医疗器械飞行检查解读
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题飞行检查的目的意义何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据（一）启动飞检的依据：1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：《医疗器械生产质量管理规范》；《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式•事先告知检查•飞行检查（国家局、市局、区局）2016年医疗器械飞行检查情况•2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
•2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
•2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
•2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。
医疗器械经营企业内部飞行检查制度
内部飞行检查制度一、目的为规范公司日常管理，提高员工对法规风险的防范意识，确保各部门符合法规操作标准，特成立公司内部检查小组，并制定飞行检查制度，依据制度不定期对各部门进行突击飞行检查，以求提升员工合规习惯及风险防控素养，达到公司运营规范及效率提升。
二、定义2.1飞行检查：是指检查小组针对各部门开展的不预先告知的监督检查。
检查内容包括：各部门的工作质量、档案管理、账务数据、操作标准、以及对被检查部门的接待员工应对能力进行提问等内容。
2.2飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
2.3被检查部门对检查小组的检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
2.4检查小组应当根据实际情况对飞行检查的结果予以公开。
三、适用范围本制度适用于公司所有的部门。
四、飞行检查的启动4.1飞行检查主要由质量管理部负责实施；开展飞行检查前应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
4.2检查组应当由4-6名检查人员组成，检查组实行组长负责制；检查人员应当是由部门经理和质量关键人员组成。
4.3飞行检查应当另设1名监察员，监察员从检查人员中挑选1名担任，其职责主要，监察飞行检查的全过程及飞行检查后期整改及处罚的实施情况，以保证检查全过程的公正、公平，促进整改、处罚落到实处。
4.4检查组成员、监察员不得事先告知被检查部门检查行程和检查内容；检查组成员在指定地点集中后，直接进入检查现场，根据检查方案针对可能存在的问题开展检查。
五、飞行检查的实施5.1检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件，通报检查要求及被检查部门的权利和义务。
5.2被检查部门及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
5.3检查组应当详细记录检查时间、部门、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等；询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等。
医疗器械飞行检查名词解释
医疗器械飞行检查名词解释
嘿！今天咱们来聊聊“医疗器械飞行检查”这个名词呀！哎呀呀，这可真是个重要又有意思的话题呢！
那啥是医疗器械飞行检查呢？哇！简单来说，就是一种突然的、不预先通知的对医疗器械相关企业或者机构的检查！没有提前打招呼，就像一阵风似的“刮”过去检查，这多刺激呀！
这种检查为啥这么重要呢？你想想呀，如果只是提前通知的检查，那有些不良企业或者机构是不是就有时间去准备，去掩盖一些问题呢？而飞行检查，就是要打破这种可能，真正地去发现那些隐藏的问题！
飞行检查的范围可广啦！从医疗器械的生产环节，到销售，再到使用，一个都不放过呢！生产过程中有没有违规操作？销售环节有没有虚假宣传？使用单位有没有正确维护和管理？这些都是飞行检查要弄清楚的！
哎呀呀，有人可能要问啦，飞行检查是随便就来的吗？当然不是！它是有依据和标准的哟！是为了保障咱们老百姓使用医疗器械的安全和有效呀！
而且呀，飞行检查的结果那可是有很大影响力的呢！如果发现了严重的问题，相关企业或者机构可就麻烦大啦！可能会被责令整改，甚至吊销许可证！这可不是闹着玩的呀！
所以说，医疗器械飞行检查真的是太重要啦！它就像一个卫士，守护着咱们在医疗器械使用方面的安全和权益！咱们得支持这样的检查，让医疗器械行业更加规范、更加可靠呀！。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法近年来，随着医疗技术的飞速发展和人民对健康需求的不断增长，医疗器械的使用也变得越来越普遍。
然而，由于种种原因，医疗器械市场上的不合格产品也时有发生，给人们的健康安全带来了潜在风险。
为了切实保障广大人民的健康权益，我国相关部门出台了医疗器械飞行检查办法，以确保医疗器械的质量安全和正常使用。
一、检查原则医疗器械飞行检查的核心原则是以人民群众的健康和安全为首要考虑。
在执行检查任务时，检查人员应严格依照国家标准和法律法规的要求进行，不能因为各种原因而影响检查的公正性和客观性。
此外，在检查过程中要做到权威、公正、高效，确保检查的结果准确可靠。
二、检查内容医疗器械飞行检查的内容主要包括医疗器械的注册备案情况、产品质量控制体系、生产过程管理、销售和使用环节的法律合规性等方面。
具体来说，可以从以下几个方面进行检查：1. 注册备案情况：检查医疗器械是否完成了国家药监部门的注册备案工作，是否具备正式的生产销售资格。
2. 产品质量控制体系：核查医疗器械生产企业的产品质量保证体系，包括产品设计、原材料采购、生产工艺控制、产品标准、质量检测等环节，以确保产品质量的稳定可靠。
3. 生产过程管理：检查医疗器械生产企业的厂房设施、生产设备、生产流程等方面，以确保生产过程的规范化和标准化。
4. 销售和使用环节的法律合规性：核查医疗器械企业销售和使用环节的合规性，包括经销商的资质、销售记录、产品备案等方面，以确保医疗器械在销售和使用过程中符合相关法律法规的要求。
三、检查方法医疗器械飞行检查可以采取多种方式进行，包括现场检查、抽查、监督抽验等。
具体选择何种方式，应根据具体情况来定。
同时，检查人员应充分利用现代科技手段，比如使用无人机、高清摄像等设备，进行空中的实时监控和记录，以提高检查效率和准确性。
四、检查结果及处理医疗器械飞行检查的结果应当及时反馈给相关企业，并由企业按要求采取整改措施。
对于违法违规行为，相关部门应及时处罚，并在媒体上进行公示，以起到警示作用。
医疗器械飞行检查精讲
福建百仕韦
*8.4.1
企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但《产品过程 检验规范》（编号：FL/J9002-2006）中，未对过程巡检的抽验频次、抽检 北京市富乐科技 方法和数量作出规定
飞检案例--采购
2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求
与原料“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中未明 确规定交付验收质量标准。 上海上医康鸽
包材聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同
6.5.1 中未标明对供应商生产环境的要求。 A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项 采购标准。 采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCB线路板的防静电包 装要求、标识要求等。
哈尔滨丁香医疗
飞检案例--仓储
2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量
*2.2.1
企业的成品、原材料、包装材料存储在正在修建的铁皮房中，铁皮房未 封闭，不防水；无温湿度调控、监测设施；物料存放混乱，无标识。
南京宏安医疗
安徽亿维医疗 安徽天康医疗
2.6.1 环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置，无温湿度计。 *2.7.1 空调外机放置于原料库存区内，影响物料贮存条件。 企业物理检验室设在楼顶 的加盖层，仪器软多，检验操作空间较小，室 内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。 企业未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法医疗器械飞行检查办法1. 引言医疗器械的飞行检查是指对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监督检查的一种方式。
飞行检查是保障医疗器械生产质量和使用安全的重要手段之一。
本文将介绍医疗器械飞行检查的基本步骤和注意事项。
2. 检查前准备在进行医疗器械飞行检查前，检查人员需要做好以下准备工作：确定检查的主题和目的完成相关的培训和学习，了解相关法规和标准准备检查所需的文件、表格和工具确定检查的时间和地点确保有足够的人员参与检查3. 检查步骤医疗器械飞行检查一般包括以下步骤：3.1 检查准备在进行飞行检查前，检查人员需要准备相关的文件和工具，包括：检查计划和检查表格，用于记录检查过程中的信息相关的法规和标准，用于检查是否符合法规要求照相机、录音设备等工具，用于记录现场情况3.2 准备返厂检查在准备返厂检查时，需要事先与被检查单位联系，确定检查的时间和地点，并告知被检查单位所需准备的文件和资料。
3.3 进行现场检查现场检查包括对医疗器械的生产、存放、销售、使用等环节进行检查，具体步骤包括：检查医疗器械的生产过程，包括原材料采购、生产工艺、质检等环节检查医疗器械的存储和保管情况，包括仓库管理、温湿度控制等检查医疗器械的销售过程，包括销售记录、销售渠道、销售许可证等检查医疗器械的使用情况，包括用户反馈、不良事件报告等3.4 记录检查结果在现场检查过程中，检查人员需要记录检查的结果和发现的问题。
可以使用检查表格、拍摄照片、录制视频等方式进行记录。
被检查单位也可以提供相关资料和解释。
4. 检查结束和报告检查结束后，检查人员需要对检查结果进行总结和分析，并撰写检查报告。
检查报告应包括以下内容：检查的目的和主题检查的时间、地点和参与人员检查的步骤和方法检查结果和发现的问题对问题的处理和整改建议检查报告应及时提交给相关部门，并做好归档和备份工作。
对于发现的问题，相关部门需要及时跟进和处理，并确保问题得到解决。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法1. 概述药品和医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的组成部分，它们的安全性和有效性对公众健康至关重要。
为了确保药品和医疗器械符合相关标准和规定，飞行检查被引入到监管流程中。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查的办法和程序。
2. 飞行检查目的药品和医疗器械的飞行检查旨在验证其质量和安全性是否符合法规要求。
通过飞行检查，监管机构可以进行现场检查，包括对生产和销售环节的实地勘察，以确保药品和医疗器械的生产和销售过程符合法规要求，同时也可以及时发现和解决潜在问题。
3. 飞行检查内容飞行检查的内容涵盖了药品和医疗器械的生产、质量控制、储存和运输等环节。
具体包括但不限于以下方面：a) 生产设施的合规性和质量管理系统的有效性。
b) 药品和医疗器械生产过程中的合规性和质量控制措施。
c) 药品和医疗器械储存和运输环节的合规性和安全性。
d) 销售环节的合规性和质量保证。
4. 飞行检查程序飞行检查的程序通常包括以下几个步骤：a) 申请和计划：监管机构接收申请后，将与被检查单位共同制定检查计划，确定检查的时间、地点和内容等。
b) 预检查准备：监管机构会在实际检查之前进行预检查准备工作，包括审查被检查单位的相关文件和记录，并与相关人员进行沟通。
c) 现场检查：监管机构会组织专业人员前往被检查单位进行实地检查，进行设备和设施的检查、记录分析以及流程核查等。
d) 结果评估：根据现场检查结果，监管机构会对被检查单位的合规性和风险程度进行评估。
e) 反馈和整改：监管机构将向被检查单位提供检查结果和评估意见，被检查单位需要根据监管机构的要求进行整改。
f) 后续跟踪：监管机构会进行后续跟踪，确保被检查单位在整改措施上的有效执行。
5. 飞行检查的意义药品和医疗器械的飞行检查是一种重要的监管手段，具有以下意义：a) 保障公众安全：飞行检查可以及时发现和排除药品和医疗器械中存在的潜在问题，从而保障公众使用时的安全性。
b) 规范行业秩序：通过飞行检查，可以发现和打击非法生产、销售和采购行为，维护药品和医疗器械市场的公平竞争秩序。
医疗器械飞行检查(二)
引言概述：医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。
通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。
本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。
正文内容：一、飞行检查的意义1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。
2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。
3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。
二、飞行检查的步骤1.准备阶段：（1）确定飞行检查的目标和范围。
（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。
（3）准备必要的飞行检查设备和材料。
2.实施阶段：（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。
（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。
（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。
（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。
3.记录阶段：（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。
（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。
4.评价阶段：（1）根据检查报告对医疗器械的飞行适航性进行评价。
（2）对飞行检查的整体效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见。
5.质量控制阶段：（1）将飞行检查结果与标准进行对比，确保医疗器械的飞行适航性符合规定标准。
（2）对飞行检查中的不合格项进行整改和再检查，直到达到要求。
三、检查标准1.国际标准：飞行检查应符合国际标准和相关法律法规的要求，确保医疗器械的安全性和可靠性。
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8.4.2 抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器、梯度电源等梯度模块 的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人
辽宁开普医疗
机器号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b 检验 要求理疗（0-30)连续可调”,而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时 间检验中无“(理疗0-30)min连续可调”的要求
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医疗器械飞行检查介绍
Contents
1
法规要求
2
法规解读
3
飞检案例介绍
4
应对措施
1
法规要求
法规要求
2
法规解读
法规解读
2006年版
法规解读
2006年版
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
3
飞检案例介绍
飞检案例--生产
1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。
成都恒波
《原材料进货检验记录》（2016-TY-AD-0637）中“检验设备”一栏未记录 体式显微镜，与《L605钴铬合金管材进货检验作业指导书》（编号IQCBRANCO-01）不一致
上海微创医疗器 械
飞检案例--质量控制
3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方 式及判定标准制订不具体
安徽亿维医疗 福建百仕韦
企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但《产品过程 检验规范》（编号：FL/J9002-2006）中，未对过程巡检的抽验频次、抽检 北京市富乐科技 方法和数量作出规定
检验记录信息保存不完整，如《环氧乙烷残留量》（气相色谱法）检验原始 记录未记录使用设备、检验图谱；《热原检验原始记录》未记录检验实际温 湖南平安医械 度、保温时间
1.잠재 고객
编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单（ZL20150142）的处理意见为 返工，未提供重新检验记录。
包头市稀宝博 为医疗
10.4.1 查企业有关产品返工控制文件，企业未制定该文件。
贵州天使医疗
2016年5月成品不合格处理单（序号：F05012）处理结果为返工，导管车 间没有返工记录。
2016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记 洪湖泰宁医疗
录
器械
7.5.1
公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊 包头市稀宝博
过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件
为医疗
飞检案例--生产
4、未按规定建立生产记录，或记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参
数、1产.잠品재批고号객)
耗材批号管理规定（Q/ZYT T03-202）未规定每批产品应形成的记录，未明确
*7.6.1
生产批号和灭菌批号的关系；现场查阅一次性使用血浆分离器 2408150518、 2401150518的批生产记录，2批产品的生产记录记载于同一份批生产记录中，
陕西正源科技
可追溯性不强
南京宏安医疗
3.5.1 企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定
汕头市金丰医 疗
查企业2015年度检验器具校准清单发现数显游标卡尺（MF-02-038）自校 时，用本厂而非第三方校准的WS-A2型温湿度计（编号：QA-03-051）作 为校准环境温湿度校准器具。
福建百仕韦
质检室使用的100-1000ml量筒现场未发现计量标识，未标明校准有效期。
福建百仕韦
部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间，其相应工序流转卡 未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息
上海上医康鸽
在待加工区域抽查“2.7直型Ⅰ型&孔规格”的待加工产品无标识信息
北京市富乐科 技
飞检案例--生产
2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书
1.잠재 고객
未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重 汕头市金丰医
要参数未进行验证或确认
疗
*7.2.1 企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程
陕西正源科技
关键工序和特殊过程，企业没有编制相应的作业指导书
哈尔滨丁香医 疗
飞检案例--生产
3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;
查机号为134001E3的产品生产流程卡中主要元器件CPU（编号：HB-WD130401E3），企业未明确该元器件的原材料批号
成都恒波
批号160803一次性静脉留置针批生产记录未完整记录中间品批号、不合格中
间品、设备编号、清场等信息，其用于记录生产过程工艺参数的巡检日报表 上海上医康鸽
7.6.2 未完整记载实际过程参数，仅对照规定值以打勾确认
广东百合医疗
飞检案例--质量控制
1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规 范;计量器具校准不到位
配胶间使用的电子天平（杭州友恒称重设备有限公司，10002）已过检定 有效期
湖南平安医械
一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺（编号为HALJ017）标明的校准有效期已过期
批号20150408输液器生产记录中，六联套组装记录中未记录导管、护套、滴 洪湖泰宁医疗器
斗等配件的领用数量
械
查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》（QB04G06-03）中未体现烘 天新福（北京）
干设备编号等设备信息。
医疗
飞检案例--生产
5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录）
印色室外编号为YSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识；烘箱室中编号为 吉林瑞尔康隐
S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识
形眼镜
输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确
贵州天使医疗
7.7.1
在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清，不能判定 是否合格而放置在合格品区现象
质检室标准品配制记录中使用的编号为G02070011G电子天平（精度：
万华普曼生物
0.1mg）称取1.2mg吗啡，精度不符合要求
飞检案例--质量控制
2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致
一次性使用无菌针组装生记录（批号160530A5），未对护套领用数量进行记 录，硅油配置无记录 *8.4.1 企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原如数 据，不能满足可追溯性要求