血红蛋白检测试剂盒(比色法)
血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法)临床评价报告 体外诊断试剂 免于临床
体外诊断试剂临床评价报告产品名称：血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）标本类型：全血EDTA-Na抗凝标本(参比与考核一致)方案版本：V1.0方案日期：2020年02月08日试验时间：2020年03月至2020年03月试验地点：*****医院产品注册申请人（盖章）：*****有限公司注册申请联系人：*****注册申请联系人电话：*****报告版本：V1.0报告日期：2020年03月22日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归*****有限公司。
因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。
在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
研究摘要目的：评价*****有限公司生产的血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）用于检测人体样本中血红蛋白的含量时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差异。
方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果：*****医院共检测110例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本1例，其中1例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.91%，最终纳入分析109例，其中男性59例，女性50例，平均年龄39.77±14.18岁。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。
回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。
根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为0.1798±2.3020g/L（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-4.3322g/L到4.6918g/L之间。
超出置信区间的百分比为：2.75%。
考核试剂与参比试剂检测浓度比值的Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度比值为1.0018±0.0167（均值±标准差），两种试剂检测浓度比值的均值±1.96SD范围在0.9690到1.0346之间。
血红蛋白检测方法
血红蛋白检测方法
血红蛋白需要抽血进行实验室检查，常用到的测定方法就是血细胞分析仪比色法。
血红蛋白是红细胞的主要组成部分，也是红细胞内运输氧气的特殊蛋白质，其承担着向机体内各个器官、组织输送氧气、运出二氧化碳的功能。
同时，血红蛋白也是让血液呈现出红色的主要蛋白质，主要是珠蛋白和血红素两个成分组成。
血红蛋白与红细胞的检测价值相似，血红蛋白的升高和降低可参考红细胞升高与降低的临床意义。
血红蛋白在人体血液中广泛存在，因此测定血红蛋白指数需要抽血进行实验室检测，因为是色素蛋白，所以临床常用到的测定方法就是比色法。
通过血细胞分析仪，就能够自动分析出血红蛋白的浓度。
男性血红蛋白计数为120-160g/L，女性血红蛋白计数为110-150g/L、新生儿血红蛋白计数为170-200g/L。
《血红蛋白含量测定》实验综述报告
《血红蛋白含量测定》实验综述报告血红蛋白是由珠蛋白、亚铁血红素等组成，作为红细胞内的一种机能蛋白，在生物体内起到传输氧气、传递电子等功能，与氧和能量代谢有关的重要活动。
在临床上出现各类贫血、白血病及心脏病等症状常与血红蛋白异常有关，因此，人体血液中和尿液的血红蛋白含量的测定是临床检测的一个重要内容。
通常用血红蛋白内的珠蛋白和亚铁血红素在血液中的总浓度来表示。
血红蛋白成分的评价应用范围较广，其涉及动物学、医学、体育学、生物工程学等领域。
目前，随着检验技术的飞速发展和医疗器械的不断改进，目前，血红蛋白含量检测方法主要有比重法、比色法721分光光度仪法、光电比色、电流阻抗法、胶体金法溶血测试条等6个不同方法测定。
1 比重法比重法是血红蛋白测定的最原始的方法，在血库或大量的献血员采血时为了节约时间，看是否贫血，在硫酸铜溶液中加入一滴于溶液中，通过其浮力方法是否大于排开水的重量如果沉入杯底，可以献血，血滴漂浮为贫血。
通过血滴在水中的比重变化来观察人体是否贫血，此方法是基于对血滴重量和在水中浮力进行测量，通过肉眼观察，粗略估计而得出的。
是依据阿基米德原理，血红蛋白是由各种亚铁血红素等构成的，血红蛋白内珠蛋白和亚铁血红素的量多少，直接影响血红蛋白含量多少，因此通过血红蛋白比重法可推算出是否贫血。
该方法不需要特定的设备，操作简单，但准确度低，没有准确的文字描述，不适合推广。
只用于一般体检且对受试者体能状况有一定的要求，故对体质较弱的人群不要采用。
2 血红蛋白目测比色法血红蛋白目测比色法是对比重法的替代，此测定器材包括两个部分，一个是比色管，一个是参照比色槽。
取0.1mol/L稀盐酸溶液2-3滴加于比色管中，再加20ul血液于比色管中，混匀、静置15分钟，不断加蒸馏水于亮光处与比色槽颜色相对照一样，液体的高度即可读取刻度即血红蛋白含量。
由于指定颜色与刻度存在对应关系，进而可以推算出受试者的血红蛋白浓度。
比色法的优点是受试者可以准确知道血红蛋白含量。
血红蛋白测定实验报告
血红蛋白测定实验报告实验目的：本实验旨在通过测定血液中的血红蛋白浓度，了解血液的营养状况，评估身体的健康状况。
实验原理：血红蛋白是红细胞内的主要蛋白质，它含有铁元素，能与氧结合形成氧合血红蛋白，负责运输氧气到全身各个组织。
测定血红蛋白浓度是评估贫血程度的一种常用方法。
本实验采用西林法测定血红蛋白浓度。
西林法是一种经典的测定血红蛋白浓度的方法，它利用了草酸亚铁与血红蛋白的特异性反应，生成淡紫色的铁蓝衍生物。
通过比色法测定溶液的吸光度，再根据标准曲线计算出血红蛋白浓度。
实验材料和设备：1. 血红蛋白测定试剂盒2. 安全眼镜和手套3. 量筒、试管、移液管等常见实验器具4. 分光光度计实验步骤：1. 将血液样本放置于离心管中，以3000转/分钟的速度离心10分钟，获取上清血浆。
2. 根据试剂盒说明书，将血浆与试剂按比例混合，并搅拌均匀。
3. 将混合液转移至试管中，并在光度计中测量吸光度值，记录下各个浓度的吸光度值。
4. 绘制标准曲线，将吸光度值作为横坐标，血红蛋白浓度作为纵坐标，绘制出吸光度-浓度曲线。
5. 测量待测样本的吸光度，并根据标准曲线计算出血红蛋白浓度。
实验结果：根据实验中测量的吸光度值和标准曲线，计算出待测样本的血红蛋白浓度为X g/L。
实验讨论：通过本实验测定的血红蛋白浓度，可以初步判断一个人的贫血程度。
同时，血红蛋白浓度还可以用于监测治疗效果，评估疾病的恢复情况。
然而，血红蛋白浓度只是评估身体健康的一个指标，综合考虑其他因素，如红细胞计数和红细胞压积等，才能全面了解一个人的血液情况。
实验结论：通过血红蛋白测定实验，测得待测样本的血红蛋白浓度为X g/L，初步判断其贫血程度为（正常/轻/中/重）。
但需要结合其他指标综合判断。
血红蛋白测定实验
血红蛋白测定实验一、实验目的与任务了解XF—1B型（或Hb—2000型）血红蛋白仪的使用方法，掌握血红蛋白的测定技术。
有训练运动员在较好训练效果的影响下血红蛋白正常值高于正常成年人，因此，血红蛋白的测定是评定训练效果的重要指标。
二、原理测定血红蛋白的方法很多，常见的有直接比色，光电比色法，沙利氏比色法（间接比色法）。
我们现在实验室用的是XF—1B型和Hb—2000型血红蛋白仪。
此仪器是采用氰化高铁法，应用光电比色的原理测定血红蛋白值的，其原理是：将全血样品20ul注入5ml氰化高铁血红蛋白稀释液内（亦称文—齐氏液），作251倍稀释，溶化红细胞释出血红蛋白。
稀释剂将血红蛋白先转变成高铁血红蛋白，再转化为氰化高铁血红蛋白。
然后，再用XF—1B 型（或Hb—2000型）Hb仪比色法直接测定显示浓度数，不需任何换算（每次测定只需5秒钟）。
三、实验器材XF—1B型和Hb—2000型血红蛋白仪、一次性血细胞吸管（刻度10～20ul）、采血针、75%酒精、消毒棉球、培养皿、烧杯、可调加液器、试管架、血红蛋白测定试剂（文—齐氏液）、氰化高铁血红蛋白标准液。
四、实验步骤1、插上电源，打开血红蛋白仪电源开关，按动进样开关，重复三次吸入蒸馏水，并通电预热20～30分钟。
观察显示是否为“零”。
（按出Hb仪器左下角“测试—定标”按键，使之处于“测试”状态。
）2、取试管一支，加入Hb测定试剂（文—齐氏液）5ml，放在试管架上备用。
3、采血、比色：先消毒，再用采血针在耳垂或无名指尖处采血，用干棉球擦去第一滴血，待第二滴血自然流出一大滴时，用血细胞吸管取血液20ul（注意：吸管内不可有气泡，否则需重新采血）。
擦去吸管外血液后，轻轻吹入测定管底部，并回吸数次洗净吸管，然后充分混合均匀。
待5分钟后，置Hb仪上比色。
4、记录：直接读数，记录下来。
Hb值通常以每100 ml血液中含Hb若干克来表示。
（g/ml）。
本仪器采用国际单位制（g/L），可直接显示Hb值（g/L）。
总蛋白试剂盒双缩脲比色法标准操作程序
总蛋白试剂盒（双缩脲比色法）标准操作程序1. 摘要本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的总蛋白含量。
2. 适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测人血清或血浆中的总蛋白含量。
3. 职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定总蛋白浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行，室负责人监督管理；本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的总蛋白试剂盒采用的是双缩脲比色法。
5. 原理蛋白质中的肽键在碱性条件下，与铜离子反应生成紫红色络合物，并且引起550nm 处吸光度的上升。
由于反应所产生的化合物在波长550nm 处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 550nm 处吸光度的变化值与样本中总蛋白的含量成正比。
紫红色络合物蛋白质中的肽键碱性条件−−−→−++2u C6. 仪器AU5811自动生化分析仪7. 试剂7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：测定：酒石酸钾钠≥5g/L试剂：硫酸铜≥2g/L 、碘化钾≥1g/L 、NaOH ≥30g/L校准品：白蛋白 （含量见瓶签）7.3 试剂稳定性：未打开试剂在2-8℃避光保存可至失效期。
校准品使用后应密封保存，以免液体挥发。
8. 标准品和质量控制8.1 校准程序：使用科华公司的校准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：使用罗氏公司提供的生化复合定值质控血清作为室内质控品。
每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
蔗糖溶血检测试剂盒(比色法)
蔗糖溶血检测试剂盒(比色法)简介：红细胞(Red blood cell ，RBC)也称红血球，是血液中数量最多的一种血细胞，脊椎动物体内通过RBC 运送氧气，RBC 同时还具有免疫功能。
在贫血检查中，可通过蔗糖水溶血试验来检测红细胞膜的缺陷，尤其适用于检测阵发性睡眠性血红蛋白尿症(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)。
该症为获得性红细胞膜缺陷引起的慢性血管内溶血，常在睡眠时加重，可伴发性血红蛋白尿和全血细胞减少。
Leagene 蔗糖溶血检测试剂盒(比色法)采用光电比色法，是利用含蔗糖溶液的低离子强度孵育红细胞，可大大促进补体与红细胞膜的结合，使对补体敏感的红细胞膜上形成小孔，蔗糖水进入红细胞内引起红细胞膜破裂，使PNH 对补体敏感的红细胞溶血。
该试剂盒主要用于检测人、动物血液的红细胞膜的缺陷，尤其用于鉴定阵发性睡眠性血红蛋白尿症，用光电比色法求出溶血百分比。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：自备材料：1、 生理盐水2、 蒸馏水或去离子水3、 与患者同血型的正常新鲜血清4、 水浴锅操作步骤(仅供参考)：1、 制备红细胞悬液：取抗凝血，经生理盐水洗涤，用PNH NaCl buffer 重新悬浮红细胞。
2、 制备蔗糖盐工作液：按蔗糖盐溶液：去离子水，即为蔗糖盐工作液。
3、 按下表进行操作：编号 名称TC0255 50T Storage试剂(A): PNH NaCl buffer 10ml RT 试剂(B): 蔗糖盐溶液 10ml -20℃ 试剂(C): Alkaline buffer 2×30mlRT使用说明书1份加入物(ml)1 234 蔗糖盐工作液0.90.95 0.95—50%红细胞悬液0.05 0.05 —0.05待测血清0.05 —0.05 —Alkaline buffer ——0.954、室温孵育，分别加入生理盐水，低速离心，取上清。
血清铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)
铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)简介：铁是人体必需微量元素，总含量约为3270mg 。
铁分布较广，有67.6%的铁作为血红蛋白分子的辅基分布于血红蛋白中，参与铁的运输。
Leagene 铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)再被还原剂还原为Fe 2+，后者与亚铁嗪生成紫红色化合物，通过分光光度计检测562nm 处吸光度值，适用于检测血清、血浆、组织等样品中的铁含量。
本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：操作步骤(仅供参考)：1、 (选做)制备样品：① 浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，-20℃冻存，用于Fe 的检测。
②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于Fe 的检测。
高浓度样品：如果样品中含有较高浓度的Fe ，可以使用ddH 2O 稀释，不宜使用普通蒸馏水稀释。
④(选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计 算单位蛋白重量组织或细胞内的Fe 含量。
2、 制备铁标准工作液。
配制好以后，4℃避光保存3个月有效。
3、 Fe 检测：选用经稀盐酸处理及去离子水清洁的干燥试管或者一次性无菌聚乙烯离心管，按下表操作。
编号 名称TC1016 50T Storage试剂(A): 铁标准(100μg/ml) 1ml 4℃ 避光 试剂(C): Fe Assay buffer 60ml 4℃ 试剂(D): 亚铁嗪显色液 3ml 4℃ 避光 试剂(E): ddH 2O 10mlRT 使用说明书1份加入物 空白管 标准管 测定管 ddH 2O/ml 0.45 — — 铁标准(2μg/ml)/ml — 0.45 — 待测样品/ml——0.45Fe Assay buffer/ml 1.2 1.2 1.2混匀，于562nm处，以空白管调零，读取测定管吸光度(即血清空白)。
亚铁嗪显色液/ml 0.05 0.05 0.054、混匀，室温静置，分光光度计562nm处检测，以空白管调零，比色杯光径0.5cm，再次读取各管吸光度，1h内比色完毕。
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血红蛋白检测试剂盒(比色法)
简介：
血红蛋白(Hemoglobin ，Hb 或HGB)是高等生物体内负责运载氧的一种蛋白质，是能使血液呈红色的蛋白。
血红蛋白由四条链组成，两条α链和两条β链，每一条链有一个包含一个铁原子的环状血红素。
Hb 在氧含量高的区域，容易与氧结合；在氧含量低的区域，又容易与氧分离。
血红蛋白的这一特性，使红细胞具有运输氧的功能。
Leagene 血红蛋白检测试剂盒(比色法)( Hemoglobin Colorimetric Assay Kit)在酸性条件下产物呈红色，吸收峰在530nm ，产物红色越深，说明Hb 含量越高，反之则越低，通过分光光度比色法测定530nm 处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出血清血红蛋白含量水平。
该试剂盒主要用于检测溶血血清样本，亦可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中血红蛋白含量。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
组成：
操作步骤(仅供参考)：
1、 配制检测工作液：
① 配制显色工作液：取Hb Assay buffer 至室温，取显色底物溶解于Hb Assay buffer ，
即为显色工作液。
② 配制标准品工作液。
2、 准备样品：
① 溶血标本血清：溶血血清按照常规方法制备后，-80℃冻存。
使用时用生理盐水稀
释100倍。
② 细胞或组织样品：取恰当的细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速
离心取上清，-80℃冻存。
3、 加样：按照下表设置96孔板空白对照、标准品、待测样品，溶液应按照顺序依次加入，
并注意避免产生气泡。
如果样品中的血红蛋白含量过高，可以减少样品用量或适当稀释
编号 名称
TC0205 50T TC0205 100T Storage
试剂(A): Hb Assay buffer 2.5ml 5ml -20℃ 避光 试剂(B): 显色底物
100μl ×2 100μl ×3 RT 试剂(C): Acid Assay buffer 10ml 20ml RT 试剂(D): Hb(1mg/ml) 10μl ×2 10μl ×3 -20℃ 试剂(E): ddH 2O 1ml
1ml
RT
使用说明书 1份
后再进行测定。
样品的检测最好能设置平行孔，尤其是标准品应作三复孔。
空白对照孔标准品孔待测样品孔
待测样品8μl
显色工作液40μl 40μl 40μl
标准品工作液—8μl —
ddH2O 8μl
轻轻混匀，37℃恒温准确孵育10min。
Acid Assay buffer 160μl 160μl 160μl
4、按照上表依次加入待测样品、显色工作液、标准品工作液、ddH2O至空白对照孔、标
准品孔、待测样品孔，轻轻混匀，37℃恒温准确孵育10min。
5、每孔加入Acid Assay buffer，轻轻混匀。
6、检测530nm处吸光度即A530，如果无法检测530nm，亦可检测520～540nm范围内
吸光度，一般应数小时内检测完毕。
计算结果：
血清血红蛋白(mg/L)=待测样品吸光度/标准品吸光度×13.2×100(mg/L)
注意事项：
1、Hb(1mg/ml)和标准品工作液(13.2μg/ml)均应-20℃保存，同时应避免反复冻融。
2、如果没有酶标仪，也可以使用普通的分光光度计测定，但应考虑根据比色杯的最小检
测体积，尽量采用小体积的比色杯。
3、1支显色工作液配制后应尽快用完，因此请注意适当多准备一些样品一起检测。