏反应发生。
主要为皮肤、黏膜过敏反应。
[药代动力学]：本品在体内停留时间较短，静注后立即开始从血液中通过肾脏排出体外，用药1小时内经肾脏排出50%，24小时排出70%，少部分进入胃肠道，从粪便中排出。
体内存留部分经缓慢氧化代谢，t1/2约为3小时。
【贮藏】
在25℃以下保存。
【批准文号】
国药准字H13022493
【生产企业】
企业名称：石家庄四药有限公司
生产地址：石家庄市汇通路35号。