新产品中试管理流程

目的

明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。

二．适用范围

1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。

2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的

处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。

3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料

药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。

三、责任者

中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。

四．工作程序

1.新产品中试要求。

1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：

1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。

1.1.

2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。

1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。

1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。

1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。

1.1.6.已提出安全生产的要求。

2.新产品中试

2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。

2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；

2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准

后可减少中试批次；

2.1.

3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、

成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决定。原

料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检

验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，

还要保证相应制剂生产所需要的量。

2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各

中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。

2.3.中试工艺文件制定和下发

2.3.1.新品品种中试分：中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。

a.仅做中试放大工艺文件的下发版本可以以中试方的中试文件版本，包括工艺

规程和批生产记录。

b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本,须做中试工艺验证的

版本，须经研发部依照生物药业的工艺文件版本修订审定后，交由质管部审

核下发。

2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程，由中试方制定后直接交中试方部

门

审核。每个新产品中试前，中试方应参照现行的生产工艺规程格式编

写该产品的中试生产工艺规程，经中试方修订审核后，质管部、研发部批准。

复印分发到研发部中试车间、质量管理部。

中试生产规程内容包括：

2.3.2.1.产品概述（应注明产品类别）；

2.3.2.2.处方和生产工艺；

2.3..2.4.岗位质量监控要点；

2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准（公司日常生产中所

用的且无特殊要求的除外，如淀粉等）；

2.3.2.6.中间产品质量标准；

2.3.2.7.成品质量标准；

2.3.2.8.注意事项（包括环保、职工安卫等）。

备注：发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省略。

2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工艺规程后，对中

试条件进行评估，并在20个工作日内书面答复新品中试方。

2.4.1.对于具备中试条件的新产品，研发部应考虑集团供应部、仓库、研发部

中试车间、新品中试方、质管部的中试条件和工作进展，确认中试条件对于

具备中试条件的，制定该产品具体的中试生产计划，填写“新产品中试计划

表”和“新产品中试通知单”，报主管副总经理批准后，分发至各部门执行；

对于不具备中试条件的新产品，其存在的问题由供产销协调会裁决。

2.4.2.中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中

试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格

品收率、中试的其他要求等情况进行说明。

2.4.

3.中试生产计划分发部门为研发部、质管部、制造部；中试

生产通知单分发部门为研发部中试车间、中试方部门。

2.4.4.中试生产计划在制定后必须严格执行；若遇特殊事项，必须30日前完成如

下工作：由供产销协调会裁决，协调其他新品种中试安排，同时出具部门

签署情况说明，并填写“新产品中试变更通知”，经主管副总签署意见后，

交研发部更改新产品的中试计划和新产品生产总计划。

2.5.各部门根据批准的中试生产计划进行实施。

2.5.1.中试方在接到中试生产计划后的一个月内进行新品中试准备，便于研发部

中试车间切实地进行中试生产计划安排。

2.5.1.1.参照现行药业批生产记录格式编写中试生产记录，中试生产记录的制

定人、审核人、批准人与中试生产规程一致，中试生产记录复印分发

至质管部、制造部，车间填写的中试生产记录由制造部负责复制；

2.5.1.2.根据中试生产计划，提出原料药要料要求，报采购计划，经生物仓

库核对后报供应部，并监督采购进程；注：1、物料采购计划中须标

明物料品名、要求的物料级别、数量、要求的到货时间、联系人和

联系电话；2、物料采购由中试方负责，中试方负责联系仓库和供应

部门监督采购进度。

3、物料采购和检验须在中试计划前就绪，以便中试工作安排。

2.5.1.3对中试过程中所使用的原辅料,提供厂家出具的原辅料MSDS；根据

生产过程中产生的中间体和成品，制定MSDS。

2.5.1.4.根据所中试生产工艺规程，制定适合车间生产的生产操作规程，