氨苄西林钠质量标准
氨苄西林可溶性粉质量标准
氨苄西林可溶性粉Anbianxilin KerongxingfenAmpicillin Solubie Powder本品为氨苄西林与无水葡萄糖配置而成。
含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0%（附录69页）。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙腈-1mol/l磷酸二氢钾溶液-1mol/l醋酸溶液（909：80：10：1）为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温30℃；检测波长为254nm。
理论板数按氨苄西林计算不低于1000。
测定法精密称取本品适量，用稀释液(取1mol/l磷酸二氢钾溶液10ml与1mol/l醋酸溶液1ml，加水稀释至1000ml，摇匀）溶解并制成每1ml中约含氨苄西林1mg的溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算即得。
【作用于用途】β-内酰胺类抗生素。
用于治疗鸡敏感菌引起的感染性疾病，如大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、葡萄球菌和链球菌感染。
【用法与用量】以氨苄西林计。
混饮：每1L水，鸡60mg。
【不良反应】偶可出现过敏反应。
【注意事项】对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。
【休药期】鸡7日；蛋鸡产蛋期禁用。
【规格】（1）5% （2）10%【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】2年。
国产注射用氨苄西林钠杂质谱及生产工艺的探究
在我州各级的疾控中心 微生 物检 验 的实验 窜 人员 配备 中 ， 其 工作人 员 总数 为 ４ ７ 人， 其 中本科学历有 ６ 人， ｒ 与 总人数的 】 ２ ． ７ ６ ％， 大 专学历 ３ ７ 人， 占总人数 的７ ８ ． ７ ２ ％， 中 专学历 的工作人员 ４人 ， 占总人 数的 ８ ． ５ １ ％。 ３讨 论 微 生物 的检验是疾控中心 的一个非 常重 要的环 节 ， 其需要 多年 的努力 和共 同改善 和提 高才能将 工作提升到另一个层砸 ， 也是保 障疾控 中心工作 质量的根 源所在 。本 研究统计疾控 中心的条件和工作人员相关资料 ， 并对其工作量 也做 了相应统计 和分析 ，
探究其数量 、 学历 以及职称 中存在 的一些人力配备问题 ， 为其寻求一些解决办法 。 经过相应 的区县调查显示 ， 我 州的从州 级到县 的疾控 中心检 验人 员配备 与国家卫 生部 的人才要 求相差甚远 ， 包括 工作 人员的年龄也基本不符 合国家标 准 ， 主要是 由于很 多检验人 员年纪较小 ， 并 未形成 良好 的年龄阶梯 ， 检验人 员在经验 以及专业 对 口程度 等 方面较为缺乏 ， 同时不对 ｔ ： ｌ 现象较为严重 ｌ 。在此背景之下 ， 加 大本科和大专生的人员
［ １ ］ 邓晓丹， 孙 雯雯．天津 市疾病 预 防控制机 构 卫生检验 人力 资源 现状及 对策 分析
ＪＩ ．职 业 与 健 康 ， ２ ０ １ ０， １ ６（ ２ ６） ： １ ９ ０ ８—１ ９ ０ ９ ．
［ ２ ］ 张英洁， 孙启 华， 康殿 民， 范轶 欧， 张伟 燕 ２ ０ ０ ７— ２ ０ ０ ９年 山东 省疾病 预防控 制机 构检 验人 力资源分析［ Ｊ ］ ．预防医学论坛， ２ ０ １ ２ ， ０ ２ （ ２ ８ ） ： ９ ６ — ９ ８ ． ［ ３ ］ 刘建荣， 王权 帅， 陈玲 霞， 何莹．北京市 区县疾病预 防控制 中心微 生物检验人 力资 源现状及对策研究【 Ｊ ］ ．首都公共卫生 ， ２ ０ １ ２ ， ０ ５ （ ０ ６ ） ： ２ １ ５— ２ １ ８ ． ［ ４ ］ 蒋宁， 刘 民．基层疾病预 防控制 机构人 力资源 现状及 改进对策 ［ Ｊ ］ ．现代预 防 医
氨苄西林钠质量标准
氨苄西林钠Anbian XilinnaAmpicillin Sodium本品为 (2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6{（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基}-77氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。
按无水物计算，含氨基比林（C16H19N3O4S）不得少于85.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密称定，用0.4%邻苯二甲酸氢钾溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（附录53），比旋度为+258º至++287º【鉴别】（1）取本品，照氨苄西林项下的鉴别试验，显相同的结果。
（2）取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9：1）混合溶液2~3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外光分光光度法（附录28页）测定。
本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的鉴别反应（附录23页）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5分，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录91页第一法）比较，均不得更深。
水分取本品适量，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（附录95页），每1g样品中。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】去本品适量，精密称定，加有关物质项下的流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约1mg的溶液，照氨苄西林项下的方法测定，即得。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部229页。
氨苄西林钠说明书
氨苄西林钠氨苄西林钠的详细介绍:拼音名：Anbian Xilinna英文名：Ampicillin Sodium书页号：2000年版二部－718C16H18N3NaO4S 371.39 本品为(2S,5R,6R)-3, 3- 二甲基-6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0 ］庚烷-2- 甲酸钠盐。
按无水物计算，含氨苄西林C16H19N3O4S不得少于85.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
10%水溶液的pH值应为8.0-10.0。
【用途】主用于敏感菌引起的肺部、肠道、胆道、尿路等感染和败血症。
如牛的巴氏杆菌病、肺炎、乳腺炎、子宫炎、肾盂肾炎、犊白痢、沙门氏菌肠炎等；马的支气管肺炎、子宫炎、腺疫、驹链球菌肺炎、驹肠炎等；猪的肠炎、肺炎、丹毒、子宫炎和仔猪白痢等；羊的乳腺炎、子宫炎和肺炎等。
【药物相互作用】参见青霉素钠。
（1）本品溶液与下列药物有配伍禁忌：琥珀氯霉素、琥乙红霉素、乳糖酸红霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、盐酸林可霉素、硫酸多素、黏菌素B、氯化钙、葡萄糖酸钙、维生素B族、维生素C等。
（2）本品在体外对金黄葡萄球菌的抗菌作用可被林可霉素抑制；大肠杆菌、变形杆菌和肠杆菌属的抗菌作用可被卡那霉素加强。
庆大霉素能加速氨李西林对B组链球菌的体外杀菌作用。
【注意】参见青霉素钠。
（1）对青霉素耐药的细菌感染不宜应用。
（2）对青霉素过敏的动物禁用；成年反刍动物禁止内服；马属动物不宜长期内服。
（3）本品溶解后应立即使用。
其稳定性随浓度和温度而异，即两者愈高，稳定性愈差。
在5℃时1%氨苄西林钠溶液的效价能保持7天。
（4）在酸性葡萄糖溶液中分解较快，有乳酸和果糖存在时亦使稳定性降低，故宜以中性液体作溶剂。
（5）休药期，牛6日，猪15日。
注射用氨苄西林钠质量评价
注射用氨苄西林钠质量评价
刘旭春;姚羽;付晓丽;王丹;张玲变;周晓溪
【期刊名称】《中国抗生素杂志》
【年(卷),期】2024(49)3
【摘要】目的对注射用氨苄西林钠的质量进行评价。
方法采用法定标准结合探索性研究对95批次注射用氨苄西林钠进行检验,并与往年的两次国抽结果进行纵向比较,评价本品的质量状况。
结果按法定标准检验,95批次样品全部符合规定。
原料为冷冻干燥和溶媒结晶工艺的产品在碱度、有关物质、水分、含量等方面存在明显差异。
表现为冷冻干燥工艺的产品碱度相对较低,含量(按无水物计算)相对较低,杂质量、水分相对较高。
探索性研究表明,在加速试验条件下放置,随着时间的增长,原料为冷冻干燥工艺的产品颜色加深,杂质增大;而溶媒结晶工艺的产品颜色和杂质变化较小。
结论注射用氨苄西林钠总体质量较好,采用溶媒结晶工艺为原料的产品质量相对更优,原料是影响本品质量的主要因素。
【总页数】6页(P304-309)
【作者】刘旭春;姚羽;付晓丽;王丹;张玲变;周晓溪
【作者单位】山西省检验检测中心
【正文语种】中文
【中图分类】R978.1
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5.注射用氨苄西林钠质量研究
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注射用氨苄西林钠有关物质分析
注射用氨苄西林钠有关物质分析摘要：注射用氨苄西林钠在储存期内有关物质升高明显，本文从5M1E（人、机、料、法、环、测）全方面、多个影响因素展开分析，分析注射用氨苄西林钠产品有关物质的影响因素以及制剂生产过程各环节对有关物质的影响。
关键词：注射用氨苄西林钠；有关物质注射用氨苄西林钠主要成份为氨苄西林钠，化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2氨基-2-苯乙酰胺基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐，分子式：C16H18N3NaO4S，分子量：371.39，化学结构式：注射用氨苄西林钠是β-内酰胺类抗生素，是一种广谱的半合成青霉素，通过抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌的作用。
它对溶血性链球菌、肺炎链球菌和葡萄球菌都有比较强的抗菌作用，它对草绿色链球菌、肠球菌属和李斯特菌素，也有比较好的抗菌作用。
临床上用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。
注射用氨苄西林钠在储存期有关物质升高明显，为什么会出现这种现象呢？一、影响注射用氨苄西林钠产品质量的因素分析1、原料自身特性氨苄西林由于其分子中含有β-内酰胺结构，所以不稳定，容易受水、酸、碱、温度及青霉素酶等作用水解失去活性、产生杂质。
引湿性：该产品原料极易吸湿，其临界相对湿度为47%，当暴露环境空气湿度在47%以下时，吸湿很少，高于此值时，吸湿性明显增强。
2、原料生产工艺氨苄西林钠原料的生产工艺有：冷冻干燥法、喷雾干燥法、溶媒结晶法三种生产工艺。
溶媒结晶为结晶型粉末，冷冻干燥和喷雾干燥工艺生产的产品为无定型粉末。
实验表明无定型粉末质量稳定性较结晶型粉末差，溶媒结晶工艺样品有关物质明显较低，且稳定性好。
（《注射用氨苄西林钠质量研究》周晓溪，《药物分析杂志》2011.31(5).P875）周晓溪在《国产注射用氨苄西林钠杂质谱与其生产工艺的相关性研究》中写道：“原料药生产工艺是影响产品杂质的重要因素。
注射用氨苄西林钠说明书
注射用氨苄西林钠说明书【药品名称】通用名称：注射用氨苄西林钠英文名称：Ampicillin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Anbianxilinna【成份】本品主要成份为氨苄西林钠。
化学名称：（2S,5R,6R)－3,3-二甲基-6-（R)－2-氨基-2-苯乙酰氨基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环320庚烷-2-甲酸钠盐。
化学结构式：分子式：C16H18N3NaO4S分子量：37139【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。
【适应症】适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。
【规格】以氨苄西林计 05g、10g、20g【用法用量】成人：肌内注射一日 2～4g，分 4 次给药；静脉滴注或注射剂量为一日4～8g，分 2～4 次给药。
重症感染患者一日剂量可以增加至 12g，一日最高剂量为 14g。
儿童：肌内注射每日按体重 50～100mg/kg，分 4 次给药；静脉滴注或注射每日按体重 100～200mg/kg，分 2～4 次给药。
一日最高剂量为300mg/kg。
新生儿（出生体重＜2kg）：出生第 1 周，每 12 小时 50mg/kg；第 2 周起，每 8 小时 50mg/kg。
新生儿（出生体重≥2kg）：出生第 1 周，每 8 小时 50mg/kg；第 2 周起，每 6 小时 50mg/kg。
肾功能不全患者：肌酐清除率＞30ml/min 时，按照正常剂量给药；肌酐清除率 10～30ml/min 时，按照正常剂量的 1/2 给药；肌酐清除率＜10ml/min 时，按照正常剂量的 1/3 给药。
【不良反应】1、过敏反应：表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克等。
2、胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。
3、血液系统：偶见白细胞减少、血小板减少、贫血等。
4、肝功能异常：少数患者可出现血清氨基转移酶升高。
注射用氨苄西林钠检验操作规程BP2005666
五页之一【性状】标准：白色或类白色粉末操作：取本品适量，用目测法检查。
【鉴别】标准：应符合规定。
操作：A 取相当于氨苄西林0.250g的样品，加5ml水，加2mol/L醋酸溶液0.5ml摇匀后于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9：1）混合溶液2~3ml 洗涤，置60℃干燥30分钟，照《红外分光光度法鉴别试验操作规程》测定．本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱一致.B. 薄层色谱法薄层板F254s 硅胶板，以丙酮-醋酸铵（10：90）为展开剂，醋酸铵溶液的溶度为15.4%w/v，展开剂的pH用冰醋酸调节至5.0。
分别用下列溶液点样1ul。
溶液（1）从密封容器中取一定量的粉末，溶解在碳酸氢钠（4.2%w/v 的溶液）溶液中，得到含氨苄西林为0.25% w/v 的溶液。
溶液（2）：用碳酸氢钠溶液（4.2%w/v）溶解氨苄西林三水物对照品使达到浓度为0.25% w/v 的氨苄西林三水物；溶液（3）：用碳酸氢钠溶液（4.2%w/v）溶解氨苄西林三水物和阿莫西林对照品使分别达到浓度为0.25% w/v 的氨苄西林三水物和阿莫西林。
取出薄层板在空气中干燥，喷碘蒸气直到出现稀疏斑点，在日光下观察，溶液（1）显示的主斑点位置、大小、颜色与溶液（2）显示的主斑点相符；溶液（3）应显示二个清晰、分离的斑点，否则试验无效。
C.溶解0.1g样品于2 ml纯化水与2 ml 150 g/ l碳酸钾试液，加热至沸腾，无沉淀生成。
加入4 ml焦锑酸钾试液加热至沸腾，于冰水中冷却，如有必要，用玻璃棒摩擦试管内壁，有白色结晶状沉淀生成D. 溶解相当于2mg的钠离子的样品于0.5ml纯化水中，加入1.5ml甲氧苯基乙酸试液（称取2.7g甲氧苯基乙酸于6ml氢氧化四甲基铵溶液（不小于10.0%w/w），加入20ml纯乙醇），有大量的白色结晶沉淀形成。
置于20℃的水中搅拌5分钟，沉淀不会消失，加1ml稀氨水（75ml 13.5M氨水或56ml 18M氨水用水稀释至1000ml），沉淀完全溶解，加1ml碳酸铵（15.8%w/v）溶液，无沉淀形成。
注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查及其限值的确定
按以 上 两 种 方 法 求 得 的 Ｌ 、 值 分 别 计 算 ， １ ０ ０ ｇ供 试 品 与 ２ ０ Ｊ大 箱赦 联 合作 为 ｌ ２０ ｒ ａ ５ｗ ｈ的 最大 剂量（ 因临 床 上许 多 患者 １ ｈ便 滴完 全 量 ． 大输 液 的 内
维普资讯
《 东 医药工 业》０ ２年 第 －４ 一卷 第 １ 山 ２０ － 期
ｒ ０． ９ ８ ＝ ９９
４ ｌ
厂 ） 旋 涡混 合器 （ 苏海 门 其林 压用 设 备厂 ） 试 验 所 ： 江 ； 用 玻 璃 皿 经 ２ ０ 烘烤 １ ５℃ ｈ以上 。 １ ２试 剂 与 试 药 ．
钠 的细 菌 内毒 素理 论 限值 都 较 高 ， 当联 合 用 药 时 ． 使 患 者接 受 内毒 素 的总 量有 可 能超过 人 体 的致热 阀 值 ．
即 便 是“ 格 产 品 也难 免 发 生 热 原 反应 。 故认 为 合 的
品 所 测 结 果 平 均 相 对 误 差 为 ０ ５ ％ ， 明本 法 与 碘 １ 表 量法 的 结 果基 木 一致 。 三 、 论 讨
细菌 内毒 素 理 论 限值 （ ） ： 为 Ｌ ＝Ｋ／ ｌ ５ ｕ Ｋｇ ／ Ｉ ＝（ Ｅ ／ ） ｖ
（ ５ ／ ｇ ＝０ ２ ｕ ｍｇ ２ ｍｇ ｋ ） ．Ｅ ／
用 量 的 ３倍 安全 量 ， 而 小 于人 用 量最 大 剂量 ． 之 反 加 家兔 法灵 敏 度 又低 ． 而失 去 了 热原 检查 的 意义 。让 从
污 染细 菌 内 毒 素接 近 限量 的“ 格 ” 品用 于临 床 ． 合 产 仍
有 弓 起 临 床 热原 反 应 的危 险 ， 其是 与 大输 液联 合 应 Ｉ 尤
注射用氨苄西林钠_氯唑西林钠的含量测定
3 4 耐 用性 另选 用 2支 相同品牌 填料的 色谱柱 实验, 均 可得满意的色谱图。
3 5 回收 率 精密 量 取 同 一份 供 试 品 溶液 10m ,l 分别 置 20m l量瓶中, 精密量取 并加入 对照 品贮 备液 5m ,l 加水 稀释 至刻度, 摇匀。在上述色谱条件下进样 分析。测得氨 苄西林
Abstract: A new ly proposed H PLC method fo r s imultaneous content determ ination o f am picillin and c loxacillin for in jec tion w as deve loped The chrom atog raph ic condition w as as follow s, co lumn: Hypersil SCX; mobile phase: phospha te bu ffer ( 0 01m ol/
经过反复摸索考察, 建立了本品中大 黄素和大黄 酚的含 量测定方法。样 品中大 黄素、大黄 酚含 量测 定结果 表明, 该 方法测定的含量精密度 高, 数据可靠, 操作简 便, 试验 方法学 考察结果表明, 该方法可作为本品的质量 标准中含量 测定方 法。
参考文献 [ 1 ] 中国药典 2005 年版一部附录 V ID [ S]
色谱 条件: 采用 H ypersil SCX 柱, 磷酸盐缓冲液 ( 0 01m o l/L 磷酸氢二 铵溶液, 用磷酸调 节 pH 值 6 0) 乙 腈 ( 90 氯唑西 林分别在 45~ 134和 44~ 131 g /m l范围内 呈良 好的线 性关 系, 日内
对照品溶液 取 氨苄 西林 和氯 唑西 林对 照品 各 20m g, 精密称定, 置 200m l量瓶中 , 加水 溶解 并稀 释至 刻度, 摇 匀。 供试品溶液 取供试 品 50m g, 精密 称定, 置 250m l量 瓶中, 加 水溶解并稀释至刻度 , 摇匀。系统适用性 溶液称取 供试品约 50mg, 置 50m l量瓶 中, 加 水溶 解 并稀 释 至 刻度, 摇匀, 室 温 ( 约 25∀ )放置 24h, 即得。氨苄西林峰和氯唑西林 峰的理论 板数分别约为 3500 和 3000, 拖 尾因子 分别为 1 0 和 1 1, 两 者间的分离度约为 4 0。 3 1 线性与范 围 取氨苄西林 和氯唑 西林对照 品各 20m g, 精密称定, 置 100m l量瓶中 , 加水 溶解 并稀 释至 刻度, 摇 匀, 作为贮备液 。精密 量 取此 液 75、60、50、40 和 25m ,l 分别 置 10m l量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 在上述色谱条件下分别 进样分析。以面积 ( A )为纵坐标, 浓度 ( C )为横坐标, 回归方 程 分别为: 氨苄西林 A = 16 47C+ 7 6 r= 1 0000氯 唑西林 A = 45 85C+ 10 7 r= 1 0000 氨苄西 林和 氯唑 西林 分别 在 45 ~ 134和 44~ 131 g /m l范围内呈良好的线性 关系。 3 2 检测限和定量限氨 苄西林和氯唑西 林的检测 限按信噪 比 3 1 计均 为 0 1 g /m ,l 定量 限 按 信噪 比 10 1 计均 为 0 3 g /m l。 3 3 精密度 取同一批供试品, 配 制成 6份溶 液, 分 别进样 分 析, 氨 苄西 林 和氯 唑 西 林含 量 的平 均 值 分别 为 44 67% ( RSD = 0 5% , n= 6)和 44 38% ( R SD = 0 6% , n= 6)。
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氨苄西林钠
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
氨苄西林钠
Anbian Xilinna Ampicillin Sodium
C 16H
19
N
3
NaO
4
S 371.39
本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4- 硫杂 -1-氮杂双环［3.2.0 ］庚烷-2- 甲酸钠盐。
按无水物计算，含
（C
16H
19
N
3
NaO
4
S ）不得少于87.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引
湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品0.25g ，加水5ml 溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml ，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮－水(9:1) 混合溶液2 ～3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外分光光度法（附录25页）测定。
本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录20页）。
【检查】碱度取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为8.0 ～10.0。
溶液的澄清度取本品5份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，均不得更浓；与黄绿色5号标准比色液（附录79页，第一法）比较，均不得更深。
有关物质取本品约30mg，精密称定，加流动相A溶解并稀释成每1ml中含3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照氨苄西林项下的方法测定；另取本品约0.2g，加水1.0ml使溶解，于60℃水浴中加热1小时，量取0.5ml，置50ml量瓶中，加流动相A稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，几路色谱图，氨苄西林主峰保留时间为8～10分钟，氨苄西林主峰保留时间约2.8倍处的较大杂质峰
为氨苄西林二聚物峰。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
二氯甲烷取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液（二氯乙烷的水溶液2mg/ml）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取二氯甲烷1.0g，加水溶剂热并稀释至500ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入上述内标溶液1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照气相色谱法（附录36页），以聚乙二醇1000为固定相；涂布浓度为10%；柱温60℃；检测器为氢火焰离子检测器（FID），检测器温度为150℃；进样口温度为100℃；载气为氮气。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含二氯甲烷不得过0.2%。
水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过2.0 ％。
热源取本品，加灭菌注射水制成每1ml中含有25mg的溶液，依法测定（附录111页），剂量按家兔每1kg体重注射1ml，应符合规定。
无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以12%醋酸溶液-0.2%mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：50：900）为流动相A；以12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5：50：400：550）为流动相B，流动相A-流动相B（85：15）为流动相；检测波长为254nm。
取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品各适量，加流动相A溶解并制成每1ml中约含氨苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录新世纪药业共 3页第 3 页
色谱图。
氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。
测定法取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪中，记录色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3NaO4S的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】严封，在干燥处保存。
【制剂】注射用氨苄西林钠
【标准来源】《中国兽药典》2005年版一部。