返工标准操作程序

返工标准操作程序

目的：建立返工标准操作程序，确保产品质量。

范围：适用于物料返工操作。

责任：原料药车间生产人员、工艺员、车间主任、生产技术部、质量部对本SOP 实施负责。

内容：

1、返工的定义

返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、原料药车间返工标准操作程序

2.1 隔离、标记

生产人员发现物料不符合质量标准后，应立即对相关物料进行隔离处理，并建立货位卡或在不合格物料存放容器上标记，注明此物料处于冻结状态，避免与其他物料混淆。存放冻结状态物料的隔离区仅限授权人员进出。

不合格物料标记的内容至少包括物料名称、数量、批号、不合格项等。

2.2 报告

生产人员将不合格物料的情况详细报告给车间主任，同时通知质量保证部门启动偏差处理程序。按偏差处理程序进行记录、调查、评估等。

2.3 申请返工

对于经偏差处理小组评估需进行返工处理的物料，针对其不合格项目，由车间工艺员填写不合格物处理申请表，交原料药车间主任和质量保证部门及生产技术部主任审核，经生产负责人及质量负责人批准后执行。不合格物料返工处理申请表内容主要包括不合格物料名称、数量、批号、不合格项目，不合格原因，返工处理方法、检验项目。“返工处理方法”必须是经批准现行生产工艺的某一步骤或某些步骤，“检验项目”可以是全检也可以仅是不合格项目的检验。

2.4 组织返工

车间主任根据不合格物料返工处理申请表的内容，组织相关工序人员对不合格物料进行返工处理。不合格物料返工处理应严格按批准的返工处理方法进行，并做好返工处理记录。返工处理记录应纳入批生产记录中。

2.5 质量控制

对返工后的产品，车间取样后送质量控制部按批准的检验项目进行检验，检验合格并经批准放行后方可投入下一步操作。对返工产品或返工后生产的制剂产品的稳定性考察依据偏差处理的相关项目进行。

3、注意事项

3.1 偏差处理中，未经批准严禁私自进行返工处理。

3.2 返工物料的编号为在原不合格物料编号后加“—R”。

3.3 返工物料的原始批记录及返工记录必须同时完整保存，以便能完整追溯到返

工前后的所有信息。

3.4 返工处理因采用同样的常规生产工艺，故经返工处理后的物料有效期为此种

物料的有限期，。

3.5 若经返工后，物料仍不合格，经调查评估后可进行再次返工的可申请再次返

工，并按程序审核批准执行。

3.6 如返工都不能改进产品质量，也不能通过降级处理或用于其它用途时，不合

格物料作报废处理，按《药品销毁管理规程》进行操作，填写《报废物品销毁单》，经质量管理部门负责人批准后，组织专人现场监督销毁。

4、培训要求

本规程需对原料药车间所有生产操作人员进行培训。

起草人：审核人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：