GMP有关法律法规试卷三
新版药品管理法及GMP试题
新药品管理法及GMP试卷一、填空题（每题2分）1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。
答案：法定代表人、主要负责人2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
答案：药物警戒制度3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
答案：药品安全信用档案4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。
答案：2019年8月26日5、2019版药品管理法共（）章、（）条。
答案：12，1556、2019版药品管理法自（）起施行。
答案：2019年12月1日7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。
答案：质量可控性8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
答案：审评审批9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。
答案：药品注册证书10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。
答案：质量保证体系11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。
答案：定期审核12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。
答案：委托13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
答案：药品类易制毒化学品14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
答案：质量受权人15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
2020年中药饮片GMP附录及药品记录与数据管理培训试卷
部门姓名分数《GMP及法律法规》培训试题一、填空题：5题，每题4分，共20分。
1、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应。
3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
4、药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理规定制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。
5、进入生产区的人员应进行更衣、洗手。
二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。
1、数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
（√）2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置（×）3、中药材净选可以设木质拣选工作台。
（×）4、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
（√）5、中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每两年至少一次送相关检测部门进行检测。
（×）6、净制后的中药材和中药饮片可以直接存放在地面上。
（×）7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。
（√）8、记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。
( √)9、在同一操作间内同时不可进行不同品种的生产。
（×）10、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。
（√）三、单项选择题：每题3分，共30分1、记录的任何更改都应当签注（ B ），必要时应当说明更改的理由。
GMP和药品管理法考试试卷
GMP 和药品管理法考试试卷本试卷合格标准：满分100分，合格标准为总分≥80分一、 单选题。
（共26分，每题2分）1. 关于物料质量状态与控制，下列选项不正确的是（ D ）。
A 、待检：黄色B 、合格：绿色C 、不合格：红色D 、待检：蓝色 2.传递窗门打开状态不得超过（ D ）分钟。
A 、2B 、3C 、4D 、5 3.每个工序在该产品生产完成后，应及时清场，清场工作最迟应在（ C ）小时内完场。
A 、6 B 、12 C 、24 D 、48 4.固体试剂和液体试剂开瓶后效期分别是多少（ C ）。
A 、固体：一年，但不超过厂家规定有效期；液体：三年，但不超过厂家规定有效期。
B 、固体：两年，但不超过厂家规定有效期；液体：两年，但不超过厂家规定有效期。
C 、固体：三年，但不超过厂家规定有效期；液体：一年，但不超过厂家规定有效期。
D 、与厂家规定有效期一致。
5.企业要确认厂房、设施、设备的设计应符合( C )的要求。
A 、预定用途B 、药品生产质量管理规范C 、预定用途和药品生产质量管理规范D 、注册 6.药品生产人员健康检查至少（ B ）。
A 、一年两次B 、一年一次C 、一年三次D 、两年一次 7.对于初次进入无菌生产区的工作人员，必须首先接受（ B ）次无菌更衣考核。
A 、2 B 、3 C 、1 D 、48. 自检结果显示：该缺陷对产品质量存在潜在影响并偏离法规和GMP 原则，该缺陷为（ C ）。
A 、严重缺陷 B 、一般缺陷 C 、重要缺陷 D 、建议 9.在连续10次监测中，如有（ B ）次监测结果不合格的人员，则取消相关资质，重新培训和进行连续三次更衣实验，并参加一次合格的培养基模拟灌装。
A 、1B 、2C 、3D 、4 10. 产品外包材供应商变更为（ A ）。
A 、一般变更B 、微小变更C 、重大变更D 、无需变更 11. 下面选项中不是润湿滤芯的方法的是（ D ）。
A 、浸泡法B 、冲洗法C 、容器压滤法D 、涂抹法12. 洁净室（区）甲醛消毒后空调需开启不少于（ A ）小时、臭氧消毒后空调开启不少于1小时，相关人员方可进入洁净区 ，防止消毒剂对人体造成伤害。
2024药事管理与法规试卷
2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。
B. 市级药品监督管理部门。
C. 省级药品监督管理部门。
D. 国家药品监督管理部门。
4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。
B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。
D. 以上均可。
5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。
B. 药品生产企业、经营企业。
C. 医疗机构。
D. 药品监督管理部门。
7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。
B. 3年。
C. 5年。
D. 10年。
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品调配制度。
9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。
B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。
D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。
10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。
B. 省级药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷
2022年公司级“药品管理法律法规和GMP相关知识“培训试卷请各位答题人填写姓名、所属部门等信息您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [单选题] *○公司高层○质量保证部○综合管理部○供应部○国内贸易部○国际贸易部○工程部○菌种中心○生产部○人力资源部○质检部○101车间○103车间○104车间○201车间○203车间○205车间1、最新的《中华人民共和国药品管理法》是（）修订的 [单选题] *2019年8月(正确答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下为《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨是（） [单选题] *加强药品监督检查、保证药品质量安全，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益加强药品监督管理、引导企业诚信做药、指导人民合理用药加强药品监督检查、保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众健康和用药的合法权益加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(正确答案)3、全国药品监督管理工作的主管部门是（） [单选题] *国务院国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局(正确答案)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门4、开办药品生产企业，必须具备的条件（） [单选题] *具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度以上全部(正确答案)5、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（）进行生产，生产记录必须（） [单选题] *国家药品标准、生产工艺、可追溯国家标准、生产配方、可追溯国家药品标准、生产工艺、完整准确(正确答案)企业标准、生产工艺、完整准确6、药品生产企业必须按照依据药品管理法制定的（）组织生产 [单选题] *《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(正确答案)《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》7、药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品时，必须在取得（）后，方可生产该药品。
中药饮片厂GMP法律法规培训考核试题及答案
GMP法律法规培训考核培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20题，每题 5 分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。
A 2011.03.01B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.012.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
A 混乱B 污染 C.交叉污染 D.混淆3.那些是药品生产质量管理的基本要求（）A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B 生产工艺及其重大变更均经过验证C.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作D.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；E 建立岗位负责制4.（）、（）、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；A 物料B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）、（）、（），并定期评估培训的实际效果。
A 相关法规B 相应岗位的职责 C.技能的培训 D.生产技术6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放（）和（）等非生产用物品。
A 吸烟和饮食B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D.个人用药品7.厂房应当有适当的（）、( )、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A 照明B 温度 C.湿度 D.湿度和通风E 清洁8.药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的（）。
A 中层管理人员B 高级管理者 C.高级专业管理人员 D. QA9.受权人主要职责（）A组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作B 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调C. 负责生产管理制度的制定D. 负责采购原料10.质量受权人参与对产品质量有关键影响的下列活动，对（）行使否决权A.关键物料供应商的选取B. 关键生产设备的选取C.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用D. 其他对产品质量有关键影响的活动11.质量受权人参与对哪些质量管理活动负责，对（）行使决定权A.每批物料及成品放行的批准B 工艺验证和关键工艺参数的批准C.物料及成品内控质量标准的批准D.产品召回的批准。
新版GMP培训试题及答案2021
新版GMP培训试题及答案2021gmp培训试卷姓名：得分：一填空题（15题每题2分）11998版的gmp共14章88条，2021版的gmp共计14章313条。
2根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2021版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明晰并认知自己的职责，熟识与其职责有关的gmp基本建议，并拒绝接受必要的培训，包含上岗前培训和稳步培训。
4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
5企业应对人员身心健康展开管理，并创建身心健康档案。
轻易碰触药品的生产人员上岗前应拒绝接受健康检查，以后每年至少展开一次健康检查。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7生产设备理应显著的状态标识，标明设备编号和内容物（例如名称、规格、批号）；没内容物的应标明洁净状态。
8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9记录应及时核对，内容真实，字迹准确、易懂，难于读取。
10批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11自噬体药品应存有批记录，包含批生产记录、批外包装记录、批检验记录和药品离境审查记录等与本批产品有关的记录。
批记录应由质量管理部门负责管理。
12在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13提纯水、口服用水的制取、储藏和分配应能避免微生物的滋长。
提纯水可以使用循环，口服用水可以使用70℃以上保温循环。
14药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15须要对环境中尘粒及微生物数量展开掌控的房间（区域），其建筑结构、装备及其采用应能增加该区域内污染物的导入、产生和撤离。
药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC
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GMP培训试题（三）
姓名：成绩：
一、填空题（20分）
1.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是( )，同时明确《兽药GMP》是( )和( )的基本准则。
2.洁净级别不同的 ( )洁净室（区）之间的静压差应大于( )；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于( )；洁净室（区）与室外大气（）的静压差应大于是( )。
3.各种生产记录应保存( )或( )不得提前销毁，以便查证。
4.当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时，以及生产一定周期后，应进行( )。
5.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应( )、( )，其管道不应有( )的静止角落，并规定( )、( )周期。
贮罐的通气口应安装( )的疏水性除菌过滤器。
6.批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及其( )签名。
记录应保持整洁，不得( )和任意( )；更改时应在更改处( )，并使原数据仍可辨认。
7.( )部门是唯一的能批准物料合格可供生产使用的部门，也是惟一的能批准成品检验后销售的部门。
8.生产区内不得( )及存放( )和( )，生产中的( )应及时处理。
9.物料是( )、( )、( )的总称。
10.销售记录应保存至兽药有效后( )。
未规定有效期的兽药，其销售记录应保存( )。
11.主要固定管道应当标明内容物( )和()。
二、判断题（10分）
1 .不同洁净级别之间应设缓冲室。
（）
2 .洁净区不允许设地漏。
（）
3 .万级背景下的局部百级就是要求将局部百级必须设置在已达到万级的环境下。
（）
4 .清洗洁净服可以按级用不同的洗衣机或者按级分批清洗。
（）
5 .应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责（）
6 .不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。
（）
7 .配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
（）8 .制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（）9 .用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批
号等。
（）10 .应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
（）
三、选择题（30分）
1.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。
A. 65
B. 85
C.80
D.70
2.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。
A. 质量管理部
B. 生产技术部
C. 药品监督管理部门
D. GMP办公室
3.质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所
从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
A. 初中
B. 中专或高中
C. 专科
D. 本科
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间也应当保持适当的压差梯度，应不低于（）
A. 5
B. 10
C.15
D.20
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人
员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。
A. 4
B. 3
C.2
D.1
6.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。
A. 字母
B. 拼音
C. 数字
D.数字和（或）字母
7.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、（）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录
方式另行制定。
A. 中药制剂
B. 液体制剂
C. 固体制剂
D. 血液制品
8.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4
B. 3
C.2
D.1
9.（）应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
且应当确保物料和
产品符合相应的质量标准。
A. 委托方
B. 受托方
C. 生产车间
D. 以上都不是
10.（）应当保存所有变更的文件和记录。
A. 质量管理部
B. 生产技术部
C. 药品监督管理部门
D. GMP办公室
11.液体制剂的（）工序应当在规定时间内完成
A. 配制
B. 灌封
C. 过滤
D. 灭菌
12.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
A. 退货
B. 环境监测
C. 确认和验证
D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜
13.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A. 规格
B. 数量
C. 过滤
D. 批号
14.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）
A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；
B. 企业接收时设定的批号；
C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D. 有效期或复验期
15.下列说法正确的有（）
A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代
日期、传代操作人；
C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险
D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方
法和操作规程，防止偏差的产生
四、名词（术语）解释（10分）
1.污染：
工艺规程：
3.重新加工：
4.包装：
5.中间控制（过程控制）：
五、简答题（30分）
1.兽药生产企业在选择厂址时，尤其是建设洁净厂房时应注意哪些问题？
2.产品质量管理文件包含哪些内容？
3.对设备的一般要求有哪些？
4.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？
5.有哪些情况的兽药不能销售？
6.企业在哪些情况下实施产品收回？。