质量管理体系范本

质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例ISO9001：2008 第 页质量管理体系审核检查表共页4．0质量管理体系质量手册说明的细节是否合理？4.2.审核质量手册内容的覆盖面是否完整？2 质要点质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？量质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际体审核系方法效果。对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核记录组织是否制定了形成文件的程序？4.2.审核组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点件质量管理体系要求？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被控制重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件的标识是否清晰？向负责

文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法施情况。检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录是否制定了质量记录的控制程序？4.2.审核质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4质要点是否规定了质量记录的保存期？量 向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。记审核检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制审核记录ISORC ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页5．0 管理职责最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证5．1 审核管要点据？最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要理承性？最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要诺求的重要性传达

公司质量管理体系手册

锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)

文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)

不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日

最新ISO9001：2015质量管理手册

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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产

质量管理体系内审实例范文

经纬纺机宜昌纺织机械分公司 2007年质量管理体系内部审核不符合项整改要求批准：管理者代表编制：审核组长许东

质量体系内部审核整改要求编制说明 （该内容外审时不能提供） 公司总经理、管理者代表、各部门和分厂主管： 2007年质量管理体系内部审核已按计划实施，本次审核共发现“不符合项”59个，其中审核员按潜规则开出《不符合项报告》10份，交责任单位负责人确认，采取纠正措施。 每年一次的内部集中式审核，受审核员的水平、抽样方法、重点关注的领域、时间限制等因素的影响而存在差异，因此存在揭示质量体系问题不完全的风险。同理，外审组的审核结论（撇开其收取评审费的“商业利益”因素）同样存在这样的风险。 我作为公司的质量体系管理员、审核员，连续八年在幕后从事审核组长工作。本公司从2000年开始贯彻ISO9001标准，每年都通过了＂中质协质量保证中心＂的认证、复评和监督审核。年度内、外审核开出的《不符合项报告》逐年递减（2006年仅2项），以显示公司的质量管理体系已逐年完善，质量管理水平在不断提高。而本公司的质量保证体系的真实状况如何？今天我把“内审整改要求编制说明”向与会者公示，讲一次真话，请大家思考。 本公司自2000年底开始贯彻ISO9001标准至今历时7年，等同于一个高中毕业生读完本、硕连读的学习历程。如果说在如此之长时间内我们贯彻学习标准的水平没有长进，甚至连贯标八项基本原则中的“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法”都不能正确理解，不能切实践行，就不能不令人对本公司质量保证体系的符合性和有效性产生严重怀疑了。 在本次审核过程中，我提出了以往没有的关键词：“系统失效的判定”、“运行不充分的判定”、“严重不符合判定”和“员工满意度”，这是在做背景性警示。从大背景看，“中国制造”正在北美和欧洲媒体中受到质量信誉的拷问，受此冲击国内质量技术监督部门从“食品安全”入手抓产品质量。那么，对国内企业质量保证体系认证、认可的整顿问题会否提上日程？说不定哪一次外审组来个手下不留情，本公司质量管理体系的状况能否通过审核？ 从本公司内部质量体系审核员的感受看，都感觉比外审组的审核员累。审核员的责任和工作方法是：询问、倾听、抽样、验证、观察、记录，绝无指导审核对象如何应对外部质量体系审核、掩盖不符合事实的职责。但每次内审都会遇到提问听不懂（不懂标准要求、不懂公司体系文件规定、不懂部门质量职责范围、不懂特殊过程能力确认和控制要素等），答非所问的尴尬，这种尴尬出现在中层以上管理者中的频率高达60%！审核员要反复讲解标准要求和程序文件的规定，提前告诫如何回答外审组的提问，不要在外审时出洋相、搞砸锅。每次审核都能发现很多重复发生的问题，足以证实我们“纠正措施”的持续有效性差！但在审核结束后，审核员却要避开严重问题，筛选不重复的问题，考虑纠正措施难度

2015版质量管理体系手册(范本)

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX

面建设、领导和管理公司的质量管理体 系并承担与质量管理体系相关的外联工作， 具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国 际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期 的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效 及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦 点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更 时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质 量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、 监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履 行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与 质量管理体系的建设和改进工作，成立质量 管理体系推进小组，小组成员由管理者代表 任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX 2016年6月1日 公司概况

本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并 全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境 公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录：管理评审会议记录。

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例 第一节公司介绍 一、公司概况 XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业，现有员工65人，其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名，公司占地12000平方米，所处地理条件优越交通运输便利，公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具，分为5类：“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”，年生产能力1万台，产值800万余元，采用先进工艺技术和设备。具备严格的生产控制技术，所有产品均按国家标准生产，并具有完善的检出仪器与技术手段，保证了产品质量的稳定、可靠，得到了广大顾客的青睐与认可。 今后，本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品，并使产品质量不断提高，以更高的热诚为广大消费者服务。 企业名称： 企业性质： 商标： 地址： 电话： 传真： 邮政编码： 公司主页网址： 二、公司组织机构图 三、质量管理体系结构图 四、质量管理体系过程指责分配表

第三节内部审核实例 一、确定审核方案 审核方案的目标是： 1、满足质量管理体系标准的认证要求； 2、确保附和合同要求。 质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划 编号：××××××××× 二、任命内用周长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则； （1）道德行为——职业化的基础： 信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。 （2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。 （3）审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。 （4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。 （5）内审员必须审慎对待他们所执行的任务，并且为审核委托方和其他相关方树立信心。具有必要的能力是重要的前提。 （6）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。 内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持

质量管理体系手册(大纲)

说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

iso9000质量管理体系文件范本

ISO9000-2000版质量体系文件范本

0.1 目录 标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6

6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明

质量管理体系考试题库

质量管理体系考试题库

一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

质量管理体系内审员试题(卷)E2017年.02

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要 按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。

质量管理体系考试试题及答案2

质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

完整的质量管理手册

质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________

工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

新员工上岗前质量管理体系考试卷(答案)

****年新员工上岗前质量管理体系知识培训考试卷 姓名：；身份证号码：；评分：。 一、判断题（在题干后括号作答，对的打“√”，错的打“×”；1分/题，共15分。） 1.质量是检验出来的。（×） 2.合格率达到99%说明质量已经很好，不用管了。（×） 3.质量是很抽象的，高质量意味着高成本。（×） 4.质量是广义的，不仅仅指工程（产品）实物质量。（√） 5.处理质量问题，将不合格现象消除就可以了。（×） 6.质量问题的改进措施应着重于防止问题发生或再发生。（√） 7.制定质量措施，只需根据以往经验就可以了。（×） 8.质量预防的成本比质量问题处理的要低。（√） 9.质量未能做到免费的原因是没有“第一次就将事情做正确”。（√） 10.严格按质量标准执行会增加成本。所以，应灵活执行标准。（×） 11.质量是质量部门和质量人员的责任，与其他部门和人员无关。（×） 12.质量与责任者的态度有关。在一定意义上，质量就是人品。（√） 13.质量只要做到保证将合格品交付客户（业主）就满足要求了。（×） 14.要高效地实现工程质量目标，就必须要有标准。（√） 15.ISO9000族标准是一个科学、系统的质量管理标准体系。（√） 二、单项选择题（将你认为对的选项编号填到题干的括号内。2分/题，共20分。） 16.（C）是我们高效地获得工程质量的保证。 A、技术措施； B、质量措施； C、质量标准。 17.核安全管理思想的实质：通过保证设备、程序、人和（B）的质量来保证核安全。 A、原材料； B、管理体系； C、工程。 18.核电站的核安全文化：表现为一整套科学而严密的规章制度，加上全体员工的（C）的自觉性 和良好工作习惯，从而在整个核电站内所有单位都形成人人自觉关注核安全的气氛。 A、团结互助； B、分工协作； C、遵章守纪。 19.我们质量管理工作的标准是（A）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 20.我们工程施工的质量标准是（B）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 21.物资采购/施工分包质量管理的重点包括：评价并选取合格供方、（C）和验证确认符合要求。 A、严格的过程管理； B、高质量标准的合同； C、充分和适宜的合同。 22.以下不属于核安全文化对员工个人行为的具体要求是（B）。

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

ISO9001-2015质量管理体系文件范例

质量管理体系文件 （依据ISO9001:2015） 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

ISO9001-2015质量管理体系文件 1、范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2、规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4、组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为建筑相关顾客提供优质价美的装饰用材料； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介

(完整版)质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压