药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案
《药品管理法》及GMP基础知识培训试题
姓名 得分
一、填空:（每空1分，共25分）
1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。
2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。
4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。
6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。
7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。
二、选择题（每空3分，共30分）
1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）
A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号
C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业
2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。
A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年
3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。
A、不得 B、可以
4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。
A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65%
5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）
A、仪器设备 B、包装材料和容器
6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）
A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求
7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。
A、技术管理部门 B、生产管理部门
8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门
9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ A ）
A、待验 B、验证
三、判断题（每空2分，共16分）
假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√
1、包装物上未标明有效期。（ ÷ ）
2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（ √ ）
3、药品成分含量超过了国家规定标准。（ ÷ ）
4、药品在保存过程中，稍有变质。（ × ）
5、忘记了打印生产批号。（ ÷ ）
6、药品运输时，受到了污染。（ × ）
7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（ √ ）
8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（ ÷ ）
四、名词解释：（每题5分，共15分）
1、 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
2、 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
3、 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
五、简答题（每题7分，共14分）
1、 药品生产企业必须具备哪些条件？
开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
2、药品的内包装标签需注明哪些内容？
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？
药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
4、 如何区别批准文号与批号？
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
项目 批准文号 批号
编制单位 国务院药品监督管理部门 本企业生产车间
位数 1个字母加8个数字 1个字母加7个数字（我公司）
与产品关系 同一企业一个品种规格的产品对应一个批准文号 与生产车间、生产线、生产日期相关
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案
一、选择题（每题2分，共40分）
1. 以下哪项是药品生产质量管理规范的核心内容？
A. 人员培训
B. 生产设备
C. 原料采购
D. 质量控制
答案：D
2. GMP要求药品生产企业在生产过程中，对下列哪项进行严格控制？
A. 生产环境
B. 生产时间
C. 生产成本
D. 生产规模
答案：A
3. 药品生产质量管理规范的实施目的是什么？ A. 提高药品质量
B. 降低生产成本
C. 提高生产效率
D. 增加企业利润
答案：A
4. 以下哪项是GMP对生产环境的最低要求？
A. 10万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 100万级洁净区
D. 1000万级洁净区
答案：A
5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的质量控制？
A. 原料采购
B. 生产过程
C. 成品检验
D. 销售与售后服务
答案：D 6. 以下哪项是GMP对生产设备的要求？
A. 设备先进
B. 设备自动化
C. 设备符合生产要求
D. 设备美观
答案：C
7. 以下哪个环节是GMP对人员培训的重点？
A. 生产操作
B. 质量检验
C. 安全管理
D. 环境保护
答案：A
8. 以下哪个部门负责GMP的实施和监督？
A. 质量管理部门
B. 生产部门
C. 销售部门
D. 人力资源部门 答案：A
9. 以下哪项是GMP对生产记录的要求？
A. 真实性
B. 完整性
C. 准确性
D. 所有以上选项
答案：D
10. 以下哪个环节是GMP对生产环境的定期检查？
A. 洁净度检查
B. 温湿度检查
C. 空气质量检查
D. 所有以上选项
答案：D
二、判断题（每题2分，共30分）
11. GMP要求药品生产企业在生产过程中，对生产环境、设备、原料、生产操作、质量控制等方面进行严格控制。（正确） 12. GMP适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品等。（正确）
13. GMP要求药品生产企业对生产人员进行定期培训和考核。（正确）
新版药品管理法及GMP试题
新药品管理法及GMP试卷
一、填空题（每题2分）
1、药品上市许可持有人的（ ）、（ ）对药品质量全面负责。
答案：法定代表人、主要负责人
2、国家建立（ ），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
答案：药物警戒制度
3、药品监督管理部门建立（ ），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
答案：药品安全信用档案
4、（ ）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。
答案：2019年8月26日
5、2019版药品管理法共（ ）章、（ ）条。
答案：12，155
6、2019版药品管理法自（ ）起施行。
答案：2019年12月1日
7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（ ）负责。
答案：质量可控性
8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（ ），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
答案：审评审批
9、药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。
答案：药品注册证书
10、药品上市许可持有人应当建立药品（ ），配备专门人员独立负责药品质量管理。
答案：质量保证体系
11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（ ），监督其持续具备质量保证和控制能力。
答案：定期审核
12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（ ）药品生产企业生产。
答案：委托
13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（ ）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
药品生产质量管理规范之生产管理培训试题及答案
药品生产质量管理规范之生产管理培训试题及答案
一、选择题
1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？
A. 提高药品生产效率
B. 确保药品质量
C. 降低药品生产成本
D. 提高药品研发速度
答案：B. 确保药品质量
2. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的核心要素？
A. 人员培训
B. 设施设备
C. 生产环境
D. 药品广告宣传
答案：D. 药品广告宣传 3. 药品生产质量管理规范中，生产管理主要包括哪些内容？
A. 原料采购、生产过程控制、质量检验
B. 销售与售后服务、产品召回
C. 员工福利、环境保护
D. A和B
答案：D. A和B
4. 以下哪种情况不符合药品生产质量管理规范？
A. 生产操作人员未经培训上岗
B. 生产环境达到规定的洁净度要求
C. 设备定期维护和校验
D. 质量检验合格后放行
答案：A. 生产操作人员未经培训上岗
5. 在药品生产过程中，应如何控制生产环境？
A. 定期清洁和消毒
B. 严格控制温湿度
C. 定期检测空气质量
D. A、B和C 答案：D. A、B和C
二、填空题
6. 药品生产质量管理规范要求，生产操作人员在上岗前必须进行______。
答案：培训
7. 药品生产质量管理规范中，生产环境应达到______要求。
答案：规定的洁净度
8. 药品生产质量管理规范要求，设备应定期进行______和______。
答案：维护、校验
9. 药品生产质量管理规范中，质量检验合格后的药品应进行______。
答案：放行
10. 药品生产质量管理规范要求，生产记录应进行______和______。
答案：填写、保存
三、判断题 11. 药品生产质量管理规范要求，生产过程中应严格按照生产工艺操作。（ ）
答案：正确
12. 药品生产质量管理规范允许生产操作人员未经培训上岗。（ ）
答案：错误
13. 药品生产质量管理规范要求，生产环境应定期进行清洁和消毒。（ ）
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
1 一 填空题（15题 每个空格1分）
1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行
2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》
3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应
2 当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
药品管理法试题及答案(五套)
药品管理法试题及答案（一）
[A型题]
1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A.1956年9月20日
B.1984年7月1日
C.1984年9月20日
D.1985年7月1日
E.1985年9月20日
正确答案是D2.《中华人民共和国药品管理法》适用于
A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E.所有与药有关的单位和个人
正确答案是A3.中药饮片的炮制，必须符合
A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准正确答案是B4.城乡集市贸易市场可以出售
A.中成药
B.生物制品
C.中药材
D.化学药品
E.医院制剂
正确答案是C5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
正确答案是C6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处
D.禁止出口
E.撤消其批准文号
正确答案是E7.药品的批准文号作废的情况是
A.五年内不变更，但停产壹年以上
B.五年内不变更，但停产两年以上
C.四年内不变更，但停产两年以上
D.五年内不变更，但停产叁年以上
E.五年内不变更，但停产肆年以上
正确答案是D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
正确答案是B9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
正确答案是A10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A.未经核准注册的商标
B.商标
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）
第1题 《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是
A 《中华人民共和国宪法》
B 《中华人民共和国药品管理法》
C 《中华人民共和国反不正当竞争法》
D 《中华人民共和国行政诉讼法》
E 《中华人民共和国标准化法》
正确答案：B
第2题．《处方管理办法》自何时起实施
A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日
D．2007年5月1日 E．2009年6月1日
正确答案：D
第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（ ）；并由所在医疗
机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正
B．责令改正、通报批评
C．责令改正、通报批评、给予警告
D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位
E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款
正确答案：C
第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为
A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色
正确答案：D
第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是
A药品成份的含量不符合国家药品标准的；
B未标明有效期或者更改有效期的
C被污染的；
D超过有效期的
E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
正确答案：C
第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为
A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年
正确答案：C
第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。负责国家药品标准的制
定和修订的是
A.食品药品监督管理局
B国家药典委员会
C中国药品生物制品检定所
D工商行政管理部门
E司法部门
正确答案： B
第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期
为
A. 2012年10月1日
药品管理法试卷 含答案
药品管理法培训考核试卷答卷
一．单选题
（每题
2
分，共
16
题
32
分）
1.中华人民共和国药品管理法于(
B
)第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
修订。
A.1984
年
9
月
20
日
B.2001
年
2
月
28
日
C.2001
年
12
月
1
日
D.1985
年
7
月
1
日
2.中华人民共和国药品管理法自(
D
)起施行。
A.1984
年
9
月
20
日
B.1985
年
7
月
1
日
C.2001
年
2
月
28
日
D.2001
年
12
月
1
日
3.
(
B
)主管全国药品监督管理工作。
A.中华人民共和国卫生行政部
B.
国家食品药品监督管理局
C.国家医药管理局
D.国家中药管理局
4.药品监督管理部门设置或者确定的药品检查机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检
查所需的(
D
)
A.药品研究
B.药品生产
C.药品经营
D.药品检验
5.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
C
)组织生产。
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品使用质量管理规范》
6.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
并发给(
C
)。
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《药品经营许可证
》
D.《药品销售许可证》
7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(
D
)经营药品。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品研究质量管理规范》
C.《药品检验质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
8.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给(
D
)。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准合格证
D.新药证书
9.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每
(
B
)进行
健康检查。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
10.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(
C
)批准。
A.工商管理部门
B.广播电视管理部门
C.药品监督管理部门
D.卫生行政部门
11.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的(
新版药品管理法考试题库100题
新法考试题库
一、单选题（50题）
《药品管理法》
3. （ ）主管全国药品监督管理工作。 ( D )（第 8条）
A、国家卫生健康委员会
B、国家药典委员会 C、国家中医药管理局
D、国务院药品监督管理部门
6. 国家建立（ )，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、
识别、评估和控制。( C )(第 12条)
A、药品追溯制度
B、药品不良反应/事件监测制度
C、药物警戒制度
D、药品上市许可持有人制度
8. 国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。（C）(第 16条)
A、成年人用药品 B、老年人用药品
C、儿童用药品
D、妇女用药品
10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得( )；
但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（D）（第 24条）
A、药品质量标准
B、进口注册证 C、进口药品通关单
D、 药品注册证书
12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）。（B）（第 25条） A、原料
B、辅料
C、添加剂
D、其他成分
13.企业标准是企业内控标准，各指标均（ ）国家药品标准。（C）（第 28条）
A、 等同于
B、 符合
C、 不得低于
D、 高于
14.下列说法错误的是（B）（第 28条）
A、药品应当符合国家药品标准。 B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家
药品标准执行。
C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标
准。
15.药品上市许可持有人是指取得( ) （第 30条）的企业或者药品研制机构等。（ D ）
A、营业执照
B、药品生产许可证 C、药品经营许可证
D、药品注册证书
16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )进行定期审核，监
督其持续具备质量保证和控制能力。( A )（第 31条）
药品管理法培训试卷+答案
1 药品管理法培训试卷+答案
总分100分限时120分钟
题序一二三四五六总分核分人
得分
考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药
品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器
械类题目。请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。
一、填空题（每一个空1分，共10分）
共答题：
1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（）。
2、实施行政许可，应当遵循（）的原则，提高办事效率，提供优质服务。
3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。
4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（）职权范围内实施。
5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（）日内提出行政复议申请。
药品类题：
6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
7-1 在中华人民共和国境内从事药品（）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。
8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（）论处。
9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（）论处。
10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和附加剂。
医疗器械类题：
6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（）、有效性必须严
格控制的医疗器械。
7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（）验证。
8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
9-2 《医疗器械监督管理条例》自（年月日）起施行。
药品管理法培训试题及答案(20200713084124)
《药品管理法》及实施管理办法培训测试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（20分）
1.药品经营企业购销药品，必须有的购销记录。
2.国家对药品实行和分类管理制度。
3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行。
5.药品广告不得含有；
6.中药饮片必须按照炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。
7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合。
8.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的
经营药品。
二、选择题（30分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准
C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）
A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》
5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品
6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项三、简答题：
1.药品的定义？（10分）
2.劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？（15分）