第8章化妆品的检验
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例中国政府门户网站 2005年08月01日来源：全国人大法规库【字体：大中小】卫生部令第3号１９８９年９月２６日国务院批准１９８９年１１月１３日卫生部令第３号发布颁布日期：19891113 实施日期：19900101 颁布单位：卫生部第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
化妆品监督管理制度条例
化妆品监督管理制度条例第一章总则第一条为了加强对化妆品生产、经营环节的监督管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，制定本条例。
第二条本条例适用于我国境内化妆品生产、经营行为的监管。
第三条化妆品生产、经营应当依法遵循质量第一、安全第一的原则，保证产品的质量和安全，防止造成损害消费者健康的事故。
第四条化妆品监督管理应当遵循公开、透明、严格的原则，健全监管机制，完善监督体系，加强监督执法，保障化妆品行业的良性发展。
第二章化妆品生产监督管理第五条化妆品生产企业应当依法取得生产许可证，遵守国家和地方相关法律法规、标准和规范，建立完善的质量管理体系，构建生产记录和产品追溯体系。
第六条化妆品生产企业应当保证生产场所符合卫生标准，定期开展卫生监督检查，保障生产环境卫生和生产操作规范。
第七条化妆品生产企业应当保证原材料的质量和安全，建立供货商管理制度，对供货商的产品进行质量检验，确保原材料符合国家标准和质量要求。
第八条化妆品生产企业应当建立产品质量检验体系，对产品进行全面、系统的质量检测，确保产品质量合格。
第九条化妆品生产企业应当对不合格产品进行追溯、召回，并在国家监管部门的指导下开展责任追究和事故调查，保持产品质量和安全。
第十条化妆品生产企业应当接受国家、地方主管部门的监督检查，配合相关部门的监督工作，及时整改存在的问题。
第三章化妆品经营监督管理第十一条化妆品经营企业应当依法取得经营许可证，经营的化妆品符合国家标准和质量要求。
第十二条化妆品经营企业应当建立完善的进货、库存、销售、追溯记录和资料，确保产品质量可追溯。
第十三条化妆品经营企业应当对所售产品进行质量检测，并保留检测记录，确保产品质量合格。
第十四条化妆品经营企业应当积极配合国家、地方主管部门的监督检查，接受相关部门的监督管理，如实提供经营信息和资料。
第十五条化妆品经营企业应当对产品进行正常的保质期监管和库存管理，防止过期产品上市销售。
第十六条化妆品经营企业应当对产品进行质量问题的召回和处理，积极配合国家主管部门的处理，保障消费者权益。
化妆品检验标准
化妆品检验标准化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，而化妆品的质量和安全性直接关系到消费者的健康和生活质量。
因此，制定和执行化妆品检验标准显得尤为重要。
本文将对化妆品检验标准进行详细介绍，以便更好地保障消费者的权益和安全。
首先，化妆品检验标准主要包括以下几个方面，产品成分检验、安全性评估、微生物检验、稳定性检验和标签标识检验。
其中，产品成分检验主要是针对化妆品中所含的各种成分进行检测，确保其符合国家相关法规和标准。
安全性评估则是对化妆品在正常使用条件下对人体的安全性进行评估，以及对可能存在的潜在危害进行评估和控制。
微生物检验是为了确保化妆品在生产、储存和使用过程中不受到细菌、霉菌等微生物的污染。
稳定性检验则是为了检测化妆品在各种条件下的稳定性和持久性。
而标签标识检验则是为了确保化妆品的标签和标识符合国家相关法规和标准，能够为消费者提供准确、清晰的信息。
其次，化妆品检验标准的制定应该遵循科学、公正、严谨的原则。
在制定化妆品检验标准时，应该充分考虑国家相关法规和标准的要求，结合化妆品行业的实际情况和发展趋势，制定科学合理的检验标准。
同时，制定化妆品检验标准的过程应该公开、透明，吸纳各方意见和建议，确保检验标准的公正性和权威性。
此外，制定化妆品检验标准的机构应该具备专业的技术团队和设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
最后，化妆品检验标准的执行和监督同样至关重要。
化妆品生产企业应该严格按照国家相关法规和标准执行化妆品检验标准，确保产品质量和安全。
监管部门应该加强对化妆品生产企业的监督检查，对违反检验标准的行为进行严厉处罚。
同时，消费者也应该增强对化妆品质量和安全的意识，选择正规渠道购买化妆品，避免购买假冒伪劣产品。
综上所述，化妆品检验标准的制定、执行和监督是保障消费者权益和安全的重要手段。
各方应该共同努力，确保化妆品检验标准的科学性、公正性和严谨性，为消费者提供更加安全、放心的化妆品产品。
同时，也希望消费者能够增强自我保护意识，理性消费，选择放心的化妆品产品。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆品检验标准
化妆品检验标准化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，其质量安全直接关系到消费者的健康。
为了保障消费者的权益，化妆品的检验标准显得尤为重要。
化妆品的检验标准主要包括以下几个方面：一、安全性检验。
化妆品的安全性是消费者购买时最为关注的问题。
安全性检验主要包括对成分的检测、对微生物的检测以及对致敏物质的检测。
在化妆品的生产过程中，需要对原料进行严格的筛选，确保不含有禁用成分，同时也要保证产品的微生物指标符合国家标准，以及不含有过敏原成分，从而保证产品的安全性。
二、功能性检验。
化妆品的功能性检验主要是指对产品所宣称的功效进行验证。
比如防晒霜的防晒指数、护肤品的保湿效果、美白产品的美白效果等。
这些功能性指标需要通过科学的实验方法进行验证，确保产品所宣称的功效是真实可靠的。
三、稳定性检验。
化妆品在生产过程中需要添加各种成分，而这些成分在不同的环境条件下可能会发生化学反应，影响产品的质量。
因此，稳定性检验就显得尤为重要。
化妆品的稳定性检验主要包括对产品在不同温度、湿度条件下的稳定性进行测试，以及对产品在包装容器中的稳定性进行验证，确保产品在使用过程中不会发生质量变化。
四、感官性检验。
化妆品作为一种日常用品，其外观、气味、触感等感官性指标也是消费者选择产品时考虑的重要因素。
因此，感官性检验就显得尤为重要。
化妆品的感官性检验主要包括对产品的外观、气味、颜色、质地等进行评估，确保产品符合消费者的感官需求。
综上所述，化妆品的检验标准涉及到产品的安全性、功能性、稳定性和感官性等多个方面，只有严格按照相关标准进行检验，才能确保产品的质量安全，保障消费者的权益。
因此，化妆品生产企业在生产过程中务必严格遵守相关标准，确保产品的质量安全，为消费者提供放心、安全的化妆品产品。
化妆品的检验规则检验方法及检验标准
乙醚萃取物的质量分数w按式（8-1）计算。
w＝（m1－m0）／m （8-1）
式中：m0——烧杯质量，g；
m1——烧杯和乙醚萃取物的质量，g；
m——试样质量，g。
5．注意事项
（1）本方法适用于香水、古龙水和花露水等化妆品。
（2）平行试验的结果允许误差为0.5 %。
8.3 化妆品产品质量检验
除B类不合格外的外观缺陷
盖
破碎、裂纹、爆裂、漏放内盖
袋
封口开口、漏液、穿孔
盒
毛口、开启松紧不宜、镜面和内容物与盒粘结脱落、严重瘪听
软管
封口开口、漏液、滑牙、破碎
喷雾罐
喷头不畅、凸听
锭管
松紧不当、旋出推出不灵活
化妆笔
笔杆开胶①、漆膜开裂①、笔套配合不当
标志不清晰、表面不光洁
外盒
错装、漏装
除B类不合格外的外观缺陷
称取试样一份（精确至0.1 g）,分数次加入蒸馏水10份，并不断搅拌，加热至40 ℃，使其完全溶解，冷却至此（25±1）℃或室温，待用。
如为含油量较高的产品可加热至（70～80）℃，冷却后去掉油块待用；粉状产品可沉淀过滤后待用。
按照pH计说明书的要求进行pH值测定，具体测定原理和测定步骤见本书第2章2.8介绍。
型检验的非常规检验项目可从任一批产品中抽取2~3单位样品，按产品标准规定的方法检验。
4．判定规则
（1）交收检验判定规则
当卫生指标不符合相应标准时，该批产品即判为不合格批，不得出厂。
当感官理化指标中任一项不符合相应的产品标准时，允许对该项目指标进行复验，由供需双方共同抽样，若仍不合格，则判该批产品为不合格批，不得出厂。
一般情况下，每年不得少于一次。有下列情形之一时，也应进行型式检验。
化妆品质量检测制度
化妆品质量检测制度
本文档旨在制定一套有效的化妆品质量检测制度，以确保化妆
品符合国家相关法规和标准，对消费者生命财产安全起到保障作用。
检测流程
1. 原材料检测：对所有原材料进行检测，包括但不限于颜料、
香料、防腐剂等
2. 生产过程检测：对每个生产过程进行检测，包括但不限于搅拌、发酵、灌装等
3. 成品检测：对每批成品进行全面检测，包括但不限于外观、
气味、色泽等
4. 储存检测：对储存中的化妆品进行周期性检测，以确保产品
在保质期内符合质量要求。
5. 市场抽检：对市场上销售的化妆品进行定期抽检，并开展退
换货等客诉处理工作。
检测机构及标准
1. 所有检测机构必须具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书。
2. 所有检测机构必须按照国家相关法规及标准进行检测，包括《化妆品卫生标准》等。
3. 检测结果必须真实有效，且含有检测日期、检测项目、检测
方法、检测结论等信息。
质量记录及追溯
1. 对于每批原材料和成品，必须做好记录，记录包括但不限于
来源、数量、采购日期、保质期等。
2. 对于每次检测，必须做好记录，记录包括但不限于检测日期、检测人员、检测方法等。
3. 所有记录必须能够追溯，以便发现问题时能够及时排查，减
少损失。
以上为本企业化妆品质量检测制度，本制度须上下同欲，如有
违反者，将严格追究责任。
09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！
在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性； 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。
坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学； 坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价； 坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展 方向。
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑 弱阳性反应（红斑反应） 红斑、浸润、水肿，可有丘疹 强阳性反应（疱疹反应） 红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应（融合性疱疹反应） 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)；
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激（感觉）
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8.2 化妆品通用检验方法
一、pH值的测定 二、粘度的测定 三、浊度的测定 基本原理 试剂 测定步骤 结果计算 注意事项
8.3 化妆品产品质量检验
一、膏霜和乳液类化妆品
1．润肤膏霜的质量检验 指标：表8-3 （1）感官检验 （2）渗油率的检验 （3）乳化体类型检验 染料法 溶解法 导电性测定法
第8章化妆品的检 验
8.1 检验规则及稳定性试验
一、检验规则
1．基本术语 2．检验分类 交收检验 型式检验 3．抽样 交收检验抽样 型式检验抽样 4．判定规则 交收检验判定规则 型式检验判定规则 仲裁检验
5．转移规则 6．检查的停止和恢复 7．检查后处置
二、稳定性试验法
1．耐热试验 2．耐寒试验 3．离心试验 4．色泽稳定性试验
三、粪大肠菌群的检验
1.原理 2.仪器 3.培养基和试剂 4.操作步骤 5.结果表示
四、绿脓杆菌的检验方法
1.原理 2.仪器 3.培养基和试剂 4.操作步骤
五、金黄色葡萄球菌检验 1.方法原理 2.仪器 3.培养基和试剂 4.操作步骤 5.检验结果 六、霉菌和酵母菌的检验
2．润肤乳液质量检验
指标：表8-4 （1）感官检验 （2）离心试验
3．洗面奶质量检验
指标： ：表8-5 （1）感官检验 （2）质量（容量）允差
二、液体洗涤类化妆品
香波指标：表8-6 1．感官检验 2．表面活性剂类型的判断 3．泡沫力的测定 泡沫力的测定采用罗氏-米尔法。 4．表面活性剂含量的测定 乙醇溶解法
三、指甲油的质量分析
指标：表8-7 1. 牢固度的检验 2. 干燥速度的检验 3. 抗水性遥检验 4. 不挥发物的测定
四、染发剂的质量分析
指标：表8-8 1．染色能力的测定 氧化型染发剂
非氧化型染发剂
2．氧化剂浓度的测定
五、气雾和喷雾类化妆品
1．泄漏试验 2．内压力试验 3．喷出率试验 4．残留物试验参照 5．起喷次数试验
色泽
香气
清晰度
九、香粉、爽身粉、痱子粉
指标：表8-10 （1）感官试验 粉体 色泽 香气 （2）细度
w＝ｍ1／ｍ0
8.4 化妆品中有害元素含量分析
一、砷含量的测定
二乙氨基二硫代甲酸银分光光度法
1.原理
2.试剂
3.仪器
4.测定步骤 5.结果计算 6.注意事项
w(m1 m0)V mV1
二、铅含量的测定
双硫腙萃取分光光度法
1.原理
2.仪器
3.试剂
4.测定步骤
样品预处理
测定 5.计算 6.注意事项
w(m1 m0)V1 mV
三、汞含量的测定
原子吸收分光光度法
1.原理
2.仪器
3.试剂
4.测定步骤
样品预处理
测定 5.计算
w(m1 m0)V mV1
8.5 化妆品微生物检验方法
六、化妆品粉块的质量分析
指标：表8-9 1．涂擦性能 2．疏水性 3．跌落试验
七、冷烫液的质量分析
指标：表8-10
1.×c1－V×c2）×17.03
2. 巯基乙酸铵含量的测定
测定步骤 计算
Vc10.92
1000V0
八、香水、花露水的质量分析
一、化妆品微生物检验方法总则 1. 样品的采集及注意事项 2. 供验样品的制备 （1）培养基和试剂 （2）仪器 （3）不同类型样品制备 水溶性的液体样品 油性液体样品 亲水性半固体样品 疏水性半固体样品
二、细菌总数测定 1.原理 2.仪器 3.培养基和试剂 4.测定步骤 5.菌落计数法 6.菌落计数及报告方法 表8－15