药物的一致性评价
口服液一致性评价指导原则
口服液一致性评价指导原则
口服液一致性评价指导原则是为了确保口服液的质量和稳定性而制定的一系列准则。
以下是口服液一致性评价的主要原则：
1.成分一致性评价：口服液的成分应与其标签上所列的成分一致。
通过对样品进行化学分析和质量控制测试，确保口服液中各成分的含量符合规定的范围。
2.物理性状一致性评价：口服液的物理性状包括颜色、外观、悬浮性、溶解度等。
通过对样品进行外观观察、悬浮性测试、溶解度测试等测试，评价口服液在不同条件下的物理性状是否一致。
3.质量控制一致性评价：口服液的质量控制包括药物含量、微生物限度、稳定性等方面的评价。
通过对样品进行药物含量测定、微生物检测和稳定性测试，确保口服液的质量符合规定的要求。
4.包装一致性评价：口服液的包装应符合相关的规定，包括包装材料的选择、包装完整性、密封性等。
通过对包装进行检查和测试，确保口服液的包装符合相关要求，能够有效保护口服液的质量和稳定性。
口服液一致性评价的目的是为了保证口服液的质量和稳定性，减少药物的变异性，保障患者的用药安全。
原仿药区别及药物一致性评价护理课件
原研药通常需要投入大量的研发 成本和时间，因此价格较高。
仿制药的定义
仿制药是指根据原研药的化学结构、 药效成分和疗效等特征进行仿制的药 物。
仿制药不需要经过临床试验和审批等 环节，因此研发成本较低，价格也相 对较低。
原研药与仿制药的区别
知识产权
原研药具有自主知识产权，而仿制药则没 有。
临床试验
03
监督患者按时按量用药
为了确保原仿药的疗效，护理人员应监督患者按时按量用药，提高患者
的用药依从性。
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药物一致性评价是指对仿制药品与被仿制药品的一致性进行比较，以确认仿制药 品与被仿制药品在安全性和有效性方面是否具有相似性的过程。
药物一致性评价旨在确保仿制药品的质量、安全性和有效性能够与原研药品相媲 美，以满足临床治疗的需求。
药物一致性评价的目的
提高仿制药品的质量 和安全性，减少不良 反应和不良事件的发 生。
原仿药区别及药物一 致性评价护理课件
目 录
• 原研药与仿制药的基本概念 • 药物一致性评价的重要性 • 原仿药在临床实践中的区别 • 药物一致性评价的护理实践 • 原仿药在临床实践中的护理注意事项
CHAPTER 01
原研药与仿制药的基本概念
原研药的定义
01
原研药是指由制药企业自行研发 的药物，在研发过程中需要经过 临床试验和审批等环节，具有自 主知识产权。
药物一致性评价的实施和应用。
CHAPTER 05
原仿药在临床实践中的护理 注意事项
关注药物的成分与疗效
1 2 3
了解原仿药的具体成分
在临床实践中，护理人员应了解所使用原仿药的 具体成分，以便更好地了解其疗效和可能的不良 反应。
仿制药一致性评价中的药学研究
仿制药一致性评价中的药学研究药物的一致性评价是指通过比较仿制药与原研药在药效、药动学以及药理学等方面的一致性，确定仿制药是否达到与原研药相同的性能和质量标准。
药学研究在仿制药一致性评价中起到了关键的作用，本文将详细介绍药学研究在仿制药一致性评价中的内容和要求。
药学研究是指通过确定仿制药与原研药在药物成分、药物制剂特征和质量控制等方面的一致性，评估仿制药的可替代性和安全性。
药学研究包括药物成分的分析和鉴定、药物制剂特性的研究以及药物质量控制方面的评价。
首先，在药物成分的分析和鉴定方面，药学研究需要对仿制药与原研药的成分进行比较分析。
常用的方法包括高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)和质谱分析等。
通过对成分的定性和定量分析，可以确定仿制药与原研药的药物成分是否一致，并评估仿制药的品质。
其次，在药物制剂特性的研究方面，药学研究需要对仿制药与原研药的制剂特征进行比较。
制剂特征包括药物颗粒度、药物释放速率、溶解度以及物理化学性质等。
通过比较这些特征，可以评估仿制药与原研药的制剂质量是否一致，并判断仿制药的可替代性。
再次，在药物质量控制方面的评价中，药学研究需要对仿制药与原研药的质量进行比较。
常用的方法包括重金属含量测定、微生物检测、杂质分析等。
通过这些质量控制评价，可以确定仿制药的质量标准是否与原研药一致，并评估仿制药的安全性。
最后，在仿制药一致性评价的药学研究中，还需要考虑一些其他因素。
例如，药物的稳定性研究、药物的生物利用度(Bioavailability)和生物等效性(Bioequivalence)研究以及药物的毒理学和安全性评价等。
这些研究可以综合评估仿制药与原研药的一致性，并确定仿制药是否符合注册要求。
综上所述，药学研究在仿制药一致性评价中起到了至关重要的作用。
通过药物成分的分析和鉴定、药物制剂特性的研究以及药物质量控制的评价，可以全面评估仿制药与原研药的一致性，并评估仿制药的安全性和可替代性。
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思？这里我就给大家解释一下。
一致性评价就是针对已经批准上市，并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。
其目的是为了保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，维护人民群众利益。
从本质上讲，就是确保药品在使用过程中，不会出现安全隐患。
一、一致性评价的内涵：二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定，符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价，药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。
通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。
- 1 -。
一致性评价全解
包材相容性实验
参比制剂的选择
❖首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应 满足评价要求； ❖企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日） 未提出异议的，企业可开展研究工作； ❖行业协会可组织同品种企业提出意见，报总局审核发布；总 局发布的，原则上均应选择其为参比制剂； ❖企业自行购买国外原研品，经总局批准一次性进口，供一致 性评价研究用，其批次及数量应充分考虑到自评、省所复核、 BE的要求。
临床有效性试验
原则上采用BE评价
仿制药质量一致性评价人体生物 等效性研究技术指导原则
药学方面 仍需评价
一致性评价的研究方法--体外评价
体内评价费时、费钱！
体外溶出曲线
省时、经济
最终仍需BE确 认
体内外相关性？ 90%
虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率， 建议先进行体外溶出曲线研究！！！
一致性评价的研究方法--体外评价
一致性评价，不局限于口服固体制剂！ 全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！ 一致性评价，不仅是检测，还要有方法学研究！
其他关键药学指标， 如晶型、粒径、异构体、
含量、含量均匀度、 有关物质、稳定性、
包装等
常规注射剂无需BE， 全面比较药学一致性， 有关物质、无机杂质、 不溶性微粒、稳定性、 渗透压、PH值、包装等
目标 最终使仿制产品质量达到和原研制剂一致
评价中心业务范围
❖ 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构 体、包材分析等；
❖ 原料合成工艺优化、精制方法研究等； ❖ 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； ❖ 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； ❖ 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质
药物一致性评价介绍
其他相关技术与方法
其他相关技术与方法包括临床试验、药理毒理学研究、药物经济学研究等，这些方法可以为药物一致 性评价提供额外的证据和支持。
临床试验可以评估仿制药在临床应用中的疗效和安全性，与原研药进行对比分析。药理毒理学研究可 以评估仿制药对机体的作用和潜在的毒性反应。药物经济学研究可以评估仿制药的经济效益和社会效 益，为决策者提供参考依据。
国际接轨
未来政府将加强与国际组织和国家的合作，推动药物一致性评价的 国际接轨，提高中国仿制药在国际市场的竞争力。
03
药物一致性评价的技术与方 法
药学研究
药学研究是药物一致性评价的重要环节，主要涉及药物的理化性质、剂型、处方、工艺等方面的研究。
在药学研究中，需要对比分析仿制药与原研药在成分、剂型、剂量、给药途径等方面的异同，以确保仿 制药的质量与原研药一致。
在进行生物等效性研究时，需要注意受试者的选择、试验 设计、数据分析和结果解释等方面，以确保研究结果的准 确性和可靠性。
质量对比研究
质量对比研究是药物一致性评价的核心 内容之一，主要涉及对仿制药与原研药 的质量对比分析。
质量对比研究包括对药物的成分、剂型、外 观、物理性质、化学性质、微生物限度等方 面的检测和对比分析，以确保仿制药的质量 与原研药一致。
技术和资金支持是药物一致性评 价成功的关键因素之一，企业需 要加大投入力度。
案例一：某仿制药企业在药物一 致性评价过程中，由于缺乏足够 的技术和资金支持，未能通过评 价，导致产品被退市。
通过以上案例分析，我们可以得 出以下教训与反思
深入理解药物一致性评价标准是 至关重要的，企业应加强与监管 机构的沟通与合作。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。
仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。
然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。
因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。
一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。
一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。
药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。
该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。
例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。
这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。
在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。
临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。
通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。
监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。
监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。
另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。
综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。
仿制药一致性评价操作指南
仿制药一致性评价操作指南药物的一致性评价是指在仿制药上市许可申请中进行的一项重要评价，旨在比较原研药和仿制药的相似性以及其在药效、安全性和质量上的一致性。
为了规范一致性评价的操作流程，保证评价结果的准确性和可靠性，制定一致性评价操作指南是非常必要的。
一致性评价操作指南应包括以下内容：1.评价目的和背景：指南首先应明确一致性评价的目的，即比较原研药和仿制药的相似性；背景部分应对一致性评价的重要性进行介绍，说明为什么需要进行一致性评价。
2.评价对象：指南应明确一致性评价的对象，即药效、安全性和质量。
对于药效一致性评价，可以采用生物等效性研究、药效实验和临床试验等方法；对于安全性一致性评价，可以采用不良事件报告、药物互作和体内外吸收-代谢-排泄-分布等研究方法；对于质量一致性评价，可以采用质量控制和质量标准等方法。
3. 评价指标和方法：指南应详细列出一致性评价的指标和评价方法。
对于药效一致性评价，可以采用Cmax、AUC、Tmax等指标，并通过比较曲线下面积、相似因子和两个药物的95%置信区间来评估药效；对于安全性一致性评价，可以采用不良事件比较、药物相互作用比较和药物动力学比较等指标和方法；对于质量一致性评价，可以采用质量控制和质量标准等指标和方法。
4.评价设计：指南应明确一致性评价的研究设计，包括样本数量的确定、研究方案的制定、研究人员的培训和品质保证等方面。
评价设计应充分考虑实际情况，确保评价结果的准确性和可靠性。
5.数据收集和分析：指南应明确数据的收集和分析方法。
数据收集应包括原始数据和统计分析数据，数据分析应采用适当的统计方法，如t检验、方差分析和相关性分析等。
6.结果解释和分析：指南应指导评价者如何解释和分析评价结果，包括药效相似性的判断、安全性的比较和质量的评估等方面。
结果的解释和分析应充分考虑评价的目的和背景，确保评价结果的科学性和可靠性。
7.结论和建议：指南应明确结论和建议的提出方式。
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现代药物分析技术药物的一致性评价姓名：学号：班级：课程名称：任课教师：目录药物的一致性评价 (3)一．药物的一致性评价 (3)二、仿制药一致性的意义 (3)三、评价对象和实施 (4)四、国内一致性评价方法要求 (4)五、我国参比制剂的选择原则 (4)六、药学等效的评价方法 (4)七、临床等效的评价方法 (5)八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究 (5)九、BE技术在一致性评价中的应用 (6)十、总结 (7)药物的一致性评价一．药物的一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行致性评价，是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
二、仿制药一致性的意义1.仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。
百姓用药必须实现安全、有效、可及。
仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。
但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。
通过一致性评价工作，使我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
2.仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。
通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药-样。
临床上优先使用这些”可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
3.仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。
我国是制药大国，但并非制药强国。
在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。
仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平,进步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
4.仿制药一致性评价有利于推进供给侧结构性改革。
产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。
仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。
医药企业通过开展仿制药一致性评价,也有利于创新。
制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。
三、评价对象和实施1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
四、国内一致性评价方法要求国内要求药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由CFDA另行公布。
开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。
无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
CFDA官网《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》对一致性评价品种6大类分别做了具体要求。
五、我国参比制剂的选择原则CFDA发布的公告《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号）中指出：参比制剂首选国内上市的原研药品；若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件，也可选用在国内上市、国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致；若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美、日上市并被列为参比制剂。
六、药学等效的评价方法1.质量研究理论上，仿制药物的质量应不低于原研制剂的质量标准。
对于溶出度研究，除参考原研的质量标准外，还应根据仿制药物的特点及后续获得的生物等效性研究数据，制定出符合本制剂质量控制的溶出度测定法。
2.杂质谱研究除了质量标准中的杂质控制外，还需要进行杂质谱研究。
仿制药原料药(API)的合成工艺、药品的制剂工艺、API和辅料之间相互作用、包装容器的影响等，可能会与原研制剂存在较大的差异，在质量标准的研究中，应仔细研究杂质或降解产物的来源，必要时通过改变生产工艺、辅料及生产条件、质量控制等手段进行控制。
3.稳定性仿制药物应在药品上市的有效期内保持质量稳定，除药学保持等效外，还应不影响其生物等效性。
生产的药品应在有效期内保持符合制剂学卫生要求。
七、临床等效的评价方法1.溶出度评价法溶出度方法主要用于制剂的批次之间质量控制。
当建立了体内体外相关性时或一些生物药剂学分类系统(BCSI)和III类的药物，其溶出度评价的方法可以反映药物制剂在体内的吸收情况。
FDA有根据溶出曲线批准BCSI类药物的仿制药，不必进行生物等效性研究，但对于缓释制剂未见报道。
2.生物等效性评价方法生物等效性评价方法是体内一致的最常用方法，也是各个临床评价方法中，灵敏度最高的方法。
以药代参数为终点的生物等效性评价方法，其药代参数是来自血液循环中药物浓度测定结果，但药物起效的作用部位主要是在组织，因此，这种评价方法通常是假设是在循环中的药物浓度与组织浓度具有相关性，比较两种制剂在血液循环的浓度就能够说明组织浓度和暴露量是一致性情况。
生物等效性研究常用的试验设计是2×2交叉试验设计。
该研究是一种假设检验，在正式试验前需要根据个体内变异的大小，估计合适的试验例数，使研究的把握度达到法定的要求。
在进行等效性判断时，一般是假定受试制剂和参比制剂具有类似的变异。
如果两种制剂的变异不一致，如两种不同释放机制的片剂在胃肠道中会导致个体变异不一致，一般情况下，其生物等效性试验会失败。
在进行生物等效性研究时，要求所试验的样品是自生产规模生产线中随机抽取的样品，且能够代表整个生产批次的产品。
如果该批样品获得了生物等效性研究结果，其结论就可以外推到整个生产线中的产品；如果试验的这些样品没有代表性，如挑选片重一致的样品送样进行生物等效性研究，则获得的生物等效性结论无任何意义。
3.PK(药动学)、PK(药动学)／PD(药效学)评价方法PK、PK／PD方法也可以用于进行两种制剂体内等效的评价，且与临床的试验作用结果更贴近。
但实际操作中，具有有效的、可以进行评价的药效学指标并不多，因此，使用该种方法进行体内等效的研究例子很少。
但对于胃肠道没有吸收的药品，进行PD的评价是一种选择。
4.临床试验评价方法如果两种制剂无法用溶出度或生物等效性的研究方法进行体内评价时，此时，需要进行临床研究来确定两种制剂之间是否存在有效性或安全性方面的差异。
由于临床试验自身的变异很大，试验中，需要较大的样本量才能做出研究结论。
较大样本量意味着需要投入很大的财力和人力资源。
八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究1.药物溶解药物只有在体内溶解后才能发挥作用。
药物在人体胃肠道系统的溶解受许多因素的影响，除自身的理化性质外，还受晶型、粒径、胃肠道pH值、胃排空时间等因素的影响。
在人体生理状态基本一致的条件下，交叉试验时，API的晶型和粒径等处方因素是导致其体内吸收出现差异的主要因素。
药物成分溶解后，需要通过溶出过程，扩散进入到上皮细胞附近，才能完成进一步的跨膜转运。
因此，药物从剂型中溶出也是影响药物吸收的重要因素。
除API的因素外，制剂的辅料种类、数量和质量、制备工艺等均可以导致仿制药物和原研药物出现体内吸收的差异。
对难溶解的药物，具有更大的挑战，需要了解原研制剂的处方设计原理和提高溶出度的方法，以确保研制的产品也具有相同的生物利用度。
3.药物吸收药物在胃肠道的吸收由药物自身的理化性质、制剂特性以及胃肠道的生理特性所决定。
胃肠道生理特性的影响，包括胃肠道的pH、血流、胃排空、蠕动性、胆汁和肠胰液、转运蛋白、代谢酶等。
对于一致性评价的两种制剂，其所受到的生理影响是均等的，除非是一些辅料和杂质成分、大小或形状对胃肠道系统产生了影响。
如有的崩解剂成分可以对药物的通透性产生影响，对低通透性的药物可能会导致生物利用度的改变。
4.BCS(生物药剂学分类系统)分类系统及基于该系统的制剂开发策略BCS是基于药物的溶解度和通透性，将药物分成4类。
在制剂的开发过程中，需要针对不同的BCS类别，采取不同的策略。
对于BCSI类的药物制剂，只要药物能够正常从制剂中释放（一般保证在30min~释放出大部分药物)，就可以认为不存在吸收的问题。
溶出曲线可以反映药物的体内吸收情况，目前的国内、外法规均规定，在药学等效的情况下，可以豁免后期的生物等效性研究。
对于溶解度低、通透性高的BCSII类药物制剂，药物从剂型中溶出是限速步骤，此时，应着重提高药物的溶解度。
使用不定型粉末或多晶制备的制剂中，可以导致吸收加快、或在放置过程中出现晶型改变，由此导致个体变异大，易出现不等效的情况；而使用单一稳定晶型制备的制剂中，吸收时个体变异小、质量稳定。
对于溶解度很快、膜通透性很慢的BCSⅡ类药物制剂，其体内吸收的限速步骤是药物的跨膜转运，此时只要药物能够从剂型中快速释放，无论仿制药物还是原研制剂，在体内的吸收情况均可以保持一致。
考虑到药物在体内胃排空的时间一般在15min以上，因此，对于该类别的药物制剂，只要其体内环境下能够在15min以内溶出大部分，则制剂对药物吸收的影响可以忽略。
考虑到此类别药物的吸收受通透性的影响，辅料中的一些成分，可能对药物膜通透性的影响，应予注意。
九、BE技术在一致性评价中的应用预BE研究，除了已经通过多年研究经验和理论证实的BCSI和Ⅲ类药物，在药学一致的情况下可以豁免BE研究外，对于其他类别的药物，药学等效研究得再完美，也不能代表该药品在体内也能获得生物等效性的结果，为此，在正式生物等效性研究开始前，开展预试验，又称预BE研究，对于加快一致性评价研究非常重要。
在制剂的开发过程中，何时开展预BE研究，监管部门目前并没有的规定，主要是依靠研究单位自身的经验来决定。