中药材生产管理规范标准
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。
中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。
为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。
一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。
我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。
其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。
行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。
地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。
二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。
中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。
具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。
中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。
生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。
（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。
在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。
（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。
在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。
在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。
中药材生产质量管理规范(试行)
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的 要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测、卫生管理； （二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； （三）负责制订培训计划，并监督实施； （四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行 检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管 理的动植物种群。
谢谢观看
（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等； 动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的 原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以 下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第2 2号）发布时间：2022-03-17 ）第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。
第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。
第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。
第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。
第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。
第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。
第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。
第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。
第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。
第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。
第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。
第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。
第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。
第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第四节养殖管理 ................................ 错误!未指定书签。
第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未指定书签。
第一节技术规程 ................................ 错误!未指定书签。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范是为了保障中药材生产过程中的质量和安全问题，制定的一套管理标准和规范。
下文将从生产环境、原材料选用、生产工艺、质量控制等方面，对中药材生产质量管理规范进行详细阐述。
一、生产环境管理1. 中药材生产场所应具备良好的通风、照明和排水条件，做好防潮、防尘措施，确保生产场所的卫生和安全。
2. 生产场所应定期进行清洁消毒和灭鼠、灭虫工作，严禁使用有毒有害物品。
3. 中药材的存储和仓库管理应遵循相应的规范，定期检查药材的储存条件、保存期限和资料记录。
二、原材料选用1. 选择优质、无虫害、无霉变、无杂质等病虫有机原料。
2. 选用无农药残留的优质原料，并进行必要的检测和记录。
3. 严禁使用过期、霉变、虫蛀等有问题的原料。
4. 原材料应按照药材品种、规格、产地等进行分类、编号和记录，确保其可追溯性。
三、生产工艺1. 遵循中药材的传统生产工艺和标准操作步骤，确保生产过程的合理性和稳定性。
2. 生产过程中要保持良好的卫生环境，避免交叉污染和交叉感染。
3. 严格控制生产设备和工具的清洁卫生，定期对设备进行维护和消毒。
四、质量控制1. 采用先进的质量控制方法，确保中药材的质量稳定和安全。
2. 对中药材进行理化指标、微生物指标、农药残留和有害物质等方面的检测，保证质量符合国家标准。
3. 建立完善的质量记录和档案管理制度，对每一批次的中药材进行详细的记录和保存。
4. 对生产过程中出现的异常情况和问题要及时发现、记录，并进行相应的处理和改善。
五、质量管理与溯源追溯1. 建立完善的质量管理体系，包括质量管理人员的组织和培训、质量标准的制定和执行等工作。
2. 中药材的质量应符合国家标准和相关规定，建立质量档案和检测记录，确保质量可追溯。
3. 对中药材的产地、采收、加工等信息进行档案记录，确保追溯其溯源信息，实现从源头到终端的全程追溯。
综上所述，中药材生产质量管理规范旨在从生产环境、原材料选用、生产工艺、质量控制等多个方面对中药材生产进行规范和管理，以保证中药材的质量和安全问题，在满足市场需求的同时，保障人们的用药安全。
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范1、药材及饮片质量标准应符合相关法律法规要求。
2、中药材和中药饮片质量检验应执行国家标准或行业标准，并应执行产地标准、企业标准和中药饮片炮制规范。
3、所有原料均应按批次取样并由中药饮片质量检验机构进行全项检验。
4、购进中药材时应有包装、标签、说明书等完整的证明文件。
包装应完好无损。
5、中药材和中药饮片应按品种分别堆放，注意避免受潮和污染。
6、中药材和中药饮片按性状分为类别，原则上应按药用部位或加工的品种分类存放。
7、不同生产年度和不同产地的同一品种，应采用不同的包装材料，如塑料袋、铝箔袋等包装，防止虫蛀、霉变、污染等。
1.1中药材和中药饮片的鉴定与检验应按照《中华人民共和国药典》及其有关的炮制规范等进行。
1.2在处方中使用的饮片，须按照传统经验方法进行鉴定。
检查数量：每张处方用饮片不得少于3种，但特殊情况下可不限定种类。
1.3检验项目：对每批入库的中药材和中药饮片进行感官性状检查，依据经验进行外观鉴别，根据性状特征确定该品种的内在品质。
必要时应检查薄层色谱等辅助鉴别方法，并做记录。
检查数量：每个批号100份。
具体参见各品种剂型检验项目。
1.4实施药品抽检计划时，应重点抽检品种，并选择供货单位多、使用量大的产品，控制抽检率。
抽检中药饮片数量应当不少于10份（包），并根据实际情况适当增加。
检查数量：抽样总数不得少于2份。
经国家或省药品监督管理部门审查批准的中药饮片，可不再检验，其生产、销售记录作为药品质量档案保存。
复检样品须经质量管理机构认定的药检机构检验，检验结果与上次检验不得超过一年。
1.5按品种分类检查，采集的样品应充分反映其质量特征。
除另有规定外，应采集该品种中两份以上的样品。
1.6中药材和中药饮片的性状检查：表面有异常色泽、斑点、气味的药材或饮片应在专门场所或设备内进行显微检查。
1.7检验完成后，检验人员应签字并加盖检验印章。
检验记录及报告应完整。
药品生产、流通企业应建立中药材和中药饮片的验收、养护、出库复核、购进退货、质量事故、不良反应、检验报告、验收记录等管理制度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1《中药材生产质量管理规》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (21)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条（目的依据）为规中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规化，依据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国中医药法》制定本规。
第二条（适用围）本规是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条（规管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规管理。
第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。
第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。
第九条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。
第十条（生产批）根据中药材质量一致性和可追溯原则，依据土地分布、种子种苗和种源（种群）、生产过程、采收、产地初加工等情况，确定中药材生产批。
第十一条（文件记录）企业应当建立文件管理系统；生产全过程应有记录，保证关键环节记录完整；批生产、批检验、发运等记录应能够追溯到该批中药材的生产、质量、产地初加工、发运、等情况。
第十二条（追溯体系）企业应当建立中药材追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。
第十三条（质量控制体系）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十四条（自检）对本规的实施情况，企业应当定期组织进行自检，确认是否符合本规要求；对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，根据分析、评估结果，提出必要的改进与完善措施。
第二节技术规程与标准第十五条（技术规程）企业应当按照本规要求结合药材生产实际，根据文献、种植养殖历史及使用反馈，制定相应的中药材生产技术规程：（一）生产基地选址要求；（二）种子种苗与种源要求；（三）种植、养殖技术规程；（四）采收与产地初加工技术规程；（五）包装、放行与贮运技术规程；（六）质量保证与质量检验技术规程。
第十六条（质量标准）企业应当按《中国药典》的规定，根据种植养殖实际情况，制定用于企业部控制的质量标准和检测方法；《中国药典》未收录的中药材依据部颁标准，其次为地方中药材标准：（一）种子种苗、动物种源的标准与检测方法；（二）中药材的质量标准与检测方法，必要时应制定采收、收购等中间环节的中药材质量标准和检测方法；（三）中药材光谱或色谱指纹图谱质量控制方法；（四）中药材农药和兽药残留、抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准和检测方法。
第三章机构与人员第十七条（组织方式）企业可采取多种方式组织生产基地建设，如农场、公司+基地+农户等方式。
第十八条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能。
第十九条（管理人员）企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，生产、质量的管理负责人应有药学、种植、养殖等相关专业大专以上学历并有中药材生产或质量管理三年以上实践经验，或有中药材生产或质量管理五年以上的实践经验，且经过本规的培训；生产管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任。
第二十条（管理职责）生产管理负责人负责种子种苗与种源繁育、田间管理或动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、质量保证、检验、产品放行、自检等。
第二十一条（人员培训）企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当进行培训并基本掌握种植养殖中药材的生长特性、环境条件要求，以及田间管理/饲养管理、肥料和农药使用、兽用药品使用、采收、产地初加工、储运养护等关键环节的管理要求。
第二十二条（健康管理）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作；其他人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应确认个人健康状况无污染风险。
第四章设施、设备与工具第二十三条（设施类别与分布）设施包括种植或养殖场地、产地初加工工厂、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及环保设施等，可以集中在一个区域建设或分散建设。
第二十四条（投入品存放设施要求）存放农药、化肥或种子种苗、兽用药品、生物制品、饲料及添加剂的场所应当能保证其质量稳定和安全，对库存情况应当及时进行管理。
第二十五条（加工设施）分散和集中的产地初加工设施均应当达到基本要求，可按技术规程实施加工，保证不污染和影响中药材质量。
第二十六条（仓库）暂时性或集中贮藏仓库均应当符合贮藏条件要求，易清理，保证贮藏不会导致中药材品质下降或污染，有避光、遮光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。
第二十七条（质量检验室）质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、样品、标本、留样等工作室（柜），并能保证质量检验、留样观察等工作的正常开展。
第二十八条（生产工具与设备管理）生产设备与工具选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）化肥、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用后及时清洗；（二）采收和清洗、干燥等初加工设备不得对中药材质量产生影响；（三）大型生产设备、检验检测设备和仪器，应当有明显的状态标识，要有使用日志。
第五章生产基地第一节选址要求第二十九条（产地选择）中药材生产基地一般应选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其可行性。
第三十条（地块选择）根据种植中药材的生长特性和对生态环境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，确定适宜种植地块；药用动物养殖应当根据其特性，明确养殖场所的环境条件要求。
第三十一条（环境要求）生产基地周围应当无污染源，远离市区。
生产基地环境应当符合国家现行标准，空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求，土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二级标准，灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地初加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》；确保种植养殖过程的环境持续符合标准要求。
第三十二条（环保要求）生产基地选址和建设应当符合国家和地方环境保护要求。
第三十三条（种植历史）基地选址围，企业至少有按本规管理的二个收获期中药材质量检测数据，并符合企业控质量标准的相关规定。
第二节生产基地管理第三十三条（选址）企业应当按照生产基地选址要求确定产地和地块，明确种植养殖规模、具体地址和地块布局，地址明确至乡级行政区划。
第三十五条（基础设施）基础设施建设应当与中药材种植、养殖规模和条件相适应。
第三十六条（地块更换）种植地块或养殖场所可在基地选址围更换。
第三十七条（土地位置）种植土地或养殖场所可成片集中建立，也可以分散设置；分散生产的场所应有明确地块边界和记载，变动时及时更新记录；对已确定的生产基地扩大规模，应符合本规要求。
第六章种子种苗与种源第一节种子种苗或种源要求第三十八条（种质要求）企业应当明确使用种子种苗或种源的种质，包括种、亚种、变种或变型、农家品种或选育品种；使用的种植、养殖物种应符合法定标准，优选多基原物种中品质优良、临床与工业制药使用广的物种。
第三十九条（品种选育与嫁接）人工选育的多倍体或单倍体品种、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）、种间杂交品种、转基因品种不允许使用；非传统习惯使用的种间嫁接材料不允许使用；如确需使用上述种质，应当提供充分的科学风险评估和实验数据证明其安全、有效、稳定；不包括仅用于单体成分提取的中药材。
第四十条（种子种苗标准与检测方法）中药材种子种苗或种源应当符合国家或行业标准；没有标准的，企业应当制定标准，收集当年、成熟饱满的多份种子制定出包括纯度、净度、重量、发芽率（生活力）、健康度等指标的等级标准，明确基地使用种子种苗或种源的等级，并建立相应检测方法。
第四十一条（繁育加工规程）种子种苗或种源的繁育和加工应当建立技术规程，保证种子种苗或种源符合质量标准。
第四十二条（种子运输与保存）应确定种子种苗或种源运输、长期或短期保存的合适条件，保证种子种苗或种源的质量基本不受影响。
第二节种子种苗与种源管理第四十三条（种质使用）一个中药材基地应当只使用一种经鉴定符合要求的种质，防止其他种质的混杂和混入；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。
第四十四条（种质鉴定）企业应当鉴定每批次种子种苗或种源的基原和种质，确保与种子种苗或种源的要求一致。
第四十五天（种子产地）企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或种源；鼓励企业自建繁育基地，或使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或种源。
第四十六条（基地规模与种子质量）种子种苗或种源基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或种源应当由供应商或中药材企业检测达到质量标准后，方可使用。
第四十七条（检疫）种子种苗或种源异地调运应按国家要施检疫制度，种源动物必须严格检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。