厂房设施的验证

1.验证申请

公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）

申请部门：生产技术部

年月日

3.验证方案的审核与批准

经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。

批准人：

年月日

目的通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。

范围102车间厂房设施的验证。

职责验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批准。

1.概述

102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。生产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣

室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、

内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层

设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌

液贮存工序。三层为仓库。

车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等

防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。洁净区顶棚、墙壁

均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光

滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。墙

壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够

减少灰尘聚集并便于清洁。

与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。车间洁净区

内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。

车间自认证以来，对部分厂房设施进行了维修和按计划保养，厂房设施的基本布局和结构未发生更改，仍维持原貌。

2.验证内容

2.1厂区总体布局确认厂区总体布局项目检查及要求见下表

2.2厂房工艺布置确认

2.3设备、空气净化系统、公用设施布置的确认

2.4室内装修的确认

2.5管道布置及给排水的确认管道布置及给排水项目检查及要求见下表

2.6安全消防系统的确认

3.结果及评价

3.1 各项检查应符合要求。

3.2 验证小组根据验证情况做出评定，写出验证报告。

4.再验证周期

4.1 正常情况下每年再验证一次。

4.2 厂房布局调整或重新装修后应重新进行验证。

1.实施部门验证小组

2.实施日期年月日

3.验证内容

3.1厂房总体布局验证结果：

厂区布局项目检查结果见下表

检查人：检查日期：

3.2厂房工艺布置验证结果

检查人：检查日期：3.2.2厂房功能测试及洁净度测试记录见附表

3.3设备、空气净化系统、公用设施布置的验证结果

检查人检查日期：

3.4室内装修验证结果

检查人检查日期：

3.5管道布置及排水验证结果

检查人： 检查日期：

3.6安全消防系统验证结果 检查人：

检查日期： 3.7结论

通过对102车间厂房设施的检查，各项检查结果均符合要求， 准予确认。

验证小组： 年 月 日

4.评价与建议

4.1评价本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规

定程序进行严格检查、检测，结果真实，验证有效。验证结

果证明，102车间现有的厂房设施仍符合《药品生产质量管

理规范》及无菌原料药生产工艺要求，可以继续生产使用。

4.2建议在厂房设施发生重大改变或进行装修后须进行再验证。按再

验证周期进行再验证。

4.3结论本次验证程序符合要求，验证方案可靠，验证结果合格

批准人

年月日

5.附页验证证书

附页：

厂房功能测试结果见下表

检查人检查日期：

验证合格证书

设施名称：102车间厂房设施

上述厂房设施已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：102车间厂房设施的验证

验证报告编号：SP-VL01-001-06

验证完成日期： 2011年06 月22 日

有效期：2012 年06 月21 日

xxxxxxxx制药有限责任公司

验证委员会

xxxx 年xx 月xx 日

备注：

1.厂房设施应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更应重新验证。

2.再验证周期一年一次。

SP-VL02-001-06 102车间厂房设施的验证

xxxxxxxxx制药有限责任公司