医疗器械设计开发流程图
医疗器械设计开发流程图
研发部 按照设计开发任务书和设计更改 控制程序的要求进行，参考设计
更改流程图
是
否 是否设计更改？
输出是否完整、是否满足设
否
计输入的要求？
是
研发部 将相关设计输出文件传递给生产 部、技术部、质管部、售后服务 部
生产部 进行样机生产
服务部 对样机进行安装调试
输入是否充分、适宜、完整 、清晰且无自相矛盾？
是
总经理 批准设计开发任务书
研发部 补充完善设计输入
否
研发部 获得产品注册证书(含专利、著 作权等权证)后，将所有设计文 件定版，并按照文件控制程序的 要求审批和发放
生产部 按照最终技术文件组织生产
质检部 按照最终技术文件及相关程序进 行质量管理和不良事件监测
否
风险是否能接受？
是
成立项目组 确定项目负责人 明确各个成员职责
项目组 确定基本技术参数以及性能指标
项目组 按照标准要求进行安全性评估
项目组 明确方分和要求
项目组 确定必须满足的法律法规和标准
清单
项目组 起草设计开发任务书
研发部 对各个设计输入进行评审： 1.产品设计开发任务书 2.安全性评估结果 3.法律法规和标准 4.风险管理报告 5.合同评审的市场调研及结果等
生产部 负责收集整理样机生产记录
质检部/研发部 对样机进行设计验证，包含但不 限于： 1.部件性能指标的验证 2.整机性能指标的验证 3.风险控制措施结果验证 4.软件系统验证 5.第三方型式试验
验证结果是否能满足设计要
否
求？
是
研发部 对样机组织进行设计确认，包含但不 限于： 1.公司内部医师进行临床评价 2.第三方临床试验
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
医疗器械生产工艺流程图 (7)
医疗器械生产工艺流程图
1. 原材料准备：选择合适的原材料，例如金属、塑料等，并确保其质量符合要求。
2. 设计和工程开发：根据产品的要求和需求，进行设计和工程开发的工作，包括产品结构设计、功能设计等。
3. 零部件加工：根据产品的设计要求，在加工设备上进行零部件的加工，例如切削、铸造、焊接等。
4. 组装工艺：将加工好的零部件按照设计要求进行组装，使用工具和设备将零部件组合成完整的产品。
5. 调试和测试：对组装好的产品进行调试和测试，确保产品的各项功能和性能正常。
6. 清洗和消毒：对产品进行清洗和消毒处理，保证产品的卫生和安全。
7. 包装和质检：对产品进行包装，并进行质量检测，确保产品符合相关的标准和要求。
8. 成品储存和配送：将质检合格的产品储存起来，并按照订单要求进行配送给客户。
9. 售后服务：对于产品出现的问题，提供售后服务，包括
维修、更换零部件等。
以上是一般医疗器械生产的工艺流程，不同的器械可能会
有些差异，具体的工艺流程还需要根据具体的产品来确定。
医疗器械设计和开发流程图
50.设计和开发更改 通知单 51.设计和开发评审 记录
52.设计验证报告
设计和开发更改
填写《设计更改通 知单》
审批
结束
根据清单采 购，保存采 购记录
11.原材料采购记 录，出入库记录 出入库 12.根据《设计和开 发计划》提供各阶 段的评审、验证和 确认记录 13.设计和开发更改 通知单 14.性能自测报告 15.设备使用记录 16.设计和开发输出 清单 17.产品技术要求 18.使用说明书 19.原材料清单 20.设计图纸：电气 图纸、机械图纸、 组件图纸、包装箱 图纸、标签图纸、 工艺流程图、合格 证图纸、注册检验 图纸 21.软件程序 22.生产操作规程
46.注册检报告 47.临床报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证
新产品注册
质量管理 体系现场 核查 监管部门 审批 申请生产 许可
新产品投产
销售预估
物料准备
包材修订
正式 生产
对以下情况提出修 改意见 研发阶段重大更改 情况 注册检、临床评价 或确认不符合要求 情况 投产后，对设计和 工艺文件提出更改 建议的情况
设计和开发转换
否
根据试生产任务 单制定原材料采 购计划
设计和开发流程图
市场部/ 销售部 项目组 项目负责人 质量部 采购管 理部
按采购计 划采购
计划物 料部
初检、 请检
生产 部
设备事业 法规注 部经理 册部
输出文档
33.原材料采购计划 34.请检单 35.原材料检验记录
原材料检验
设计和开发转换
合格
办理入库 手续
出库
36.入库单 37.出库单
半成品、 成品检验
组织生产 38.批记录 39.半成品、成品检 验记录 40.设备使用记录
医疗器械项目开发设计流程图详图
医疗器械项目开发设计流程图详图在医疗器械行业中，项目开发的设计流程图是至关重要的，它能够清晰地展示出项目从开始到完成的整个过程。
本文将详细介绍医疗器械项目开发设计流程图的各个环节，以及每个环节的详细步骤和要求。
一、项目立项阶段医疗器械项目的开发设计流程图中的第一个环节是项目立项阶段。
在该阶段，需进行项目评估和可行性研究。
首先，相关部门需对项目的市场前景和竞争情况进行全面分析，评估项目的潜在价值。
接着，进行项目的可行性研究，包括技术可行性、市场可行性、经济可行性等。
只有经过严格的评估和研究后，才能决定是否立项。
二、需求分析阶段项目立项后，接下来是需求分析阶段。
在该阶段，需明确项目的需求、目标和功能。
首先，与项目相关的临床医师、工程师和市场部门进行深入的交流和讨论，了解他们对于该医疗器械的需求和期望。
然后，将所得到的需求进行整理和筛选，确保最终的需求能够满足市场和用户的需求。
三、概念设计阶段在需求分析阶段完成后，进入概念设计阶段。
该阶段的目标是通过创新的思维和方法，产生满足需求的多种概念设计方案。
首先，进行头脑风暴和创意会议，激发成员们的创造力和灵感。
然后，将所产生的概念进行评估和筛选，选择出最具有潜力和可行性的方案。
四、详细设计阶段经过概念设计阶段的筛选，选出最佳的设计方案后，接下来是详细设计阶段。
在该阶段，需进行详细的设计和技术评估。
首先，要进行产品的结构设计和工艺设计，保证产品的功能和稳定性。
其次，进行技术评估，检验产品的技术可行性，包括电子电路设计、软件开发等方面。
五、产品开发阶段在详细设计阶段完成后，进入产品开发阶段。
该阶段的目标是根据详细设计方案，进行样机制作和工艺验证。
首先，制作样机，验证产品的功能和性能是否满足需求。
然后，对产品的工艺进行验证，确保产品的生产过程中不出现问题。
六、临床试验阶段产品开发阶段完成后，接下来是临床试验阶段。
在该阶段，需进行临床试验和验证。
首先，通过与医疗机构合作，进行样机在真实环境下的临床试验。
医疗器械软件设计开发和注册流程
阶段划分流程图
输出阶段
注册资料准备阶段
设计开发流程
小试阶段
中试阶段
定型阶段
策划阶段
输入阶段
备阶段
注：其中红色字体文件是注册需要递交的文件
相关质量记录注册参与过程市场调研报告
同类产品对比情况
项目可行性研究报告
立项报告√
设计开发输入清单
设计开发任务书
设计开发计划书
风险管理计划
评审记录、报告√
初始过程流程图
项目进度跟踪表
设计开发输出清单
输出评审报告√
工艺流程图
产品技术要求
产品使用说明书
源代码
软件载体
配置要求
标签样稿
包装清单
性能测试报告
评审记录、报告
设计更改申请
采购合同
供应商评估
试产方案、报告
自测报告
型式检验报告√
验证记录、报告
批生产记录
批检验记录
留样记录
进货验证记录、报告
温湿度监测记录
确认记录、报告√
评审记录、报告√
临床试验方案√
临床试验合同√
临床试验报告√
产品技术报告√
风险分析报告√
产品注册流程
临床试验报告√
册流程。
医疗器械设计开发与风险管理 ppt课件
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要 求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
ISO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图)
医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
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QI-RD-07-17-019 第A/0版 蒋谟文 2015-07-29 开始
选择 设计开发项目来源
研发部 按照 设计开发 任务 书的要求， 按 照 设计 阶段划 分组织设计 人员 进 行设计开发 研发部 按照 设计开发 任务 书的要求， 必 要 时在 各个 设计 阶段 以 及 重 要设 计 节点 进行设计评审 研发部 按照 设计开发 任务 书和设计 更 改 控 制程序 的要求进行， 参考 设计 更 改 流程图 是 评审 是否 通 过 ？ 是 否 是否 设计 更 改 ？ 否
市场部 市场调研并出具市场调 查报告和产品设计开发 建议书
研发部 汇总行业最新技术动向 以改进性能、降低成本 市场部 汇总顾客要求的特殊合 、减少污染为目的并采 同，并经过合同评审 用新材料、新结构、新 工艺提出的产品改进或 升级换代的产品的建议
其他项目来源
研发部 组织设计开发项目来源评审
否 否
产品设计 环节 是否完 成 ？ 是 研发部 设计 输 出 至 少 包括但不 限于 ： 1.产品 标准 2.产品总 装 图 以 及 零 部 件 图 3.电气原 理图 、 绝缘 图 4.接 线 图 和 接 线表 5.产品 明 细表 、 自制 件 清单 6.外购件 清单 、 外协件 清单 7.工艺 流程图 8.工艺 规程 、工艺 卡 9.检验 规程 (最 终 、过 程 、进 货 ) 10.采 购物资 技术要求 11.使 用 说 明 书、 安 装 以 及 维护手册 、调 试作 业 指 导 书 12.装箱 单 以 及 外 包 装 标 志 图 、产品 铭牌 13.产品 主 文 档
否
风险管理 组 按照风险管理程序 的要求进行 风 险 分 析 ， 形 成 风险管理 报告， 参 考医疗器械风险管理流程图
项目组 确定基 本技术 参数 以 及 性能 指标
否
பைடு நூலகம்
项目组 按照标准 要求进行 安全 性评 估 风险是否 能 接受？ 项目组 明确方案 设计、技术设计、工 作 图 设计、 样 品 试制 、 小试 、产品 定型各阶段 的 划 分和要求
否
输入是否 充分、 适宜 、 完整 、 清晰且无自相矛盾？ 是 总经 理 批准 设计开发 任务 书
研发部 获得 产品 注册证 书 (含专利 、 著 作 权 等 权证 )后 ， 将所有 设计 文 件 定版 ，并 按照文 件控 制程序 的 要求审 批 和发 放
确 认 结果 是否 能 满足 产品 预 期 用 途 ， 且安全 有效 ？ 是 研发部 按照法规 要求进行产品 注册 (含 专利 、 著 作 权 等 权证 )申报
信息充分 完整吗？ 是 研发部 根据项目来源评审结果 起草立项报告 总经 理 组织 对 立项报告草 案 进行评审
补 充 完善 设计开发项目 相关 信息
否
是否决定 立项 ？ 是
成立 风险管理 组 确定各 成 员职责
成立项目组 确定 项目 负责人 明确各个 成 员职责
输 出 是否完整 、 是否满足 设 计 输入 的要求 ？ 是 研发部 将 相关 设计 输 出 文 件传递给生 产 部、技术部、 质 管 部、 售后服 务 部
研发部 对各个 设计 输入 进行评审 ： 1.产品设计开发 任务 书 2.安全 性评 估 结果 3.法律法规 和 标准 4.风险管理 报告 5.合同评审的市场调研 及 结果 等
研发部 补 充 完善 设计 输入 否
验证 结果 是否 能 满足 设计要 求？ 是 研发部 对样 机 组织进行设计 确 认 ， 包 含 但不 限于 ： 1.公司内 部 医 师 进行 临床 评 价 2.第 三 方 临床 试 验
否
生 产部 按照 最 终 技术 文 件 组织 生 产
质检 部 按照 最 终 技术 文 件 及相关程序 进 行 质量 管理 和 不 良事件监测
结束
生 产部 进行 样 机生 产
是
服务部 对样 机 进行 安 装 调 试
项目组 确定必须满足 的 法律法规 和 标准 清单 项目组 起草设计开发 任务 书
生 产部 负责 收集 整理样 机生 产 记录 质检 部 /研发部 对样 机 进行设计 验证 ， 包 含 但不 限于 ： 1.部 件 性能 指标 的 验证 2.整 机 性能 指标 的 验证 3.风险 控 制 措施 结果 验证 4.软件系统验证 5.第 三 方型 式 试 验