医院规范医疗器械管理使用实施方案
规范医疗器械使用操作制度
规范医疗器械使用操作制度为了确保医院内医疗器械的安全使用和有效管理，提高医疗服务质量，保障患者的安全，依据相关法律法规和规范要求，订立本规章制度。
本制度适用于本医院内全部医务人员和相关从业人员，包含但不限于医生、护士、技术人员等。
1. 器械购置与管理1.1 医疗器械的购置应符合国家和行业标准，必需具备合法有效的检验合格证明并具备售后服务。
1.2 医院会对医疗器械进行严格管理，订立器械管理计划，确保器械的正常使用和维护。
1.3 全部医疗器械的购置、领用、使用和退还必需经过相应的程序和记录。
未经许可，任何人不得擅自购置、领用和使用医疗器械。
1.4 医院设立特地的器械库房，对医疗器械进行统一分类、编号、存放和管理，确保库存准确、数量充分，并设置专人负责库房的管理。
1.5 对于过期、失效、损坏或者不能正常使用的医疗器械，必需及时淘汰和报废，防止误用和繁殖医疗风险。
2. 器械使用操作要求2.1 医务人员使用医疗器械前应对器械进行检查，确认完好无损而且符合要求后方可使用。
2.2 医务人员在使用医疗器械时，必需依照器械的使用说明书和操作规程进行操作，不得随便更改或拆解医疗器械。
2.3 日常使用的医疗器械应保持清洁、无油污，必需时可以采用适当的清洁消毒方法进行清洁处理。
2.4 在使用医疗器械时，医务人员应认真察看其使用情况，如发现异常现象或故障，应及时停止使用并报告有关管理人员进行处理。
2.5 医务人员在使用某些高危医疗器械时，必需具备相应的操作资格和技能，否则禁止操作。
2.6 在使用医疗器械时，医务人员必需对患者进行充分告知和说明，并征得患者的同意，确保操作的安全性和有效性。
2.7 医务人员在使用医疗器械过程中，应随时关注患者的反应和看法，依据实际情况进行调整和操作。
2.8 在使用医疗器械时，医务人员应及时清点器械，防止遗漏和丢失。
3. 器械使用后的处理3.1 医务人员在使用完医疗器械后，应依照规定进行消毒清洁。
医院医疗器械使用管理制度
医院医疗器械使用管理制度一、总则1.1本制度的编制目的是为了规范医院内医疗器械的使用和管理，确保患者的安全和医疗质量。
1.2本制度适用于医院内所有的医疗器械的采购、使用、维护和报废等相关工作。
二、医疗器械采购2.1医疗器械采购应按照相关法规和政策进行，必须选择有生产许可证的生产厂家和正规渠道采购。
2.2采购过程应进行招标，鼓励多家供应商参与，并在评选过程中综合考虑产品质量、售后服务、价格等因素。
2.3采购人员应具备相关的专业知识，熟悉医疗器械的性能和使用方法。
三、医疗器械验收和登记3.1医疗器械在到达医院后应进行验收，验收人员应检查器械是否与采购合同一致、包装完好无损、标志清晰等。
3.2验收合格后，应对医疗器械进行分类登记，包括器械名称、型号、生产厂家、采购日期等信息。
四、医疗器械存放和使用4.1医疗器械应存放在指定专用仓库或柜子中，避免与其他物品混用。
4.2不同类型的器械应按照规定的方法包装和标识，以便于使用时能够快速找到。
4.3医疗器械的使用应严格按照说明书进行，不得超过其规定的使用范围和使用时间。
4.4医疗器械使用前应进行检查，确保其完整、无损、无污染等。
4.5医疗器械的使用应由具备相关资质和培训合格的专业人员进行。
5.医疗器械维护和保养5.1医疗器械的维护和保养工作由专业保养人员负责，定期对器械进行清洁、消毒和检修等工作。
5.2维护和保养过程中应遵循相关的操作规程和流程，确保器械的正常运行和安全使用。
六、医疗器械报废6.1医疗器械在到达报废年限、出现严重故障或者损坏时应及时报废。
6.2医疗器械报废前应进行清空、消毒和标识等处理，防止被误用或造成二次污染。
6.3报废的医疗器械应按照相关规定进行销毁，不得以任何形式继续使用或出售。
七、监督和考核7.1医院应建立医疗器械使用管理的监督机制，定期检查和评估医疗器械的使用情况。
7.2医疗器械的使用过程中发现的问题和意见，应及时向质量管理部门报告。
7.3对医疗器械使用管理工作进行定期考核，成绩与相关人员绩效挂钩。
医院医疗器械使用管理制度
医院医疗器械使用管理制度一、引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在诊疗工作中扮演着重要的角色。
为了确保医院医疗器械的安全使用，提高医疗质量，制定一套科学的医疗器械使用管理制度是非常必要的。
二、管理责任医院应建立相应的管理机构，明确医疗器械管理人员的职责和权利，加强对医疗器械使用管理的统一领导和监督。
1. 医疗器械管理部门医院设立医疗器械管理部门，负责制定、实施和监督医疗器械使用管理制度。
该部门应当有一定的管理经验和专业知识，能够有效地组织管理工作。
2. 医疗器械管理人员医院医疗器械管理部门应当配备专职医疗器械管理人员，负责医疗器械的采购、验收、存储、使用、维修和报废等相关工作。
这些管理人员应当接受相关培训，具备必要的技能和知识。
三、医疗器械采购医院应当建立严格的医疗器械采购制度，确保所采购的医疗器械具备安全性、有效性和合理性。
1. 采购程序医疗器械采购应附有明确的程序，包括需求调查、供应商筛选、合同谈判、采购合同签署等环节。
采购人员应当严格按照程序操作，并确保采购过程透明、公正。
2. 供应商管理医院应根据供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素，制定相应的供应商管理制度。
对于供应商进行定期评估，遵循公平、合理的原则，优先选择合格的供应商。
3. 产品质量检验医院在接收医疗器械时应进行质量检验，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和要求。
对于不合格的医疗器械，应及时向供应商提出退货、更换或索赔。
四、医疗器械存储和保管医院应当按照一定的规范和要求，对医疗器械进行存储和保管，确保医疗器械的安全和完整。
1. 存储环境医疗器械的存储环境应符合相关标准，确保温度、湿度、光照等因素符合要求，并且能够有效预防火灾、水灾等意外情况。
2. 存储管理医疗器械应当按照其特性和用途进行分类存放，标识清晰、易于辨认。
医院应定期进行库存盘点，确保医疗器械的数量和完整性。
3. 质量控制医院应定期检查医疗器械的质量状况，发现问题及时采取措施，确保医疗器械的安全性和有效性。
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案一、背景和目的:随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医院中的使用越来越广泛。
为了确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械管理是非常必要的。
本实施计划方案的目的是建立一套科学、规范、高效的医疗器械管理使用制度，提高医疗器械使用的安全性和有效性，确保医疗器械管理的合理运行，保障医疗质量和患者安全。
二、管理范围和对象:本实施计划方案适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
三、实施计划:1.建立医疗器械管理委员会，负责制定和监督医疗器械管理的相关政策和措施，并进行定期评估和调整。
2.制定医疗器械管理手册，明确医疗器械的种类、使用范围、规格和数量，以及相应的管理流程和要求。
3.成立医疗器械采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
对供应商进行严格的资质审核和评价，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。
4.强化医疗器械入库管理，制定严格的入库审验制度，确保入库医疗器械的数量、质量和安全性。
5.设立医疗器械库房，规范医疗器械的存放、管理和出库程序。
定期对库存医疗器械进行盘点，确保库存准确无误。
6.制定医疗器械使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用和操作。
7.加强医疗器械的维修和保养管理，制定维修保养计划，确保医疗器械的正常运行和可靠性。
8.实施医疗器械的质量控制和事件报告制度，建立医疗器械不良事件的信息管理系统，及时掌握并处理医疗器械相关的不良事件。
9.加强对医务人员的培训，提高医务人员对医疗器械管理的认识和操作技能。
四、监督与评估:1.建立医疗器械管理的整体监督和评估机制，包括内部和外部监督。
2.内部监督主要由医疗器械管理委员会负责，对医院内医疗器械管理的各环节进行定期的监督和评估，并提出改进意见。
3.外部监督主要由相关政府机构和第三方评估机构负责，对医院的医疗器械管理进行定期的检查和评估，评价医疗器械管理的合规性和质量水平。
4.定期组织医疗器械管理的培训和演练活动，提高医务人员对医疗器械管理的知识和技能。
医院医疗器械规范使用管理制度
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
医院器械临床使用管理制度
一、总则为了加强医院器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床科室、医技科室及辅助科室使用的医疗器械。
三、组织机构1. 医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责全院医疗器械临床使用安全管理工作。
2. 各科室设立医疗器械临床使用安全管理小组，负责本科室医疗器械临床使用安全管理工作。
四、管理制度1. 医疗器械采购与验收（1）采购部门根据临床需求，按照国家医疗器械注册目录和产品注册证明，选择符合质量标准的医疗器械。
（2）验收部门对采购的医疗器械进行严格验收，确保其质量符合国家标准。
2. 医疗器械使用与维护（1）医务人员在使用医疗器械前，应了解其性能、操作方法和注意事项。
（2）定期对医疗器械进行维护保养，确保其正常运行。
（3）对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、包装，并做好登记。
3. 医疗器械报废与处理（1）对达到报废标准的医疗器械，由使用科室提出报废申请，经管理部门审批后，按照规定程序进行报废。
（2）报废的医疗器械应当由专人负责收集、登记，并按照规定进行处理。
4. 医疗器械临床使用安全管理培训（1）医院定期组织医务人员进行医疗器械临床使用安全管理培训。
（2）医务人员应参加培训，提高医疗器械临床使用安全管理意识。
五、监督与考核1. 医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责对全院医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
2. 各科室医疗器械临床使用安全管理小组负责对本科室医疗器械临床使用安全管理工作进行监督。
3. 医院对医疗器械临床使用安全管理工作进行定期考核，考核结果作为科室和医务人员绩效评价的重要依据。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院医疗器械临床使用安全管理委员会负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
医院医疗设备使用管理制度
医院医疗设备使用管理制度•相关推荐2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。
如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。
必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXXXXXX医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案全院各科室：为规范医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，制定本实施方案。
一、组织机构组长：XXX副组长：XXX成员：XXX XXX XXX下设管理办公室，设在医务科，办公室主任XXX。
二、各职能部门管理职责（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管；2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系；3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案；4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报告制度，及时组织上报与汇总分析。
（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
（四）总务科负责医疗器械的销毁制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点（一）采购1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。
（2）具有医疗器械注册产品标准。
（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。
（5）应有产品检验合格证。
（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：【从境内生产企业购货的】（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；（3）产品合格证明；（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
5、销售人员身份证的复印件；（5）销售人员身份证复印件。
（6）《营业执照》副本复印件。
【从经营企业购货的】（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品）的复印件；（3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；（4）产品合格证明；（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（6）销售人员身份证复印件。
（7）《营业执照》副本复印件。
【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;产品合格证明。
4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。
5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。
6、购进医疗器械应签订购货合同。
购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。
7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。
（二）验收1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。
2、验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期内；有量值的仪器、设备还须查验其有无CMC标记等。
3、验收应按有关规定做好验收记录。
验收记录至少包括：产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观状况、结论、验收人员、质量负责人签名等。
由验收员、质量负责人分别签字后生效。
医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，验收记录保存不得少于3年。
永久性植入医疗器械产品的记录保存时间与病历保管要求相同为30年。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。
4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品的检验报告书。
5、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。
使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货的，应当指定当班医务人员进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
采供办对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，记录应能追溯到供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。
7、对不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（1）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。
（2）不合格医疗器械的标识、存放。
（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。
（5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。
（三）储存与养护1、医疗器械储存应做到：（1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（2）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准储存规定的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
（3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（4）仓库要保持相对独立。
（5）仓库面积与库存量相适宜，并具有保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。
（6）仓库周围无粉尘等污染源。
2、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理（三色：合格库区为绿色，不合格库区为红色，待检库区为黄色）。
仓库应有以下基本设施和设备：（1）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（2）避光、通风和排水的设备。
（3）检测和调节温、湿度的设备。
（4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设备。
（5）符合安全用电要求的照明设备。
3、医疗器械应按法定标准规定的储存要求设置相应条件的库房和储存设施，并分类存放。
储存中应遵守以下几点：（1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中。
（2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。
（3）在库医疗器械均应实行色标管理。
（4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。
产品堆码整齐，无倒置现象。
怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。
（5）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（6）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
4、应建立校验、维修、保养档案，定期开展医疗器械养护，主要工作为：（1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
（3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控。
（4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
（5）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
（6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（7）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。
5、在用设备类医疗器械应建立档案。
档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。
设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况、维修保养记录等。
在用医疗设备由工程物理课负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。
（四）出库与运输1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2、医疗器械出库应进行复核和质量检查。
植入类高风险医疗器械应建立双人核对、签字制度。
3、医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
植入医疗器械，应做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。
少数不具有唯一性标识的植入器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。
记录保存期不得少于3年，有效期的产品出库记录应保存至产品有效期满后2年。
4.对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
5、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
（五）医疗器械的使用1、临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。
对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。
2、无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。
对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。