洁净区环境消毒方法及效果验证方案
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洁净区环境消毒方法及效果验证方案
验证文件
类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00
页码：共17页第1页
消毒剂消毒效果
及使用周期的验证方案
目录
1. 概述
2. 职责
3. 验证内容
3.1 消毒方法及效果的验证
3.1.1 臭氧消毒
3.1.1.1 概述
3.1.1.2臭氧消毒原理
3.1.1.3 消毒时间确定
3.1.1.4 可接受标准
3.1.1.5 取样计划
3.1.1.6 检验方法
3.1.1.7 消毒效果评价
3.1.2 甲酚皂消毒剂消毒灭菌法3.1.2.1 原理
3.1.2.2 取样计划
3.1.2.3 检验方法
3.1.2.4 确定可接受限度标准
3.1.3 新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法3.1.3.1 原理
3.1.3.2 取样计划
3.1.3.3 检验方法
3.1.3.4 确定可接受限度标准
3.1.4 消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证3.1.
4.1 消毒剂消毒频次的验证
3.1.
4.1.1 原理
3.1.
4.1.2 沉降菌检测取样计划
3.1.
4.1.3 沉降菌检测方法
3.1.
4.1.4 表面细菌检测取样计划
3.1.
4.1.5 表面细菌检测方法
3.1.
4.1.6 确定可接受限度标准
3.1.
4.2 消毒剂更换频次的验证
3.1.
4.2.1 原理
3.1.
4.2.2 沉降菌检测取样计划
3.1.
4.2.3 沉降菌检测方法
3.1.
4.2.4 表面细菌检测取样计划
3.1.
4.2.5 表面细菌检测方法
3.1.
4.2.6 确定可接受限度标准
4. 验证实施
5. 验证报告
1. 概述。
1.1 背景。
洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于8月全面完成安装施工。根据GMP要求，结合生产实际情况，决定于 10月～ 6月对其清洁消毒效果进行验证。
1.2 验证目的。
清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。
2. 职责。