中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中-…精讲
中药注射剂质量控制要求
中药注射剂质量控制要求
中药注射剂质量控制要求的内容包括以下几个方面。
首先，中药注射剂的药材选择十分关键。
合理选择药材，确保其质量稳定和安
全性。
药材应符合《中华人民共和国药典》等相关标准和规定，具备较高的纯度和质量。
其次，生产制造过程要符合相关质量控制要求。
中药注射剂的生产过程应严格
按照《中药注射剂药品质量控制规范》进行，保证每个环节的操作严谨。
包括药材的提取、浓缩、过滤、灭菌等工艺环节，要求操作人员具备丰富的经验和专业知识。
另外，质量控制要求还包括对中药注射剂的质量指标进行严格监测和测试。
包
括对药液的外观、颜色、浑浊度、pH值等常规检测，以及对有效成分含量、杂质、微生物等指标的检测。
这些指标的检测需要依据国家药典等相关标准进行，确保产品质量符合规定的要求。
最后，中药注射剂的质量控制还需要建立完善的质量管理体系。
包括生产过程
的标准化、记录和审核，产品的追溯和溯源能力，以及对产品批次的质量评价和监督等。
合理运用质量管理工具和技术手段，提高质量管控效果。
总之，中药注射剂的质量控制要求包括药材选择、生产工艺、质量监测和质量
管理等多个方面。
通过严格遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性，为患者提供优质的医疗保障。
参麦注射液联合舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛疗效观察
参麦注射液联合舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛疗效观察1. 引言1.1 研究背景冠心病是一种由于心脏供血不足引起的心肌缺血性疾病，是当前全球范围内广泛存在的心血管疾病之一。
随着社会经济的发展和生活水平的提高，冠心病的患病率不断上升，给患者的生活质量和健康带来了严重的威胁。
冠心病心绞痛是冠心病的常见症状之一，严重影响患者的日常生活和工作。
参麦注射液和舒血宁注射液作为治疗心绞痛的药物，在临床上已经得到了广泛应用。
参麦注射液主要由参麦碱、没食子酸、川芎、甘草等中药组成，具有扩张冠状动脉、增加心肌供血量、提高心肌耐缺氧能力的作用。
舒血宁注射液则主要由丹参素等中药成分组成，具有改善微循环、增加心肌供血、减少心肌氧需求的作用。
本研究旨在观察参麦注射液联合舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性，为临床冠心病心绞痛的治疗提供新的思路和方法。
希望通过本研究的开展，能够为冠心病患者带来更好的治疗效果，提高他们的生活质量，并为进一步深入研究冠心病的治疗提供参考。
1.2 研究目的研究目的：本研究旨在观察参麦注射液联合舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛的疗效和安全性，评估该联合应用在临床实践中的有效性。
具体目的包括：1.评价参麦注射液和舒血宁注射液在治疗心绞痛中的作用机制和临床表现；2.探讨参麦注射液联合舒血宁注射液对冠心病心绞痛症状和心功能的影响；3.观察联合治疗对冠心病患者生活质量和预后的影响；4.评估联合应用的安全性和耐受性，为临床医生提供更加科学的治疗方案参考。
通过本研究的开展，旨在为冠心病患者的临床治疗提供更多的选择和更有效的治疗方案，为改善患者的生活质量和预后提供科学依据和临床指导。
1.3 研究对象本研究的对象为患有冠心病心绞痛的患者。
冠心病是一种慢性心血管疾病，其最常见的临床表现之一就是心绞痛，患者在活动后常常出现胸痛、胸闷等症状。
冠心病心绞痛患者往往影响了日常生活和工作，给患者带来巨大的身心困扰。
本研究旨在探讨参麦注射液联合舒血宁注射液对冠心病心绞痛患者的疗效及安全性，以期为这一人群提供更有效的治疗方案。
中药注射剂质量评价和质量控制(培训资料)
中药指纹图谱的发展(1) 中药指纹图谱的发展
中药色谱图
仪器分析 (HPLC)
中药化学指纹图谱
化学信息鉴别和提 取
中药功能指纹图谱
化学信息和药理药效 信息 相结合
中药指纹图谱的发展(2) 中药指纹图谱的发展 指纹图谱 + 多指标成分定量 半定性指纹图谱 半定量指纹图谱
标准品 准标准品 HPLC/DAD/MS/M S CE/DAD/MS/MS ……. 多指标成分定量 多波长定量 相对响应因子 ……
相应对策
健全国家相关标准： 健全国家相关标准： 1.制定完备完善的行业标准 2.规范中药品种质量 2.加强物质基础研究 3.规范原辅料市场管理 4.加强临床医生培训 5.注重相应科普知识宣传
实施现代中药质控体系 打造 “放心”中药品牌 放心”
具有自主知识产权的 具有自主知识产权的 自主知识产权 现代中药质量标准化体系 全程化控制 全程化控制
中药不良反应
根据北京市药品不良反应发生 情况的统计： 2007年，在上报的所有药品不良 反应中，化学药品占86.7%，中 成药占11.9%，生物制药占1.4%。 2008年，在药品不良反应统计中， 化学药品占86.1%，中成药占 13.2%，生物制药占0.74%。 从数据上看，中成药发生不良 反应的比例远低于化学药品； 作为中成药一部分的中药注射 剂的不良反应的比例，更是低 于化学药品。
不良反应分类：
副作用 毒性反应 变态反应 后遗效应 继发效应 特异质反应 “三致”（致癌、致畸、 致突变）作用。
中药注射液不良反应
据国家药品不良反 应监测中心统计， 在收到的药品不良 反应病例报告中， 中药注射剂的不良 反应／事件病例报 告占中药不良反应 病例报告的72.64%， 其中严重不良反应 ／事件报告占中药 严重病例报告的 76.57%。
中药注射剂质量控制包含内容
中药注射剂质量控制包含内容中药注射剂是一种将中药药材提取物或中药复方通过注射给药途径进行治疗的药物剂型。
对于中药注射剂的质量控制非常重要，它涉及到药品的安全性、稳定性和疗效等方面。
中药注射剂的质量控制应包含以下内容：1. 药材选择与鉴定：中药注射剂的原料药首先需要进行合理的选择与鉴定。
药材的产地、种类、质量等因素都会影响药物的质量，因此需要对药材进行严格的筛选和确保其来源的真实性和合规性。
2. 制剂工艺：中药注射剂的制剂工艺应符合药典规定，并严格按照相关工艺进行操作。
制剂过程中应注意保持无菌环境，确保药品的无菌性。
3. 质量标准的制定：中药注射剂需要制定合理的质量标准，包括药物特性、物理化学指标、微生物限度等方面的要求。
这些标准应该根据药物的用途和特点进行制定，并严格依照标准进行检验。
4. 药物稳定性研究：中药注射剂的稳定性研究是质量控制的重要环节。
通过对药物在不同条件下的稳定性研究，可以确定药物的保存条件和有效期，以确保药物在使用前后的质量保持稳定。
5. 质量控制检测方法：中药注射剂的质量控制需要建立适用的检测方法，包括药物有效成分的分析、微生物检测、溶解度测定等。
这些方法应准确可靠，并具备重复性和可比性。
6. 质量控制文件的管理：对中药注射剂的质量控制应建立完善的文件管理体系，包括生产记录、质量记录、检测记录等。
这些文件应具备可追溯性，以便于监管部门对药品质量的监督和管理。
总之，中药注射剂的质量控制需要从药材选择、制剂工艺、质量标准、稳定性研究、检测方法以及文件管理等方面进行全面的考虑。
通过严格的质量控制，可以确保中药注射剂的质量和疗效，保障患者的用药安全。
中药行业工作的中药注射剂生产质量控制范本
中药行业工作的中药注射剂生产质量控制范本中药注射剂生产质量控制范本一、背景介绍中药注射剂生产是中药行业中的一个重要领域，对中药的研发和生产起着关键作用。
为确保中药注射剂的质量，需要建立一套严格的生产质量控制体系，以确保产品的安全有效性。
本文将提供一份中药注射剂生产质量控制范本，供实践参考。
二、质量控制目标中药注射剂生产的质量控制目标是确保产品的安全性、有效性和一致性。
具体目标包括：合规生产，质量合格率100%；原材料的质量合格率100%；生产过程中的监控合格率100%；产品的稳定性符合规定标准。
三、质量控制流程1. 原材料采购- 确定原材料采购清单，包括中药材、辅料、溶剂等；- 确定供应商，并进行合规评估；- 与供应商签订合同，明确质量要求和交付期限；- 原材料验收，对质量进行检查和测试，确保符合规定标准。
2. 生产过程控制- 建立生产计划，保证生产过程有序进行；- 严格执行生产操作规程，确保操作的准确性和规范性；- 对关键操作环节进行记录和监控，以及依据监控数据进行相应调整和改进。
3. 产品质量检测- 确定产品质量检测项目和方法；- 配备合格的检测设备和人员；- 对产品进行取样，并进行质量检测；- 根据检测数据进行产品判定，确保合格产品进入市场。
4. 产品稳定性研究- 针对产品进行稳定性研究，明确其稳定性指标；- 制定稳定性试验方案，进行试验，并记录试验结果；- 根据试验结果评估产品的稳定性，并进行必要的改进措施。
四、质量记录与文档管理1. 生产记录- 对原材料采购、生产过程控制、产品质量检测等进行记录；- 确保记录真实、准确，可追溯。
2. 样品留存与管理- 对每个生产批次的产品进行样品留存，以备后续质量追溯； - 对留样进行管理，保证其完整性和可用性。
3. 变更控制- 对相关的质量变更进行控制，确保变更的合规性和有效性。
4. 文件管理- 对相关的质量文件进行管理，包括制定、审批和发布等环节； - 对文件进行版本控制，确保使用的是最新版本。
中药行业的中药注射剂质量控制与管理
中药行业的中药注射剂质量控制与管理中药注射剂作为中药行业的重要产品之一，具有药效明显、剂型独特等特点，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，由于其特殊的生产工艺和质量要求，中药注射剂的质量控制与管理面临着一系列的挑战。
本文将从生产工艺、质量标准和质量管理等方面，探讨中药注射剂的质量控制与管理。
一、生产工艺控制1. 原材料选择：中药注射剂的原材料是保证产品质量的基础。
在选择原材料时，需严格按照相关标准进行筛选，确保其质量符合要求。
同时，应加强与供应商的合作，确保原材料的稳定供应。
2. 提取工艺：中药注射剂的提取工艺直接影响其有效成分的提取率和质量。
因此，制定科学、规范的提取工艺步骤十分必要。
在提取过程中，应注意温度、时间等因素的控制，避免有效成分的损失。
3. 添加剂控制：中药注射剂中的添加剂目的是改善产品的稳定性和药效，并提高其安全性。
添加剂的选择和使用应严格按照相关法规和标准进行，以确保其质量安全。
二、质量标准建立与监测1. 质量标准制定：制定中药注射剂的质量标准是中药行业质量控制的重要环节。
质量标准应包括物理性状、化学成分、微生物限度和有关生物学活性等指标。
标准的制定应基于科学研究和实践经验，并参考国内外相关标准。
2. 质量监测手段：中药注射剂的质量监测需要依靠一系列的分析方法和技术手段。
包括高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等常规分析方法。
此外，还可以采用质量控制相关的分子生物学和生物技术手段，如PCR等。
3. 质量控制点设立：在生产过程中，设立质量控制点是确保产品质量的关键。
合理设置质量控制点，可以通过监控和控制各个环节的质量状况，及时发现和纠正问题，减少质量风险。
三、质量管理体系建立1. GMP要求：中药注射剂的生产应严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行。
GMP是一套涵盖生产、设备、环境和人员等各个方面的质量管理规范，目的是确保产品质量和安全性。
2. 质量保证体系：建立健全的质量保证体系对于中药注射剂的质量控制与管理至关重要。
清开灵注射液的质量控制研究进展
［ １ ］ 王 陇德 ． 中 国居 民 营 养 与 健 康 状 况 调 查 报 告 之 一 ２ ０ ０ ２综 合 报 告 ［ Ｍ］ ．北 京 ： 人 民卫 生 出版 社 ， ２ ０ ０ ５ ： ５ ３ － ５ ７ ．
［ ２ ］ 刘力生． 中 国高 血 压 防 治 指 南 ２ ０ １ ０ ［ Ｊ ］ ． 中 国 医学 前 沿 杂 志 （ 电 子
进 行 了深 入 的研 究 ， 为其 生 产和使 用 提供 了科 学依据 。
在此 ， 我们 主要 针对 清 开 灵 注 射 液 质量 控 制 方 面 的 研
效 液相 色谱 法测 定 清开 灵 中黄 芩 苷 的含 量 ， 色谱 柱 为
Ｋ ｒ ｏ ｍ ａ ｓ ｉ ｌ Ｃ １ ８ （ ４ ． ６ ａｍ ×１ ｒ ５ ０ ａｍ， ｒ ５ ｍ） ， 流动 相 为 甲醇 一
ｉ 鸯
摘要： 目的 综述清开灵注射液在质量控制方面的研究进展， 为清开灵注射液的生产和二次开发提供参考。方法 主要以近
年研究文献资料为依据， 查阅整理。结果 清开灵注射液在有效成分含量测定方法和在线质量控制等方面有一定 的发展和突破。
结论 清开灵注射液的现代质量控制方法在生产使用和二次开发具有良 好的发展前景。
光 明 中医 ２ ０ １ ４年 ２月 第 ２ ９卷 第 ２期
Ｃ Ｊ Ｇ ＭＣ Ｍ Ｆ ｅ ｂ ｒ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ４ ． Ｖ ｏ ｌ ２ ９ ． ２
・２ ５ ５・
式， 并 配合 体 育训 练进行 积极 有 效 的运动 和心理 干 预 ， 调节情 绪 ， 释放 紧张 。
液 的质 量评 价 。
化痰 通络 、 醒 神开 窍 的功 效 。收 载 于 《 中国 药典 ｝ ２ ０ １ ０
中药注射剂质量控制要求
中药注射剂质量控制要求中药注射剂质量控制要求中药注射剂是一种通过静脉注射给药的中药制剂，在临床中被广泛应用于各种疾病的治疗。
为了保证中药注射剂的质量和安全性，提高其疗效，严格的质量控制要求是必不可少的。
下面将从原材料、制备过程、质量标准等方面介绍中药注射剂的质量控制要求。
首先，中药注射剂的原材料应符合药典标准。
中药注射剂的原材料主要包括中草药和辅料。
中草药应按照药典标准进行鉴定，确保其质量和纯度达到要求。
辅料应符合药典对纯度、溶解度等方面的要求，并且需要经过合适的处理和检测，保证其质量稳定和安全可靠。
其次，中药注射剂的制备过程需要符合规范。
中药注射剂的制备需要严格按照标准工艺进行，包括提取、浓缩、过滤、灭菌等过程。
每个工艺环节都需要严格控制操作条件，确保原材料的有效成分得到充分提取和保留，同时避免不必要的污染和损害。
制备过程中还需要支付注意耐心，严格检查各个工艺环节的操作和结果，确保每一批产品的质量一致性和稳定性。
再次，中药注射剂的质量标准需要明确。
中药注射剂的质量标准包括理化指标和生物活性指标。
理化指标包括外观、溶解度、pH值、含量、细菌检查等，生物活性指标包括药效和毒性指标。
这些指标需要根据中药注射剂的药理学特性和临床需求来确定，确保产品的质量和疗效可靠。
最后，中药注射剂的质量控制还需要进行严格的质量检测。
质量检测包括原材料的鉴定和分析、成品的质量评价和稳定性研究等。
原材料的鉴定和分析应包括对中草药有效成分的含量测定、色谱指纹图谱的分析等，以确保原材料的质量和有效性。
成品的质量评价包括对理化指标和生物活性指标的测定，以确保产品达到质量标准。
稳定性研究则需要对产品进行长期保存，并定期进行检测，确定其质量和有效期。
综上所述，中药注射剂的质量控制要求包括对原材料、制备过程、质量标准和质量检测的严格要求。
只有在这些方面都得到了科学的控制和制约，才能确保中药注射剂具有良好的质量和安全性，提高其疗效，为临床治疗提供可靠的药物选择。
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中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用一、项目简介本成果属于中医中药学及其交叉学科技术领域，主要针对中药注射剂中药材来源复杂、工艺粗放、有效成分不明确、质量难于控制等制约行业发展的共性技术难题，依靠神威药业在中药注射剂科研、生产、销售等方面的领先优势，历经近10年，构建了中药注射剂从源头到生产各个环节直至最终产品的全程跟踪式质量控制体系：通过实施药材GAP规范化种植、原料药最优化调配，为全面质量控制提供源头保障；将药品质量控制的监测点前移，构建生产全过程近红外远程在线监测与控制系统，为全面质量控制提供生产过程保障；以中药指纹图谱、多指标成分含量测定、生物活性在线质量评价为技术手段，实现全物质解析与药品质量标准提高，为全面质量控制提供质量评价保障；构建安全性评价技术平台，为全面质量控制提供安全应用保障；以现代药理学研究为手段，阐明中药注射剂药效作用机制，为全面质量控制提供合理用药保障。
该项技术成果在中药注射剂生产中的成功运用，证实了其巨大的经济价值和推广示范作用，并形成了主要创新如下：1、首次构建科学、合理的中药注射剂原料药材质量保障体系。
基于药材质量综合评价和GAP标准化种植基地建设，研制开发中药原料药最优化调配软件，以提高投料原料的高品质与一致性，从源头保障中药注射剂最终产品质量的稳定可控。
2、首次成功构建中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统。
将中药注射剂关键工艺装备通过计算机网络、近红外光谱分析技术、指纹图谱技术相结合，实现了近红外远程在线监测与过程控制，提升了中药注射剂生产过程在线控制的自动化水平,降低了人为因素的影响,保证了中药注射剂产品质量的可控性和稳定性。
3、构建了包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂全面质量评价体系，重新修订了清开灵注射液、参麦注射液和舒血宁注射液的质量控制标准，并推进上升为国家药品标准，提升了现代中药质量标准建立和检验检测技术的创新能力,保障了中药注射液产品临床使用的高效性和高标准下的产品质量的一致性。
4、构建了首个用于中药注射剂安全性评价的技术平台。
平台创建了中药注射剂专属的（类）过敏成分体外筛选、试验模型的建立和评价两大技术体系，可实现对可能的致敏成分的色谱定位和祛除的工艺改进，实现中药注射液致敏成分的分离、筛选、鉴定一体化技术,保障了公司中药注射液产品在临床使用的安全性。
5、首次以现代药学研究的方式阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性，构建了基于整体观的中药注射剂现代基础研究体系，为中药注射剂临床合理用药以及全面质量控制的可持续改进提供了理论依据。
本成果具有核心自主知识产权，曾获2012年河北省科技进步一等奖等3项省部级科技奖励，发表国内外论文30余篇，出版专著2部，授权发明专利7件，参与修订国家药品标准3项。
通过将成果应用于我公司清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液等中药大品种，近三年，以上3个中药注射剂产品累计新增产值超过16亿元，新增利润7亿元以上。
二、主要完成人及其贡献1、李振江（神威药业集团有限公司），排名第1，高级经济师，集团总裁。
主要负责对项目进行总体谋划和进度管控，制定项目工程总体的技术路线，筛选实施中药注射剂指纹图谱合作研究的科研单位和硬件支持单位；在研究内容方面，主要负责中药注射剂生产过程质量信息的网络多媒体远程监控系统研究，以及相应的硬件平台的搭建，是项目实现中药注射剂生产过程实时监测、反馈与自动控制的应用核心内容。
2、陈钟（神威药业集团有限公司），排名第2，正高级工程师，集团技术研发副总裁。
负责项目总体执行和进度反馈，协调各项目组成员任务执行进度和费用使用情况；重点负责中药注射剂物质基础研究，解析分离清开灵注射液9大类物质成分。
3、罗国安（清华大学），排名第3，教授，主任。
总体设计顶层方案及技术研究框架，提出层次化的色谱指纹图谱的方法论和复方化学研究整体化实践体系，实现了动/静态结合的近红外光谱/色谱相结合的全面全过程质量控制，通过成功实施该质量控制示范工程，为中药注射剂关键、典型工艺（水提、醇提、柱层析）实时质量监控提供了技术示范，该项目成果可用于其它工艺过程及其它中药注射剂品种，发挥示范作用。
曾获国家科技奖励情况：“中药现代化发展战略研究”1999年国家科技进步二等奖，无排名；“方剂组分活性跟踪与配伍方法的建立与实践”2007年国家科学技术进步二等奖，排名第2位。
4、刘军锋（神威药业集团有限公司），排名第4，高级工程师，研究院院长。
主要进行中药注射剂质量标准化高技术产业化示范工程项目的中近红外光那谱-指纹图谱相关性技术的产业应用，并负责搜集试生产数据，建立和测试了光谱-色谱关联性软硬件的协调运行系统。
5、杨辉华（清华大学），排名第5，教授。
参与在线近红外光谱分析总体技术方案的设计、实施；在线近红外光谱过程分析软件系统，包括水提、醇提、柱层析的主控软件、自控软件和通道选择软件的设计与实现；近红外过程分析网络监控系统的设计与实施。
6、李军山（神威药业集团有限公司），排名第6，高级工程师，质量审计总监。
主要负责基于HPLC/ESI-MS/MS指纹图谱和HPLC/TOF-MS指纹图谱的中药注射剂物质基础研究，以及基于以上研究进行的现有中药注射剂品种（包括清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液）质量标准提高，确定标准对照指纹图谱，建立高于国家标准的指纹图谱检验指标。
7、姜海（神威药业集团有限公司），排名第7，工程师，经理。
主要负责近红外光谱产业技术的应用，具体体现在光谱技术应用于中药注射剂生产可行性分析、光谱-色谱技术联用的软件可行性分析、近红外检测仪器设备的选型和购置、配合协调项目试运行和试生产，以及清开灵注射剂提升质量的工艺改进及相关研究。
8、梁琼麟（清华大学），排名第8，副教授，系党委副书记。
建立和发展了多波长多指标中药指纹图谱，发展了HPLC/DAD/MS/MS 等多维联用新方法，为开展中药方剂的化学物质基础研究提供了重要手段。
参与了清开灵注射液指纹图谱的条件建立，进行了清开灵相关物质研究和工艺优化设计,并实际测定了相关工艺变化以及配伍变化过程中的数据图谱,通过分析为清开灵再配伍提供了支持。
9、霍会斌（神威药业集团有限公司），排名第9，工程师，基建总监。
主要负责中药注射剂质量标准化技术支撑体系的平台建设，具体包括技术与质量中心的土建和安装、设备安装、内外装修、近红外在线监测生产线的技术改造、标准化整体技术的成果应用、试生产过程的安全生产监控和设备调试等。
10、谢媛媛（清华大学），排名第10，高级工程师。
参与复方清开灵注射液的化学相关研究，实践了层次化指纹图谱方法论和理论体系，为指纹图谱应用于清开灵复方配伍和药效组分再配伍提供了数据基础。
从事多波长多指标中药指纹图谱的探索，发展了HPLC/DAD/MS/MS等多维联用新方法；参与完成清开灵注射液上市后安全性再评价药学研究相关工作。
基于IgER/CMC-LC/MS技术构建了中药注射液中过敏及类过敏成分体外筛选平台和谱效关系研究平台。
三、主要完成单位及创新推广贡献1、神威药业集团有限公司（排名第1），是本项目的主要承担单位，也是完成及应用此项技术成果的主体单位，对项目技术创新和应用的贡献主要体现在：（1）完成中药注射剂质量标准化技术支撑体系的建设，包括中药质量控制检测中心、网络控制中心、近红外在线自动测试中心、动物实验中心等，在中药提取车间内建设完成一条对中药注射剂进行近红外在线实时自动质量监控生产线，实现了对中药注射剂产品42个关键工艺控制点自动质量监控和安全生产；（2）完成五项技术开发内容，包括中药注射剂化学物质基础研究、中药注射液多指标成分定量与指纹图谱分析方法研究、中药注射液生产过程在线近红外质量分析与智能监控研究、中药注射剂原药材最优化调配方法理论与试验研究、中药注射剂生产过程质量信息的网络多媒体远程监控系统研究；（3）发表相关技术论文2篇，编著专著1部，相关发明专利2件。
2、清华大学（排名第2），对项目技术创新和应用的贡献主要体现在：（1）发展了包括化学物质组学、系统生物学以及中药指纹图谱等系列关键技术，为针对清开灵注射液的应用开发研究奠定了必要基础，并按照化学物质组学的研究思路对清开灵注射液多环节阻抑脑缺血级联反应的药效物质基础与作用机理进行了深入的研究，阐明了清开灵注射液治疗脑缺血级联反应的药效物质基础起到了关键作用；（2）对清开灵的药材及全方进行了一系列的物质成分研究，基本明确了清开灵注射液中主要植物性药材板蓝根、栀子、金银花（此外黄芩是以黄芩苷入药）中对复方贡献度较大的主要有效组分分别为①板蓝根：核苷类化合物、②栀子：环烯醚萜苷类和藏红花素类化合物、③金银花：有机酸类化合物，为后续清开灵注射液的二次开发奠定了坚实的基础；（3）将中药指纹图谱技术与基于近红外光谱技术的过程分析技术应用于清开灵注射液、舒血宁注射液和参麦注射液生产过程的在线质量监控，实现了动/静态结合的近红外光谱/色谱相结合的全面全过程质量控制。
四、推广应用情况该项目是基于1项国家十一五科技支撑计划和2项国家高技术产业化项目及相关研究基础上形成的产业集成创新成果，其最终实现了以清开灵注射液为代表的中药注射剂大品种整体技术含量及品质的提升。
项目整体技术成果自2009年应用以来，已成功地运用至神威药业集团有限公司、河北神威药业有限公司、神威药业（张家口）有限公司等神威药业集团内部产品清开灵注射液、舒血宁注射液、参麦注射液的产业链中，同时因产品安全性、稳定性的提高，推动上述3个中药大品种在国内上百家经销商的销售量和利润，并进而拉动了产品相关的上游中药材种植产业在华北地区的发展。
五、主要知识产权证明目录六、项目曾获科技奖励情况1、“清开灵注射液多环节阻抑脑缺血级联反应药效物质与作用机理研究”获2005年中华中医药学会科学技术奖一等奖；2、“中药注射剂质量标准化高技术产业化示范工程”获2012年中华全国工商业联合会科学技术奖一等奖；3、“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”获2012年河北省科学技术进步奖一等奖。