复方罗汉果止咳颗粒生产工艺规程
K-011川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程概论

1 目的建立川贝罗汉止咳颗粒工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于川贝罗汉止咳颗粒的生产过程和中间控制。
3 职责质量部、生产部对本规程的实施负责。
4 制定依据产品工艺规程起草依据:药品生产申请审批表;药品注册批件;《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册(WS-B-1487-93)。
35.1 工艺流程及环境区域划分5.1.1 工艺流程图编制基本符号5.1.2 生产工艺流程图(见下图)5.1.3 环境区域划分5.1.4 生产设备一览表5.2 产品概述5.2.1 产品名称、代码、剂型、规格5.2.1.1 产品名称:川贝罗汉止咳颗粒汉语拼音:chuanbei Luohan Zhike Keli 5.2.1.2 产品代码5.2.1.3 产品剂型:颗粒剂。
5.2.1.4 规格:每袋装10g5.2.2 产品批量、性状、有效期、批准文号5.2.2.1 批量:(1)9万袋;(2)3万袋。
5.2.2.2 产品性状:本品为淡黄色至淡棕色的颗粒;气香,味甜、微苦。
5.2.2.3 产品有效期:36个月。
5.2.2.4 批准文号:国药准字Z20064477。
5.3 处方及物料质量标准5.4 中间品、成品质量标准5.4.1 中间品质量标准5.4.2 成品质量标准5.5 操作过程及工艺条件5.5.1 粉碎5.5.1.1 生产场地检查:操作人员进入操作间后,按《生产前准备标准操作规程》(SOP-生-001-00)对生产场地进行检查,检查生产用设备、器具是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并经QA检查合格后,方可进行生产。
5.5.1.2 按《制剂车间粉碎标准操作规程》(SOP-生-201-00)及《万能粉碎机标准操作规程》(SOP-设-112-00)进行操作。
将蔗糖置万能粉碎机中粉碎成细粉,粉碎机筛网目数为80目。
5.5.1.3 清场:按《清场标准操作规程》(SOP-生-007-00)及生产设备的清洁要求,做好场地及生产设备的清场工作;器具、设备状态标志醒目,并符合清场的要求,QA检查合格后,发放“清场合格证”。
复方罗汉果止咳颗粒贮存期验证方案

复方罗汉果止咳颗粒(分装前)贮存期验证方案目录一、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件一、验证目的、风险评估及验证范围:1、验证目的:为制定复方罗汉果止咳颗粒(分装前)贮存期提供依据,特进行本次验证。
2、风险评估:3、验证范围:复方罗汉果止咳颗粒(分装前)的贮存期限。
二、验职证小组成员及职责三、验证依据及文件1、验证指标设计依据:《复方罗汉果止咳颗粒(分装前)质量标准》。
2、检验方法:《复方罗汉果止咳颗粒(分装前)检验标准操作规程》四、验证内容:按“复方罗汉果止咳颗粒生产工艺规程”进行生产,验证三批产品。
1、取样:1)每批复方罗汉果止咳颗粒(分装前)留下部分作为验证样品,样品贮存与生产存放条件一致,即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。
2)取样时间:复方罗汉果止咳颗粒(分装前)按贮存0天、5天、10天、15天分别取样,进行送检,本次验证三个批次。
3)取样方法:按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。
4)检测依据:《复方罗汉果止咳颗粒(分装前)质量标准》。
2.检验指标确定:本次验证主要针对复方罗汉果止咳颗粒(分装前)存放期间容易发生变化的质量指标,即颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证。
3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中若是出现偏差,则填写“验证偏差记录表”,并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。
偏差处理完成后,方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更,需填写“验证方案变更申请表”,并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。
只有在得到批准后,方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。
2、贮存条件在未变更情况下,每3年进行一次再验证九、附件附件1、培训记录表附件2、验证记录表附件1培训记录表附件2验证记录表第7 页共8 页第8 页共8 页。
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56、书不仅是生活,而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次,但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许,为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处, 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
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1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律,就难以成功。
3、道德行为训练,不是通过语言影响 ,而是 让儿童 练习良 好道德 行为, 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
拉
60、生活的道路一旦选定,就要勇敢地 走到底
复方罗汉果止咳颗粒

复方罗汉果止咳颗粒【药品名称】通用名称:复方罗汉果止咳颗粒【成份】罗汉果百部枇杷叶白前桔梗.【功能主治】清热泻肺,镇咳祛痰。
用于肺热,肺燥咳嗽。
【用法用量】开水冲服。
一次10克,一日3次。
【禁忌】肺气不足,感冒风寒者忌服。
【注意事项】1.忌食辛辣、油腻食物。
2.本品适用于肺热咳嗽,其表现为咳嗽气促,或喉中有痰,痰质粘,伴身热,口干,咽痛。
3.糖尿病患者慎用。
4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。
5.服用一周病证无改善,应停止服用,去医院就诊。
6.服药期间,若患者出现高热,体温超过38℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重,痰量明显增多者应到医院就诊。
7.长期服用,应向医师或药师咨询。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】罗汉果主要对肠管有双向调节作用,罗汉果对乙酰胆碱、氯化钡引起的肠管强直性收缩均有拮抗作用,使肠管松弛而解痉,对肾上腺素引起的肠管松弛也有拮抗作用,使肠管恢复自发活动,表明其对肠管运动机能有双向调节作用。
罗汉果对小白鼠离体小肠自发活动无明显影响,但可加强家兔、狗离体小肠的自发活动。
罗汉果对正常家兔胃生物电无影响,即不影响正常消化道运动功能。
【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z45021795【生产企业】企业名称:桂林中族中药股份有限公司生产地址:桂林永福县城向阳路40号。
复方罗汉果止咳颗粒(健丰)的说明书

复方罗汉果止咳颗粒(健丰)的说明书
患上呼吸道疾病是最难受的了,患者呼吸不畅,而且还会传染给周围的人群,这是百害而无一利的一种疾病。
科学有效的治疗往往可以得到非常好的效果,选择复方罗汉果止咳颗粒(健丰)进行治疗可以有效治愈各种呼吸道疾病,让患者彻底摆脱呼吸道疾病的困扰。
下面来看看关于复方罗汉果止咳颗粒(健丰)的介绍吧。
【药品名称】
通用名称:复方罗汉果止咳颗粒
商品名称:复方罗汉果止咳颗粒(健丰)
【适应症/功能主治】清热泻肺,镇咳祛痰。
<br>用于肺热,肺燥咳嗽。
<br>
【规格型号】10g*8袋
【用法用量】口服,一次10克,一日3次。
【注意事项】慢性支气管炎属肺虚者禁用。
感冒风寒者慎用。
【有效期】0 月
【批准文号】国药准字Z45020700
【生产企业】广西健丰药业有限公司
【主要成份】罗汉果百部枇杷叶白前桔梗
【性状】本品为淡棕色的颗粒,气香,味甜。
看完上面对于复方罗汉果止咳颗粒(健丰)的介绍,您对于这种药物的各种情况都清楚了吗?不及时治疗的患者往往延误了治疗的最佳时机,让病情更加恶化的同时还会传染给其他人群。
因此,我们一定要及时治疗呼吸道疾病。
K-011川贝罗汉止咳颗粒生产工艺规程

1目的建立川贝罗汉止咳颗粒工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2范围适用于川贝罗汉止咳颗粒的生产过程和中间控制。
3职责质量部、生产部对本规程的实施负责。
4制定依据产品工艺规程起草依据:药品生产申请审批表;药品注册批件;《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册(WSB-1487-93 )。
5.1工艺流程及环境区域划分5.1.1 工艺流程图编制基本符号5.1.2 生产工艺流程图(见下图)5.1.3 环境区域划分5.1.4 生产设备一览表5.2产品概述5.2.1产品名称、代码、剂型、规格5.2.1.1产品名称:川贝罗汉止咳颗粒汉语拼音:chua nbei Luohan Zhike Keli 5.2.1.2产品代码产品剂型:颗粒剂。
5.2.1.4规格:每袋装10g5.2.2产品批量、性状、有效期、批准文号5.2.2.1批量:(1)9万袋;(2)3万袋。
5.222产品性状:本品为淡黄色至淡棕色的颗粒;气香,味甜、微苦。
5.223产品有效期:36个月。
5.2.2.4批准文号:国药准字Z20064477。
5.3处方及物料质量标准5.4中间品、成品质量标准5.4.1中间品质量标准5.4.2 成品质量标准5.5操作过程及工艺条件5.5.1粉碎5.5.1.1生产场地检查:操作人员进入操作间后,按《生产前准备标准操作规程》(SOP- 生-001-00 )对生产场地进行检查,检查生产用设备、器具是否清洁,并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并经QA检查合格后,方可进行生产。
5.5.1.2按《制剂车间粉碎标准操作规程》(SOP生-201-00 )及《万能粉碎机标准操作规程》(SOP设-112-00 )进行操作。
将蔗糖置万能粉碎机中粉碎成细粉,粉碎机筛网目数为80目。
5.5.1.3清场:按《清场标准操作规程》(SOP生-007-00 )及生产设备的清洁要求,做好场地及生产设备的清场工作;器具、设备状态标志醒目,并符合清场的要求,QA检查合格后,发放“清场合格证”。
感冒止咳颗粒的制备工艺流程

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一种罗汉果止咳化痰冲剂及生产方法[发明专利]
![一种罗汉果止咳化痰冲剂及生产方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/690ffcfbfad6195f302ba6e4.png)
专利名称:一种罗汉果止咳化痰冲剂及生产方法专利类型:发明专利
发明人:施洋
申请号:CN201410275146.7
申请日:20140619
公开号:CN104027455A
公开日:
20140910
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:一种罗汉果止咳化痰冲剂及生产方法,以罗汉果、白芥子、暴马子皮、百眼藤、瓜萎、肺形草、厚朴、风箱树根、鱼腥草、球兰、雀梅藤、天浆壳为主要原料,其生产方法的主要工艺流程为选料、烘干、粉碎、制粒、包装、成品。
具有保健、开宜肺气、润肺散结、见效快、纯天然、无毒无副作用等优点,对应虚劳咳嗽等主病症具有良好的辅助治疗效果,适于居家食用的罗汉果止咳化痰冲剂及生产方法。
申请人:哈尔滨浩拓生物科技开发有限公司
地址:150001 黑龙江省哈尔滨市道外区团结镇红利村(哈尔滨科嘉创科技企业孵化器有限公司204室)
国籍:CN
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复方罗汉果止咳颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产批量4.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅材料、复方罗汉果止咳颗粒中间产品和成品的质量标准、检验操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡10. 技术安全及劳动保护复方罗汉果止咳颗粒生产工艺规程1. 产品简介:【中文名】复方罗汉果止咳颗粒【汉语拼音名】Fufang Luohanguo Zhike KeLi【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g(相当于原药材14.6g)【性状】本品为淡棕色的颗粒;气香,味甜。
【注意】慢性支气管炎属肺虚者禁用。
感冒风寒者慎用。
【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据:2.1 法定处方:罗汉果 225g 桑白皮 60g 百部 150g枇枇叶 880g 白前 90g 桔梗 55g制成100小袋2.2制法:以上六味,罗汉果加水煎煮四次,第一次1.5小时,以后每次各1小时,分别滤过,滤液浓缩至适量;其余桑白皮等五味,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,分别滤过,滤液浓缩至600ml,加四倍量乙醇,搅拌,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至适量,合并上述两种浓缩液,并浓缩成稠膏状,加糖粉适量,制成颗粒,干燥,喷入香精适量,混匀,即得。
2.2 依据:卫生部药品标准《中药成方制剂》第三册3.生产批量3.1提取(5万袋)罗汉果 112.5kg 桑白皮 30kg 百部 75kg枇杷叶 440kg 白前 45kg 桔梗 27.5kg乙醇:3.2制剂批量:10-15万袋复方罗汉果止咳颗粒稠膏:7.5-8.5kg /万袋蔗糖粉:98kg/万袋乙醇1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据:按《中国药典》一部(炮制通则)及各药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试:按《药典》取样方法从处方中每味药材每个批次取10kg药材,按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理,最后称重,计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量(10kg)×100%],前处理损耗率作为领取提取药材依据,提取药材投料量=处方量/(1-本批药材前处理损耗率),每批药材应做药材损耗率小试,并及时记录,车间QA并确认签字。
要点:1、药材挑选要求无杂质、非药用部位2、用抢水洗至无泥沙、水不浑浊3、干燥温度控制在80-85℃5.1.2.1 领料根据批生产指令制作批物料领用单,领回药材堆放在规定的地方,每味药材分开堆放,每堆挂上状态卡, 与下道工序进行交接,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
5.1.2.2 提取药材前处理A)挑选对罗汉果、桑白皮、百部、枇杷叶、白前、桔梗药材分别进行挑选,挑选好的药材用专用筐装好,筐外挂上状态卡,送至切药间。
及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、除去杂质和非药用部位B)切对桑白皮、百部、白前、桔梗药材分别进行切制,切制好的药材用专用框装好,框外挂上状态卡,送至切药间。
及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、药材的长度5-20cm5.2 提取过程A)提取(每料投料量为5万袋)5万袋投料量:罗汉果 112.5kg 桑白皮 30kg 百部 75kg枇杷叶 440kg 白前 45kg 桔梗 27.5kg把用水冲洗干净后罗汉果药材投到多功能提取罐内,按“多功能提取罐标准操作规程”进行提取。
第一次加入约药材6-8倍量的饮用水,自沸腾起开始记录时间,保持微沸90分钟后,过滤,滤液放入贮液罐内,剩下的滤渣再加入约药材4-6倍量的饮用水,提取得三次,按自沸腾起开始记录时间,保持微沸60分钟后,过滤,合并四次滤液,滤液放入贮液罐内,药渣弃掉,罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
将已净选、切制的桑白皮等五味药材用水冲洗干净后投入到多功能提取罐内,按“多功能提取罐标准操作规程”进行提取。
第一次加入约药材6-8倍量的饮用水,自沸腾起开始记录时间,保持微沸90分钟后,过滤,滤液放入贮液罐内,剩下的滤渣再加入约药材4-6倍量的饮用水,按自沸腾起开始记录时间,保持微沸60分钟后,过滤,合并二次滤液,滤液放入贮液罐内,药渣弃掉,罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、称量时有人复核,称量器具必须校验复核。
2、提取时间以沸腾时计算,煎煮过程中时刻注意压力表,蒸汽压力不得超过0.1Mpa。
B)浓缩:把罗汉果提取液泵入双效浓缩机组中,按“SXZ-30XXXX双效浓缩机组标准操作规程”进行浓缩,一效浓缩器温度控制在75-85℃,真空度控制在0.04-0.06 Mpa,二效浓缩器温度控制在55-65℃,真空度控制在0.06-0.08 Mpa,浓缩至相对密度为1.10时( 80 ℃热测)浓缩结束,得粗膏A,罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
把桑白皮提取液泵入双效浓缩机组中,按“SXZ-30XXXX双效浓缩机组标准操作规程”进行浓缩,一效浓缩器温度控制在75-85℃,真空度控制在0.04-0.06 Mpa,二效浓缩器温度控制在55-65℃,真空度控制在0.06-0.08Mpa,浓缩至相体积为V(升)=60升×总批量(万袋),备用浓缩结束,将浓缩液泵入醇沉罐内,得粗膏B,罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、浓缩过程中,严格控制进料量(每次药液加入量不得超过第二观视镜2/3),防止跑料。
2、浓缩过程中严格控制二效真空浓缩罐温度及真空度。
C)醇沉待粗膏B冷却至室温后,根据粗膏的重量计算加入乙醇的量,经人复核后。
加入浓缩液4倍量的乙醇,搅拌均匀,搅拌均匀,静置48小时以上,醇沉罐外挂上传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、搅拌速度控制3—6转/分,防止药液飞溅。
2、加乙醇时,一定要边加乙醇边搅拌。
3、醇沉过后一定要密封,保持静置。
4、计算要求双人复核。
D) 收膏把醇沉48小时的上清液过80目滤网后泵入单效浓缩器内回收乙醇,剩余药渣弃掉。
待乙醇回收液无醇味后,停止回收,把罗汉果浓缩液泵入单效浓缩器内与枇杷叶浓缩液合并,并浓缩至相对密度1.25~1.30(80~85℃测),把合格的稠膏用洁净的塑料桶装,每桶准确称重,桶挂上传递卡,冷却至室温后入冷库,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、回收乙醇前首先检查上清液的质量,澄清后方可回收乙醇。
2、测相对密度双人复核3、称量时双人复核4、稠膏收率:稠膏总量/处方投入药材总量*100%=5.1-5.8%5.3 制剂制剂批量:10-15万袋复方罗汉果止咳颗粒稠膏:7.5-8.5kg /万袋蔗糖粉:98kg/万袋乙醇(95%)1-2kg 5.3.1蔗糖粉碎按“粉碎机标准操作规程”操作,对蔗糖进行粉碎,蔗糖粉用不锈钢桶装,桶外挂上物料传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、蔗糖粉能全部通过60目。
2、物料平衡:蔗糖粉/蔗糖*100%≥98%5.3.2 称量、配料(每料1万袋)准确称取复方罗汉果止咳颗粒稠膏、蔗糖粉、乙醇,并按每料投料量放置于备料间固定位置,挂上物料传递卡,及时填写生产记录和清场记录。
((如加入上批合格尾料,按本批料数平均分称量尾料))配料处方:复方罗汉果止咳颗粒稠膏:7.5-8.5kg/万袋蔗糖粉98kg/万袋乙醇(95%)1-2kg 要点:1、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。
5.3.3 制粒、干燥、整粒将蔗糖粉倒入槽形混合机中,按“槽形混合机标准操作规程”操作,然后加入1万袋复方罗汉果止咳颗粒稠膏、95%乙醇1-2kg搅拌均匀,搅拌速度10~20转/分,搅拌时间5~15分钟,得软材。
按照“摇摆制粒机标准操作规程”过12目筛即得湿颗粒,湿颗粒放入沸腾干燥流床中,按“沸腾干燥机标准操作规程”进行干燥,进风温度控制100-140 0C,出风温度控制在40-60 0C,按“整粒机标准操作规程”进行整粒,过14-40目筛。
合格的颗粒用洁净的塑料桶装,每桶准确称重,桶外挂上传递卡,送至总混间或中转站,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、筛网在使用过程中,应随时检查,发现问题及时更换。
2、颗粒的粒度10-40目,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得≥4%。
3、水分控制≤0.7%。
4、物料平衡:(合格颗粒重量kg+产出尾料量kg)/(计划批量kg+尾料量kg)*100%=97-103%5.3.3 总混将颗粒置多功能混合机中,按“XXX-20XX方锥形混合机标准操作规程”操作,每次总混量500~750kg,总混时间 10~15分钟,转速10转/分,分两次混合,混合后得A和B,再分别取50%A和50%B总混,两次混合后的颗粒装入洁净桶中,每桶准确称重,桶外挂上传递卡,送至中转站,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、总混量、时间、转速的控制。
2、颗粒贮存期限为15天。
3、物料平衡:总混后颗粒kg/总混前颗粒kg*100%=98-100%5.3.4 内分装按“XXX-ZBJXXX全自动包装机标准操作规程”操作,将颗粒倒入分装机内,分装速度70~100包/分,热封温度125~170℃,内分规格10g/袋,装量差异控制在9.55-10.45g/袋。
合格的中间产品用洁净的塑料筐装,筐外挂上传递卡,然后传出洁净区放在中转间内,及时填写生产记录和清场记录。
要点:1、小袋上“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确。
2、要求每连续分装30分钟,必须检查一次装量。
3、各班组完成任务后,应将所使用包装材料作好记录,严格执行交接班手续。
4、物料平衡:合格数(万袋)*10g/袋*10+损耗量(kg)/领入颗粒量(kg)*100%=97-102%5.3.5 外包装按工艺要求进行外包装。
复方罗汉果止咳颗粒的包装规格为:10g×10袋×100小盒。
小盒上打有“产品批号、生产日期、有效期”。
每个小盒内放1张说明书。
包装完后及送检。
要点:1、小盒、说明书、大箱应完好无损2、说明书折叠整齐,每盒不得多放或漏放3、“产品批号、生产日期、有效期”应清晰、准确4、物料平衡:[成品件数(袋)+损耗量(袋)]/领入袋数*100%=98-100%成品收率:成品/实际投入批量6. 原辅材料、复方罗汉果止咳颗粒中间产品和成品的质量标准、检验操作规程。
6.1 原料质量标准和检验操作规程按照本公司“原辅料质量标准”和“原辅料质量标准检验操作规程”严格执行6.2中间产品、成品质量标准按照本公司“复方罗汉果止咳颗粒中间产品质量标准”和“复方罗汉果止咳颗粒中间产品检验操作规程”严格执行。