Gt-700冻干机验证方案

GT-700型冻干机验证方案

目录

1 系统描述 (1)

2文件检查......................................................................................................' (2)

3 安装确认(IQ) (2)

3.1 目的............................................... 错误！未定义书签。

3.2 安装确认的内容 (2)

3.3 安装确认的结果评价及结

论 (4)

4 运行确认(OQ) (4)

4.1 运行确认的目的 (4)

4.2 运行确认方案说

明 (4)

4.3 运行确认项目...................................... 错误！未定义书签。4

4.4 运行确认（OQ）结果评价及结论..................... 错误！未定义书签。10

5 性能确认(PQ) ....................................... 错误！未定义书签。10 5.1 目的............................................. 错误！未定义书签。10 5.2 工艺条件筛选试验................................. 错误！未定义书签。10 5.3 最适用工艺条件的确认............................. 错误！未定义书签。11

5.4 性能确认结果的评价及结论......................... 错误！未定义书签。11

6 偏差报告........................................... 错误！未定义书签。11

GT-700型冻干机验证方案

目的本验证是指对GT-700冻干机的设计、造型、安装及运行等准确与否，以及对产品工艺的适应性作出评估，以证实设备符合设计和生产要求。

范围该方案仅适用于GT-700型冻干机的验证。

责任验证小组由生产部、冻干原料车间、质检部、GMP管理部和质量管理部组成。

生产部组织车间负责验证方案的起草和实施验证工作；

质检部负责验证过程的取样检验并及时报告检验结果；

GMP管理部负责组织验证方案的审核；

质量管理部负责审核验证后的评价结果，并执行验证过程的监督工作。

1 系统描述

1.1 冻干机包括以下几个部分

——制冷(包括板层和冷阱)系统

——板层加热系统

——冻干机的真空系统

——冻干机液压系统

——计算机控制系统

----产品的安全及保护系统

1.2 冻干机特点

1.2.1 该设备是由德国芬纳夸（FINN-AQUA）公司设计制造，德国芬纳夸公司是全球最大的冻干机供应商，代表着全球冻干机技术的最新发展。

1.2.2 冻干机是用于热敏性药物的干燥，冻干机内胆及板层均是由AISI316L不锈钢制造，制冷机是采用德国比泽尔公司产品、真空机组选用的是德国莱宝的油泵，整机性能稳定。

1.2.3 冻干机机组分为冻干箱和冷阱两部分，冻干箱为正方体、冷阱为卧式圆柱体，两部分的中间有一DN1000的蘑菇阀连接成一体。

1.2.4 冻干箱内有产品温度探头（PT-100）3个，硅油温度探头1个，检测真空度用的真空硅2个（其中一个检测范围为1～1000mbar、另一个为0.00001～1mbar）；冷阱有两个温度探头（PT-100）作为检测冷阱环境的温度，同时也有与冻干箱一样的真空检测系统。

1.2.5 冻干机在冻干药品时分为冻结阶段、升华阶段、再干燥（解吸附）阶段组成。

1.2.6 该设备一次性的生产能力为＠=15mm时,700kg/24Hr(指‘水’，冻干板层面积为40.5平方米，板层数为14+1层。

1.2.7 控制方式为使用PC机作为上位机，PLC作为下位机，除PC机上带有彩色动态模拟图之外，在控制柜上还有系统模拟指示图；PC机可进行程序自动运行和通过光标操作的

2文件

检查所需的各类文件：

冻干机厂商技术资料及使用说明书

冻干机使用操作规程

冻干机维修操作规程

冻干机平面安装图

冻干机合格证

冻干机清洗标准操作规程

温度感应器校正标准操作规程

真空度校正标准操作规程

压力表校正标准操作规程

冻干箱灭菌性能检查操作规程

确认上述文件是否齐全，见表B2-01。

3安装确认

3.1 目的：检查确认环氧乙烷灭菌器的安装与材质是否符合设计的标准要求，是否可正常安全的运行。

3.2 确认内容：

●开箱确认

●公共设施的安装确认

●关键仪表的安装确认

●设备关键部件的安装确认

●计算机控制柜的安装确认

●冻干机外型尺寸确认

●冻干箱门的安装确认

●冻干箱板层升降确认

●冻干箱内装置确认

●冻干机整机保温装置确认

3.2.1 安装确认

3.2.1.1 核实开箱后的设备是否与装箱单一致。

3.2.1.2拆箱后应检查，登记设备的名称、型号、性能参数、材质、形状、制造单位等(见表B3-01)。

3.2.2 公共设施的安装确认

3.2.2.1本方案要确认所提供的公共设施是否与设备匹配。系统要求连续运行的设施称为公共设施，公用系统是制药行业非常重要的一环，它会直接或间接影响药品的生产质量，严重的会使整批药品报废。空压系统的过滤，水系统的清洗，电力系统的稳定正常生产都是必需的。

3.2.2.2 公共设施应确认下列项目

——配电系统(见表B3-02)

——循环水系统(见表B3-03)

——空压系统(见表B3-04)

3.2.2.3 化霜水贮罐及有关连接管道和输送泵作为冻干机的配套部分，必须正确安装，由于该冻干机未配备化霜水贮罐，需另选适合该机的化霜水贮罐及相应管道(见表B3-05)。

3.2.2.4 淋水塔及有关连接管道和输送泵作为冻干机的配套部分，必须正确安装，由于该冻干机未配备淋水塔，需另选适合该机的淋水塔及相应管道(见表B3-06)。

3.2.2.5 对资料表中列出的公共系统参数进行目测，用钳表或万用表、流量计等专用工具进行测量，确认每个设备列出的性能参数与相应记录在资料表中“实际”一栏的内容一致。

3.2.2.6若需他人来确认特殊的参数，要在资料表中记录操作人的名字及公司，每个参数的认定人和收集资料的人员也必须在本方案中签名。

3.2.3关键仪表的安装确认(见表B3-07 )

核实关键仪表的主要性能参数是否与标准相符及是否安装完好、是否已校正。

3.2.4设备关键部件的安装确认(见表B3-08 )

关键部件是指那些一旦损坏会导致安全或质量事故的部件。以下主要部件应进行确认。

——冻干箱箱体