药品管理法培训
2024版最新《药品管理法》培训课件
2024/1/25
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目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
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药品管理法概述
2024/1/25
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药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
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药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
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本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
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药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
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定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
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药品违法行为的法律责任和 处罚措施
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《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
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药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
药品管理法培训课件
促进医药产业发展
药品管理法为医药产业提供了良 好的法制环境，有利于产业健康 发展，同时也为创新药物研发和 创新企业成长提供了支持和保障
。
药品管理法的历史与发展
1984年
《药品管理法》颁布实施，对药品研制、生产和经营等行 为进行了初步规范。
2001年
第一次修订后的《药品管理法》实施，增加了对药品经营 、使用和监管等方面的规定。
强化药品质量标准
国际药品管理强调制定和实施更加严格的药品质量标准， 以确保药品质量和安全。
加强药品监管力度
国际药品管理趋势是加强对药品的监管力度，对药品的生 产、销售、使用等环节进行更加严格的监督和管理。
我国药品管理法的修订与完善
完善药品注册审批制度
01
我国药品管理法正在不断修订和完善，以建立更加科学、规范
药品管理法是关于药品研制、生产、经营、使用和监管的法 律规范，旨在保障公众用药安全和合法权益。
药品管理法的主要内容
药品管理法的主要内容包括药品质量安全、药品注册与审批 、药品生产与经营、药品使用与监管、法律责任等。
熟悉药品管理法的实施与监管机制
药品管理法的实施
药品管理法的实施主要依靠政府部门、 药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构以及公众等多方共同参与，通过法律 约束和规范来保障公众用药安全。
药品生产、经营和使用单位应当 遵守药品管理法规和规定，确保 药品的安全、有效和质量可控。
保证药品质量
药品生产、经营和使用单位应当 建立完善的药品质量控制体系， 确保药品的质量符合规定要求。
配合监管部门的监督检查
药品生产、经营和使用单位应当 积极配合监管部门的监督检查工 作，如实提供相关资料和情况。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
2024年新药品管理法培训
跨界合作与产业融合
未来将有更多跨界合作与产业融合出现，如医药企业与互联网企业 、生物技术企业的合作，共同推动医药产业的创新发展。
THANKS
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REPORTING
REPORTING
生产环节监管要求
01
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严格遵守药品生产质量管理规 范（GMP），确保生产环境 、设备、工艺等符合相关要求
。
强化原料药、辅料及包装材料 的质量控制，建立严格的供应
商审计和进货检验制度。
加强生产过程中的质量控制， 确保中间产品和成品的质量稳
定、可控。
建立完善的药品追溯体系，实 现药品生产全过程的质量可追
管理，推动医药产业向高质量发展。
新旧法条对比及变化
扩大了药品定义范围
新法将药品定义范围扩大到了包括中药、化学药和生物制品等，并明 确了药品的属性和分类。
加强了药品研制和注册管理
新法规定了药品研制和注册管理的具体要求，包括临床试验、数据保 护、优先审评审批等方面，提高了药品注册的门槛和标准。
强化了药品生产质量管理
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倒卖、转让处方药
个人倒卖、转让处方药，将受到严厉打击，包括 罚款、没收违法所得，甚至追究刑事责任。
处罚种类及执行程序
处罚种类
根据违法行为的性质、情节和社会危害程度，药品管理法规定了多种处罚种类，包括警告、罚款、没收违法所得 、责令停产停业、吊销许可证等。
执行程序
药品监督管理部门在查处违法行为时，应当依法进行调查取证，听取当事人的陈述和申辩。对于需要给予行政处 罚的，应当制作行政处罚决定书，并告知当事人依法享有的权利和救济途径。当事人应当自收到行政处罚决定书 之日起十五日内履行行政处罚决定。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
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GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
药品管理法培训课件
04
医疗机构的药品管理
医疗机构的药品采购与储存
药品采购
医疗机构应建立药品采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责和采购药品质量标准。 采购药品时，应从具有合法资质的药品生产、经营企业购进，并索取相关证明文件。
药品验收
医疗机构应设立专门的验收人员，对购进的药品逐批进行验收，确保药品质量符合规定。 验收合格的药品方可入库。
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药品广告与宣传的管理
药品广告审查制度
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审查机构
药品广告需经过国家药品 监督管理局或其授权的省 级药品监督管理部门审查 批准。
审查内容
主要审查药品广告的内容 是否真实、合法，是否符 合药品管理法律法规的规 定。
审查程序
药品广告申请人需提交相 关申请材料，经审查机构 审查批准后，方可发布药 品广告。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系 ，包括质量方针、目标、组织结 构、职责、程序等，确保药品质
量管理的有效性。
人员与培训
企业应配备足够数量和质量的管理 人员，加强员工培训，提高员工素 质和质量意识。
设施与设备
企业应提供与所经营药品相适应的 仓储设施、运输设备、检验仪器等 ，确保药品在储存、运输过程中的 质量稳定。
药品监督与法律责任
药品监督机构及其职责
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国家药品监督管理局
负责全国药品监督管理工作，制定药品管理政策 、法规和标准，监督药品研制、生产、流通和使 用全过程。
省级药品监督管理部门
负责辖区内药品监督管理工作，组织实施药品监 管政策、法规和标准，开展药品监督检查和抽检 工作。
市县级药品监督管理部门
药品研制和注册
药品管理法适用于在中华 人民共和国境内从事药品 研制、注册及监督管理等 活动。
2024版药品管理法培训课件
•药品管理法概述•药品生产企业的管理•药品经营企业的管理•医疗机构的药品管理目录•药品广告与宣传的管理•药品价格与招标采购的管理•法律责任与执法监督药品管理法的立法背景药品安全形势严峻近年来，药品安全问题频发，严重危害人民群众身体健康和生命安全，迫切需要加强药品监管。
药品监管体系不完善我国药品监管体系存在诸多漏洞和不足，如监管力量薄弱、监管手段落后等，亟待通过立法加以完善。
适应医药产业发展需要随着医药产业的快速发展，药品研发、生产、流通等环节出现新的变化和挑战，需要通过立法对药品管理进行规范和引导。
药品管理法的主要内容和特点主要内容特点药品管理法在药品监管中的地位和作用地位作用药品生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP 的基本概念和原则GMP在药品生产过程中的实施与监管GMP认证的程序和标准药品生产监管与检查药品生产监管的机构和职责药品生产检查的程序和内容药品生产违法行为的法律责任和处罚措施药品经营许可制度药品经营许可证的申请与审批01药品经营许可证的变更与注销02违反药品经营许可制度的法律责任03药品经营质量管理规范(GSP) GSP概述GSP的主要内容GSP 的实施与监管药品经营监管与检查药品经营监管体制01药品经营检查制度02违反药品经营监管规定的法律责任031 2 3药品使用许可证的申请与审批药品使用许可证的变更与注销药品使用许可证的监管医疗机构的药品使用许可制度医疗机构的药品采购与储存管理药品储存管理药品采购管理医疗机构应设置符合要求的药品储存场所，配备相应的设施和设备，确保药品储存安全、有效。
药品养护管理医疗机构应建立完善的药品监管制度，明确各级人员的职责和权限，确保药品使用安全、有效。
药品监管制度药品检查与抽验药品不良反应监测与报告违法违规行为的处理相关部门定期对医疗机构的药品进行检查和抽验，确保其质量符合标准。
医疗机构应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件。
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培训记录
部门
年度
负责人
培训记录表
培训时间月日点分培训地点会议室培训对象
主讲人记录人汲婵婵主要内容中华人民共和国药品管
理法
应到人数实到人数缺席人员缺席原因
具体情况
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》、2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第
十四次会议通过关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定修正）
第一章总则
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健
康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单
位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合
法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管
理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。