血红蛋白检测试剂盒(微板法)
糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求12
糖化血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。
糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映出检测前120天内的平均血糖水平，且不受抽血时间，是否空腹，是否适用胰岛素等因素影响。
2.1外观
1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；
2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2宽度
试纸条宽度为4.0±0.2mm。
2.3移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
2.4空白检出限
试剂盒的空白检出限不大于3%。
2.5线性
在[3，15]% 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。
2.6重复性
用高浓度[8，12]%、低浓度[4，6]%两水平样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。
2.7批间差
用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于10%。
2.8准确度
用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。
2.9特异性
取不含HbA1c的样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于3%。
表1 特异性
2.10 稳定性
原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为12个月。
在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。
实验二血红蛋白测定白细胞计数实验文稿演示
【材料】
1．器材：采血针、试管、刻度吸管 、微量吸管、 吸头、分光光度计。
2．试剂：氰化高铁血红蛋白(HiCN) 转化液 （文齐液）
实验内容
【实验方法】
（1） 取血20μl，加入5ml转化液中充分混匀，静置5min。
（2） 分光光度计，波长540n m处，光径（比色杯内径）1.0厘米 ，HiC N 转化液或蒸馏水调零，测定吸光度（A）。
实验内容
分光光度计使用： 1．打开722分光光度计的开关，将比色 池的盖子打开，通电20分钟使仪器预热 。 以722型分光光度计为例，其基本的操 作步骤为： 2．将波长旋至测定的波长。
3．将空白液、 校准液或待测液 放入比色池，将 空白液置于光路 中。
4．将开关置 于T位，打开 比色池盖子， 用光量粗调和 光量细调调节 T为0.0，关上 比色池盖子， 调节T为100.0。
（3） 计算： Hb（g／L）＝测定管吸光度×64458／44000 ×251＝测定管吸
光度×367.7。
注：式中：64458是国际公认的血红蛋白分子量，64458mg/L即为 1mmol/L血红蛋白的物质浓度，除以1000换算为g/L。 44是1mmol/L血红蛋白在1.00cm光径，540nm条件下的吸光 系数。251是稀释倍数。
5．将开关置于A，用消光调零调节A为0.0。
6．将校准液或待测液推入光路，测量溶液的吸 光度（A）。
实验内容二 白细胞测定
【原理】用白细胞稀释液将血液稀释一定 的倍数，同时破坏溶解红细胞。将稀释 的血液注入血细胞计数板，在显微镜下 计数一定体积内的白细胞数，经换算即 可求出每升血液中的白细胞数量。
2当外周血出现大量有核红细胞时应予以校正： 白细胞校正值/L=（100/100+有核红细胞） ×校正前白细胞数
血红蛋白的测定方法
血红蛋白的测定方法血红蛋白是一种色素蛋白，可以用比色法测定。
血液中血红蛋白以各种形式存在，包括氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白或其他衍生物。
1）氰化高铁血红蛋白（HiCN）测定法：血液中除了SHb以外，其他各种血红蛋白均可被试剂转化、生成HiCN，其最大的吸收峰为540nm波长，可经比色测定。
此法为国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的国际标准参考方法，操作简单，显色快且结果稳定医`学教育网搜集整理；但本法试剂中KCN有剧毒，测定过程中高白细胞和高球蛋白血症易致混浊，HbCO转化较慢。
2）十二烷基月桂酰硫酸钠血红蛋白（SLS-Hb）法：除SHb外，血液中各种Hb均可与低浓度十二烷基月桂酰硫酸钠（SLS）作用，生成SLS-Hb棕红色化合物。
SLS-Hb最大吸收波峰538nm，波谷500nm，肩峰560nm.由于摩尔消光系数尚未最后确认，因此不能用吸光度“A”值直接计算血红蛋白浓度。
本法操作简单，呈色稳定，准确性和精确性符合要求，且无公害。
但SDS质量差异较大，并且SDS可破坏白细胞，不适合进行白细胞计数的血液分析仪使用。
3）叠氮高铁血红蛋白（HiN3）测定法：与HiCN法相似，但仍然有公害问题。
4）碱羟血红蛋白（AHD 575nm）测定法：试剂简单、不含有毒试剂、呈色稳定，但由于其吸收峰在575nm，限制了此法在血液分析仪的使用。
5）溴代十六烷基三甲胺（CTAB）血红蛋白测定法：该法试剂溶血性强又不破坏白细胞，可同时进行白细胞计数，可用于血细胞分析仪自动检测Hb和白细胞。
缺点是对Hb测定结果的准确度和精密度较低。
近年来，多参数血细胞分析仪的应用，使Hb测定逐步以仪器法取代手工法，其优点是操作简单、快速，同时可以获得多项红细胞的参数，血液分析仪法测定血红蛋白的原理与手工法原理相似，多采用HiCN法，但由于各型号仪器使用的溶血剂不同，形成Hb的衍生物不同医`学教育网搜集整理。
某些溶血剂形成的衍生物稳定性较差，因此要严格控制溶血剂加入量及溶血时间，特别是半自动血细胞分析仪应严格控制实验条件。
糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法)产品技术要求深圳市希莱恒医用电子
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）
性能指标
2.性能指标
2.1外观
试剂盒测试套件内测试盒为透明塑料盒，反应液为乳白色悬浊液，洗脱液为无色透明溶液。
2.2重复性
检测高、低两个不同浓度水平的样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于 3%。
2.3批间差
试剂盒批间相对极差（R）应不大于10%。
2.4准确度
用参考物质作为样本进行检测，测定结果的相对偏差（B）应不超过±7%。
2.5线性
试剂盒的线性范围为4.0%～14.0%（NGSP单位），在此线性范围内的线性相关系数r应不小于0.990，[4.0%～6.5%（NGSP单位）]区间内，线性绝对偏差应不超过±0.5%（NGSP单位），（6.6%～14.0%（NGSP单位）]区间内，线性相对偏差（B）应不超过±7%。
2.6检出限
试剂盒的检出限应小于 4.0%（NGSP 单位）。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光层析法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格25人份/盒1.2 组成试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。
测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。
1.3 适用范围用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
1.性能指标1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
测试卡的外观应符合下列要求：a)测试卡应平整、边缘无毛刺；b)测试卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
1.2物理检测1.2.1试纸条宽度试纸条宽度应不小于 2.5mm。
1.2.2液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。
1.3试剂装量HbA1c 样本缓冲液装量为1.00mL，相对偏差不超过±5.0%。
1.4准确度分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）%的HbA1c 参考品，相对偏差应不超过±10.0%。
1.5线性范围在所规定的线性范围[4.0%,14.0%]内：a）线性相关系数（r）应不小于0.9900；b）[4.0%,6.0%]区间内，线性绝对偏差（D i）应不超过±0.6%。
（6.0%,14.0%]区间内，线性相对偏差（R i）应不超过±10.0%。
1.6重复性抽取同一批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差抽取3 个不同批次试剂盒，分别测定（6.0±0.6）%和（8.0±0.8）% HbA1c 参考品，批间相对极差（R）应不大于15.0%。
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
1.2物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3线性范围
试剂在5%〜14%范围内，线性相关系数r>0.99o
1.4精密度
1.4.1批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%-
1.4.2批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一比值的HbAlc参考品进行检测，其变异系数CV (%) <<10%o
1.5准确度
用同一批号试剂分别测定三个比值的HbAlc参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±10%内。
1.6最低检出限
取同一批号的试剂20份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值歹和标准偏差SD,其中(京+2SD) <4%o
1.7分析特异性
选择同一比值的HbAlc参考品分别加入甘油三酯、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸，使干扰
物最终浓度甘油三酯10mg/mL、胆红素0.2mg/mL、葡萄糖1000mg/dL、抗坏血酸50mg/dL, 各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%) 在±15%内。
人血红蛋白检测金标准试剂条法
人血红蛋白检测金标准试剂条法
人血红蛋白检测金标准试剂条法是一种常用的血红蛋白检测方法。
该方法通过用试剂条测量红细胞中的血红蛋白含量，从而评估血红蛋白的浓度。
该方法的步骤如下：
1. 准备血液样本，并将其放置在试剂条上。
2. 在试剂条中的特定位置，血液样本与试剂发生反应，产生一种特定的颜色变化。
3. 通过颜色的深浅，使用试剂条上的相应标尺，来测量血红蛋白的浓度。
这种金标准试剂条法在临床血液学中应用广泛，是一种快速、简便和准确的血红蛋白检测方法。
它可以用于早期发现贫血、血红蛋白异常以及血液病的诊断和监测。
同时，金标准试剂条法还可以被用于疾病筛查、血液捐献者的评估以及孕妇血红蛋白的监测等领域。
糖化血红蛋白 酶法 微板法
糖化血红蛋白酶法微板法甲方（服务提供方）：公司名称：____________________________统一社会信用代码（或注册号）：____________________________注册地址：____________________________联系电话：____________________________电子邮箱：____________________________乙方（委托方）：姓名（或公司名称）：____________________________统一社会信用代码（或注册号）：____________________________地址：____________________________联系电话：____________________________电子邮箱：____________________________一、服务描述1.1 甲方将为乙方提供糖化血红蛋白检测服务，包括但不限于酶法和微板法两种检测方法。
1.2 检测方法的具体描述和适用场景：____________________________二、服务内容2.1 检测项目：糖化血红蛋白（HbA1c）2.2 检测流程和步骤：____________________________2.3 检测报告格式及内容：____________________________三、服务费用和支付方式3.1 服务费用总额：____________________________3.2 支付方式及付款期限：____________________________3.3 发票开具要求：____________________________四、服务质量与保证4.1 甲方保证提供的服务符合行业标准和技术要求。
4.2 如因甲方原因导致检测结果失真或有误，甲方将承担相应责任并提供免费重测服务。
五、保密条款5.1 双方同意对因履行本协议而获知的对方商业秘密和机密信息负有保密义务，未经对方书面同意不得向任何第三方披露。
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血红蛋白检测试剂盒(微板法)
简介：
血红蛋白(Hemoglobin ，Hb 或HGB)是高等生物体内负责运载氧的一种蛋白质，是能使血液呈红色的蛋白。
血红蛋白由四条链组成，两条α链和两条β链，每一条链有一个包含一个铁原子的环状血红素。
Hb 在氧含量高的区域，容易与氧结合；在氧含量低的区域，又容易与氧分离。
血红蛋白的这一特性，使红细胞具有运输氧的功能。
Leagene 血红蛋白检测试剂盒(微板法)( Hemoglobin Colorimetric Assay Kit)其检测原理是血红蛋白中亚铁血红素有类似过氧化物酶的作用，可在氧化剂的作用下催化显色底物，在酸性条件下产物呈红色，吸收峰，产物红色越深，说明Hb 含量越高，反之则越低，通过酶标仪测定处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出血清血红蛋白含量水平。
该试剂盒主要用于检测溶血血清样本，亦可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中血红蛋白含量。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：
自备材料：
1、 生理盐水
2、 96孔板
3、 水浴锅或恒温箱
4、 酶标仪
操作步骤(仅供参考)：
1、 配制检测工作液：
① 配制标准品工作液：取出Hb(1mg/ml)恢复至室温，准确取，加入ddH 2O ，即为
标准品工作液(13.2μg/ml)。
① 配制显色工作液：取Hb Assay buffer 至恢复至室温，取显色底物溶解于Hb Assay
编号 名称
TC0204 100T Storage
试剂(A): Hb Assay buffer 5ml
-20℃ 避光
试剂(B): 显色底物
2×100μl RT 试剂(C): Acid Assay buffer 17ml RT 试剂(D): Hb(1mg/ml) 50μl -20℃ 试剂(E): ddH 2O 1ml
RT 使用说明书
1份
buffer，即为显色工作液。
配制好的显色工作液-20℃保存，一般1天内用完。
2、准备样品：
①溶血标本血清：溶血血清按照常规方法制备后，-20℃冻存。
使用时用生理盐水稀
释。
②细胞或组织样品：取恰当的细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速
离心取上清，-20℃冻存。
3、Hb加样：按照下表设置96孔板空白孔、标准孔、测定孔，溶液应按照顺序依次加入，
并注意避免产生气泡。
如果样品中的血红蛋白含量过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。
样品的检测最好能设置平行孔，尤其是标准品应作三复孔。
加入物(μl) 空白孔标准孔测定孔
ddH2O 8 ——
标准品工作液—8 —
待测样品——8
显色工作液40 40 40
轻轻混匀，37℃恒温准确孵育10min。
Acid Assay buffer 160 160 160
4、酶标仪检测530nm处吸光度即A530，如果无法检测，亦可检测吸光度，一般应数小时
内检测完毕。
计算结果：
血清血红蛋白(mg/L)=待测样品吸光度/标准品吸光度×13.2×100(mg/L)
注意事项：
1、Hb(1mg/ml)和标准品工作液(13.2μg/ml)均应-20℃保存，同时应避免反复冻融。
2、如果没有酶标仪，也可以使用普通的分光光度计测定，但应考虑根据比色杯的最小检
测体积，尽量采用小体积的比色杯。
3、1支显色工作液配制后应尽快用完，因此请注意适当多准备一些样品一起检测。
有效期：6个月有效。