用于血源筛查的体外诊断试剂批签发抽样量
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理方法【发布单位】国家食品药品监视管理总局【发布文号】国家食药总局令第39号【发布日期】-12-29【生效日期】-02-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监视管理总局局长：毕井泉年12月29日第一章总那么第一条为加强生物制品监视管理，标准生物制品批签发行为，保证生物制品平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本方法。
第二条本方法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监视管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进展资料审核、现场核实、样品检验的监视管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内第1 页共16 页外制药企业。
境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。
企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。
批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进展调查处理。
食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
1、什么是批签发？批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。
这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。
同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。
仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。
2、《办法》修订的背景是什么？现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。
为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。
通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见，结合生物制品产业发展和监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。
《办法》已经局长办公会审议通过，将于2018年2月1日起正式实施。
3、《办法》主要修改了哪些内容？新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。
体外诊断试剂注册管理办法-国家食品药品监督管理总局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
生物制品知识培训试题及答案
西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁生物制品知识培训试题单位：姓名：成绩：一、填空题：1．生物制品是应用普通的以、、、等生物技术获得的、及与的与等生物材料制备，用于疾病、与的药品。
2．按生物制品的组成与性质分类，可分为：、、、、等。
3．细菌类疫苗包括：、、、等。
4．病毒类疫苗包括、、、等。
5．按生物制品的用途分类，可分为：、与6．生物制品的起始材料均为。
二、简答题：1．简述减毒活疫苗与灭活疫苗的优缺点。
2．简述生物制品国家管理6项根本职能。
3．简述生物制品国家批签发的三种类型。
生物制品知识培训试卷答案：一、填空题：1．基因工程细胞工程蛋白质工程发酵工程微生物细胞各种动物人源的组织液体预防治疗诊断2．疫苗抗毒素及免疫血清血液制品细胞因子与重组DNA产品诊断制品3．减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗类毒素重组DNA疫苗4．减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗重组DNA疫苗5．预防类生物制品诊断类生物制品治疗类生物制品6．微生物、细胞及各种动物与人源的组织与液体二、简答题：1．灭活疫苗：即将活的疫苗〔一般用病毒或支原体培养后制造而成〕处死制成。
如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等减毒活疫苗：即一秒是活的，但一般选用的是“无毒或毒力很低但免疫性很高的病毒或支原体种株〞培养繁殖后制成。
如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。
灭活疫苗的特点：进入人体后不能生长繁殖，对人体刺激时间段，产生免疫力不高，要想得到较高而持久的免疫力必须屡次重复注射。
减毒活疫苗的特点：进入人体后能够生长繁殖，对身体刺激时间长，接种量小，接种次数少，免疫效果较好，维持免疫时间较长。
2．完整的疫苗与生物制品审批程序与审批标准的法规文件审批结论要以试验与临床实验数据为依据国家质控当局对疫苗与生物制品出厂销售实行国家批签发要有疫苗与生物制品进展质量评价的法定实验检定机构与实验设施对生物制品生产企业实施GMP定期检查对生物制品有效性与不良反响进展上市后检测3．生物制品国家批签发的三种类型包括：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监视管理局规定的其他生物制品。
卫生部药政管理局关于执行“血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则”的通知
卫生部药政管理局关于执行“血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则”的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1994.11.25•【文号】卫药政发[1994]第534号•【施行日期】1994.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】免疫规划正文卫生部药政管理局关于执行“血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则”的通知（卫药政发[1994]第534号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，中国药品生物制品检定所，卫生部药品监督办公室：今年以来，我部多次发文，强调血源用体外免疫诊断试剂必须批批国家检定，目的是控制经血源感染疾病的传播。
为便于操作，做好此项工作，特制订“血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则”。
望各有关单位遵照执行。
附件：血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则卫生部药政管理局一九九四年十一月二十五日附件：血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则为防止供血和输血过程中发生乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等传染病的血源性传播和保证血液制品的安全性，卫生部以卫药发[1994]第10号文发出了《关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》和附件《用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》。
为贯彻该通知的要求，我局以卫药政发[1994]第266号文委托中国药品生物制品检定所在上海举办了研讨班，统一认识，并就实施中具体问题进行了讨论，根据上述文件的规定和上海会议讨论的问题，特制订试剂抽样、签封产品、实验检定、贴防伪标签程序细则如下：一、抽样1．试剂生产单位向中国药品生物制品检定所提出抽样申请(见附件1)。
申请表所列项目要填写完整、清楚，并注明所需封条张数。
向国家检定所提出申请的同时要抄报给当地省(市)药政部门。
2．国家检定所收到申请后，于七天内派出抽样人员(检定所人员或部药品监督办人员)会同当地药政、药品监督人员(或其委派人员)携带抽样检定“申请表”、“记录表”、“封条”、“防伪标签”及其“收条”、“检定收费通知单”等抽样所需物品前往申请单位抽样。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
2023年GMP知识竞赛题质量控制与质量保证
2023版GMP知识竞赛题汇总一.填空题当连续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产公司进行时, 则相关各方之间应当有______ , 且均应当保存连续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案: 书面协议质量控制和质量保证连续稳定性考察中, 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,公司都应当考虑是否也许对已上市药品导致影响, 必要时应当______ , 调查结果以及采用的措施应当报告本地药品监督管理部门。
答案: 实行召回质量控制和质量保证1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案: 产品性质, 生产规模质量控制与质量保证质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历, 并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专, 高中质量控制与质量保证质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书, 以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱, 标准品质量控制与质量保证2.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案: 趋势分析质量控制与质量保证符合下列情形之一的, 应当对检查方法进行验证:1.采用新的检查方法；2.检查方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检查方法。
请补充第三项。
答案: 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；质量控制与质量保证公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知______ 本地药品监督管理部门答案: 受权单位；本地药品监督管理部门质量控制与质量保证3.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案: 培养基质量控制与质量保证4.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案: 包装形式质量控制与质量保证假如不影响留样的包装完整性, 保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ , 如有异常, 应当进行彻底调查并采用相应的解决措施；答案: 目检观测质量控制与质量保证如公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知本地药品监督管理部门, 以便在必要时可随时取得留样。
药品入库验收相关制度
中医（中西医结合）科中药药品入库验收规定为防止伪劣药品流入医院，确保入库药品的质量符合规定，特制定本规定。
一、验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。
二、所有进入医院的药品必须进行质量验收，合格后方可入库保存或供临床使用。
验收项目包括：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、真伪、批发价、实价、批准文号、厂名、检验报告单等、进口药品还应检查进口药品注册证、通关单、供货商业公司等。
三、医院购入药品实行票货同行规定，供药公司必须提供合法票据，并在发票上准确载明药品名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、单价、金额等。
药库保管员应严格按照《药品质量验收标准》和合同规定的质量条款、购药计划逐一验收，认真核对票据，所有项目符合要求，方能放行入库。
药品验收后，保管员应在发票上签字并仔细填写。
四、药品入库验收时，应实行“八查四对”。
八查：查产地、效期、批准文号（没有实施文号管理的中药材和中药饮片除外）、外观质量、包装情况及规定的包装标识、澄明度、注册商标、生产日期和合格证明。
四对：对品种、规格、数量和金额。
凡药品有效期限不足6个月、生产日期超过2年的药品，原则上不予入库。
五、地道药材、中药饮片应标明有产地、生产及供应单位等，并附有质量合格标志中药材还应对其真伪、等级、外观性状等进行检查。
毒、麻、精神药品、放射性药品、外用药品检查其标签是否印有规定的标识和警示说明。
毒、麻、精神药品及贵重药品应逐件、逐盒（瓶）、逐支双人验收。
严禁各类不符合规定要求的药品入库。
六、严格执行索证、验证规定。
验收药品时应当索取、验证供应药品资质，建立药品可追溯的信息数据库。
（一）药品资质包括：1、进口药品的《进口药品注册证》复印件；2、进口预防性生物制品、血液制品、药材的《进口药品批件》复印件；3、港、澳、台地区药品的《医药产品注册证》复印件；4、进口麻醉药品、精神药品的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件；5、所有进口类别药品的《进口药品通关证》复印件；6、所有进口类别药品的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件；7、国家食品药品监督管理局规定实行批签发的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂的《生物制品批签发合格证》复印件或该类进口制品的口岸药品检验所核发的《批签发证明》复印件；8、医院首次使用的药品还应有药品生产批准文件、物价证明文件复印件。
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进口
3~6
/
9
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
96人份/盒
国产
10
5
10
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
480人份/盒
进口
6
/
11
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
120人份/盒
国产
3
/
12
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
100人份/盒
国产
3
/
13
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
附件：用于血源筛查的体外诊断试剂批签发抽样量
序号
制品名称
规格
产地
全检量（盒/支）
部分检验量（盒/支）
1
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
96人份/盒
国产
10
5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
480人份/盒
进口
3
/
3
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
96人份/盒
国产
10
5
480人份/盒
国产
3
/
14
梅毒快速血浆反应素诊断试剂
120人份/盒
国产
3
/
15
抗A血型定型试剂（单克隆抗体）
10ml/支或5ml/支
国产/进口
15
/
16
抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
10ml/支或5ml/支
国产/进口
15
/
4
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
192人份/盒
进口
5
/
5
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
480人份/盒
进口
3
/
6
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
96人份/盒
国产
10
5
7
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
96人份/盒
国产
20
10
8
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）