群体不良反应事件调查处理操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时就地抢救。
4)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；5)有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；6)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
7)根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；2)住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
药品群体不良事件处理标准操作规程
目的建立本企业药品群体不良反应处理程序，规范药品群体不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期药品群体不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
2.群体药品不良事件的收集不良反应监测人员应积极、主动、全面收集公司产品的不良反应病例报告，如可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。
2.1医疗机构2.1.1医药代表收集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,收集临床发生的药品不良反应信息。
2.1.2利用经销商与医疗机构合同收集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
2.2药品经营企业2.2.1直接从药品零售企业收集公司销售人员直接从药品零售企业收集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并收集2.2.2通过药品经销商收集在与经销商签订药品购销合同或销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其收集不良反应案例。
2.3电话和投诉药品说明书、标签中公布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并收集相关的不良反应信息。
2.4互联网及相关途径利用公司门户网站收集，在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
2.5监管部门来源境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告3.群体药品不良事件的审核从任何渠道收集到的群体药品不良事件都应当第一时间反馈到药品安全委员会。
药物警戒-群体不良反应事件调查处理操作规程
群体不良反应事件调查处理操作规程一、目的：规范群体不良反应事件调查处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人、ADR专员及相关人员三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件调查处理操作规程的确认。
四、内容1、药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁、需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
2、药品群体不良事件调查处理要点：2.1责令暂停生产（使用）、实施召回，仅仅是第一步，关键是后期原因调查处置，只有问题原因调查清楚，并针对性整改提高，才能真正做到风险化解。
2.2必须以解决问题、防控风险为目标，通过妥善处置一个聚集性信号，解决一个品种甚至一类产品的风险问题。
2.3必须充分发挥监管部门的牵头组织作用，审评认证、检验和不良反应监测的技术支撑作用，专家的外脑作用，以及企业的主体作用，形成工作合力。
2.4坚持用数据说话，包括检验数据和不良反应监测数据。
比如：通过病例报告的分析，可初步确定聚集性信号引发原因（药品本身还是用药不当），明确原因调查应重点关注的对象，必要时应进行扩大检索。
特点强调一点，以检查为中心的药品监管机制是国际通行做法，但在我国，还必须发挥药品检验作用（比如，红花注射液引发聚集性信号，经检测热原不符合标准要求）。
2.5必须和企业相向而行，利用各方优势，从不同角度分析问题，研究措施，这既能有效解决当前问题，也有利于企业提升风险防控能力，同时，也是监管部门落实放管服要求的重要举措。
2.6群体不良反应，既不同于个例不良反应，又不同于致死致残的药害事件，要积极应对、妥善处置。
3、发现出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。
批号聚集性趋势，是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，例如表现为寒战、发热等反应的病例。
持有人对出现批号聚集性趋势的病例，应立即进行评价，开展必要的风险排查。
【二级医院等级评审】药品不良反应、突发性群体不良事件应急预案及处理程序-药事管理-药剂科
【二级医院等级评审】药品不良反应、突发性群体不良事件应急预案及处理程序-药事管理-药剂科药品不良反应、突发性群体不良事件应急预案及处理程序为提高我院各科室正确处置药品严重不良反应、突发性群体不良事件的快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我院实际情况，特制定以下预案。
一、领导机构由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品严重不良反应、突发性群体不良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。
负责统一领导和协调我院严重不良反应、突发性群体不良事件应急管理工作。
工作实行责任制。
相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、医疗救治药品储备各病区急救车所备药品品种、数量即可满足抢救需要。
三、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案(1) 患者一旦发生严重药物不良反应时，立即停止所给药。
护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。
(2) 护士配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。
(3)落实各项护理措施（严密观察患者生命体征及病情变化）(4)实施各种对症护理措施，及时记录各种表单（5）作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。
（6）必要时报护理部、医务科或总值班。
（7）收集资料，填写药品不良反应/事件报告表（8）调查、分析，报告（9）追踪随访（二）处理程序发现患者发生严重药物不良反应时→立即停止所给药→报告主管医生、科主任、护士长、药剂科→配合医生进行抢救→必要时请药剂科专职药师到科室指导处理→做好护理记录→作好病人及家属的安抚工作→必要时报护理部、医务科或总值班→填写药品不良反应/事件报告表→调查、分析，报告→追踪随访。
药品不良反应的评价与控制标准操作规程
目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
医院群体性药品不良事件应急预案
医院群体性药品不良事件应急预案一、组织管理参照医院《突发重大事件医疗救治应急预案》突发事件应急处理领导小组、应急救治专家小组人员组成。
二、预警机制及预案启动药品不良反应日常监测报告：执行《药品不良反应报告和监测制度》。
临床科室发生群体性药品不良反应，须30分钟内电话上报医务部、护理部、药学部，非工作时间报告行政总值班，医务部接到报告后即时报告突发事件应急救治领导小组，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。
三、一旦启动预案，应立即采取相关措施（一）药学部1.通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用，已使用的要求临床科室密切观察。
2.保证治疗药品的供应。
3.迅速开展临床调查，分析事件发生的原因。
查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。
4.追查药品来源。
5.立即通过电话或者传真等方式报辖区内卫计委和食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心;同时通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》。
6.协助医务部做好相关同批次药品的送检工作。
7.协助政府相关机构开展相关调查工作。
（二）医务部1.组织专家会诊，全力组织诊治。
2.组织开展调查。
（三）临床科室1.及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。
2.执行《药品不良反应报告和监测制度》。
（四）医院感染管理办公室：对配置、输液环境等院感因素进行调查分析。
（五）医学工程与信息部：全院停用同批号的输液器具，协助医务部做好相关同批次输液器具的送检工作。
药品严重不良反应或群体不良反应应急预案
对事件进行全面分析，查找可能 的原因和影响因素。
责任追究
根据事件调查结果， 对相关责任单位和责 任人进行严肃处理。
加强监管力度，提高 药品安全监管水平， 防止类似事件再次发 生。
对涉及违法违规行为 的，及时移交司法机 关追究刑事责任。
总结与评估
对事件进行总结，分析事件发 生的原因、影响因素及应对措 施的不足之处。
或群体不良反应事件后，应立即向监管部门报告，并积极配合相关部门
调查处理。
03
监管部门
监管部门接到报告后，应对药品严重不良反应或群体不良反应事件进行
评估和分析，及时掌握事件的发展趋势和影响范围。
预警响应与措施
药品生产企业
药品生产企业应立即停止生产和销售涉及药品严重不良反 应或群体不良反应事件的药品，积极配合相关部门调查处 理，并及时向监管部门报告进展情况。
依靠科学，加强研究和分析，提高应对药 品不良反应事件的能力和水平。
快速反应
公众参与
一旦发生药品严重不良反应或群体不良反 应事件，立即启动应急预案，快速反应， 及时采取有效措施。
加强公众宣传和教育，提高公众对药品不 良反应的认识和防范意识，鼓励公众及时 报告药品不良反应事件。
02
组织机构与职责
领导机构
药品监督管理部门
负责应急预案的审批和总体协调 ，确保预案的顺利实施。
卫生行政部门
组织协调医疗机构、疾病预防控 制机构和相关专家参与应急处置 工作。
执行机构
01
02
03
药品生产企业
立即停止涉事药品的生产 、销售，积极配合相关部 门调查，保障受影响患者 的权益。
药品经营企业
立即停止涉事药品的销售 ，并协助药品生产企业做 好相关工作。
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标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：规范群体不良反应事件调查处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人、ADR专员及相关人员
三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件调查处理操作规程的确认。
四、内容
1、药品群体不良事件，指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁、需要予以紧急处置的事件。
同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
2、药品群体不良事件调查处理要点：
2.1责令暂停生产（使用）、实施召回，仅仅是第一步，关键是后期原因调查处置，只有问题原因调查清楚，并针对性整改提高，才能真正做到风险化解。
2.2必须以解决问题、防控风险为目标，通过妥善处置一个聚集性信号，解决一个品种甚至一类产品的风险问题。
2.3必须充分发挥监管部门的牵头组织作用，审评认证、检验和不良反应监测的技术支撑作用，专家的外脑作用，以及企业的主体作用，形成工作合力。
2.4坚持用数据说话，包括检验数据和不良反应监测数据。
比如：通过病例报告的分析，可初步确定聚集性信号引发原因（药品本身还是用药不当），明确原因调查应重点关注的对象，必要时应进行扩大检索。
特点强调一点，以检查为中心的药品监管机制是国际通行做法，但在我国，还必须发挥药品检验作用（比如，红花注射液引发聚集性信号，经检测热原不符合标准要求）。
2.5必须和企业相向而行，利用各方优势，从不同角度分析问题，研究措施，这既能有效解决当前问题，也有利于企业提升风险防控能力，同时，也是监管部门落实放管服要求的重要举措。
2.6群体不良反应，既不同于个例不良反应，又不同于致死致残的药害事件，要积极应对、妥善处置。
3、发现出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注。
批号聚集性趋势，是指特征表现为本企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应，例如表现为寒战、发热等反应的病例。
持有人对出现批号聚集性趋势的病例，应立即进行
评价，开展必要的风险排查。
经分析评价认为可能存在安全风险的，应及时与所在地省级药品不良反应监测机构沟通，对相关批号产品采取必要的风险控制措施。
4、要配合药品监管部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
5、现场调查和收集的具体资料
（1）病人：既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史；
类似反应的家族史；
预防接种史。
（2）不良事件：
病史、临床描述、任何与事件有关的实验室结果和事件的临床诊断。
是否为严重事件及例数：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
治疗及转归情况。
（3）可疑用药：确定药品通用名称、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等；现场获取药品包装盒及说明书。
（4）其他人：使用可疑药品的其他人是否发病；未使用可疑药品的其他人是否发病；是否存在其他共同的致命因素。
6、事件分析
只要有足够的信息，就应尽早建立病因假设。
在调查过程中假设是可以改变的，一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上。
同时，根据假设可采取适度措施。
通过回答以下问题有助于建立病因假设：
（1）用药与不良事件的出现有无合理时间关系；
（2）是否符合该药已知的不良反应类型；
（3）发生率如何（常见/罕见/无报道）；
（4）这种反应可用药品的特性解释吗；
（5）停药或减量后，反应是否消失或减轻；
（6）再次使用可疑药品后是否出现同样的反应；
（7）患者在同时或以前使用过其他药物治疗吗；
（8）患者过去有类似症状吗；
（9）患者有任何伴随或既往病史吗；
（10）已知类似反应与其他疾病同时发生吗；
（11）有何其他起作用的因素吗。
7、采取措施
（1）按要求及时填写《群体不良事件基本信息表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见。
（2）停用怀疑药品。
（3）抽取怀疑药品送药检部门检验。
（4）组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报上级ADR 检测中心。
8、调查报告
收集群体事件的详细信息，撰写调查报告。
内容包括：
8.1基本情况：用药原因、用药时间、发生地点、发生时间、发生人数、发生过程、不良事件表现、治疗及转归等。
8.2使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况：使用药品的通用名称、生产单位批准文化、生产批号、规格、生产日期、有效期等；稀释液的名称、生产单位、批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；一次性无菌注射器和/或输液器的生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等。
8.3药品使用说明书情况：包括用法用量是否正确、不良反应中是否有相关记载、禁忌症、注意事项等。
8.4当地有关部门采取的措施：包括当地政府、药监部门、卫生行政部门等采取的有关措施。
其中药监部门采取的有关措施中应明确药品是否进行封存送检。
8.5初步分析：群体用药的合法性、药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等。
8.6意见及建议：根据调查情况提出切实可行、及时有效的药品监管方面的意见和建议。
例如，暂停药品使用（全国范围、局部范围；所有批号、涉及批号）、药品检验、药品生产企业检查等。
9、事件追踪
密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。
9.1已有病例的追踪。
9.2是否还有新增的病例。
9.3跟踪质量检验结果。
9.4跟踪风险范围、风险控制的情况。
9.5是否改变对群体事件的判断。
9.6跟踪所得信息第一时间报告省或国家药品不良反应监测中心。