多中心协作研究常用临床科研设计方案知识分享
多中心合作临床研究的协作与管理
多中心合作临床研究是医学研究的重要方向，优化其协作与管理，可以推动医学研究的发 展，为人类的健康事业做出贡献。
多中心合作临床研
02
究概述
定义与特点
定义
多中心合作临床研究是指由多个研究 中心共同参与的研究项目，旨在评估 一种药物、设备、治疗策略等在多个 临床环境中的效果和安全性。
对研究结果进行可靠性验证，确保研究结论的可 信度和推广价值。
利益冲突管理
利益冲突识别
明确各参与单位的利益关 系，识别可能存在的利益 冲突。
利益冲突回避
采取有效措施回避利益冲 突，如设立独立的研究委 员会或委托第三方机构进 行监督。
利益冲突解决机制
建立利益冲突解决机制， 对已发生的利益冲突进行 妥善处理，确保研究的公 正性和客观性。
制定数据整合规范，确保 各中心数据能够准确、完 整地整合到共享平台中。
数据安全保护
加强数据安全保护，确保 数据不被泄露和滥用。
质量控制与保证
质量控制体系
建立完善的质量控制体系，对研究过程进行全程 监控，确保研究质量。
定期评估与审计
定期对研究过程进行评估和审计，及时发现和解 决潜在问题。
结果可靠性验证
多中心合作临床研究的 协作与管理
汇报人： 2023-12-24
目录
• 引言 • 多中心合作临床研究概述 • 协作机制与管理策略 • 实践案例与经验分享 • 未来研究方向与展望
引言
01
研究背景
医学研究的发展需要多中心合作
随着医学研究的深入，单一研究中心的研究能力有限，需要多个中心共同合作 ，以获得更广泛的数据和更强的研究结果。
化治疗和预防。
远程监测与电子数据采集
多中心协作设计研究常用临床科研设计方案和对策
多中心协作设计研究常用临床科研设计方案和对策随着医学科学的不断发展，多中心协作设计研究在临床科研中扮演着越来越重要的角色。
本文将介绍多中心协作设计研究的意义，并探讨常用的临床科研设计方案和对策。
通过深入探讨这些方案和对策，我们能够更好地开展多中心协作设计研究，提高科研质量和水平。
一、多中心协作设计研究的意义多中心协作设计研究是指在多个临床医疗机构开展的、基于合作的科研项目。
相较于单中心研究，多中心协作设计研究具有以下意义：1.增加样本规模：多中心合作可以招募更多的研究对象，样本规模更大，结果的可靠性和外推能力更强。
2.增强研究可重复性：多中心合作可以将研究的影响范围扩大，提高研究的可重复性，使结果更具普遍性。
3.提高研究的统计学效力：多中心合作可以增加研究的统计学效力，提高研究解读的可信度。
二、常用的临床科研设计方案1.随机对照试验（RCT）随机对照试验是多中心协作研究常用的设计方案之一。
该设计方案通过随机分组实现研究对象的均衡，进而评价干预措施的效果。
在多中心协作设计研究中，需要确保随机化的均衡性和随机分配的可靠性。
2.队列研究队列研究是一种有效的观察性研究方法，在多中心协作设计研究中得到广泛应用。
队列研究可根据时间先后顺序，观察暴露与结果之间的关系。
在多中心协作设计研究中，需要协调各中心的数据收集和结果评估。
3.回顾性研究回顾性研究在多中心合作研究中也有一定的应用。
该设计方案通过回顾性收集病例数据，探讨暴露因素与结果之间的关系。
在多中心协作设计研究中，需要确保数据的准确性和一致性。
三、常用的临床科研设计对策1.统一的研究方案和操作流程在多中心协作设计研究中，需要制定统一的研究方案和操作流程，确保各中心的研究过程一致性。
这包括研究的背景、目的、方法、评价指标等，以及数据收集、样本处理和统计分析等操作流程。
2.严格的质量控制和质量保证多中心协作设计研究需要建立严格的质量控制和质量保证机制，确保数据的准确性和可靠性。
临床研究中的多中心合作模式
临床研究中的多中心合作模式随着医学科技的不断发展和临床研究的不断深入，为了改善诊疗水平和提高医学科学的可靠性，多中心合作模式在临床研究中逐渐兴起并被广泛应用。
本文将就临床研究中的多中心合作模式进行探讨，分析其优势、挑战以及未来发展趋势。
一、多中心合作模式的概念与特点多中心合作模式是指在临床研究中，多个独立的医疗机构或临床研究中心之间合作，共同参与研究项目的设计、实施和数据分析的一种模式。
其特点主要体现在以下几个方面：1.资源共享：多中心合作模式下，不同医疗机构或研究中心可以共享各自的研究资源，包括人力、设备、药物等。
通过资源共享，可以提高研究效率，降低研究成本。
2.样本多样性：不同地区、不同医疗机构或研究中心参与的临床研究可能包含多种人群，涵盖不同地域、不同种族、不同疾病类型的患者。
这样可以增加研究的代表性和外推性，使研究结果更具有普适性。
3.数据准确性：多中心合作模式下，不同研究中心的独立监督和临床数据审核可以相互制约，减少数据造假或不准确的可能性，提高数据的可信度和可靠性。
二、多中心合作模式的优势多中心合作模式在临床研究中具有以下几个显著的优势：1.结果的可靠性：由于多中心合作模式中涉及到的医疗机构或研究中心数量较多，样本量更大，样本特征更全面，研究结果更具有代表性和可靠性。
2.资源的优化利用：通过多中心合作，不同医疗机构或研究中心可以共享资源，避免了重复投入，提高了资源利用效率。
3.风险的分散：多中心合作模式中，研究项目由多个机构共同参与，一旦其中某个机构出现问题或失败，其他机构仍可以继续推进研究项目，从而减少了研究风险。
三、多中心合作模式的挑战尽管多中心合作模式在临床研究中具有很多优势，但也存在一些挑战：1.协调管理的难度：多中心合作模式中，需要对不同机构之间的合作进行有效的协调与管理，包括研究设计、合同签订、时间节点的安排等。
这对于项目负责人的管理能力和沟通协调能力提出了更高的要求。
2.法律合规的挑战：多中心合作模式中，不同医疗机构或研究中心可能处于不同的法律管辖和伦理审查体系之下，需要确保研究项目符合相关法律法规和伦理要求。
多中心临床试验的设计和执行策略
多中心临床试验的设计和执行策略随着医学研究和新药开发的不断进行，临床试验作为评价药物疗效和安全性的重要手段，越来越受到关注。
而在现实中，单一中心的临床试验可能无法满足足够的样本量需求和代表性，因此多中心临床试验在实践中得到广泛应用。
本文将探讨多中心临床试验的设计和执行策略，旨在提供对研究人员在开展多中心临床试验时的参考指导。
一、多中心临床试验的定义和意义多中心临床试验是指在不同地区、医疗机构、研究中心等多个独立环境下开展的临床试验。
与单中心试验相比，多中心试验具有以下优点和意义：1. 提高样本量：多中心试验可以纳入更多的受试者，增加样本量，有助于提高研究结果的统计学力度和可靠性。
2. 增加代表性：多中心试验可以涵盖不同地区、人种、环境等因素，更好地反映药物在不同群体中的疗效和安全性，具有更强的外部有效性。
3. 减少偏倚：多中心试验可以减少个别中心的偏倚影响，通过数据的交互校验，降低研究结果的主观性和局限性。
4. 加速研究进程：多中心试验可以并行地进行，提高研究效率和速度，缩短研究周期，加速新药的上市。
二、多中心临床试验的设计要点1. 中心选择：中心的选择是多中心临床试验设计的重要环节，应考虑各中心的规模、设施、人员素质等因素。
选择的中心应能确保研究方案的准确实施和数据质量的可靠性。
2. 研究方案：多中心临床试验的研究方案应明确研究目的、对象、研究设计、随机分组方法、观察指标、研究流程等。
研究方案应符合伦理道德标准和法规要求，并经过严格的审批程序。
3. 样本量计算：多中心试验的样本量计算应考虑到中心间的差异性，以保证结果的统计学意义。
样本量计算需要综合考虑治疗效应、统计显著性水平、统计功效等因素，并确保达到充足的统计学能力。
4. 随机化和盲法：多中心试验应采用随机分组和盲法，以减少选择偏倚和观察偏倚。
随机分组可以保证受试者的公正性和代表性，盲法可以减少主观影响和结果偏倚。
5. 质量控制：多中心试验应建立严密的质量控制体系，包括培训与评估、流程规范、数据管理、监督与检查等环节。
临床研究中的多中心设计
临床研究中的多中心设计临床研究是医学领域中非常重要的一项工作，通过对人体进行观察和实验，以获得关于疾病的认识、治疗方法的验证以及新药疗效的评估。
在临床研究中，多中心设计是一种常见的方法，它可以提高研究的科学性和可靠性。
本文将介绍多中心设计的概念、优势和应用。
一、多中心设计的概念多中心设计是指在临床研究中，研究参与机构不仅限于一个医院或一个地区，而是由多个具有相同临床能力和条件的医疗机构共同参与。
这些医疗机构称为多中心。
二、多中心设计的优势1. 提高样本的代表性：多中心设计可以扩大研究样本的规模，使得研究结果更具有普遍性和代表性。
不同地区的医疗机构参与研究，能够更好地反映真实世界中的多样性。
2. 提高科学性和可靠性：多中心设计可以减少样本选择的偏差，增加研究的科学性和可靠性。
因为多中心研究涵盖了更广泛的人群和环境，结果更具有说服力。
3. 提高研究效率：多中心设计可以加快研究进程，缩短研究周期。
多个医疗机构同时进行研究，可以增加患者的招募速度，提高数据的收集效率。
4. 分担资源和风险：多中心设计可以将研究的资源和风险分散到多个医疗机构，减轻单个机构的负担。
同时，如果某个中心发生问题，其他中心可以互相补充，保证研究的顺利进行。
三、多中心设计的应用多中心设计在临床研究中有着广泛的应用，特别是对于需要大样本研究的复杂疾病或治疗方法。
以下是几个常见的应用领域：1. 多中心临床试验：多中心临床试验是探索药物安全性和疗效的重要手段。
在多中心的参与下，可以更好地观察药物在不同人群中的效果和副作用，为药物的上市提供科学依据。
2. 多中心疫苗接种研究：疫苗接种是预防传染病的重要措施。
多中心设计可以增加样本数量，观察疫苗在不同地区的接种效果，评估其安全性和有效性。
3. 多中心疾病观察研究：对于一些罕见疾病或发病机制不明确的疾病，多中心观察研究可以帮助深入了解疾病的发生和发展规律，为制定治疗方案提供依据。
四、多中心设计的不足与挑战尽管多中心设计在临床研究中有着诸多优势，但也存在一些不足和挑战需要注意。
多中心协作研究常用临床科研设计方案
多中心协作研究常用临床科研设计方案多中心协作研究是指在临床科研中，多个医疗机构或研究机构协同合作进行研究的一种设计方案。
这种设计方案相对于单中心研究具有更大的样本量和更多的研究资源，能够提高研究的可信度和推广性。
下面是多中心协作研究中常用的一些临床科研设计方案。
1.多中心随机对照试验：在临床药物研究中，多中心随机对照试验常被采用。
该设计方案包括将参与者随机分配到接受不同治疗的不同中心，以评估新药物的疗效和安全性。
这种设计方案可以最大程度地减少选择性偏倚和地域限制，并提高研究结果的可靠性和推广性。
2.多中心队列研究：多中心队列研究是指在多个医疗中心收集并记录参与者数据，然后根据参与者特征进行分组比较。
这种设计方案适用于研究低发病率疾病或需要长期随访的疾病。
通过多个中心的合作，可以增加样本量，提高数据的代表性和可靠性。
3.多中心观察研究：多中心观察研究是指在多个医疗中心观察和记录参与者的临床特征、病史以及治疗情况。
通过观察大量的参与者，可以分析和评估疾病的发病机制、预后和治疗效果。
这种设计方案可以提供临床实践中的证据，对于改进临床诊断和治疗策略具有重要意义。
4.多中心回顾性研究：多中心回顾性研究是指在多个医疗中心收集过去的病例数据进行分析。
通过回顾和分析大量病例数据，可以研究疾病的发病因素、流行病学特征等。
这种设计方案主要适用于研究发病率较低或复杂的疾病，可以有效地增加研究样本量，提高研究结果的可靠性。
5.多中心前瞻性研究：多中心前瞻性研究是指在多个医疗中心招募并随访一组参与者，记录和评估后续疾病发展和治疗效果。
这种设计方案可以提供高质量的证据，对于疾病的预后评估和治疗策略的制定具有重要意义。
总之，多中心协作研究设计方案能够通过合作研究机构和增加样本量等方式，提高临床科研的可信度和推广性。
常用的设计方案包括多中心随机对照试验、多中心队列研究、多中心观察研究、多中心回顾性研究以及多中心前瞻性研究。
每种设计方案都有其独特的应用范围和适用性，研究者可以根据具体需要选择合适的方案进行科研研究。
临床研究中的多中心合作模式
临床研究中的多中心合作模式多中心合作模式是临床研究中一种常见且重要的合作方式。
在临床研究中，多中心合作模式提供了一个协同研究的平台，实现了多个研究中心之间的数据共享、资源整合和研究经验互补，从而提高了研究的准确性、可信度和应用性。
本文将详细介绍多中心合作模式在临床研究中的应用和优势。
一、多中心合作模式的定义多中心合作模式是指在临床研究中，多个临床试验中心共同参与一个研究项目，通过互相协作和交流，共同完成研究任务。
每个参与的中心负责招募病例、收集数据、进行试验操作等工作，并按照统一的规范和操作程序进行操作，确保研究的一致性和可比性。
二、多中心合作模式的应用多中心合作模式广泛应用于多种类型的临床研究项目中，包括药物临床试验、疫苗研发、疾病流行病学调查等。
多中心合作模式可以在跨地区、跨国家的范围内招募病例，提高样本数量和多样性，增加研究的代表性和泛化能力。
三、多中心合作模式的优势1. 提高研究的准确性：多中心合作模式可以扩大样本量，减少样本误差，提高研究的可靠性和准确性。
通过多个中心的合作，避免单中心研究可能存在的地域、人群、环境等偏倚，增加研究结果的代表性和普适性。
2. 资源整合和经验互补：多中心合作模式可以将各个中心的研究资源整合起来，共同完成研究任务。
各个中心可以共享数据、设备和专业人员，提高研究效率和质量。
同时，各个中心在人员培训、研究流程和质量控制方面的经验也能够互相借鉴和补充，提高研究水平和能力。
3. 加强研究质量控制：多中心合作模式可以建立严格的质量控制机制，对研究过程中的每个环节进行监督和管理。
各个中心需要按照统一的标准和操作规范进行研究，保证研究的一致性和可比性。
此外，各个中心需要进行交流和讨论，解决研究过程中可能出现的问题和困难，以确保研究的顺利进行。
四、多中心合作模式的挑战1. 跨地区合作的协调难度：多中心合作模式需要面对不同地区的法规、政策和文化差异，协调各个中心的合作关系和研究进度，增加了项目管理的难度。
临床研究中的多中心合作
临床研究中的多中心合作在医学领域，临床研究是促进医学发展的重要组成部分，旨在寻求新的治疗方法、评估新药物的有效性和安全性，以提高患者的治疗效果。
而多中心合作是临床研究中一种常见而重要的合作方式，通过多个医疗机构的协作参与，以提高研究的广度和深度，使研究结果更具科学性和普遍意义。
一、多中心合作的背景和意义临床研究的目标是获取科学可靠的证据，从而改善患者的诊疗效果。
然而，在单一医疗机构进行的研究可能受到样本数量的限制，患者群体的局限性以及地域、人种等因素的限制，因此其结果的可靠性和普遍适用性有所不足。
多中心合作研究能够跨越单一机构的局限性，将不同医疗机构的资源和优势充分整合，提高研究的可靠性和普适性。
二、多中心合作的优势和挑战1. 优势多中心合作可以提高研究的样本数量，增加研究数据的覆盖率和代表性。
通过多个中心的参与，可以扩大研究人群的选取范围，提高研究结果的广泛适用性。
同时，多中心合作可以整合不同中心的专业技术和经验，提高研究的质量和科学性。
不同中心的合作可以互相补充，充分利用各中心的资源和优势，从而提高研究的可靠性和外部效度。
2. 挑战多中心合作面临着许多挑战。
首先，各个中心之间的协调和沟通需要耗费大量的时间和精力。
研究协调者需要协调多个中心的工作进度、数据收集和归档等，确保研究的顺利进行。
其次，多中心合作可能面临样本选择和招募的困难。
各中心的患者群体差异可能引起样本偏倚，研究的代表性可能受到影响。
此外，多中心合作研究还需要解决伦理审查和数据安全等诸多问题，确保研究符合伦理和法律的要求，并保护受试者的权益和隐私。
三、多中心合作的实施步骤1. 制定研究计划：确定研究的目的、研究设计、研究工作方案等，并明确多中心合作的范围和方式。
2. 确定参与中心：选择合适的多个医疗机构作为合作中心，并与各中心讨论合作事项和责任分工，明确各自的角色和任务。
3. 建立合作机制：建立联络人员、工作小组或委员会，负责协调各中心的工作进度和问题解决。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
多中心协作研究定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。
它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。
必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。
具体特点有以下几个方面：1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。
2、研究的结果具有较为广泛的代表性。
3、能充分发挥学术力量的优势。
4、任务庞大，工作复杂。
组织根据研究课题的性质及其任务大小，则组织相应规模的多中心和研究人员参加，它的严密组织和科学的管理是十分重要的。
在组织确立协作单位时，必须抓住三个基本要素：1、在健全组织领导下，参与协作的单位，要具备条件保证能收集到高质量的、可比性好的研究资料；2、被确立的研究中心，要能保证对从多协作单位收集的研究资料，具有科学的整理能力，并对研究工作提供所需要的完整资料；3、协作中心应具有较高的学术水平，对回答主要研究问题的资料，能够进行严格的审查以保证所获资料的真实性多中心研究质量评价的标准:1、研究课题回答的问题, 是否很重要。
2、对研究问题的回答，是否具有多、快、好的特点。
“多”——研究病例多；“快”——完成任务快；“好”——研究质量高。
3、研究的可行性是否良好。
4、参与研究的领导和技术骨干是否稳定。
急性心梗的危险因素和预后因素之间的差别•危险因素预后因素•年龄年龄•男性女性•吸烟吸烟•高血压低血压•高脂血症梗死部位•糖尿病充血性心力衰竭•缺乏锻炼室性心律紊乱•常用临床科研设计方案我国的科技论文和发达国家的差距主要表现在以下方面:1.论文数量与先进国家相比相差较大2.论文质量有待提高3.我国科技期刊的影响力较小4.高等院校论文差距不小常用临床科研设计方案在开展临床科研活动中，能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。
因此，我们必须学习、掌握和应用临床流行病学的方法，抉择合理的研究设计方案，了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围，对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。
常用的临床科研设计方案有以下几种：随机对照试验(RCT)前瞻性研究: 交叉对照试验一级设计方案前-后对照研究队列研究二级设计方案回顾性研究：病例对照研究描述性研究：横断面研究三级设计方案病例分析叙述性研究病例报告四级设计方案专家评述一、随机对照试验（一）概述随机对照试验(randomized control trial，RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组，然后实验组给予欲评价的措施，对照组不给予欲评价的措施，在相同的实验条件下，同步地进行研究和观察试验效应，并应用客观的效应指标，对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。
随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法，也是评判一项临床研究质量好坏的金标准，同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。
随机对照试验用于临床医学研究已有50多年的历史。
在临床科研方法的发展过程中，采用过各种有对照性的研究，例如历史对照、非随机化对照等等。
但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致，因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰，易导致错误的结论。
而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响，使研究的结果更加符合客观实际，获得的研究结论具有良好的真实性，使有益、可信的防治措施引用于临床实践，能真正为病人带来好处，而不致对患者造成危害。
二）试验设计1、设计模式按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措施，在一致的条件和环境下，同步观察试验效应，并用客观的标准，对试验结果进行科学的衡量和评价，并比较两组疗效的差异。
2 、资料整理模式及效果评价结果＋－合计试验组 a b a+b对照组 c d c+d合计a+ c b+ d a+b + c+d求相对危险比：〔a/（a＋b）〕/〔c/（c＋d）〕，求X2观察结果的指向前瞻性3、RCT设计的主要内容和步骤1）研究目的的确立（2）研究对象的选择临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而不同：①某种药物或疗法的疗效评价：研究对象应是患有某种疾病的病人；②疫苗的效果评价：研究对象应是易感的健康人群；③验证病因：研究对象应是动物（施加病因因素）或高危人群（去除高危因素）。
3）样本含量的确定（4）随机化分组它可使每一个研究对象均有完全均等的机会分配到试验组或对照组，可使除研究因素以外的其他非研究因素在两组间均衡，增强两组的可比性，以避免各种偏倚的产生。
（5）盲法设计(blind design) 盲法设计的目的是为了避免来自受试者及研究者任何一方产生的观察偏倚。
（6）观察内容①干预措施：试验的干预措施要设计清楚。
例如，试验药物的剂型、用量、用法、疗程等等；在盲法试验时，对照组使用的药物或安慰剂，应与试验药物在剂型、外观、剂量、用法与疗程上保持一致。
在试验中如果出现了药物不良反应，应规定是否减低剂量或停药的明确指证。
②观测指标：应尽量选用计量指标，与终点指标一致，要明确无误（如痊愈、死亡、病残、有效、无效等）。
为避免测量性偏倚，两组在诊断标准方面要一致，对两组的访视应同样重视，在询问症状、体征检查及实验室检查方面要同等对待。
③观察期限：可以根据试验干预措施的效能和被研究疾病的性质，以及试验治疗可预测的效果，规定试验的观察期限。
通常不宜过长、过短，过长可能会造成人力与物力的浪费，而且受非研究因素干扰的概率有增大的风险；过短对有价值的试验治疗，可能得到假阴性的结论。
但是，也不能忽视对于某些慢性病的远期疗效的观察与评价。
总之，要依具体的病种和具体的治疗试验情况而定。
7）依从性(compliance) 每一受试者遵从治疗方案而接受干预的程度，称为受试者的依从性。
为保证获得良好的试验效果及达到研究的目的，试验设计中要采取措施，确保研究的参与人员和被研究对象具有对试验措施的良好依从性。
3、常用的统计学方法在RCT设计中，往往根据研究目的、观察指标以及有关的影响因素，以选择相应的统计学方法。
（1）.资料的收集和整理按研究设计规定的项目如实地完成而不能有任何遗漏，更不能任意取舍。
真实的资料是统计学分析的物质基础，更决定着研究结果的真实性（2）.计数资料是指将观察对象按两种属性分类，如生存、死亡，治愈、未治愈，有效、无效等，最后清点的是研究对象的个数，且结局只有两种情况。
RCT 试验中，有关计数资料的比较分析，通常转化为率。
如果是两组间率的比较，则将资料整理成四格表形式（见表一），采用四格表χ2检验或四格表χ2检验的校正公式；如果是多组间率的比较，则要采用行×列表资料χ2检验，但行×列表资料χ2检验只能得出总的结论。
如果得出的结论是有差异的，只能说明多个组中至少有两个组彼此之间有差别。
若要进一步分析每组间的差别，还要把行×列表进行分割，使之成为非独立的四格表，再进行两两比较的χ2检验。
在RCT 试验中，进行多个率的比较时，常不只满足于总体有差异的结论，往往需要知道两两之间到底有无差异。
（3）.计量资料是指对某一个研究对象用定量的方法测定某项指标所得到的资料，一般均有计量单位。
RCT试验中，两组间计量资料的比较，常用两组间均数比较的t检验；多组间均数比较常用方差分析及q检验。
当然，如果资料不呈正态分布或方差不齐时，也可用秩和检验等非参数检验法。
（4）.等级资料是指研究对象按多种属性(至少三种)分类，彼此之间互相排斥，如血型(A型、AB型、B型、O型)，或彼此间有一定的等级关系，如疗效观察可分为：治愈、显效、好转、无效等，某些临床检验的结果分为-、+、++、+++、++++等。
在RCT试验中，等级资料的分析可采用Ridit分析及秩和检验。
（5）.生存资料生存资料可选择生存率及时序检验等。
（6）.如果疗效的发生与某种因素有关，如疗效与药物的剂量、疗效与疗程的长短，疗效与患者年龄的大小等有关，对这情况作分析时，可采用线性相关分析。
（7）.如果疗效与多种因素有关，如患者的病情、病程、药物的剂量、疗程、有无合并症等，可作多因素分析。
（三）、适用范围1.应用RCT最多的还是临床治疗性或预防性的研究，有以下几种情况：⑴探讨某一新药或新的治疗措施是否优于传统的治疗措施，是否能提高对疾病治疗和预防的效果，从而为正确的选择治疗决策提供科学依据。
应用的前提是目前不能肯定新疗法比旧疗法好，进入治疗组的患者接受新疗法治疗，对照组接受传统疗法治疗。
例如新的抗高血压药(钙拮抗剂或转换酶抑制剂)与旧的抗高血压药(利尿剂或β-阻滞剂)长期抗高血压治疗效果比较的临床试验⑵探讨某一新药或新的治疗措施与安慰剂对照的比较：用于暂时不予治疗不影响预后的疾病。
⑶大样本随机临床试验：根据目前的信息，虽然现有的小样本RCT研究提示某种疗法对某种疾病可能有益，但还不能肯定这种疗法确实有效，以及对患者的预后影响如何。
这就需要进行大样本的RCT。
⑷不适于RCT的临床研究：①创伤较大的外科手术不适于进行RCT试验；②有些疗法虽未经RCT证实，但长期的临床实践经验已肯定了其疗效，无需再进行RCT试验验证其疗效，如阑尾炎手术治疗；青霉素治疗细菌性感染等；③某些少见病也无法进行RCT，因为病例来源有限，不能积累足够数量的患者；④不少致死性急性疾病也不宜作RCT。
2.RCT还可应用于疾病的预防和群体干预性研究中从方法学角度来看，RCT是前瞻性研究的一个特例，是群体研究方法中的一种科学性很强的试验性研究。
3.在特定的条件下，随机对照试验也可以用于病因学因果关系的研究应用的前提是：拟研究的可能致病因素，对人体尚无确切的危险性证据，但它又不能排除与疾病的发生有关。
如果从实验中证明了某一因素对人体有害的话，就不能允许将该因素做人体致病效应的随机对照试验。
（四）、主要优缺点1、优点（1）.由于采用了随机分组和同期对照，可以避免与时间变化有关的许多偏倚，可以消除、控制或平衡许多已知或未知的偏倚。
（2）.在有一定样本量的基础上，随机分配样本，特别是在某些情况下，将样本分层之后再随机分配，就能作到两组（或多组间）重要研究基线状况的相对一致性，保证了试验组与对照组的可比性，从而使研究结果有一定的真实性。
（3）.研究设计中应用盲法观察和分析方法，有利于临床和统计学分析，试验结果的比较能够客观和真实。
特别是设计严格完善的大型多中心随机对照试验，其结论的真实性包括内在真实性(internal validity)及外在真实性(external validity)，都将是有保障和可靠的。