胶囊(空心胶囊)通则
胶囊（空心胶囊）通则
胶囊（空心胶囊）通则胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
普鲁兰多糖空心胶囊
普鲁兰多糖空心胶囊普鲁兰多糖空心胶囊Vacant Pullulan Capsules（征求意见稿）III 目录前言(Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 规格品种 (1)4 要求 (1)5 试验方法 (2)6 检验规则 (4)7 判定规则 (5)8 包装、标识、运输、贮存 (5)9 附录A 普鲁兰多糖 (6)前言本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。
本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。
本标准由中国医药包装协会归口。
III普鲁兰多糖空心胶囊1 范围本标准规定了普鲁兰多糖空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于普鲁兰多糖加辅料制成的普鲁兰多糖空心硬胶囊，普鲁兰多糖应符合附录A要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序GB 28402-2012 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观通用要求3 规格品种普鲁兰多糖空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。
具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观通用要求》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2品种胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。
4 要求4.1理化指标表1给出了胶囊理化指标要求。
表1 理化指标要求若生产过程使用环氧乙烷灭菌或添加对羟基苯甲酸酯类抑菌剂，应按照中国药典规定增加进行相应项目的检测和控制。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊准则
精心整理明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。
胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
加磷酸量，25ml照品各相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。
理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。
准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。
精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
空心明胶胶囊检验标准操作规程
分发范围目的●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。
范围●明胶空心胶囊责任●质量控制处检验人员对本规程的实施负责●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查相关术语●无相关文件●«微生物限度检查法»程序1性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2 鉴别：2.1 试剂配制2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。
2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。
2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。
本液应临用新制。
2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。
2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。
2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。
3 松紧度3.1 仪器与用具：厚度为2cm的木板3.2 试剂：滑石粉3.3 测定方法：3.3.1 抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。
3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，漏粉不得超过1粒。
4 崩解时限4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。
4.2 操作：取供试品6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，10分钟内应全部崩解。
如有1粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4 注意4.4.1测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。
胶囊剂制剂通则标准操作规程
胶囊剂制剂通则一、目的：建立胶囊剂制剂通则，规范胶囊剂制剂的检验操作。
二、适用范围：硬胶囊剂。
三、责任：中心化验室主任、检验人员。
四、通则：1 简述。
1.1胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
1.2胶囊剂分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
1.3硬胶囊（通称为胶囊）系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。
1.4软胶囊系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
可用滴制法或压制法制备。
软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料单独或混合制成。
1.2胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
1.2.1胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。
1.2.2硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
1.2.2.1将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
1.2.2.2将普通小丸、速释小丸、缓释小丸，控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
1.2.2.3将药物粉末直接填充。
1.2.2.4将药物制成包合物、固体分散体、微囊和微球。
1.2.2.5溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中。
必要时密封。
1.2.3小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
1.2.4胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
1.2.5胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。
1.2.6除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃。
湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。
1.3除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
中国药典版明胶空心胶囊准则
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
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胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
非动物源的空心胶囊是指空心胶囊生产用成膜材料为非动物源性且不含有任何动物源物质。
例如羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊、羟丙基淀粉空心胶囊等，应注明其成膜材料来源。
2.2按照用途根据空心胶囊在人体特定部位释放内容物的情况进行分类，可分为胃溶空心胶囊和肠溶空心胶囊，肠溶空心胶囊可包括结肠肠溶空心胶囊等。
2.3按照透明度空心胶囊分为透明胶囊（帽体均不含遮光剂）、半透明胶囊（仅帽或体一节含遮光剂）、不透明胶囊（帽体均含遮光剂）三种。
3. 命名原则除另有规定外，空心胶囊的总体命名原则应与辅料命名原则一致，结合目前常用胶囊品种，现对空心胶囊的命名做如下规定：“用途”+“主要成膜材料”+“空心胶囊”。
一般胃溶胶囊不必注明其胃溶“用途”。
其辅助成分不必在名称中体现，而其他特殊功能的胶囊应体现特殊功能，例如“肠溶明胶空心胶囊”，“肠溶”显示其用途是在小肠或结肠内释放内容物，“明胶”为其主要成膜材料。
4. 制备空心胶囊生产企业应按照用于获准上市制剂、并在监管部门备案的生产工艺组织生产并保证供应链的安全。
所有辅助材料的添加和使用均应合法安全。
空心胶囊生产企业所使用的成膜材料及辅助材料符合药用或食品要求；应注明配方成分的来源、使用量以及执行标准等，若配方或配方量发生变化，应按照相关规定进行变更。
4.1成膜材料控制4.1.1动物源成膜材料主要为明胶明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品。
明胶主要来源于健康动物的新鲜牛骨（皮）、猪骨（皮）等；原料供应商应出具相应机构的检疫合格证书和相应记录，做到来源可追溯；牛源性材料应来源于无疯牛病疫情地区。
应注明制备明胶动物来源为猪骨（皮）、牛骨（皮）、或有猪骨（皮）和牛骨（皮）混合来源。
应加强对动物组织运输过程中使用的防腐剂控制，并确保在后期生产工艺过程中能够有效去除。
4.1.2非动物来源成膜材料，主要为羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等。
胶囊使用的成膜材料应符合《中国药典》相应标准。
4.2辅助材料辅助材料一般包括保湿剂、表面活性剂、必要时可加着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助成份。
保湿剂通常使用甘油、聚乙二醇类等；表面活性剂通常使用十二烷基硫酸钠等；着色剂应符合药用要求或食品要求的色素；遮光剂通常使用二氧化钛等。
着色剂应使用应符合药用或食品要求的色素。
4.2.1抑菌剂生产企业应对空心胶囊的生产过程进行全面控制，有效控制微生物的污染。
原则上,配方中不使用抑菌剂。
如要使用时，选择安全性高的抑菌剂，并根据抑菌效力试验确定抑菌剂的用量，并对所使用的抑菌剂的剂量进行安全性评估。
经确认的抑菌剂种类和用量，应在配方中加以标注，不得随意变更。
同时建立科学有效的抑菌剂含量测定方法，抑菌剂含量，应为标示量的80%~120%。
4.2.2着色剂空心胶囊生产中应避免和减少色素的使用，如果需要使用，应为《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）和《中国药典》中允许使用的种类。
合成色素品种不超过色素清单规定的范围（见附件）。
空心胶囊每种颜色配色使用色素不得超过三种；添加总量原则上不超过空心胶囊总重量的0.5%。
并在配方中注明使用色素的种类。
使用色素的质量由空心胶囊生产企业负责。
4.2.3 油墨生产过程中应避免使用印字工艺，若需使用印字工艺，应选择对人体无害、安全无苯及苯类的油墨，符合药用或食用标准。
油墨的溶剂残留应符合《中国药典》残留溶剂的规定。
4.3生产工艺空心胶囊生产企业应按照用于获准上市制剂、并在监管部门备案的生产工艺组织生产。
空心胶囊生产工艺应进行充分验证，制定合理的工艺参数，确保工艺的稳定性以及产品的批间一致性。
当空心胶囊的配方、配方量、生产工艺和质量标准等发生变化是时，其生产企业应主动开展相应的质量评估，及时通知药品生产企业，并按相关要求向国家药品监督管理机构报送相关资料，变更有关信息。
空心胶囊作为药用辅料，在生产过程中，应对其生产环境进行控制，整个生产过程必须在洁净区内完成，洁净区至少应符合D级洁净度要求。
为控制空心胶囊的污染程度，采用灭菌或添加抑菌剂等生产工艺，需对安全性进行评估，进行工艺验证，不能对胶囊成分产生影响。
若采用环氧乙烷，需对灭菌的有效浓度，残留量进行控制和验证。
对采用的灭菌或去除微生物污染的方法，应保证空心胶囊成分的安全性，并经过工艺验证，确保灭菌或去除微生物污染的效果。
对采用化学方法进行微生物污染的去除或杀灭微生物的，应对使用的化学试剂安全性进行评估，并对灭菌剂的残留限度进行检测，制定安全合理的限度指标。
肠溶空心胶囊结构为空心胶囊外包肠溶包衣而成，肠溶包衣材料主要为纤维素酯类等。
其生产工艺通过配制胶液和包衣液，蘸胶、烘干后蘸包衣液、二次烘干、脱模、切割、套合，形成肠溶空心胶囊。
胃溶空心胶囊系生产工艺通过配制胶液、蘸胶、烘干、脱模、切割、套合，形成胃溶空心胶囊。
空心胶囊的批次应以在一定时间间隔内，采用相同成膜材料配方、同一工艺条件、同一条生产线，同一规格、连续生产的产品为一个批次；每批产品的生产过程具有可追溯性、质量均一性和批间稳定性。
原则上，每批产品不超过3000万粒。
4.4检查项目一般包括但不仅限于以下项目：【鉴别】、【松紧度】、【脆碎度】、【崩解时限】、【干燥失重】、【炽灼残渣】、【重金属】、【微生物限度】。
除另有规定外，空心胶囊应根据胶囊制剂的要求确定以上项目的指标，并参照现行版《中国药典》中的方法进行项目检查。
5. 空心胶囊的适用性空心胶囊主要用作口服制剂载体，可填充固体、液体、半固体内容物。
应按照《药用辅料适用性研究指导原则》（制定中）的有关规定以及空心胶囊和内容物的特点开展适用性研究。
以保证内容物装量准确、溶出度符合设计要求、药物和空心胶囊相容、质量稳定。
明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊的适用性研究应关注随着放置时间而发生明胶分子内、明胶分子间、明胶-药物间、明胶-其它物料的交联，如发生交联导致制剂溶出度不符合要求，可在溶出介质中加入一定效价的胃蛋白酶或胰蛋白酶进行溶出度试验（应进行体内外相关性研究）。
肠溶空心胶囊应保证胶囊的耐酸力和不同pH下的溶出度，以确保药物在肠道中的溶出。
非明胶空心胶囊的水分往往低于明胶空心胶囊，可适用于对水分敏感的药物，但其崩解时间往往较长，应关注对药物溶出度、生物利用度的影响，以保证生物利用度的要求。
空心胶囊的适用性研究应贯彻质量源于设计的理念，保证符合胶囊剂要求。
6. 稳定性空心胶囊作为口服制剂的载体和赋形剂，应对空心胶囊的稳定性进行相应的评估，可参考《原料药与制剂稳定性研究指导原则》（通则<9001>）的相关要求，制定胶囊的保质期，以确保空心胶囊在保质期内的稳定性，为空心胶囊用于制剂的稳定性研究提供稳定性基础数据。
空心胶囊的成膜材料、生产工艺、生产设备、产品规格、配方、配方量、保存温度等改变时，应重新进行胶囊稳定性的评估，根据评估结果重新制定空心胶囊的保质期。
空心胶囊在保质期内，其理化及相关特性应保持稳定。
7. 贮藏、运输、包装空心胶囊的贮藏、运输、包装应能够保障其安全和质量稳定，防止污染和交叉污染。
除另有规定外，空心胶囊应避光、贮藏温度10℃-25℃，湿度35-65%，密封保存；直接接触空心胶囊的内包装材料应使用药用级并符合药用包装的相关要求。
外包装应当有一定强度，足以保护其在运输、贮藏时避免受到挤压变形而影响使用。
空心胶囊的贮藏、运输环境应与相应所使用的制剂的要求适应，符合药品运输和贮存的相关管理规定，不得与未经允许的物料同库存放或者同车运输。
附件：可用合成色素清单药品医疗器械审评审批制度改革相关药品标准研究课题ZG2016-5-05 征求意见稿（一）附件可用合成色素清单根据色素对人体的影响，空心胶囊生产过程中色素的添加应符合国家相关规定，主要种类如下：中文名英文名CN CI IN柠檬黄Tartrazine 08.00191102日落黄Sunset Yellow 08.00159110苋菜红Amaranth 08.00161123胭脂红Ponceau 4R 08.00162124靛蓝Indigotine 08.00191132赤藓红Erythrosine 08.00454127亮蓝Brilliant blue 08.00420133喹啉黄Quinoline Yellow 08.01470104偶氮玉红Azorubine(Carmoi08.01147122诱惑红Allura Red 08.01160129【起草单位】中国医药包装协会、中国药科大学、中国食品药品检定研究院。