261 DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案
粉末全自动包装机安全操作规定
粉末全自动包装机安全操作规定前言粉末全自动包装机是一种自动化包装设备，广泛应用于食品、医药、化工等行业。
但是，这种设备操作需要高度的技术和安全意识，否则可能会引起意外事故。
因此，为了确保操作安全，本文将详细阐述粉末全自动包装机的操作规程，希望广大操作者遵守安全规定，确保生产顺利进行。
操作规程1. 前期准备为了保证操作顺利进行，对于粉末全自动包装机的前期准备是非常重要的。
在操作之前，需要进行以下检查：1.检查设备是否处于正常工作状态2.检查设备周围是否有人员或物品妨碍操作3.确保工作场地整洁、干净2. 操作步骤2.1. 开机前的操作步骤1.将粉末加入料斗中2.确定包装袋的长度和宽度3.放置好包装袋，确保包装袋位置正确4.检查打码机、打孔机是否处于正常工作状态2.2. 正式启动包装机操作1.将开关置于启动状态2.观察操作界面，确保数据输入正确3.确认自动计量与计数装置工作正常4.确认气控系统、传动系统、电动传动、水冷泵等设备工作正常5.定期检查松动的螺钉和法兰盖，对松动的地方进行拧紧处理6.定期清洗设备内部以避免堵塞3. 操作注意事项为了避免意外事故的发生，我们应该在操作过程中需要注意以下事项：1.在清洗维护前必须切断电源。
2.操作时需要戴上手套和口罩。
3.严禁将手插入任何旋转及移动部位。
4.严禁在运转的设备上改变操作规程，包括调节速度、加大负荷、随意改变设备工作状态等行为。
5.禁止穿宽松的衣物，裙子或长发会被卷入旋转机械，造成伤害。
6.节假日和工作日停机时，应该切断所有电源并锁好开关，以避免设备被误启动。
总结以上就是我们对于粉末全自动包装机安全操作规定的介绍。
在操作过程中，我们必须时刻保持安全意识，防止意外事故的发生，确保生产过程的正常进行。
同时，我们也需要经常进行设备检查和维护，确保设备的正常运转和寿命，为生产提供更好的保障。
如果遵守安全规定、掌握操作技巧，我们相信粉末全自动包装机可以为我们带来更高的生产效率和生产质量。
自动粉剂包装机使用、维护与维修
1. 适用范围：本标准适用于DXDF40型自动粉剂包装机的使用、维护与检修；2. 职责：操作工：严格按照本SOP进行DXDF40型自动粉剂包装机的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护和维修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。
3. 内容3.1. 工作原理本机适用于包装细粉状物品。
包装材料为复合材料。
3.2. 主要技术参数●计量方法;螺杆推进容积计量；●计量精度：±5%●包装速度：35-60袋/分；●计量范围：5-40ml；●制袋尺寸：长:55-110mm，宽: 30-80mm；●电源：220V，1.9KW。
●整机尺寸：600*790*17803.3 使用3.3.1检查电源是否完好3.3. 2检查设备清洁合格证是否在效期内。
3.3.3取下设备完好牌挂上运行牌3.3.4 插上电源插头，启动总开关按钮，纵封与横封辊加热器通电3.3.5调整纵封与横封温度控制按键，温度调整按照生产工艺要求调整。
注意纵封与横封应不相同。
3.3.6点亮显示器及指示灯，按照工艺要求设备好分度号及显示量程上、下限。
3.3.7装好待包装材料，待包装物料装入料斗内，待温度达到设定值时启动设备开始包装。
3.3.8取开始包装产品，检查纵封横封是否密封完好，印痕、裁切是否整齐，取包装好的产品进行称量，装量差异需符合生产工艺中的规定3.3.9若发现装量不符合工艺要求，调整显示器相关设置按钮。
3.3.10 生产结束后停机，停机顺序为：切断下料开关，切断裁刀离合器，切断电机开关，切断电源开关，拔下电源插头3.3.11 操作结束，执行《散剂包装机清洁SOP》3.4. 维护和维修3.4.1. 经常需要注油的地方：横封辊的四个支承部分；3.4.2. 每日加油一次的部位：转盘离合器及滑动部分，铜及铜合金的转动部分及具有相对运动的各部分可直接注油；3.4.3. 减速器油第一次用油量260小时左右更换，以后每隔2000小时更换一次新油，加油量到油标中心处；3.4.4. 每班下班前半小时停机，将封合温度设置为工作温度80%保温状态，消除机器表面洒落的物料，恢复整机良好的工作状态；3.4.5. 定期检查机器各紧固部件，是否有松动，脱接现象；3.4.6. 每隔一个月应在各紧固部位涂润滑油，减速器油第一次用油量260小时左右更换，以后每隔2000小时更换一次新油，加油量到油标中心处。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
粉剂包装机验证方案及报告
DXD粉剂包装机验证方案1.验证目的：验证DXD粉剂包装机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD粉剂包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD粉剂包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写DXD粉剂包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD粉剂包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD粉剂包装机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 概述DXD粉剂包装机由本设备由主传动机构、供纸机构、拉袋机构、计量机构、热封机构等组成。
能实现自动计量、充填、成型、切断、输送等全过程。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP074设备名称:DXD粉剂包装机型号：DXD型生产厂家: 天津滨海立成包装机械制造有限公司使用部门：饮片车间安装位置：直接口服饮片车间一楼内包间（1）2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同天津滨海立成包装机械制造有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
颗粒自动包装机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 颗粒自动包装机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 2 页共 2 页确认方案审批表确认方案名称颗粒自动包装机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-028方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意颗企管部粒自动包装机再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 3 页共 3 页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1文件资料3.1.2设备性能3.1.3设备材质3.1.4设备所用的仪表3.1.5电源3.1.6环境状况3.2.运行确认3.3性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 4 页共 4 页1、概述本机为北京万德福泉新技术有限责任公司生产的颗粒自动包装机，主要用于颗粒剂的包装。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洁。
电机功率为0.6千瓦，生产能力55-100袋/h。
本机型号为DXDK80Z型。
本机器适用于食品、医药等产品中的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。
本机器具有自动制袋、可调量杯计量、充填、打印日期、封合部位打口、计数等功能。
2、确认目的：本再验证是通过对颗粒自动包装机的预确认及运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1. 预确认项目及标准3.1.1文件资料序号资料名称存放地点检查结果1 采购定单公司档案室2 操作手册公司档案室3 维修说明书公司档案室4 图纸公司档案室5 产品合格证公司档案室检查人：日期：复核人：日期：3.1.2. 设备性能名称标准检查情况型号DXDK80Z功率 1.6KW生产能力55-100袋/分纵封加热棒200W×2横封加热棒200W×2检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.设备材质文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 5 页共 5 页部件要求及标准检查结果料斗不锈钢、光滑料盘不锈钢、光滑量杯不锈钢、光滑制袋导槽不锈钢、光滑设备主架不锈钢、光滑确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.4.设备所用的仪表仪表名称型号合格证号检查结果横封温控仪TED-4301纵封温控仪TED-4301确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.5.电源设计要求安装情况检查结果单相220V 单相三线220V功率1.6KW 功率1.6KW频率50Hz 频率50Hz接地保护0.9Ω确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.6. 环境状况项目要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级确认结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.运行确认在完成设备预确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运文件编号：VOL-FOP-028 版本号：00 第 6 页共 6 页转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
全自动粉剂包装机豆粉包装安全操作规定
全自动粉剂包装机豆粉包装安全操作规定随着时代的发展，社会对食品安全的关注度越来越高。
其中，粉剂包装机已经成为食品加工产业中关键的设备。
全自动粉剂包装机的出现让食品包装更加高效、安全、精准。
本文将详细介绍全自动粉剂包装机在豆粉包装中的安全操作规定。
一、包装机设备相关1.1 设备检查在使用前应仔细检查设备的各个部分，特别是机械部分、电气部分和气动部分。
如发现异常情况，必须排除故障。
1.2 设备维护定期维护和保养全自动粉剂包装机，检查所有部分的磨损、老化和损坏，并及时进行更换。
维护设备以确保运行平稳和保障安全。
1.3 设备调试在新设备安装后，必须进行实验室测试和现场测试。
在设备投入试运行前，必须完全掌握设备操作规程和标准，正确配置试验条件、试验参数和试验流程。
1.4 设备操作在操作全自动粉剂包装机时，必须遵守相关规定和提示。
同时，必须掌握相关知识和操作技能，并保持机器的清洁和卫生。
特别是在使用过程中，必须注意质量和安全问题。
二、产品质量控制2.1 调节粉质量在使用全自动粉剂包装机时，必须根据产品的粒度和质量调节设备参数。
如果粉的颗粒过大，会影响产品质量和包装效果；而粒度过小则会导致产品溢出。
2.2 清洁包装机全自动粉剂包装机应该定期清洁，特别是在产品产量发生变化或设备维护后。
清洁过程应按照设备使用说明进行，以避免影响产品质量和包装效果。
2.3 防止钢渣在豆粉生产中，常常出现钢绒破损、掉入豆粉中的情况。
在包材重新封装之前，需要使用金属探测仪，确认包装已经不含钢渣才可继续包装。
2.4 安全包装将豆粉封装到袋子中时，必须使用高强度包装袋。
同时，应该使用机器的助力功能，以确保袋子的完美封口，并确保豆粉的完整性和安全性。
三、操作员的职责3.1 发现故障包装机在正常运行时，操作员应注意观察，及时发现和排除故障。
当错误和问题发生时，操作员应立即停止机器运行并报告负责人或技术人员。
3.2 技能培训操作员在使用包装机时需要经过专业的技能培训和考试。
自粉剂粒包装机确认方案
方案编号：TS-71069-00 设备编码：1A048项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDF40自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于细粉状包装具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围本次确认为xx制药有限公司DXDF40自动粉剂包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDF40自动粉剂包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
粉末包装机验证方案
粉末包装机验证方案TEL=Sin(158)-Sin(9002)-Sin(1455)对于食品、兽药和医药等特殊行业，购买的粉末包装机在QS认证或GMP认证时必须提供对应的《粉末包装机验证方案》《粉末包装机维护保养规程》《粉末包装机清洗规程》《粉末包装机操作规程》，在这里我将我司的各种认证文件置于此处，以供需要的客户下载：粉末包装机验证方案一、概述粉末包装机按预定的重量向包装物内定量充填物料。
粉末包装机的定量精度直接影响物料包装的精度。
基本情况：设备编号：设备名称：粉末包装机型号：TY-F01生产厂家：郑州天亿包装设备有限公司生产日期：年月日供货厂家：郑州天亿包装设备有限公司到货日期：年月日使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：郑州天亿包装设备有限公司二、验证目的为确认该设备能够正常运行，设备各项性能指标符合国家标准和设计要求，特制定本验证方案，对该设备进行验证。
三、验证范围本方案适用于粉末包装机四、验证内容1、确认我厂采用的粉末包装机是郑州天亿包装设备有限公司生产的。
该设备采用微电脑控制步进电机确定充填螺杆的旋转角度，可保证物料充填的准确。
该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料制成，没有死角，并经过抛光处理，整机结构上没有物料积存，便于拆卸清洗，因而不会对物料造成交叉污染。
2、安装确认2.12.2常用备件及消耗品备件：见附表12.3设备的安装确认项目（1）电力供应应合要求。
评价标准：电源电压范围380V±10%，频率50±1HZ。
（2）设备主机、校验秤秤台安置水平，目适无倾斜。
（3）工艺流程对物料性能的控制能力良好。
包括：物料含水率、物料粒度、流动性等不应有大的变化。
2.4起草标准规程：粉末包装机操作规程、粉末包装机清洁规程、粉末包装机维修保养规程。
3、运行确认：设备运行应严格按照标准规程进行。
应检查包括：3.1校验秤。
评价标准：工作正常，准确度符合要求。
3.2设备运行情况。
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设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）DXDF40VI自动粉剂包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：自动粉剂包装机设备型号：DXDF40VI本公司设备编号：SBAFJBZ02生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室二（A1096）设备简介：DXDF40VI自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达100次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-02。
6.验证内容：6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。
结果：6.1.2.2.检查设备表面材质、与药品接触材质，是否符合DQ和GMP要求；外观表面是否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。
结果：6.1.2.3.检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理，符合设备安装要求且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养，地面是否有足够的强度以支撑设备重量。
结果：6.1.2.4.检查电源线路走向是否合理，是否有明显标志。
结果：小结：6.2.运行确认：6.2.1.目的：确认DXDF40VI自动粉剂包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.2.2.采用文件：DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程。
6.2.3.测试步骤：6.2.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。
小结：6.3.性能确认：6.3.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适应性。
检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。
因参苓白术散在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用参苓白术散的实际生产进行包装机的性能确认。
6.3.2.采用文件：DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程、参苓白术散工艺规程。
6.3.4.测试方法：性能确认分两步进行6.3.4.1.加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取10袋进行密封性检查。
6.3.4.2.使用“6.3.4.1”测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。
每30分钟随机取样10袋，按装量差异检查法进行检查装量差异及色带打印情况。
6.3.4.3.重复性：该试验需连续进行三批次。
6.3.4.4.密封性检查记录：6.3.4.5.装量差异及检查记录：小结：6.3.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
6.4.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏？·验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？生产部：质量部：车间：9.附表：附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修改记录表附表4 DXDF40VI自动粉剂包装机验证操作记录附表1：设备确认培训记录表附表2：偏差记录表附表3：方案修改记录表附表4：DXDF40VI自动粉剂包装机验证操作记录DXDF40VI自动粉剂包装机验证操作记录DXDF40VI自动粉剂包装机确认报告确认报告的起草：日期：确认报告的审核：日期：确认报告的审核：日期：确认报告的批准：日期：1.概述设备名称：自动粉剂包装机设备型号：DXDF40VI本公司设备编号：SBAFJBZ02生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室二（A1096）设备简介：DXDF40VI自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达100次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《DXDF40VI自动粉剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-02。
6.验证内容：6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。
结果：6.1.2.2.检查设备表面材质、与药品接触材质，是否符合DQ和GMP要求；外观表面是否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。
结果：6.1.2.3.检查设备安装位置、安装间距及有关的空间要求是否合理，符合设备安装要求且便于生产操作、清洁、拆装和维护保养，地面是否有足够的强度以支撑设备重量。
结果：6.1.2.4.检查电源线路走向是否合理，是否有明显标志。
结果：小结：经检查，设备资料齐全，已按要求进行归档保存。
按制定的方案进行确认，设备安装确认合格。
6.2.运行确认：6.2.1.目的：确认DXDF40VI自动粉剂包装机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.2.2.采用文件：DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程。
6.2.3.测试步骤：6.2.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。
小结：设备运行确认按制定的运行确认方案进行确认，各项指标均符合标准规定，运6.3.性能确认：6.3.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料进行包装，来确认设备工艺的适应性。
检查包装机包装质量是否符合生产工艺和GMP要求。
因参苓白术散在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用参苓白术散的实际生产进行包装机的性能确认。
6.3.2.采用文件：DXDF40VI自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程、参苓白术散工艺规程。
6.3.4.测试方法：性能确认分两步进行6.3.4.1.加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取10袋进行密封性检查。
6.3.4.2.使用“6.3.4.1”测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。
每30分钟随机取样10袋，按装量差异检查法进行检查装量差异及色带打印情况。
6.3.4.3.重复性：该试验需连续进行三批次。
6.3.4.4.密封性检查记录：6.3.4.5.装量差异及检查记录：小结：按制定的设备性能确认方案进行确认，确认过程无变更和偏差，设备的性能符6.4.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
7.验证总结报告：7.1.1.按照批准的验证方案对DXDF40VI自动粉剂包装机进行了安装确认、运行确认、性能确认。
安装确认对该设备的技术资料、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。
运行确认对该设备的电气、各控制系统及附属设备进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。
性能确认对该设备进行了连续同一产品三次的生产，包装密封性、装量差异及色带打印均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能确认合格。
7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。
验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。
7.3.建议：每三年做一次再验证，再验证可按原方案执行。