环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

目录

1. 目的......................................................................

2. 范围......................................................................

3. 引用文件和标准............................................................

4. 确认小组..................................................................

设备和材料................................................................

6. 操作流程及参数............................................................

灭菌产品的装载及监测传感器的分布 ..........................................

8. 安装确认..................................................................

9. 运行确认..................................................................

10. 物理性能确认..............................................................

11. 生物性能确认结果..........................................................

12. 产品安全性能确认..........................................................

13. 过程的异常和方案修改......................................................

14. 产品二次灭菌..............................................................

15. 结论......................................................................

16. 附件目录..................................................................

1验证目的

1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。

1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1适用范围

本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。

2参照标准

1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for

development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.

2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a

population of microorganisms on products.

2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: General

requirements.

2.4 ISO 11138-2:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological

indicators for ethylene oxide sterilization processes.

2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH ，灭菌法无菌检查法。

3验证小组成员及职责

表1.小组成员

所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。

1.设备和材料

有效容积：4480 mm×1350 mm×1700 mm

温度：室温

湿度： 60%-90%

解析室与清新空气循环速度：5300m3/h

在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min)。

灭菌器

EO灭菌器名称：

供应商:

材料: 不锈钢

容积:

安装时期:2012年 11月

温度传感器

制造商:

型号:

灵敏度:

湿度传感器

制造商:

型号:

灵敏度:

环氧乙烷(EO) 混合

成份：

供应商：

批号:2012/11/16

气体的检测报告详细见供应商出货单

生物指示剂(BI)

微生物名称：

规格： D 值： 批号： 过期日期:

产品证明见附件3： BI 资质报告

培养基

(营养琼脂)； (玫瑰红琼脂)； (硫乙醇流体培养基)； (营养肉汤)； (改良马丁培养基)。

EO 残留测试 测试中心： 测试设备：

参考标准：ISO10993-7（GB/T14233）

2. 操作流程及参数

T water =41±3℃t 1=7h

保温30min

P 1=-50±2Kpa t 2 ≤30min 湿度≤30%RH=40%-60%

t 3=30min

Weo=2.1±2Kg P2=68±6Kpa

t 4≤30min

P 3=68±6Kpa

T chamber =40±3℃ RH=30-85%

P 4=-20±2Kpa

t 5

≤10min

空气置换2次

P 5=±2Kpa 送入解析室

将载量=9箱Pressure Temperature

图 1.灭菌流程及灭菌参数要求

2.1. 加热：将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动

加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。 2.2. 保温：产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。

2.3.抽真空：当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭

菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。

2.4.加湿：抽真空后结束后，如果湿度≤30 %，需对产品进行加湿，当湿度达到40 %～60 %时停止加

湿。

2.5.保压：在预定的负压值下保持30 min，使产品包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿

度传感器的值。

2.6.加药：向灭菌柜内注入预定量的灭菌剂，如2 kg，同时记录气化器的温度、灭菌剂的温度，加药

前压力、加药后压力、加药时间，并用这些数据用气体状态方程式计算灭菌柜内灭菌剂的浓度，

同直接称量法比较所得的值应一致（证明灭菌剂全部被加入）。计算公式如下：

E.O浓度=（K*P）/（R*T）

K：E.O稀释常数：44000

P：引入E .O后压力上升值

R：气体常数(纯气：0.08205)

T：引入E.O后，箱体内绝对温度（273＋t）

2.7.灭菌：按预定时间设定好灭菌时间，记录灭菌开始时灭菌柜内压力、灭菌结束时灭菌柜内压力、

灭菌开始15 min时产品中湿度传感器的湿度值、整个灭菌过和产品中温度传感器的值。

2.8.气洗：灭菌结束时，排出灭菌剂，设定抽真空到-20±2 Kpa,保持3 min，打开排空阀，空气进入，

按这样的循环两次，同时记录灭菌柜内压力的变化值。

2.9.产品推出：气洗结束后，将放空阀推向“开”的位置，空气进入灭菌柜，打开灭菌柜门，将灭菌

“合格”的产品送入解析室。

2.10.解析：记录解析室内温度范围，新鲜空气换流流量，并根据以往经验在不同时间点对产品进行

E0残留量测试，找出产品EO、ECH残留合格的最短解析时间。

3.灭菌产品的装载及监测传感器的分布

7.1 产品的装载

根据产品的包装设计特点及灭菌箱容积要求确定灭菌产品装载量为：90个销售包装/灭菌箱；共90灭菌箱/灭菌批，总使用空间为：4480 mm×1350 mm×1700 mm

(a) 正面模式图(b) 顶视模式图

有效装载(正面图)

图 2. 在灭菌器中灭菌箱的装载和产品在灭菌箱中的放置

每个手术衣外面套一个透析袋，然后25个独立袋装一个纸箱，包装封口参数及包装材料见手术衣包装确认报告(TB/TS/02V-02-01).

7.2 温度和湿度传感器分布

依据标准ISO 11135进行运行确认和性能确认的时候，需要用10个湿度传感器和2个湿度传感器来监测灭菌柜(1.024m3)中的温度和湿度情况，传感器放置图见图3。传感器(1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9,) 被贴于灭菌器室壁相应位置（磁性吸附），传感器5, 10, 11 和12 被细线挂于灭菌柜内图3中相应的位置。在做性能确认，装载样品的情况下，所有传感器均用同产品一样的包装材料装好，参照运行确认放置的位置，放于灭菌产品之间，这些点包括已确认过的最冷点。

图 3. 温度及湿度传感器放置图

表2.温度和湿度传感器对应表

4.安装确认

设备购买于2012年11月，2012年11月安装调试完毕，安装确认依照标准ISO 11135-1的要求按灭菌确认方案，进行确认, 确认内容包括：

1)确认设备相关技术资料；

2)计量器具校准；

3)设备安装环境确认；

4)管道的安装确认；

5)电器控制系统安装确认。

安装确认结果确认报告

5.运行确认

1)灭菌器灭菌室箱壁及空间温度均匀性试验：根据ISO 11135-1标准要求，选用 10个贴触式温度

传感器直接贴触柜壁和悬挂于柜室空间（具体分布如图3），启动加热/循环系统，在到达灭菌工

艺所需温度（50℃）时，所有传感器记录的温度均在50℃±3℃的范围内，其中5位置处的温度

传感品器所记录的温度为最低点，此位置位于灭菌器的柜门。

2)真空速率试验：在空载的情况下，将灭菌柜温度升到50℃±3 ℃，保持温度衡定，将灭菌柜门

关好，封闭柜门，启动真空泵，将真空阀开关推向“开”的状态，真空度达到-50 kPa时,记录

时间(t2)，同时关闭真空阀，保持60 min，结果真空至-50 Kpa所用时间(t2) <30 min。

3)正压泄漏试验：在空载的情况下、将灭菌柜温度升到50℃±3 ℃，保持温度衡定，将灭菌柜门

关好，封闭柜门，打开气泵，向柜内加压至50 Kpa，保持60 min，结果一小时泄漏小于0.1 Kpa。

4)负压泄漏试验：在空载、温度恒定的条件下（50℃±3 ℃），封闭柜门，启动真空泵，将真空阀

开关推向“开”的状态，抽真空至-50Kpa，保压60 min，结果一小时泄漏小于0.1 Kpa。