纯化水系统确认方案设计(完整版)
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯化水制备系统运行确认方案
纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统是实验室中常用的设备，在实验室工作中具有重要作用。
为保证纯化水制备系统的正常运行和安全性，需要进行运行确认方案的制定和实施。
本文将从设备检查、参数调整、性能测试和工作记录等方面介绍纯化水制备系统的运行确认方案。
设备检查1.确保供电正常：检查电源线是否连接稳固，电源插座是否正常工作，避免供电不稳定带来设备故障或损坏。
2.检查设备连接：检查纯化水制备系统的各个组件之间的连接是否牢固，如水管、电缆等，避免因连接不良导致水质受到污染或设备无法正常工作。
3.检查滤芯和耗材：检查滤芯和耗材的使用寿命和状态，确保滤芯和耗材的更换及时，避免因滤材过期或损坏而影响水质净化效果。
4.清洁消毒处理：根据设备的清洁和消毒要求，对设备的各个部件进行清洁和消毒处理，防止细菌、病毒等引起的污染。
参数调整1.设定水质要求：根据实验室工作的需要，设定合适的水质要求，如电阻率、导电率、溶解氧等。
根据要求调整设备的工作参数，确保制备出的纯化水符合要求。
2.控制流量：根据设备的流量要求，调整进水和出水的流量大小，避免因流量过大或过小而导致设备工作不稳定或水质净化效果不理想。
3.控制温度：根据设备的工作温度要求，调整加热或冷却设备的温度，确保设备在适宜的温度范围内工作，避免因温度过高或过低导致设备故障或水质受到污染。
性能测试1.电阻率测试：使用电阻率仪对制备出的纯化水进行测试，确保其电阻率符合设定的要求，验证设备的除盐效果。
2.pH值测试：使用pH计对纯化水的pH值进行测试，确保其酸碱度符合设定的要求，验证设备的酸碱调节效果。
3.溶解氧测试：使用溶解氧测定仪对纯化水中的溶解氧含量进行测试，确保其溶解氧含量符合设定的要求，验证设备的氧气消除效果。
4.细菌培养实验：使用纯化水制备系统制备的纯化水进行细菌培养实验，观察细菌是否能够生长并判断制备出的纯化水是否具有良好的杀菌效果。
工作记录1.运行记录：在每次使用纯化水制备系统之前和之后，记录运行时间、制备水量、水质参数等信息，以便后续的设备运行和质量管理分析。
纯化水系统确认方案设计
验证文件纯化水系统确认方案编号：YZ-F-S-001-01起草 / 日期：审核 / 日期：审阅会签/日期：（验证领导小组）批准：年月日执行日期：年月日至年月日目录1. 概述2. 适用范围3 确认目的4. 确认小组人员及职责5. 确认依据及采用文件6. 主要组件简介7. 确认内容8. 偏差及纠偏处理9. 时间进度表10．确认结果综合评价及建议11. 特殊情况的规定12. 再验证周期1 概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。
我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。
1.1 设备基本情况本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下：原水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级高压泵一级反渗透一级水箱二级高压泵二级反渗透二级纯水箱纯水泵紫外线杀菌器双管板管式换热器至分配系统使用点工艺流程图1.2 基本情况设备名称：二级反渗透装置型号： 1吨/小时生产厂家：杨州华创水处理科技有限公司使用部门：固体车间工作间：制水间2 适用范围：适用于固体车间纯化水系统确认：纯化水制备系统（原水供给与存储、预处理、两级RO 脱盐处理和电气、控制系统）、存贮设备和分配系统。
纯化水系统确认方案
北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（IQ）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3 多介质机械过滤器5.1.1.4 活性碳过滤器5.1.1.5 树脂软化装置5.1.1.6 精密过滤器5.1.1.7 一级高压泵5.1.1.8 RO反渗透装置5.1.1.9 反渗透用仪器仪表5.1.1.10 RO纯水罐5.1.1.11 EDI供水泵5.1.1.12 EDI系统5.1.1.13 纯水罐5.1.1.14 臭氧杀菌器5.1.1.15 电气与控制系统5.1.1.16 配管工程5.1.2 公用工程安装确认5.1.2.1 主电源5.1.2.2 原水5.1.2.3 排水5.1.3 产品安装验收5.1.3.1 主要设备就位5.1.3.2 管道安装5.2 纯化水系统的运行确认（OQ）5.2.1 储罐的清洗5.2.2 水泵运转5.2.3 液位计运行5.2.4 多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6 反渗透装置的运行5.2.7 控制系统的功能运行5.2.8 检测仪器仪表的校验5.2.9 质量控制点的测试数据记录5.3 性能确认（PQ）5.3.1 预处理系统的运行性能确认5.3.2 反渗透系统的运行确认5.3.3 消毒系统的运行确认5.3.4 纯化水系统的运行检测6 纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1 目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1 目的：9.2 取样频率、取样点9.3 纯水监控标准9.4 检验依据9.5 检验仪器9.6 三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案引言在生产、制造、医疗等各个领域中，纯化水系统都扮演着重要的角色。
因为这个系统的可靠性和高质量对于生产和质量控制至关重要。
因此，纯化水系统的确认和验证对于确保这个系统能够运行并且产生卓越的结果是至关重要的。
纯化水确认方案是一个管理过程，它能够确保纯化水系统符合特定的标准和规定。
在本文中，我们将探讨纯化水系统确认方案的主要要素和步骤。
1.纯化水系统的定义纯化水系统是由多个单元组成的，用于生产高品质水的系统。
这个系统能够去除水中的多种污染物，如细菌、离子、溶剂和悬浮物，从而获得一种质量可以达到特定标准的水。
从而确保高品质水的可靠性和质量。
2.纯化水系统确认的需求纯化水系统确认是必要的，因为如果没有特定的过程来验证和确认该系统的质量和可靠性，那么我们将不能够确保该系统能够在生产中产生高品质的水。
通过纯化水系统的确认，公司和工厂能够验证该系统的设计并且能够正常运行。
因此，纯化水系统确认的需求非常重要。
3. 纯化水系统的确认流程纯化水系统确认可以按照以下的步骤进行:3.1 确认的界限和范围确认范围和界限定义了需要确认的纯化水系统的组件和过程。
这个过程将确保所需的部件和集成系统已完整且在正确的范畴内。
3.2 确认的算例和规程这一步骤包括识别确认的方法，如Single-use tests和例如制索单元和系统的Max Planck或Verification的流程的使用。
此外，应该定义R的标准条件，变化的因素和标准。
3.3 确认的测试这一步骤将定义被确认系统使用的测试，并将检查测试过程的数据的正确性和可靠性。
3.4 确认标准确认标准将确定一组规定和标准用于确定纯化水系统的返工和复查的结果是否符合标准。
3.5 操作规程和文档操作规程和文档定义了所遵循的步骤和程序，以确保确认过程的一致性和安全性。
4. 纯化水系统确认的关键元素除了以上步骤之外，纯化水系统的确认还需要关注一些关键元素：4.1 设计和后勤支持这些步骤包括纯化水系统的设计和支持的后勤。
纯水系统过程确认方案
纯水系统过程确认方案
纯水系统过程确认可以采取以下方案：
1. 设定确认参数和标准：根据纯水系统的设计要求和客户
的需求，确认纯水系统的关键参数和标准，如纯度、流量、温度等。
2. 检查设备运行状态：确认纯水系统的所有设备是否正常
运行，并检查关键设备的工作状态，如水泵、过滤器、消
毒设备等。
3. 进行水样分析：采集纯水系统的出水样品，使用水质分
析仪器对水样进行分析，检测关键参数如pH值、电导率、溶解氧、总有机碳等。
4. 进行流量测试：使用流量计对纯水系统的出水流量进行
测试，确认是否符合设计要求。
5. 检查管道系统：检查纯水系统的管道系统是否正常连接，无渗漏和堵塞现象，并对关键节点进行压力测试。
6. 进行冲洗和消毒测试：对纯水系统进行冲洗和消毒，确
认系统无异味和污染，并进行相应的测试和记录。
7. 进行系统性能测试：对纯水系统进行综合性能测试，包
括运行稳定性、纯度稳定性、压力稳定性等方面的测试。
8. 生成确认报告：根据确认结果生成确认报告，明确纯水
系统的运行状态和符合性。
以上是一个基本的纯水系统过程确认方案，具体的确认方
法和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
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1.主题容本方案规定了公司纯化水系统的确认围、方法及标准。
2.适用围本方案适用于纯化水系统的确认。
3.概述纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。
纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。
确认的主要容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。
3.1.纯化水管网分布示意图见附图3.3.确认围本次确认为迅康药业纯化水系统的确认，确认容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。
3.4.纯化水制备流程：原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。
5.确认目的检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水系统符合GMP要求，满足生产的要求。
6.确认时间自至。
7.培训对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。
8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
9.确认实施9.1.人员确认9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。
未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签字确认。
培训记录复印件附于附表后。
9.1.2.培训记录见“附件1”。
9.2.文件及技术资料的确认9.2.1.目的：确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规性且是否齐全。
9.2.2.方法：对现有的相关文件进行逐个确认。
9.2.3.确认容：档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。
9.2.4.可接受标准：现有的文件齐全、格式规、容准确且已均被正确归档。
9.2.5.确认结果见“附件2”。
9.3.仪器仪表的检查9.3.1.目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息，确保验证结果准确可信。
9.3.2.接受标准：所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期使用。
9.3.3.检查方法：对照校验证书检查。
9.3.4.检查结果见“附件3”9.4.设计确认（DQ）9.4.1.目的：确认纯化水系统在设计选型时，通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规要求、满足公司生产需要，与生产围、生产规模相适应，纯化水质量符合《纯化水质量标准》。
9.4.2.方法：通过对纯化水制备系统用户需求说明书（URS）、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对完成设计选型确认。
5 管路、储罐表面均应镜面抛光，Ra＜0.4um；设备外表面采用抛光处理，Ra＜0.8um；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6um6 消毒系统储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒7 纯化水质量符合CP2015纯化水质量标准8 仪器仪表能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等9 生产厂家生产厂家应为国或国际知名厂家，熟知GMP，有良好的信誉；能及时供货并协助用户完成设备的安装，并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。
9.4.3.1.确认结果见“附件4”。
9.5.安装确认（IQ）9.5.1.目的：现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。
9.5.2.方法：按照设备安装资料、对照安装流程图（PID）进行检查，确认使用管道、阀门、仪器、仪表材质及安装符合工艺要求。
9.5.3.确认容：9.5.3.1.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装情况。
9.5.3.2.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求，满足设备制造商说明书标准。
9.5.3.3.安装死角的确认：死角的长度（由主管中心至密封中心点的距离）不得大于支管直径的6倍（D＜6d）。
（如下示意图）9.5.3.4.呼吸过滤器滤芯完整性检查：首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料，并进行过滤器完整性测试合格。
9.5.4.可接受标准9.5.4.1.确认结果记录：见“附件5”9.6.运行确认9.6.1.目的：按标准操作规程进行运行操作，以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程，以证明其系统的运行符合URS、GMP的要求，以达到证明设备各项功能正常，并能按运行标准操作。
9.6.2.方法：准备检验仪器、操作规程，相关人员到位，分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作已经完成，对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。
9.6.3.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒9.6.3.2.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒接受标准9.6.3.3.管道试压、清洗、钝化、消毒记录确认结果：见“附件6-1”9.6.4.制水系统：9.6.4.1.运行前检查：制水系统、纯化水管道分配系统、消毒系统、纯化水制水能力与管道输送能力的确认。
查看设备铭牌，查看公用设施是否匹配合理，检查各阀门是否在正常状态、管路、线路连接是否合理等。
9.6.4.2.各设备已清洗，按操作SOP对制水设备分段检查。
9.6.4.4.制水设备各段运行确认结果：见“附件6-2”9.6.5.纯化水管道分配系统：9.6.5.1.对纯化水箱、纯化水泵、各输送管道，对纯水分配系统正常运行确认。
9.6.5.3.纯化水分配管网运行确认结果：见“附件6-3”9.7.水质预先测试分析上述工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行预先测试分析。
9.7.1.取样点：纯化水系统二级反渗透出水口。
9.7.2.取样方法：按附件《取样管理规程》进行取样。
9.7.3.确认项目及可接受标准9.7.4.水质预先测试数据综合分析表：见“附件7”9.8.纯化水系统性能确认（同步对水系统清洗消毒效果进行确认）清洗消毒：系统在每个周期开始前按《二级反渗透纯化水系统清洗消毒操作规程》进行清洗消毒。
9.8.1.纯化水系统性能初期确认（PQ1）9.8.1.1.确认周期：纯化水系统运行确认合格后按拟定SOP连续运行三个周期，每个周期七天。
9.8.1.2.取样点、取样频率及检测项目：(见附录A)9.8.1.3.取样方法：按《取样管理规程》进行取样。
9.8.1.4.检测方法：按《纯化水检验操作规程》进行检测。
9.8.1.5.评价依据：按《纯化水质量标准》进行评价。
9.8.1.6.纯化水系统性能初期确认综合分析结果：见“附件8-1”9.8.2.纯化水系统后期验证（PQ2）纯化水系统初期验证（PQ1）结束后，继续按拟定SOP连续运行三个周期，每个周期七天。
持续证明按SOP 运行在确定的围，持续证明所生产及输送水达到质量要求。
9.8.2.1.取样点、取样频率及检测项目：(见附录A)9.8.2.2.取样方法：按《取样管理规程》进行取样。
9.8.2.3.按监测计划进行系统监测，对系统运行过程中原水（饮用水）纯化水监测数据进行分析，得出系统警戒线，确保系统正常运行。
9.8.2.4.纯化水系统性能初期确认综合分析结果：见“附件8-2”9.8.3.纯化水系统后期运行（PQ3）9.8.3.1.纯化水系统后期验证（PQ2）结束后，继续按拟定SOP连续运行至少1年（含PQ1、PQ2），证明长期性能，确保潜在的季节变化的因素得到评估和处理。
9.8.3.2.取样点、取样频率及检测项目：(见附录A)9.8.3.3.取样方法：按《取样管理规程》进行取样。
9.8.3.4.按监测计划进行系统监测，对系统运行过程中原水（饮用水）纯化水监测数据进行分析，再次对系统警戒线进行修正，确保系统正常运行。
9.8.4.验证检测项目及合格标准：注：《中国药典》标准电导率备注：水质性能确认记录表化验室根据实际需要自行设计。
10.确认或验证结果评价与结论11.再确认或验证周期附录A：取样点、取样频率及检测项目变更和偏差处理记录□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况附件1、人员培训确认记录表1：人员培训确认记录附件2、文件确认记录表2：文件及技术资料确认记录附件3、仪器仪表确认记录表3：仪器仪表确认结果记录表4：设计确认记录表5：安装确认结果记录附件6、运行确认记录表6-1：管道试压、清洗、钝化、消毒记录附件7：水质预先测试数据综合分析：表7：水质预先测试数据综合分析表附件8：纯化水系统性能确认综合分析结果表8-1：纯化水系统性能初期确认（PQ1）综合分析结果记录表8-2：纯化水系统性能后期确认（PQ2）综合分析结果记录表8-3：纯化水系统性能后期确认（PQ3）综合分析结果记录附图：纯化水管网分布示意图纯化水分配管网示意图综合厂房C ：8使用点。