医疗器械质量管理机构职责
医疗器械经营质量管理机构设置与人员职责
医疗器械经营质量管理机构设置与人员职责医疗器械经营质量管理机构是指医疗器械经营企业为确保医疗器械的质量安全和合规经营，设立的专门机构。
该机构的主要职责是组织和协调企业内部质量管理工作，确保医疗器械的生产、采购、存储、运输等环节符合相关法律法规和标准的要求，以提高产品质量和安全性。
1.法律法规要求：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械经营企业需要设立专门的质量管理机构。
2.企业规模和经营范围：机构的设置应根据企业的规模和经营范围来确定，大型企业可以设立更为完善和专业化的机构。
3.人员配置：机构的人员应具备医疗器械相关的专业知识和能力，并要求有相关的从业经验和培训。
1.质量管理体系的建立和运行：负责制定医疗器械质量管理体系，并组织实施，包括组织编写和修订相关质量管理文件和规范，确保其能够适应法律法规和标准的要求。
同时，负责对体系的运行进行监督和评审，及时发现和纠正问题。
2.供应商管理：负责对与企业合作的供应商进行评估和审核，确保其符合相关的质量管理要求，并建立和维护供应商的合作关系，及时处理和解决质量问题。
3.进货检验和存储管理：负责对进货的医疗器械进行质量检验，判定其是否符合质量要求，并对合格的产品进行分类、标识和储存，确保产品的质量和完整性。
4.售后服务与投诉处理：负责建立健全售后服务制度，及时处理用户的投诉和质量问题，并与相关部门进行协调和沟通，确保问题的解决和用户的满意度。
5.监督检查和内审工作：负责监督并检查企业内部质量管理工作的执行情况，发现问题并及时纠正，提出改进意见和措施。
同时，负责内部审核工作，定期对质量管理体系进行审核和评审。
6.相关法规和标准的研究与培训：负责研究和学习医疗器械相关的法规和标准，及时了解和掌握最新的质量管理要求，并组织相关人员进行培训和学习，提高人员的专业水平和质量管理能力。
7.应急管理和风险控制：负责建立应急管理制度，做好各种应急措施和预案的制定和实施，以应对突发事件和风险。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责医疗器械质量管理部门是医疗器械生产企业中的重要部门之一，其职责是负责医疗器械质量管理工作。
这个部门主要包括以下几个岗位职责。
1.质量体系管理岗位职责：负责医疗器械质量管理体系的建立与运营。
具体而言，包括编制质量管理体系文件、制定质量目标和指标，指导并督促各部门执行质量管理工作，进行质量体系审核和持续改进。
此外，还需要进行质量培训，提高员工的质量意识和质量管理能力。
2.质量控制岗位职责：负责医疗器械生产过程中的质量控制工作。
具体而言，包括制定生产工艺和质量控制标准，进行原材料的质量检验和验证，对生产过程进行监督和抽样检验，进行产品质量评估，解决生产过程中的质量问题。
此外，还需要与供应商进行质量管理，确保原材料的质量稳定。
3.质量验收与检测岗位职责：负责医疗器械产品的质量验收与检测工作。
具体而言，包括编制产品的验收标准和检测方案，进行产品质量验收和检测工作，解决产品质量问题，确保产品的质量安全和合规性。
此外，还需要与监管部门进行配合，进行产品的质量认证和注册工作。
4.客户投诉管理岗位职责：负责医疗器械的客户投诉管理工作。
具体而言，包括建立投诉管理制度，接收和处理客户投诉，进行客户满意度调查，分析和整理投诉数据，提出改进建议，解决客户投诉问题。
此外，还需要与销售部门进行密切合作，及时反馈客户的需求和意见。
5.质量风险管理岗位职责：负责医疗器械质量风险管理和事故应对工作。
具体而言，包括进行质量风险评估和控制，建立风险管理体系，制定应急预案，组织质量事故的调查和分析，提出改进措施，确保医疗器械的质量安全和风险可控。
以上是医疗器械各部门质量管理部的主要岗位职责。
随着医疗器械行业的不断发展和技术创新，质量管理部门的职责也在不断调整和完善，以适应行业的需求和要求。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责执行日期：分发部门：质量治理部1、质量治理部职能；按照公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量治理体系，并进行经营治理服务过程中各项流程的改进、实施与操纵。
保证医疗器械质量和服务质量。
2、要紧职责：2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量治理的法律、法规和政策。
2.2、行使质量治理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。
2.3、建立公司医疗器械质量治理体系，并指导、督促质量治理制度的执行。
2.4、建立公司医疗器械质量治理体系，并指导、监督其有效运行。
2.5、定期组织质量治理体系的内部审核，实施质量体系的连续改进。
2.6、负责供应商和经营品种的质量审核。
2.7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。
2.8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量治理方面的连续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。
2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
3、要紧工作制度与法规：3.1、《医疗器械监督治理条例》。
3.2、《医疗器械经营企业监督治理方法》。
3.3、《医疗器械经营企业许可证治理方法》。
3.4、《医疗器械讲明书、标签和包装标识治理规定》。
3.5.《医疗器械不良事件监测治理方法》。
4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。
4.2、质量治理体系运行的有效性。
4.3、各项职责完成情形。
行政部的岗位职责执行日期：分发部门：质量治理部、行政部1、行政部职能：承担本公司人员健康治理和质量教育培训工作，保证本公司质量治理体系连续有效地运行。
2、要紧岗位职责：2.1、负责本公司卫生工作的治理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。
2.2、负责本公司对直截了当接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康治理，确保医疗器械质量治理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责
医疗器械各部门质量管理部的岗位职责质量管理部岗位职责：质量管理部的职能是根据公司的质量方针和目标，组织建立和运行公司的质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，以保证医疗器械和服务的质量。
其主要职责包括：1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策；2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权；3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行；4.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；5.负责供应商和经营品种的质量审核；6.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案；7.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；8.协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；9.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；10.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
行政部岗位职责：行政部的职能是承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。
其主要岗位职责包括：1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求；2.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求；3.负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。
审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、部门职能：负责医疗器械的仓储、运输和配送。
2、主要岗位职责：2.1、负责医疗器械的仓储管理，包括入库、出库、库存、盘点和保管等工作。
2.2、负责医疗器械的运输和配送，确保医疗器械的安全和准确送达目的地。
2.3、负责医疗器械的包装和标识，确保医疗器械的正确性和完整性。
2.4、负责医疗器械的质量管理，包括对医疗器械的检查、验收和保管等工作。
医疗器械质量管理部职责
医疗器械质量管理部职责
一、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。
二、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。
三、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。
四、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施防止事故的发生。
五、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。
六、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。
七、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。
八、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》
，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。
九、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则（先进先出、易变先出、近期先出、先产先出）不得发出变质失效与不合格产品。
十、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；对本库和客户退货、代管的产品也应做好保管及处理工作。
医疗器械质量管理机构及质量管理人员职责
质量管理机构及质量管理人员职责1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4.公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：4.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
4.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7组织验证、校准相关设施设备；4.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9负责医疗器械召回的管理；4.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11组织或者协助开展质量管理培训；4.12负责其他应有质量管理部履行的职责。
5.公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责：5.1高级质量管理岗位：质量负责人1人。
职责：5.1.1全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械质量具有裁决权，承担相应的质量管理责任；5.1.2负责质量管理部门的日常管理工作；5.1.3按质量管理部门的职责要求，合理安排并指导部门工作人员开展质量管理工作；5.1.4负责组织制订质量管理制度及开展质量管理活动；5.1.5督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及质量管理规范；5.1.6负责对医疗器械供货单位、产品及购货单位的资质审核；5.1.7对不合格医疗器械的确认及处理过程进行监督；5.1.8负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告。
医疗器械质量管理机构职责
医疗器械质量管理机构职责
1.制定和完善质量管理体系：医疗器械质量管理机构应制定和完善适
合本机构的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量程序和质量文
件等，以确保质量管理工作有章可循，系统可操作。
2.编制和修订标准规范：医疗器械质量管理机构要负责编制和修订相
关的标准规范，包括产品质量标准、检验和测试方法、技术要求等，以确
保医疗器械的设计、生产和使用符合国家和行业标准要求。
3.进行质量监督检查：医疗器械质量管理机构要对生产企业、经营企
业和使用单位进行质量监督检查，包括对产品的生产过程、质量控制体系、质量记录和文件、质量跟踪和售后服务等进行全面检查和评估，以确保其
质量管理工作合规可靠。
4.开展质量培训和评估：医疗器械质量管理机构要定期开展质量相关
知识的培训和教育，提高从业人员的质量管理水平和意识。
同时，还需要
对从业人员进行定期考核和评估，以推动质量管理工作的持续改进和提升。
5.管理不合格产品：医疗器械质量管理机构要对发现的不合格产品进
行管理，包括召回、停产、停售、销毁等。
同时，还要组织对不合格产品
的原因进行调查和分析，并采取相应措施，以防止类似问题再次发生。
6.参与质量管理评审：医疗器械质量管理机构要参与组织相关的质量
管理评审，包括对产品质量、流程质量、质量目标等进行评估和审查，以
确保质量管理工作的有效性和连续性。
7.完善信息管理和报告：医疗器械质量管理机构要完善器械质量信息
管理系统，及时收集、整理和分析相关信息，并向上级管理部门、企业和
使用单位报告，以提供决策参考和质量管理建议。
医疗器械——质量管理机构(质量管理人员)职责
质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
岗位职责一、法人代表人（企业负责人）：1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否权。
2、对公司的经费支出有审批权和否决权。
3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。
4、对直属下级有监督指导权。
5、拥有人事任免权。
6、对财务的资金流向有监督、检查权。
二、质量负责人职责1、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
2、组织贯彻执行公司质量方针、政策、法规和指令。
3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权5、领导质量教育，对中层干部进行质量意识的考核。
三、质量管理人员的职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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1.目的
为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014 年第 58 号,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责.
2.范围
适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和权限.
3.职责
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制
度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.
一、企业组织机构图
二、部门设置说明
一、总经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理.对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费.
二、质量部职能
1.负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量.
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心.
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告.
4. 负责产品召回.
5. 负责执行医疗器械质量验收制度.
验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度.
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收.
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理.
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐
一检查,整件包装中应有产品合格证.
4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明.
5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件.
6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查.
三、采购部职能
1. 检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案.
2. 督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货.
采购员职责
1. 收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案；
2. .负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价,认真审查供货单位的法定资格；
3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计,向供应商索取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场考核；
4. 负责采购合同的起草,并提交审核、批准,合同必须明确必要的质量条款,并索取质量标准；
5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并收集
供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案；
6. 负责将采购记录合同输入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对,做到三者相符.
四、销售部职能
1.组织学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例,规范销售员工作行为.
2.销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符.销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录,记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容.销售记录应保存到有效期满后二年.
五、售后服务部职能
1.产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务.及时掌握用户对商品使用情况.
2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录.对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换.
3. 因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理.
4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规定妥善保存.
六、仓储部职能
1、严格执行仓库管理制度,负责仓库的物料保管、验收、入库、出库等工
作；
2、严格执行公司仓库制度及其细则规定,防止收发货物差错出现,入库要
及时登帐,手续检验不合要求不准入库；出库时手续不全不发货,特殊情况须经有关领导签批；
3、负责仓库区域内的治安、防盗、消防工作,发现事故隐患及时上报,对意
外事件及时处置；
4、合理安排物料在仓库的存放次序,按物料种类、规格、等级分区堆码,
不得混合乱堆,保持库区的整洁；
5、负责定期对仓库物料盘点清仓,做到账、物相符,做好盘点、盘亏的处理
及调账工作；
6、负责仓库管理中的入出库单、验收单等原始资料、账册的收集、整理和
建档工作,及时编制相关的统计报表,输入电脑做账；
7、做到以公司利益为重,爱护公司财产,不得监守自盗.
七、财务部职能
1.负责公司日常财务核算,参与公司的经营管理.
2.根据公司资金运作情况,合理调配资金,确保公司资金正常运转.
3.组织各部门编制收支,编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划,定期对执行情况进行检查分析.
,加强财务监督,督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律.
5.负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨,按规定计算折旧费用,保证资产的资金来源.
5.参与公司及各部门对外经济合同的签订工作.
6.负责公司现有资产管理工作.
7.九原物料进出帐务及成本处理.外协加工料进出帐务处理及成本计算.各及损益决算.预估成本协助作业及差异分析.
8．经营报告资料编制.单元成本、标准成本协助建立.效率奖金核算、年度预算.
9.收入有关单据审核及帐务处理.各项费用支付审核及帐务处理.应收帐款帐务处理.总分类帐、帐等帐簿处理.财务报表及会计科目明细表.
10自动报缴作业.核算及申报作业.营、印税冲退作业及事务处理.资金预算作业.财务盘点作业.。