压片岗位操作教学标准

压片岗位操作教学标准

一、教学目标

1、知识与技能：通过讨论、总结及教师讲解，学生能简单说出片剂的概念，生产工艺流程，常用原辅料名称、性质及用途；会熟练利用旋转式压片机压出合格的药片。

2、过程与方法：通过自学、教师讲解、分组讨论识记必要的理论知识；通过操作压片机，反复练习，熟练使用旋转式压片机；查阅药典，识记片剂的质量标准并会利用标准调节压片机压出质量优良的片剂。

3、情感、态度与价值观：片剂是临床上应用最广泛的一种剂型，质量合格的药片使很多病人解除了痛苦，走向新生；而质量不合格的片剂（所谓的假药、劣药）虽不至丧命，但确会延误病情，错过最佳治疗时机。我们的任务：生产出质量合格的片剂！

二、教学时数

8

三、教学要求

1、能做好压片前的准备工作，知道旋转式压片剂的操作方法及要点。

2、能按旋转式压片机的标准操作规程进行生产，并完成任务，生产过程中会控制片剂的质量，并正确及时填写压片原始记录；生产结束会按标准操作规程结束压片操作。

3、能按清洁标准操作规程进行设备的清洁及清场操作。

4、学会必要的片剂基础知识（概念、分类、生产工艺流程，原辅料名称及用途、质量控制点及质量标准）。

四、教学过程设计

（一）、技能操作

1.准备工作

1.1按GMP要求规范着装。

1.2检查生产环境符合工艺要求：温度18~26℃，相对湿度45%~65%，空气洁净度级别30万级。

1.3按30万级洁净区清洁消毒规程确保场地，设备，容器，用具等处于洁净

1.4介绍片剂的分类、片剂的特点，压片机的结构，常用片剂制备方法。

1.5按生产指令单领取所需物料、筛网，并核对规格、品名、批号、数量。

1.6转动手摇轮，装好中模，将8个上冲安装在对应的上冲孔内，用大拇指和食指旋转冲杆，要求冲头进入中模上下滑动灵活，无硬擦现象为合格，再将平行盖板及上轨导装上。

1.7 拆开下冲装卸轨，转动手摇轮，依次将8个下冲安装在对应的下冲孔内，冲头进入中模上下滑动灵活，无硬擦现象为合格，装上下冲装卸轨。

1.8 将饲料器安装于转台一侧饲料器支架上，然后将螺钉拧上，调整螺钉高低，保证饲料器底面与转台工作面之间间隙在0.05~0.1毫米，拧紧螺钉，然后调整刮粉板，使底平面与转台工作台平面间隙小于0.30毫米。

1.9将加料斗装于机器指定位置，用螺钉紧固。

1.10手盘车两周检查是否有异常。

2开机

2.1打开PLC控制面板，点动空转两周，观察上，下冲杆进入中模孔及在轨导上运行的情况，应运动灵活，无碰撞和硬擦现象，并注意当下冲杆上升到最高点时（出片位置），应高于转台工作面0.1~0.3mm，无异常情况方可投入生产。

2.2填充量的调节

2.3压力调整

2.4 速度的选择

压片的速度无统一规定，但选择机器的最高转速的60%~80%。

2.5 以上参数调节好后，按选定的车速运行，每隔10分钟取10片分别称取片及重量。及时填写原始记录。

3 结束

3.1生产结束时，将本工序压好的药片计数，盛装于指定的干净容器中，贴上标签，以备下一道工序使用。

3.2 拆卸

顺序：加料斗→饲料器→上冲→下冲→中模模圈

每次生产结束，需用吸尘器将机器表面的粉尘吸尽，方可按上述顺序进行拆

3.3清洗，消毒

注意事项：拆卸的机器零部件，用75%乙醇擦干净表面粉尘后，用少量机械油均匀涂抹表面进行保养，转台的清洁和保养同上。

3.4按要求及时填写原始记录，并交予指定人员保管。

3.5按30万级洁净区清洁消毒规程对本生产区域进行清场，并有清场记录。

五、评价量规方法