中国医药数字图书馆

2004年7月16日第23期总第24期中国医药数字图书馆药讯快递 pramlintide 可显著降低Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动-------1 凯龙新型乙脑疫苗MeNZB 获准在新西兰上市1 欧盟17国批准膀胱多动症治疗药物Vesicare--------------- 2 Fuzeon 48周治疗方案获欧盟首肯 ----------------------------2 Cellegy 公司向FDA 递交Cellegesic 软膏的NDA--------- 3 中药注射液康莱特获准在俄罗斯全面进入临床 -----------3 业界风云 国家药监局称明年底所有处方药须凭处方购买 -----------4 6种药品信息不得通过互联网站发布 ------------------------4 上海：6种艾滋病抗病毒治疗药物纳入医保 ---------------5 国产奥沙利铂雄霸市场 -----------------------------------------5 中国药业在监管下“洗牌” ---------------------------------------6 山西省5种中药材拿到国家标准的道地药材身份证 -----6 联合国艾滋病报告：全球快速蔓延 --------------------------7 全球13个主要市场零售药店药品销售额 -------------------7 在2012年Spiriva 将占COPD 市场的45% -------------------8 精品推荐 第一季度医药工业利润总额前百名企业分析 --------------9数图药讯上海数图医药科技有限公司 1药讯快递pramlintide 可显著降低Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动 6月5日，Amylin 制药公司的研究者在美国糖尿病协会（the American DiabetesAssociation ）第64届年会上发表的研究报告称，pramlintide （普兰林肽）能够降低接受胰岛素治疗的Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动频率和波动程度。

由Amylin 制药公司开发的pramlintide是胰淀粉样多肽的合成类似物。

胰淀粉样多肽是由胰岛β细胞分泌的一种37氨基酸多肽。

Pramlintide 是该多肽的25、28、29位脯氨酸取代类似物。

Amylin 制药公司临床研究者JohnCrean 博士介绍说，如果患者在接受胰岛素治疗的同时再辅以接受pramlintide 的治疗，则其餐后血糖水平会得到显著降低。

上述临床研究为三盲安慰剂对照研究，共纳入了296例患者。

受试患者被随机分为pramlintide 组（接受一日3次的pramlintide治疗）和安慰剂组（接受一日4次安慰剂治疗），在治疗第4周时剂量从15mcg 增加到60mcg 。

在维持治疗阶段（第25周），pramlintide 组剂量增加到30mcg ，安慰剂组剂量增加到60mcg 。

2组都同时给予胰岛素控制血糖。

研究者对248例完成研究并纪录血糖值的受试患者的纪录做了回顾性分析，分析的数据有：餐前和餐后平均血糖值；餐前餐后血糖的变化率；餐后至下一餐餐前的血糖变化率。

分析结果显示，接受pramlintide 治疗的患者餐前餐后血糖变化率显著降低（F=81.2, P <.0001），且餐后至下一餐餐前的血糖变化率降低了2倍。

此外，pramlintide 组的平均餐后血糖值（8.4 mmol/L ）大大低于安慰剂组（9.7 mmol/L ； F=81.2，P <.0001），前者的餐后高血糖危险也显著低于后者（F=71.3, P <.0001）。

接受pramlintide 治疗的患者中，在降低餐后高血糖发生率的同时并未增加餐前低血糖的危险。

最后，研究者总结认为，pramlintide 能够降低Ⅰ型糖尿病患者的血糖波动频率和波动程度而不增加餐前低血糖危险。

目前，pramlintide 正在接受FDA 的审核。

凯龙新型乙脑疫苗MeNZB 获准在新西兰上市凯龙（Chiron ）公司日前宣布，其新型乙型脑膜炎球菌疫苗MeNZB 获得了新西兰的上市批准。

本品由凯龙公司、新西兰卫生部以及挪威公共卫生研究院联合开发，以预防在新西兰流行了13年的由某种乙型脑膜炎球菌引起的疾病。

在新西兰药管部门颁发该上市批准之前，还没有任何其他的疫苗能够预防这种菌株引起的乙型脑膜炎。

自2001年和新西兰卫生部签订合作协议以来，凯龙公司向新西兰卫生部和奥克兰大学提供临床研究所需要的疫苗。

临床结果表明，本品安全性良好，免疫原性较强。

在国家发改委医药工业信息中心站2 临床研究的同时，凯龙公司将其生产扩大到工业化规模，完成了几轮大规模的生产，得到了可供新西兰在未来几天里进行的全国范围内的免疫接种的疫苗产品量。

脑膜炎球菌性疾病是由脑膜炎奈瑟菌即脑膜炎球菌感染引起的。

该疾病通常侵袭脑部和脊髓周围的膜或血流，从而分别引起脑膜炎或败血症。

该疾病可导致脑损伤、失明、耳聋、截肢和死亡。

即使能早期诊断，然其感染也可能是致命性的，所以预防是必要的。

欧盟17国批准膀胱多动症治疗药物VesicareYamanouchi （山之内）制药公司日前宣布，Vesicare （solifenacin succinate ）获准在欧盟17个国家上市，用于治疗膀胱过度活动症（OAB ）引发的尿失禁和（或）尿急、尿频症状。

Vesicare 是选择性抗毒蕈碱受体阻断剂，一日1次给药治疗老年患者OAB ，其作用机制主要是通过阻断毒蕈碱受体在膀胱上的作用位点来达到抑制膀胱收缩的目的，由于药物有助于膀胱处于较松弛的状态，相应地可增加膀胱的储尿量。

一系列临床研究已证实了Vesicare 的有效性和安全性。

近期的2项随机安慰剂对照双盲临床研究纳入1208例患者，研究显示Vesicare 组与安慰剂组相比，显著减少膀胱排空次数（分别减少2.7次/天、1.4次/天）和尿失禁发作次数（分别减少2次/天、1.2次/天），增加了膀胱尿容量（分别增加46.8ml/天、7.7ml/天）。

Vesicare 常见的不良反应有口干和便秘。

荷兰是欧盟中率先批准Vesicare 的国家。

Vesicare 此次通过相互认可程序，可以在欧盟17国家上市，包括法国、英国、意大利和德国等。

Vesicare 在美国仍处于NDA （新药上市申请）的审查阶段，期望能在2004年内在美国上市。

Fuzeon 48周治疗方案获欧盟首肯欧洲药品评估署于2004年7月12日批准罗氏公司的艾滋病治疗药物Fuzeon（enfuvirtide ）的48周治疗方案。

本品的24周治疗方案已经在美国和欧洲获得批准。

欧盟这项新的批准是基于一项为期48周的新的临床研究。

研究结果显示，本品用药48周，仍然维持良好的疗效。

在用药96周后，50%的患者仍然乐意使用本品。

在治疗过程中，安全性好，未见有蓄积毒性。

罗氏已经在去年12月向FDA 提交了本品48周治疗方案的申请，目前正在审批之中，审批过程进展良好。

尽管罗氏对本品寄予厚望，但是高昂的价格（本品每天的治疗费用达53欧元）和补偿问题使它的销售额低于预期。

罗氏希望这项批准能够促进本品在欧洲的销售。

数图药讯上海数图医药科技有限公司 3本品是第一个融合抑制剂，是7年来新一类抗HIV 疗法中的第一个。

与目前已上市的其它抗HIV 药物不同，本品可防止病毒进入人体免疫细胞，因此，它亦可有效对抗对现有药物耐药的HIV 毒株。

Cellegy 公司向FDA 递交Cellegesic 软膏的NDACellegy 制药公司日前宣布，已向FDA递交0.4% Cellegesic （nitroglycerin ointment ，硝酸甘油）软膏用于治疗慢性肛裂相关疼痛的新药上市申请（NDA ）。

本品共进行了3项Ⅲ期临床研究。

2004年1月，Cellegy 制药公司公布了一项最新的Ⅲ期临床研究结果。

该项研究纳入187例患者，随机分入硝酸甘油组（89例）和安慰剂组（98例）。

研究的首要评价指标为治疗开始后的21天内，患者24小时疼痛强度。

临床研究显示，在初始治疗的21天内，与安慰剂相比，Cellegesic 显著缓解了肛裂引发的疼痛。

研究的第二评价指标为疼痛缓解50%所需的时间。

结果显示，Cellegesic 组疼痛缓解50%的时间少于安慰剂组，但差异不具有统计学意义。

第三评价指标为研究开始后56天内，排便时的疼痛强度。

结果显示，Cellegesic 组显著缓解了排便时的疼痛。

早期研究显示，Cellegesic 组与安慰剂组在改善肛裂裂缝方面，无显著差异。

Cellegesic 常见的不良反应是头痛。

临床资料显示，轻度止痛剂即可缓解硝酸甘油相关的疼痛。

Verispan 审计数据显示，美国超过700万人患有肛裂。

公司期望FDA 能在6到10个月内批准该项新药申请。

中药注射液康莱特获准在俄罗斯全面进入临床抗癌中药康莱特注射液获得俄罗斯卫生部批准，作为治疗癌症的处方药在俄罗斯全面进入临床应用。

这为俄罗斯肿瘤患者带去新希望，这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药跨出国门迈出实质性一步，取得了新的突破，实现了中药注射液走向国际的百年愿望。

意味着我国中药制剂打入欧美市场取得了新突破。

康莱特注射液是“国家特殊贡献专家”、原浙江省中医院药物室主任李大鹏研究员领导的课题组，经过20年潜心研究的高科技成果。

它是以现代高科技工艺、现代医学实验方法和严格的西药质量标准，从有数千年药用记载的传统中药薏苡仁中提取分离到一种既能抑杀癌细胞又能提高肌体免疫功能的抗癌活性物，研制成可供静脉、动脉注射用的新一代双向广谱抗癌乳剂。

经我国几家权威医学科研单位研究证明，抗癌作用有多方面的作用机制，改变了中药抗癌只是辅助用药的观念，可以发挥药物100%的生物利用度。

康莱国家发改委医药工业信息中心站4 特注射液被列为国家中医药管理局、科技部“七五”“八五”“九五”重点攻关课题，先后获部级一等奖和国家科技进步二等奖、国家科学技术发明三等奖。

1997年，康莱特注射液由浙江康莱特药业公司正式生产后，不完全统计，国内有2000多家医院临床使用，迄今有40余万例（人次）癌症患者因之得到有效治疗。

康莱特注射液的活性化合物、制备工艺及制剂配方均已获得中国、美国、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区的专利证书。

2002年康莱特在俄罗斯进入临床研究，经过近两年Ⅱ期临床研究结果证明：康莱特注射液对治疗肺癌、胃癌等恶性肿瘤具有良好的疗效，联合化疗方案综合疗效提高1倍以上；能明显改善患者的生存质量，各项相关免疫指标都得到增强；延长患者的生存期，无病情进程生存为7.4个月，比国际水平至少长2.5个月，并无任何明显毒副作用。