新药临床研究基本程序
新药研发的基本过程
新药研发的基本过程新药研发是一个复杂且耗时的过程，通常需要涉及多个学科领域，包括化学、生物学、药理学、毒理学、药代动力学等。
以下是新药研发的基本步骤：1.药物发现阶段：这一阶段主要是在广泛筛选天然物质或合成化合物的基础上，发现并确定具有药理活性的先导化合物。
这通常需要科研人员对特定疾病进行深入研究，了解其病理生理机制，从而确定药物的作用靶点。
2.药学研究阶段：在发现先导化合物后，需要进行药学研究，包括化合物的合成、结构优化、药代动力学特性、药物安全性等。
这些研究旨在进一步了解化合物的性质和作用机制，为后续的动物试验和临床试验提供依据。
3.动物试验阶段：在这个阶段，研究人员会进行一系列的动物试验，以评估药物在体内的疗效和安全性。
这些试验通常会涉及不同种类的动物模型，如小鼠、大鼠、狗、猴子等，以模拟人类疾病情况。
动物试验的结果将为后续的临床试验提供参考。
4.临床试验阶段：临床试验是新药研发中最为关键的一步，它分为Ⅰ期、Ⅰ期和Ⅰ期试验。
Ⅰ期试验主要评估药物在人体内的安全性、剂量反应关系和给药方式等；Ⅰ期试验则主要评估药物的疗效和安全性；Ⅰ期试验是在Ⅰ期试验的基础上进行大规模的多中心临床试验，以进一步验证药物的疗效和安全性。
5.审批上市阶段：经过Ⅰ期、Ⅰ期和Ⅰ期临床试验后，如果药物被证明在疗效和安全性方面都具有良好的表现，那么就可以提交给监管机构进行审批。
监管机构会根据所有收集到的数据来评估药物的疗效、安全性以及风险收益比，并决定是否批准该药物上市。
6.上市后监测阶段：即使药物已经获得批准并上市，仍然需要继续进行监测和研究。
这包括监测药物在广泛使用过程中的疗效和安全性，以及进行Ⅰ期临床试验等。
此外，还需要对药物的长期效果和特殊人群的使用情况进行研究。
以上是新药研发的基本过程，每个阶段都需要大量的研究和实验工作。
整个过程需要跨学科的合作，包括化学家、生物学家、药理学家、毒理学家、药代动力学家等。
同时，新药研发也需要大量的资金投入，整个过程通常需要数年甚至更长时间。
新药研发基本流程
新药研发基本流程新药研发是一个复杂而漫长的过程，通常包括药物发现、临床前研究、临床研究和监管审批等步骤。
下面将介绍新药研发的基本流程。
1.药物发现阶段：药物发现是新药研发的起点，主要是通过化学合成、天然产物提取、高通量筛选等方法发现具有潜在药理活性的化合物或天然产物。
这一阶段通常由药物化学师、药学师和生物学家等专业人才共同合作完成。
2.临床前研究阶段：临床前研究是新药研发的重要一环，主要包括药物代谢动力学、药物药效学、药物安全性等方面的评价研究。
其中，药物代谢动力学研究主要通过体外和体内实验来评估药物在体内的代谢和排泄情况；药物药效学研究主要通过体外和动物实验来评价药物的疗效和剂量反应关系；药物安全性研究主要通过体外和动物实验来评估药物的毒性和不良反应。
这一阶段通常由药物代谢学家、动物学家和毒理学家等专业人才共同合作完成。
3.临床研究阶段：临床研究是新药研发的关键环节，主要包括临床试验阶段和临床实验阶段。
临床试验阶段是在人体中对药物进行初步评价的阶段，主要包括药代动力学、药效学、安全性和耐受性等方面的评价；临床实验阶段是在更大规模人群中对药物进行全面评价的阶段，主要包括药物疗效、安全性、剂量反应关系和不良事件等方面的评价。
这一阶段通常由临床医生、统计学家和药物试验人员等专业人才共同合作完成。
4.监管审批阶段：监管审批是新药研发的最后一步，主要包括临床试验结果的提交、药物注册申请和审批等环节。
这一阶段通常由药事专员、注册申请人和监管机构等专业人才共同合作完成。
总之，新药研发的基本流程包括药物发现、临床前研究、临床研究和监管审批等步骤。
每个阶段都需要各个专业领域的专家进行全面的评估和研究，以确保新药的疗效和安全性。
同时，新药研发也需要大量的时间和资源投入，从药物发现到上市需要多年甚至更长的时间。
新药临床研究基本程序
一、背景资料GCP：Good Clinical Practice的缩写，中文意为“药物临床试验质量管理规范”。
我国现行的GCP法规于2003年8月6日发布，并于2003年9月1日起正式施行。
1、GCP诞生的历史背景GCP的概念产生于70年代，主要源于：•滥用人类受试者•随意进行临床试验•不重视受试者的权益•发生严重不良事件让我们来了解两起著名的严重不良事件1938年的万灵磺胺事件1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。
到这一年9－10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病大量增加。
调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
20世纪最大的药物灾难：60年代的“反应停”事件20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide (又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。
实际上这是一种10 0%的致畸胎药。
该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6 000～8000例，日本约有1000例)。
患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocornelia）。
严重不良事件的发生，使世界各国政府认识到有必要通过立法，要求药品上市前必须进行临床试验，以评价其安全性和有效性。
2、GCP的制订国际上：•1980年美国最早提出GCP•1981年欧共体制定GCP•1992年欧共体颁发GCP指南•1994年WHO-GCP指南发布•1996年ICH-GCP发布国内：•1986-1995年了解、酝酿阶段•1998年3月2日卫生部颁布《药品临床试验管理规范》(试行)•1999年9月1日SDA发布并执行《药品临床试验管理规范》•2003年8月6日SFDA修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，并于20 03年9月1日起正式施行。
新药临床前研究知多少
新药临床前研究知多少在医药领域，新药的研发是一项既重要又复杂的任务。
在一款新药上市之前，需要经历一系列临床前研究阶段。
本文将介绍新药临床前研究的基本流程和常见的实验方法。
一、药物的早期发现与筛选药物的研发起始于大量的化学合成和草药筛选实验。
研究人员通过合理设计和合成新的化合物，或是从天然资源中筛选出具有疗效的化合物，进一步进行初步的活性评估和体外实验，以确定具有潜在治疗价值的候选药物。
二、药物的体外实验候选药物需要进行一系列的体外实验，以评估其对特定疾病相关靶点的选择性和效力。
其中常用的实验方法包括药物对细胞系的抑制作用、酶活性测定、蛋白质结合研究等。
三、药物的体内实验当候选药物通过体外实验的初步筛选后，需要进行动物模型实验来评估其在整体生物系统中的效果和毒副作用。
这些实验通常包括小鼠、大鼠或更高级别的动物模型，旨在帮助研究人员了解药物在体内的代谢、分布、排泄和药效等特性。
四、药物的药物代谢与药动学研究药物代谢与药动学研究是新药临床前研究阶段的重要组成部分。
通过研究候选药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学特性，可以推测药物的适宜用药剂量和给药途径，并评估其与其他药物的相互作用。
五、药物的安全性评估新药临床前研究还需要进行全面的安全性评估，以确定其在体内是否存在潜在的毒副作用。
这包括了急性和慢性毒性实验、致癌性和致畸性研究、生殖毒性实验等，以确保候选药物在用于人体临床试验前的安全性。
六、药物的制剂开发与稳定性评估在新药研究过程中，还需要进行药物制剂的开发和稳定性评估。
药物制剂是指将候选药物制成适宜给药形式的药物剂型，如胶囊、片剂、注射液等。
制剂开发要确保药物在给药过程中的稳定性、可溶性和生物利用度等。
七、药物的临床前毒性研究新药的临床前研究还需要进行一系列临床前毒性研究，以评估药物对不同器官和系统的潜在毒性。
这些研究可包括心血管、胃肠道、神经系统、肝脏和肾脏等多个器官系统的功能评估。
通过以上临床前研究，研究人员可以获得关于新药候选物的基本信息和毒副作用情况，从而决定是否进入临床试验阶段。
新药研发的基本流程
新药研发的基本流程1.发现新靶点：这一阶段主要是通过疾病机制的研究和新技术的应用，发现与疾病相关的新靶点或新的治疗手段。
研究人员通过基础医学研究、分子生物学、生物化学等方法，探索疾病的病因和发病机制，识别出潜在的治疗靶点。
2.初步评估与筛选：一旦确定了潜在的治疗靶点，研究人员便开始进行初步评估和筛选。
这个阶段会使用大量的化合物库，通过体外实验或计算模型来评估和筛选潜在的候选药物。
目标是找到对靶点有高选择性和亲和力的化合物。
3.临床前研究：在进行临床试验之前，新药必须经过一系列的临床前研究。
这些研究包括药物代谢动力学、药理学、毒理学和药物相互作用等方面的研究。
此外，还需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。
4.临床试验：临床试验是新药研发的核心环节，通常分为三个阶段。
第一阶段是药物的安全性和耐受性评估，进行小规模的临床试验；第二阶段是药物的剂量优化和初步疗效评估，增加试验样本量；第三阶段是大规模、多中心的临床试验，评估药物的疗效和安全性。
临床试验的结果对于新药的批准和上市起到关键的作用。
5.批准上市：如果临床试验的结果证实了新药的疗效且安全性得到充分证明，研发机构可以向监管机构提交新药批准申请。
监管机构会对新药的质量、有效性和安全性进行审查，并根据审查结果决定是否批准新药上市。
如果获得批准，新药便可以进入市场并供患者使用。
需要指出的是，新药的研发是一个复杂而漫长的过程，其中涉及到众多的科学研究、实验设计、数据分析和监管审批等方面。
此外，新药研发还需要投入大量的资金和人力资源，并且存在一定的风险和不确定性。
但是，通过不断的创新和努力，新药的研发有望为人类提供更多更有效的治疗手段和药物选择。
中药新药研发流程
中药新药研发流程1.初步研究阶段：在中药新药研发的初步研究阶段，研究人员首先会选择合适的中药作为研究对象，一般会根据中药文献和临床实践经验进行筛选。
然后，对选取的中药进行理化特性、药理活性以及安全性评估，以了解其基本性质和活性成分。
此外，还会通过动物实验来评估中药的药效和毒性，初步确定其临床研究的价值和潜力。
2.临床前研究阶段：在临床前研究阶段，主要是进行中药的药效、毒性、代谢动力学、药物相互作用等方面的研究，以及中药的制剂研究。
其中，药效研究一般包括体内和体外的药理学研究，主要通过实验动物或体外试验模型，观察中药对疾病的治疗效果。
毒性研究主要是评估中药的毒副作用和安全性，常见的方法包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验等。
代谢动力学研究主要是研究中药的代谢过程和动力学特征，了解中药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等情况。
药物相互作用研究则是探究中药与其他药物之间的相互作用，进行药物配伍和用药指导。
3.临床研究阶段：在经过临床前研究验证了中药的药效和安全性后，可以进入临床研究阶段。
该阶段主要是通过临床试验来评估中药的药效和安全性，以确保其在人体内的治疗效果和副作用。
临床试验一般分为三个阶段：Ⅰ期为初步评价试验，主要评估中药的耐受性和安全性；Ⅱ期为临床探索试验，进一步评估中药的疗效和副作用；Ⅲ期为临床确认试验，主要是对中药进行大规模临床试验，验证其疗效和安全性的可靠性。
4.注册申报阶段：在完成临床研究并取得满意的临床试验结果后，可以向药品监管部门进行注册申报。
注册申报的主要内容包括对中药的临床试验结果的说明和分析，以及对中药的质量标准、说明书和产业化生产的规范制定等。
申报成功后，中药将正式获得药品批准文号，进入市场销售和使用阶段。
5.监管和追踪研究阶段：中药新药上市后，药品监管部门会继续加强对中药的监管和追踪研究，以确保中药的安全性和有效性。
监管部门会进行定期的药物品质抽检，监测药品的质量和安全性；同时也会接受医生和患者对中药的不良反应和疗效反馈并进行分析研究。
临床研究的基本程序
临床研究的基本程序临床研究是指在人体或动物体内进行的医学研究，主要用于评价新药、新技术和新治疗方法的安全性和有效性。
临床研究的基本程序如下：1.研究设计：根据研究目的确定研究设计，包括选择研究对象（人体或动物）、研究方案（随机分组、盲法）和研究观察指标等。
2.伦理审批：在进行临床研究之前，需要经过伦理委员会或伦理审查机构的审批，确保研究过程符合伦理原则，保护研究对象的权益和安全。
3.参与者招募与入组：根据研究设计的要求，通过广告、医院就诊等途径招募符合条件的参与者，并进行入组筛选，签署知情同意书。
4.治疗或观察干预：根据研究方案，对参与者进行治疗或观察干预，记录相关数据。
5.数据收集与管理：根据研究观察指标，对患者进行观察或进行实验室检测等，收集相关数据并进行管理。
6.数据分析与结果解读：对收集到的数据进行统计分析，评价治疗效果或观察结果，并进行结果解读。
7.报告撰写与发布：根据研究结果，撰写研究报告或论文，并提交给相关期刊进行评审和发布。
8.结果应用：根据研究结果，决定是否继续推进该药物、技术或治疗方法的临床应用，或者进行进一步的研究和改进。
9.不良事件监测与报告：在临床研究过程中，及时监测并记录不良事件，对发生的不良事件进行调查和报告，并采取措施保障参与者的安全。
10.质量控制与合规检查：临床研究过程中，进行质量控制和合规检查，确保研究数据的可靠性和符合监管要求。
以上是临床研究的基本程序，每个步骤都需要专业人员的参与和监督，以保证研究的可信度和结果的准确性。
临床研究是一个复杂而严谨的过程，需要遵循国家和行业的法律法规和伦理原则，确保参与者的权益和安全。
新药研发程序与步骤
新药研发程序与步骤新药的研发是一个复杂而漫长的过程，通常需要经历多个阶段和程序。
以下是新药研发的一般步骤：1.发现研究：新药研发的第一步是发现潜在的药物分子。
研究人员通过化学合成、生物制备或天然产物筛选等方法，寻找具有潜在药理活性的化合物。
2.实验室研究：一旦发现了潜在药物分子，研究人员将进行实验室研究以评估其对特定疾病靶点的活性和效果。
这个过程通常包括体外实验和细胞实验。
3.动物实验：如果实验室研究结果表明该药物分子在体外具有一定活性，研究人员将进行动物实验，以评估其在整个动物体内的药理和毒理特性。
这些实验通常包括亚急性和慢性毒性实验，以及药效学研究。
4.临床前开发：在动物实验阶段成功的药物分子将进入临床前开发阶段。
这个阶段包括对药物吸收、分布、代谢和排泄（ADME）的研究，以及初步的安全性评估。
5.临床试验：在完成临床前开发阶段后，药物分子将进入临床试验阶段。
这个阶段分为三个不同的临床试验阶段，包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。
-Ⅰ期临床试验：这些试验主要是为了评估药物的安全性和药代动力学特性。
通常在健康志愿者上进行。
-Ⅱ期临床试验：这些试验主要是为了评估药物的疗效和安全性。
通常在患有特定疾病的患者上进行。
-Ⅲ期临床试验：这些试验主要是为了确认药物的疗效和安全性，以及确定合适的剂量和用法。
在大规模人群中进行，并与已有治疗进行比较。
6.申报审批：如果临床试验结果证明药物是有效且安全的，研究人员将向监管机构提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）进行审批。
监管机构将评估提交的文件和数据，以确保药物的质量、安全性和疗效，并决定是否批准上市销售。
7.上市销售：一旦获得监管机构的批准，药物将正式上市销售。
然而，监管机构通常会要求对药物进行后续的监测和评估，以确保其长期使用的安全性和有效性。
8.后续研究：药物上市后，研究人员还可以进行后续研究，比如Ⅳ期临床试验和实际用药评价。
这些研究旨在进一步评估药物的长期疗效、安全性和真实世界的应用情况。
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一、背景资料GCP：Good Clinical Practice的缩写，中文意为“药物临床试验质量管理规范”。
我国现行的GCP法规于2003年8月6日发布，并于2003年9月1日起正式施行。
1、GCP诞生的历史背景GCP的概念产生于70年代，主要源于：•滥用人类受试者•随意进行临床试验•不重视受试者的权益•发生严重不良事件让我们来了解两起著名的严重不良事件1938年的万灵磺胺事件1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。
到这一年9－10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病大量增加。
调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
20世纪最大的药物灾难：60年代的“反应停”事件20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide (又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。
实际上这是一种10 0%的致畸胎药。
该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6 000～8000例，日本约有1000例)。
患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocornelia）。
严重不良事件的发生，使世界各国政府认识到有必要通过立法，要求药品上市前必须进行临床试验，以评价其安全性和有效性。
2、GCP的制订国际上：•1980年美国最早提出GCP•1981年欧共体制定GCP•1992年欧共体颁发GCP指南•1994年WHO-GCP指南发布•1996年ICH-GCP发布国内：•1986-1995年了解、酝酿阶段•1998年3月2日卫生部颁布《药品临床试验管理规范》(试行)•1999年9月1日SDA发布并执行《药品临床试验管理规范》•2003年8月6日SFDA修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，并于20 03年9月1日起正式施行。
3、GCP的概念与目的GCP是关于药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施GCP的目的，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；同时是为了保护受试者权益并保障其安全。
4、GCP的核心伦理性保护受试者权益并保障其安全。
科学性试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。
二、依法开展临床研究（临床试验）1、目前涉及到临床试验的法律法规有：•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《药品注册管理办法》•《药物临床试验质量管理规范》（GCP）•《药物临床试验机构资格认定办法》•《药物研究监督管理办法（试行）》，等等2、开展临床试验的两个必要条件1.获得临床研究批件：即已经得到SFDA的批准；只要是在人体上进行的药学研究，都归为临床试验，都必须经过SFDA的批准。
2.获得伦理批件：遵循GCP要求，临床试验开展前必须取得所在研究机构的伦理委员会的批准。
设立伦理委员会是保障受试者权益的方法之一。
伦理委员会组成要求：•至少5人（实际上一般是7－9人，也有十几个人组成的伦理委员会）；•有不同性别的委员；•有从事非医药相关专业的工作者；•法律专业人员；•非临床试验机构的委员；主要职责：保护受试者权益，并确保试验的科学性和可靠性。
伦理委员会的工作相对独立，有固定的工作程序，工作内容是从保障受试者的角度严格审议临床试验方案。
三、临床试验的三个阶段（一）临床试验的筹备阶段1、临床试验资料的编写进行药物的临床试验，必须有充分的临床前和临床资料，对于药物的临床前研究，有GLP等相关法规的要求。
在临床试验实施前，必须为试验的具体实施人，即研究者提供该药物的药学与临床研究资料，以使研究者了解该药物的性质及疗效与安全性等。
一般做两个文件：《研究者手册》与《试验药品概述》。
这两个文件的内容需要实时更新。
CRF表的设计病例报告表（Case Report Form）简称CRF表，是临床试验中临床资料的记录方式。
它是按试验方案内容设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
CRF表是研究方案的全面体现。
CRF表不是原始记录：它是按照受试者病历上记载的内容抄录的，受试者的病历（包括为临床研究专门设计的格式病历和医院的大病历等）才是原始记录。
病历报告表中所选项目应恰如其分：•研究方案中所规定的项目•统计分析，总结报告中所需要的项目•向SFDA申报资料中所需的项目•原始资料中所摘取的需登入CRF表中的项目必须能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息•病例报告表应一式三份，使用无碳复写纸印制•病例报告中的所填写内容应为选择项或数据，尽量少用描述句子•对于不良事件、脱落或剔除病例，当设定的项目不足以表达研究者意见时，研究者应在CRF上书写清楚供分析参考•病例报告表的每一页应有研究者签字，最后一页是试验中心的负责研究者有关CRF 审核签字。
临床研究方案的设计临床研究方案的设计临床研究方案的设计临床研究方案的设计基本要求：•方案应由研究者与申办者在临床试验开始前共同讨论制定•方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期•临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。
临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正并再一次经伦理委员会审批。
临床试验方案设计的基本原则对照试验（1）对照试验的类型•平行对照：试验组自始至终使用试验药，对照组自始至终使用对照药的对照方式，II、III期临床试验中常用•交叉对照：也是自身对照，受试者先用试验药或者对照药，在经过清洗期后，再应用另一种药物（试验药或对照药），此对照方法多用于生物等效性试验、I期药代试验（2）对照药的选择•阳性药对照：已上市、公认有效、同类型、同剂型等•安慰剂对照：用于轻症及功能性疾病患者•历史对照：现在的新药试验中基本不用随机试验临床试验必须遵守随机化原则，因为在一般数理统计所提供的方法都是在随机抽样的基础上推演而来的，非随机的样本不能很好地代表总体，统计将是无意义的。
随机化也是有效控制选择性偏倚及抽样误差的方法。
目前的实现方法是用统计软件产生随机数字表（可重复产生），以此表将试验用药品进行编号，在病人入组后顺序发药。
盲法目的是排除来自研究者与受试者的主观偏倚。
根据盲的程度，分为双盲、单盲及非盲。
若条件许可，一般应采取双盲设计。
（1）单盲一般是盲受试者，研究者不设盲，不能排除来自研究者主观影响，所以疗效的评定应有严格的客观指标。
（2）双盲除了编盲者之外，参与试验研究的人都应处于盲态。
双盲试验的基本要求•要求试验药与对照药形、色、味及用法等均完全一样•应规定盲底保存、破盲条件、时间和程序；并应明确揭盲的程序，是两次揭盲还是一次揭盲•发生紧急情况，必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时，可按规定程序紧急破盲，同时该编码病例中止试验目前双盲试验常用的“双模拟”技术双模拟技术实际上就是分别制做试验药与对照药的安慰剂，并交叉置于试验药与对照药中的一种方法。
要求：要进行安慰剂的药检（不能检出药效成分）；不能改变对照药的剂型等。
病例数的计算•有统计学公式•一般以注册管理办法中的要求为参考注：临床试验方案的内容可参考GCP。
2、临床试验单位的筛选应在有临床试验资格的单位进行临床试验，尤其是组长单位（负责单位），必须是药物临床试验基地，参加单位尽量选择基地医院（若必须选择非基地医院时，要报SFDA安监司批准，且原则上必须是三甲医院），同时非基地承担的病例数不得超过50%（IV期除外）。
3、临床试验用药品的准备试验用药品包括试验药与对照药，对照药为市售产品；试验药应在符合GMP条件的生产场所生产并经检验合格（可以按申报的质量标准进行自检，也可以委托检验）。
药品标签上应明确写明临床试验用药，并标明有效期限（一般标示为在“XXXX 年XX月XX日前使用”，同时要标明不得用于临床试验外的任何其它用途，包括对照药。
4、临床协调会的召开与方案的定稿•发出会议通知（邀请函）；•协调会上专家对临床方案草案进行讨论并应取得一致意见；•协调会后，按专家的一致意见对方案进行修订；•修订后的方案经主要研究者、申办者双方签字确认后生效二、临床试验的实施1、受试者的筛选与入组•严格遵循临床试验方案•患者自愿的原则，获得知情同意并签字确认•每一个经筛选的患者都应有其病历记录（原始记录）以备日后查阅•入选率不能过高；入选率过低，则临床方案可能有问题。
2、受试者的知情同意•受试者（或其法定监护人）应知情同意。
受试者在入选临床试验前，研究者把此试验将给受试者带来的所有受益与风险、试验步骤、受试者权益等等内容均讲清楚，并且病人能够理解。
•受试者（或其法定监护人）在获得知情同意后，还应在知情同意书上签字确认。
知情同意书上应将受试者的所有权益以及可能受到的损害，用受试者能够理解的文字表述清楚。
•儿童作为受试者，若能作出参加研究的决定时，还应征得其本人同意。
3、不良事件与严重不良事件在试验期间，受试者出现的所有不良医学事件，均记录为不良事件。
国际上给药品不良事件下的定义为：指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
如：试验期间出现车祸；出组时实验室检测指标的有临床意义的异常等。
不良事件与不良反应的区别：一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
不良事件的发现和记录•一个描述：症状、程度、频率•二个时间：发生时间、持续时间•三项工作：检查、治疗、判断严重不良事件的处理与快速报告制度GCP的要求；住院病人发生严重不良事件后研究者应立即对其进行医疗救治；非住院的病人应及时到研究单位诊治。
快速报告•报告对象：本研究单位和主要研究单位的国家药品临床研究基地伦理委员会，申办者，SFDA安监司（24小时内）。
•报告内容：包括患者信息、可疑药物名称、报告来源、严重且非预期的事件或结果（症状、时间、程序、治疗、转归）、因果关系初步评价、报告人信息等。
4、原始记录与CRF的填写一般在格式病历与CRF表的封二上都有填写说明，比如数字的填写，如何进行划改等内容。
5、试验实施过程的监查临床试验监查的重点•受试者：确认所有受试者均已按要求取得知情同意书，其权益、健康和安全已得到保障，受试者符合试验筛选条件；•试验药物：按要求进行保存、领取；严格按方案使用试验药物；试验药物的交接、保存与领用均有记录等；•试验记录：确认试验过程应记录的相关表格齐全且已填写完整；格式病历（原始病历）与CRF表正确填写；CRF表中的数据与原始病历中的一致；所有不良事件均已记录，所有严重不良事件均已记录并报告等。