我国药物警戒和药品风险管理现状(精选)
药品安全政府管制的现状、问题与对策
问题与对策2023-10-29•引言•药品安全政府管制的现状•药品安全政府管制的问题•药品安全政府管制的对策•结论与展望目录01引言药品安全问题的重要性药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，而药品安全问题直接关系到公众的健康和生命安全。
因此，政府对药品的管制是必要的，以确保药品的安全、有效和质量可控。
政府管制的研究现状目前，国内外学者对药品安全政府管制的研究主要集中在法律法规、政策措施、监管体制等方面，而对现状、问题及对策的研究相对较少。
因此，本研究旨在深入探讨药品安全政府管制的现状、存在的问题，并提出相应的对策建议。
研究背景与意义通过对药品安全政府管制的现状进行深入了解，分析存在的问题，提出相应的对策建议，为政府更好地保障药品安全提供参考。
研究目的本研究将采用文献资料调研、案例分析、专家访谈等方法，对药品安全政府管制的现状、问题进行深入研究，并提出相应的对策建议。
研究方法研究目的与方法02药品安全政府管制的现状药品安全政府管制的目的是保障公众的健康和安全，促进药品行业的健康发展，维护社会公平和正义。
药品安全政府管制的概述药品安全政府管制是指政府通过制定和执行相关法律法规和政策，对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行监督和管理，以确保药品的安全性和有效性。
药品安全政府管制体系通常包括药品监管部门、药品审评机构、药品生产企业、药品流通企业、医疗机构和药店等。
药品安全政府管制的现状及成就近年来，我国政府加强了对药品安全的监管和管理，出台了一系列法律法规和政策，建立了较为完善的药品安全政府管制体系。
通过实施药品注册制度、生产质量管理规范、流通体制改革等措施，我国药品安全水平得到了明显提高。
政府加强了对药品生产、流通和使用的监督和检查，加大了对违法行为的处罚力度，有效遏制了假冒伪劣药品的生产和销售。
当前，我国药品安全政府管制还存在一些问题。
例如，政府部门之间的协调不够顺畅，存在多头管理和监管漏洞；法律法规和政策还不够完善，部分规定过于宽松或严格；审评审批流程不够透明和规范，存在暗箱操作和权力寻租现象；对药品生产、流通和使用环节的监督和检查还不够严格，存在一些安全隐患。
我国药物警戒和药品风险管理现状（精选）
我国药物警戒和药品风险管理现状（精选）我国药物警戒和药品风险管理现状药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展，是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测，可以确保用药风险得到管理，是保证用药安全不可缺少的科学手段，是药品不良反应监测工作发展的必然趋势。
近年来，我国的药害事件不断发生，迫切需要加快药物警戒发展的步伐，强化用药风险的早期发现和控制，保证公众用药安全。
那么，我国目前的药物警戒和风险管理现状如何？开展药物警戒面临哪些问题和挑战？我国药物警戒体系应如何进一步完善？在近日由国家食品药品监管局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心举办的第二届中国药物警戒研讨会上，业内专家对此进行了广泛交流和研讨。
在日前举办的第二届中国药物警戒研讨会上，来自欧盟药物评审委员会、美国FDA 的专家与参会人员进行了广泛交流现状：药品安全风险不容忽视一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益、风险分析后方可被批准上市。
但由于受试人群、年龄等条件的限制，药品上市前研究还存在局限性，也就是说药品上市后仍然存在一定的风险。
国家局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主任金少鸿介绍，药品风险的来源包括固有风险和人为风险两部分。
这些风险主要包括已知的和未知的不良反应，以及不合理用药、药品质量问题、用药差错、认知局限等。
上市药品需要通过临床使用和上市后研究，许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等风险才有可能充分暴露出来。
本报“药物警戒”版开办近2年来，每期均对国际国内最新发布的药物警戒信息进行跟踪报道，其中，许多被人们寄予厚望的新型药物因严重不良反应而变得前景不明朗。
除新药外，在本报“药物警戒”版所刊发的文章中，也经常出现众多临床应用已经十分广泛的常用药物被发现存在严重不良反应的风险。
专家指出，影响药品安全的因素复杂，当前我国药品安全形势依然严峻，药品风险存在于研发、生产、流通、使用等各个环节。
国家重点监控药品合理用药管理的现状与挑战
国家重点监控药品合理用药管理的现状与挑战药品合理用药管理一直是国家医疗卫生体制改革的重要内容之一。
国家对于药品合理用药的管理和监控起着重要的作用，旨在保证患者的用药安全，并有效控制医疗费用。
然而，目前在实践中，国家重点监控药品合理用药管理还面临着一些挑战和问题。
首先，药品市场的情况复杂多变。
中国的药品市场庞大且复杂，涉及的药品种类繁多，药品监管难度大。
存在着药品质量良莠不齐的问题，一些低效、高价的药品依然在市场上流通。
由于药品监管不严，一些商家存在虚假宣传、不规范销售等行为，导致患者在选择用药时容易受到误导。
其次，医生的用药选择存在一定的主观性。
医生在诊疗过程中，会根据患者的具体情况进行用药选择。
然而，一些医生可能存在过度用药、滥用药品的情况。
一方面，一些医生因为利益诱使会选择高价药品，从中获利；另一方面，医生的知识水平和专业能力可能存在不足，选择的药品可能不够科学和合理，影响患者的疗效。
此外，患者自身存在用药不规范的问题。
一些患者在用药过程中存在不规范的用药行为，例如自行购买药品、过量使用药品等。
由于患者的医学知识有限，往往容易受到一些虚假的医药广告或者网络信息的影响，导致药物的误用。
这种不规范的用药行为可能会对患者的健康产生不良的影响。
面对以上挑战和问题，国家重点监控药品合理用药管理需要采取一系列措施。
首先，加强对药品市场的监管，强化药品质量安全。
国家要加强对药品市场的监管，重点打击假冒伪劣药品的生产和流通，提高药品质量和安全。
加强药品监管的同时，也要完善药品价格评估机制，降低药品价格，减轻患者的经济负担。
其次，加强医生的培训和考核，提高其用药选择的科学性和合理性。
国家需要加大对医生的培训力度，提高医生的医学水平和专业能力。
要加强对医生用药行为的考核和监督，建立起用药指南和规范，指导医生的用药选择。
此外，加强患者教育，提高患者的用药自觉性和规范性。
对于广大患者，国家需要加大对患者的健康教育力度，提高患者对药品的认知水平和用药自觉性。
药物警戒与药品风险管理
产品注册
关键临床试验 (II/III 期)
批准上市
两者都贯穿于药品整个生命周期
药物警戒与药品风险管理
技术层面上的关注点不同 药品风险管理：沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停、召回、撤市、救治、补偿机制等方面。 药物警戒：在确保药品安全性、有效性、经济性的同时，更有意识的向大众广泛普及与渗透药物信息，如在警戒信息的普及教育、警戒知识与实践的培训、公众信息交流等。
1961年发生了药物警戒历史上非常关键的一件事。澳大利亚的产科医生，威廉.迈克布来德报告称，胎儿畸形发生率增加了20%， 并且出现了之前从未见过的罕见畸形，短肢畸形（海豹肢）。这一切都与妊娠期使用的药物沙利度胺有关。——《柳叶刀》
全球46个国家约有12000 名“海豹肢畸形”患儿出生，其中，只有8000名活过了第1年。
速报，供风险效益分析和指导用药
不包括
合格
药品
PV和ADRM在药品安全性监测方面的不同：
药品风险管理的基本概念
药物警戒与ADR监测
药品风险管理的主要过程
药品风险管理
02
药品风险管理的基本概念
1964 年,威廉姆斯、汉斯在《风险管理与保险》一书中提出:“风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制, 以最低的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。
1
2
1962年，美国通过了基福弗.里斯修正案。该法案要求在上市前向食品药品监督管理局提交药物的疗效及安全性的资料。沙利度胺事件也刺激了药物警戒系统自发性呈报的发展，以及欧洲的立法。这包括了，英国1964年的黄卡系统和1968年的药品管理法案，以及欧共体指令。
1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。
药品风险管理的现状与发展趋势
药品风险管理的现状与发展趋势风险管理(Risk Management)又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。
包括对风险的量度、评估和应变策略。
理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。
管理活动自古即有，其已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。
它是一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、人员配备、指导与领导、控制等职能来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。
而药品作为用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质。
药品从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类连续、繁衍的重任，故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能，这就是对药品的管理。
而所谓药品自身鲜明的特性，就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。
而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不仅是药品安全监管，也是药品监管最经济和最重要的手段。
一、国内药品风险管理的现状药品风险管理（Drugs risk management）是通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。
在我国，加强药品监督管理，确保群众用药安全，党中央、国务院历来高度重视，国家食品药品监督管理局从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一贯将保证人民用药安全、有效作为一切工作的出发点和落脚点。
我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势
基金项目广西壮族自治区卫生厅自筹经费科研课题(Z2013733)作者简介黄莉婷,女,硕士E-mail:huangliting2007happy@通讯作者陆朝甫,男,副研究员E-mail:luchauph@ 收稿日期2013-10-10修回日期2013-12-01**我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势*黄莉婷，陆世娟，陆朝甫**广西浦北县人民医院袁广西浦北5353001药物警戒概述1.1药物警戒的起源与发展药物警戒(Pharmacovigilance ,PV )的提法于1974年在法国问世,其最初的解释为“监视、守卫,时刻准备处置可能来自药物的危害”,着重强调药物不良反应(Adverse Drug Reaction ,ADR )的监测。
2002年,世界卫生组织(WHO )规定药物警戒不仅涉及药物ADR ,还涵盖其它所有与药物相关的科学研究与活动[1]。
截止2002年,世界上已经有65个国家成立了药物警戒中心[1],将药物警戒贯穿于药物研究、药物审批、药物上市的整个生命周期。
药物警戒主要是在整个药物生命周期中对药物进行包括有效性、安全性及经济性的评估,指导和监督临床合理用药,防范药物不良事件的发生,并对民众进行药物相关知识的普及,全面提高公众的健康权益,维持社会的和谐稳定[2]。
可见,药物警戒的推行不仅保障民众的生命安全,还节约宝贵的卫生资源,具有重要的社会效益和经济效益。
1.2药物警戒与药物ADR 监测及上市后再评价的联系与区别药物警戒和药物ADR 监测及药物上市后再评价有着紧密的联系,但它们之间并不完全等同。
药物警戒除涵盖药物ADR 监测外,还包括上市后药物的再评价和药物ADR 的预警。
它们之间的联系与区别见表1。
1.3药物警戒方法收集与分析药物的相关数据是药物警戒开展的基础。
开展药物警戒方法是多样的,目前较为常用的有:志愿报告体系、定点监测、处方事件监测、病例对照研究等[1,5]。
(1)志愿报告体系。
基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析
基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析随着我国医疗水平的不断提高，药物的使用范围和数量也在不断增加。
然而，药物的使用也伴随着一定的风险，例如药物的副作用、不良反应等。
为了保障患者的用药安全，国际上提出了药物警戒体系的概念框架。
本文将基于WHO（世界卫生组织）的概念框架，对我国药物警戒体系的现状进行分析。
首先，我国的药物警戒体系已经初步建立，主要包括药物不良反应监测和药物合理使用。
药物不良反应监测是指对药物使用过程中出现的意外、有害反应的监测和评估，目的是及时发现药物不良反应，保障患者的用药安全。
我国已经建立了国家药物不良反应监测系统，监测中心对各级医疗机构和相关部门进行培训，提高不良反应的识别和上报能力。
目前，我国的药物不良反应监测体系相对完善，但还存在一些问题，例如不良反应上报不及时、上报率不高等。
药物合理使用是指在临床实践中根据患者的具体情况和临床指南，合理选择和使用药物，以达到治疗效果最大化、不良反应最小化的目标。
我国已经出台了一系列的药物管理政策和指导文件，强调药物合理使用的重要性。
同时，我国也在推广临床路径，指导医生按照规范化的流程进行诊疗，以减少药物滥用和不必要的药物治疗。
然而，我国的药物警戒体系还存在一些不足之处。
首先，药物不良反应监测的覆盖范围有限，大部分监测工作集中在大城市和大医院，而农村地区和基层医疗机构的监测能力较弱。
其次，药物合理使用在实际操作过程中还存在一定的困难。
由于我国医疗机构的分级管理和医保政策的限制，药物的选择和使用往往受到一定的限制，导致部分患者无法得到最适宜的药物治疗。
为了进一步完善我国的药物警戒体系，可以从以下几个方面进行改进。
首先，加强药物不良反应监测的网络建设，提高监测能力和覆盖面，尤其是农村地区和基层医疗机构。
其次，加强对医生和药师的培训，提高药物合理使用的水平，减少药物滥用和不必要的药物治疗。
此外，加强药物政策的制定和执行，减少药物的滥用和乱用，保障患者的用药安全。
药物警戒调研报告
药物警戒调研报告药物警戒调研报告一、调研目的本调研旨在了解药物警戒的现状及存在的问题，为进一步加强药物警戒工作提供参考依据。
二、调研方法1. 问卷调查：通过线上和线下问卷的方式，向医生、药店、患者等相关人员进行调查。
2. 实地观察：走访医院、药店，观察药品使用中的警戒情况。
三、调研结果1. 药品警戒意识薄弱：问卷结果显示，绝大部分患者和医生对药物警戒的重要性认识不足，对药物副作用和相互作用的了解程度较低。
2. 药物警戒工作不到位：药店的药师在药物销售时往往只简单告知患者注意事项，缺乏具体的警戒指导。
3. 数据统计与分析滞后：医院的药物警戒工作通常依赖人工记录和分析，缺乏科学的数据支持。
4. 监测体系建设不完善：药物的监测工作存在协调不足和信息不畅通的问题，导致对药物的警戒工作处于被动状态。
四、问题分析1. 教育不足：患者对药物警戒的了解程度不高，需要加强药物警戒的宣传教育。
2. 协调机制不健全：医院、药店、药企之间缺乏有效的沟通渠道，难以达成一致的药物警戒标准。
3. 缺乏科学指导：缺乏科学的药物警戒指南，医生和药师缺乏统一的指导原则。
4. 警戒数据管理滞后：需要建立统一的药物警戒数据库，提高数据管理和分析的科学性和效率。
5. 监测体系不完善：需要建立药物监测与警戒的协调机制，实现信息共享及时警戒。
五、解决方案1. 加强宣传教育：通过广告、媒体等途径，提高患者药物警戒的认识度，鼓励患者主动了解和咨询药品的警戒事项。
2. 建立协调机制：建立医院、药店、药企的联席会议制度，定期召开会议，加强沟通和协作，统一药物警戒标准。
3. 制定指导原则：相关部门制定统一的药物警戒指南，提供给医生和药师参考，既保证了警戒工作的科学性又确保了药品的质量安全。
4. 建立药物警戒数据库：利用信息技术手段，建立药物警戒数据库，方便对药物警戒数据进行记录和分析，提高警戒工作的效果和水平。
5. 健全监测体系：相关监管部门应加强对药物的监测工作，及时发现并通报药物的不良反应情况，促使药店和医院加强药物警戒工作。
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我国药物警戒和药品风险管理现状药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展，是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测，可以确保用药风险得到管理，是保证用药安全不可缺少的科学手段，是药品不良反应监测工作发展的必然趋势。
近年来，我国的药害事件不断发生，迫切需要加快药物警戒发展的步伐，强化用药风险的早期发现和控制，保证公众用药安全。
那么，我国目前的药物警戒和风险管理现状如何？开展药物警戒面临哪些问题和挑战？我国药物警戒体系应如何进一步完善？在近日由国家食品药品监管局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心举办的第二届中国药物警戒研讨会上，业内专家对此进行了广泛交流和研讨。
在日前举办的第二届中国药物警戒研讨会上，来自欧盟药物评审委员会、美国FDA 的专家与参会人员进行了广泛交流现状：药品安全风险不容忽视一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益、风险分析后方可被批准上市。
但由于受试人群、年龄等条件的限制，药品上市前研究还存在局限性，也就是说药品上市后仍然存在一定的风险。
国家局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主任金少鸿介绍，药品风险的来源包括固有风险和人为风险两部分。
这些风险主要包括已知的和未知的不良反应，以及不合理用药、药品质量问题、用药差错、认知局限等。
上市药品需要通过临床使用和上市后研究，许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等风险才有可能充分暴露出来。
本报“药物警戒”版开办近2年来，每期均对国际国内最新发布的药物警戒信息进行跟踪报道，其中，许多被人们寄予厚望的新型药物因严重不良反应而变得前景不明朗。
除新药外，在本报“药物警戒”版所刊发的文章中，也经常出现众多临床应用已经十分广泛的常用药物被发现存在严重不良反应的风险。
专家指出，影响药品安全的因素复杂，当前我国药品安全形势依然严峻，药品风险存在于研发、生产、流通、使用等各个环节。
据统计，2008年全国群发、突发药械不良事件28起，其中药品16起、医疗器械12起。
国家食品药品监管局药品安全监管司负责人、食品药品稽查专员毛振宾在研讨会上指出，药品审批是药品上市前风险管理的关键。
与发达国家相比，我国上市前审批经验不足，缺乏科学、规范的药品上市前安全性评价手段，对药品安全性问题的发现识别能力不足，导致上市前药品存在安全隐患。
药品在生产和流通环节的质量管理是药品风险管理的核心。
毛振宾说，近年来发生的“齐二药”、“欣弗”、完达山刺五加注射液等药品安全性事件，就是由于药品生产管理存在漏洞，或是在药品储存、运输环节管理不完善造成的。
同时我国药品生产、经营质量管理规范仍存在一些不完善的地方，对企业在生产、流通过程中控制药品风险缺乏技术指导，造成了药品安全事故的发生。
专家同时指出，药品使用环节的风险也不容忽视。
金少鸿说，目前，药品使用环节普遍存在超适应症用药、超剂量用药、超浓度给药、不合理联合用药、不遵守操作规程、静脉给药速度过快等问题。
北京协和医院药剂科主任李大魁在报告中指出，临床常见风险事件的构成中，给药问题占12.5%，抽血问题占11.1%，压疮占9.7%，设施不安全占8.3%,输液反应占6.9%。
一系列问题显示，当前我国正处于药品安全风险高发期，药品安全风险不容忽视。
探索：开展药物警戒是有效途径药品研发、生产、流通、使用等各个环节存在的安全风险，提示我们必须开展药物警戒，对药品进行全程安全监测和药品风险管理，从而最大限度地保证药品安全。
据了解，欧美等发达国家都已建立了完善的药物警戒体系。
近两年来，我国也开始在药物警戒方面进行了一些有益的探索和尝试，建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络。
金少鸿指出，药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物相关问题的科学和活动，贯穿于产品的整个生命周期，应从发现信号到开展风险评估再到风险控制进行一系列的监测和管理，对药物潜在风险发生的可能性及其严重性进行判断，对不同的问题，采取不同的解决方法，实现“药品安全预警信号”早发现、早预警、早控制的目标。
金少鸿举了一个对未上市药品“仙牛健骨颗粒”开展药物警戒的例子。
“仙牛健骨颗粒”临床试验揭盲后显示试验组药物及对照组药品均发生了严重不良事件，主要表现为肝损害。
该药立即停止了临床研究，避免了药品上市后带来的安全风险。
对于已上市药品，同样应该进行严密的安全监测。
近年来，我国学习和运用药物警戒的理念和方法，并结合上市后药品安全监管实际加以探索和实践，药品不良反应监测工作获得了长足的发展，药品不良反应监测技术和组织体系不断完善，挖掘药品风险信号的技术水平明显提高，应对药品安全突发事件的能力不断增强。
据统计，2007年，我国药品不良反应病例报告数量每百万人口超过200份的省份有17个，新的严重的药品不良反应病例占11.5%。
而2008年，我国药品不良反应病例报告数量每百万人口超过200份的省份达22个，新的严重的药品不良反应病例占13%。
同时，通过开展药物警戒，对未上市或已上市药品的监测和风险评估，有效控制了药品风险。
自2008年以来，国家药品不良反应监测中心已发布10期药品不良反应信息通报，涉及17个药品品种。
对此，药品监管部门分别采取了修改说明书、责令企业召回产品、暂停使用或撤市等措施。
在药物警戒方面，广东省也进行了一些探索。
据广东省药品不良反应监测中心副主任邢欣介绍，广东省药品不良反应监测中心通过省药品不良反应网络管理平台，在全省范围内开展了聚集性药品安全预警信号的收集工作。
2008年，该中心收到广东省同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达5份以上的共652个聚集性药品安全预警信号，涉及药品130个；收到同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的药品不良反应/事件达3份以上的共1743个聚集性药品安全预警信号，涉及药品232个。
对于发现的预警信号，广东省药品监管部门均采取了有效的监管措施。
问题：我国药物警戒体系尚不完善我国自2008年以来已着手建立药物警戒体系，但由于起步较晚，目前药物警戒体系尚不完善，药物警戒工作的发展还面临诸多困难和挑战。
毛振宾指出，虽然我国ADR监测机构建设和监测能力建设正在快速发展，但距建设的目标和标准还有相当差距，对药品风险管理的认识缺乏系统性，还没有明确统一的药品风险管理定义。
在药品风险控制方面重视行政监管，缺少风险管理指南等技术文件指导企业加强风险管理。
风险管理手段不够丰富，还没有建立起全面、系统的立体网络管理药品风险。
药品上市前与上市后的技术监测数据没有得到有效的整合和利用，药品上市前和上市后工作缺乏衔接，还不能有效应用药物流行病学研究方法对药物安全性问题进行研究。
对病例报告的分析评价还不够及时有效，药品安全性预警及快速反应体系尚不完善。
现行《药品管理法》对药物警戒没有规定，对药品上市后监测与评价的规定还不具体。
山东省药品不良反应监测中心主任李泮海认为，当前我国药物警戒所涉及的单位和人员认识不到位，风险意识和责任意识不强。
开展药物警戒工作缺少法律法规支持，我国还没有形成专门的药物警戒机构，目前的药品不良反应监测机构要承担起药物警戒的职责，从人员数量、人员专业、信息化建设、专家队伍、运行机制、资金保障等方面还有很大差距。
据了解，美国、瑞典、加拿大、澳大利亚、日本等国家都将ADR监测机构直接设在政府部门，我国尚有一些省级ADR监测机构挂靠其他单位，不利于工作的顺利开展。
此外，监测学科发展滞后，报表大多追求数量，质量不高，信息加工方法不够丰富，技术水平有待提高。
药品生产企业缺少风险意识，风险识别和管理的能力不足，也是开展药物警戒工作的重要障碍。
金少鸿谈到，现在国内的药品生产企业宁愿花大笔的钱去做产品推广，却不愿意主动做不良反应信息收集工作。
沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂认为，药品生产企业是产品最全面的把握者，也是风险管理的主体。
而有些企业缺少长期规划，认为潜在风险可能永远是潜在的，存在侥幸心理，不愿意投入风险管理成本。
没有企业的积极参与，风险管理工作的开展相当困难。
李泮海提出，目前我国大部分药品生产经营企业和医疗机构对ADR监测认识不到位，重视不够，存在顾虑多，不愿主动上报ADR信息。
据统计，2008年，我国药品不良反应报告中企业主动上报的信息仅占10％，而美国则占到90%。
在这一点上，一些跨国制药企业的做法值得借鉴。
罗氏药品开发亚太中心药品安全总监王汝静认为，药品生产企业应主动转变观念，变被动为主动，不能等药品出了问题再去处理，而是要提前进行风险预测和评估，尽可能地消除安全隐患。
据介绍，罗氏有专门的药品安全中心，他们会对药品销售人员进行非常严格地培训，由销售人员去医院负责收集药品不良反应信息，并收入企业数据库进行专业研究。
王汝静说：“每一例不良反应病例都是我们的宝贝。
”对于预估和已鉴定的风险信息和已汇集的安全知识，专业的技术人员会进行整合，将上市后药物安全研究中积累的知识和技能应用到早期药物开发的药物安全研究中去，从而使企业的风险管理由对已上市药物的获益风险比的常规再评估模式，发展到在药物上市前鉴定出获益风险比在可接受范围内的药物的模式，真正做到警戒药物风险。
葛兰素史克公司全球临床安全及药物警戒部门副总裁、首席临床安全医师AndrewRichardRut博士介绍了葛兰素史克对于流感大流行药物的警戒计划。
据了解，甲型H1N1流感流行后，葛兰素史克加强了对流感流行药物的监测，利用哨点基地监测药品使用情况，特别是对妊娠妇女、儿童等特定人群用药情况进行重点监测，每月进行一次安全性报告。
趋势：建立全程药品风险管理制度针对当前现状，借鉴国外经验，业内人士提出了我国药物警戒工作发展的方向和建议。
毛振宾说，要加强药品生产、流通环节的风险排查，完善药品风险管理的法律法规体系和技术指南体系，建立在药品监管部门监管下，药品生产、经营企业和医疗机构承担药品风险管理责任，实施药品风险管理规范的风险管理制度体系。
要修订《药品管理法》，引入药品风险管理理念。
明确药品监管部门在药品风险管理制度建设中的责任，明确技术监管机构开展药物警戒的责任，明确药品生产企业在实施药品风险管理中的主体责任。
药品监管部门与技术审评、评价机构共同承担药品上市前及上市后的风险管理制度的制定、药品风险管理技术指南的编写和发布、以及对药品生产、经营企业和医疗机构风险管理的监督指导责任。
同时要建立健全技术规范指南体系。
明确我国开展药品风险管理的技术要求，引导企业自主开展风险管理，尽早发现潜在风险，及时采取措施控制风险。
据美国食品药品管理局药品评价与研究中心监测与流行病学办公室主任GeraldJ.DalPan博士介绍，美国的食品药品管理修订法案规定，FDA在批准药品上市后可以根据新的安全信息，要求企业进行药品上市后研究和临床试验，评估已知的与药物使用有关的严重危险，评估与药物使用有关的严重危险的信号，确定未知的严重危险。