肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×45mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。
1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，定值范围：（50～150）ng/mL、（150～250）ng/mL、（350～450）ng/mL、（700～900）ng/mL。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤1.8000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[10,800 ]ng/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10,100 ]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为200 ng/ml时，其吸光度变化在0.0300～0.2000之间。
2.6 线性区间在[10,800]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.99，在（10，100]ng/mL 区间内绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于7％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.10校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与北京利德曼公司试剂盒比对赋值。
心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求kangmeitianhong
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）组成：产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围：用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的水平。
1.1 产品包装规格初始包装：1人份 / 袋1.2 试剂盒组成产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
2.1物理性状2.1.1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整，检测条无破损、无污染。
2.1.2宽度：膜条宽3.8 mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值及重复性本产品心肌肌钙蛋白I临界值为 0.5ng/mL、肌红蛋白临界值为50.0 ng/mL。
2.2.1 用1.0 ng/mL的心肌肌钙蛋白I和80.0ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阳性率应≥95%。
2.2.2 用0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I和20.0 ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阴性率应≥95%。
2.3分析特异性将1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T样本、1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C样本、1000ng/mL的骨骼肌型肌钙蛋白I样本，和10mg/mL的血红蛋白样本，分别加入到试剂盒进行检测，结果应为阴性。
点样20分钟内仅在观察窗口上端出现一条红色QC对照线。
阴性特异性100%。
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京北检
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 150mmol/L20mmol/LEDTA-Na2氯化钠 95mmol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 150mmol/L羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒≥0.5g/L氯化钠95mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加肌红蛋白水平1：肌红蛋白 (0～40) μg/L水平2：肌红蛋白 (40～80) μg/L 水平3：肌红蛋白 (80～160) μg/L 水平4：肌红蛋白 (160～320) μg/L水平5：肌红蛋白 (320～550) μg/L1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：肌红蛋白 (22～80) μg/L 该质控品为血清基质质控品水平2：肌红蛋白 (81～500) μg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在波长500nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长500nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.008。
2.4 线性2.4.1 线性范围[22，500]µg/L,相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差[100，500]µg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[22，100)µg/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100µg/L的样本时，吸光度变化率不小于0.01。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求danda
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的浓度。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：90mL；试剂2：30mL）；校准品：（选配）规格1（0.3mL×5；5水平)；规格2（0.5mL×5；5水平)；规格3（1.0mL×5；5水平)；质控品：（选配）。
规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 肌红蛋白测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长570nm处测定试剂空白吸光度A≤1.50。
2.1.4分析灵敏度测定90 ng/mL的样品，吸光度变化≥0.005。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[1,800] ng/mL内,相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[1,150] ng/mL内，线性绝对偏差不超过±15 ng/mL；(150,800] ng/mL内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试(150±30) ng/mL和(380±76) ng/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.1.7批间差测定(150±30) ng/mL和(380±76) ng/mL样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.1.8准确度）中加入一定体积高于800 ng/mL的肌红蛋白纯在正常浓度范围的临床样本（C品（Cs）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求bjiuqiang
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白I (cTnI)的含量。
1.1. 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 组成成分组成成分见表2。
表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
试剂2为乳白色悬浊液，无沉淀。
校准品为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
质控品为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A500nm下测定空白吸光度应≤2.5000。
2.4 准确度用国际参考物质NIST SRM 2921，对试剂盒进行测试，准确度偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样品浓度为10 ng/ml时，其吸光度变化在0.0200～0.0900之间。
2.6 线性范围在[1，25]ng/ml区间内，线性相关系数r2≥0.99，在[1，2]ng/ml区间内线性偏差应不超过±0.3ng/ml，在(2，25]ng/ml区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性使用同一血清样品或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1项，结果应符合各项目的要求。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtdr
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5（选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2 组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L聚乙二醇6000 3%吐温-20 0.10%试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇6000 3%抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。
2.1 装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.2 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。
2.3 试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。
2.4分析灵敏度100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。
2.5 准确度用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。
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肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 规格
试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；
试剂1：60mL×4，试剂2：20mL×4；
试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1；
试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1；
试剂1：32mL×1，试剂2：8mL×1；
试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；
试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1；
试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1；
试剂1：60mL×1，试剂2：10mL×1；
试剂1：30mL×1，试剂2：30mL×1；
试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1；
试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1；
试剂1：3L×1，试剂2：1L×1。
1.2主要组成成分
试剂1主要成分：
试剂2主要成分：
2.1 外观
试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在500nm处测定试剂空白吸光度应≤1.8。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.15。
2.4空白限
空白限为15mg/L。
2.5 分析灵敏度
测试450ng/mL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.003。
2.6 准确度
在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应介于85%-115%之间。
2.7 重复性
用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过13％。
2.8 线性；
在[1，490]ng/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；
[1，35]ng/mL区间内绝对偏差不超过±5ng/ml；（35，490]ng/mL区间内相对偏差不超过±15%。
2.9 批间差
用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）＜15％。
2.10 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。