证据分级、分类和推荐 李静
2011年再次推出GRADE系列文章
2008年推出的系列文章主要针对使用GRADE 结果的临床医生和决策者，这些结果包括证 据概要表、结果总结表和推荐强度分级 未能为负责使用GRADE 方法生产结果的人 提供详尽指导：包括系统评价及卫生技术评 估作者、指南委员会成员及为指南委员会提 供支持的方法学家们 2011年推出的系列文章弥补了上述不足，为 使用GRADE 的每一个步骤提供指导
Guideline 1 created equal!!
Article 1
Guideline 2
Article 2 Textbook
CME
Expert
What’s the truth?
证据分级
20世纪60年代，美国社会学家Campbell和Stanley首次提出了研究证据分级的 思想，评价教育领域部分原始研究的设计，将随机对照研究的质量定 为最高并引入内部真实性和外部真实性的概念
Ⅱ2
证据来自于比较了不同时间、地点有无干预措 施的研究；或无对照研究但疗效巨大（如1940
年青霉素的应用）
Ⅲ
基于临床研究、描述性研究或专家委员会的报
告，或权威专家的意见
B 考虑该疾病的证据尚可 C 支持考虑该疾病的证据缺乏
D 不考虑该疾病的证据尚可 E 不考虑该疾病的证据充分
Oxford Centre for Evidence-based Medicine
GRADE证据推荐强度
根据研究结果对患者的利弊关系，将推荐强度分为强和 弱两级
推荐强度
定义
强
干预措施明显利大于弊、或弊大于利
弱
干预措施因研究质量低而利弊不确定或利弊 相当
术语
解释
利
包括降低发病率和病死率、提高生活质量、
降低医疗负担（如减少必服药和不便的血常
规检测）和减少资源消耗等
弊
包括增加发病率和病死率、降低生活质量或
Level 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4
5
研究类型：治疗/预防, 病因/不良反应
同质随机对照试验（RCT）的系统评价（SR ） 单个RCT (置信区间窄） 全或无病案系列 同质队列研究的系统评价（SR ） 单个队列研究 (包括低质量RCT，如随访<80%) 结果研究 同质病例-对照研究的系统评价（SR ） 单个病例-对照研究 病例系列研究 (包括低质量队列和病例对照研究）
High: We are very confident that the true effect lies close to that of the estimate of the effect.
Moderate: We are moderately confident in the effect estimate: The true effect is likely to be close to the estimate of the effect, but there is a possibility that it is substantially different.
样本量小、质量低的RCT也属于I级证据吗？ 结果互相矛盾的RCT仍然属于I级证据吗？ 高质量观察性研究仍属于II级证据吗？
1979年CTFPHE证据分级及推荐强度（针对定期体检）
Level
定义
GRADE
定义
Ⅰ
证据来自至少一项设计良好的随机对照试验
A 考虑该疾病的证据充分
Ⅱ1 证据来自设计良好的队列或病例对照研究，尤 其来自多个中心或研究组
临床指南 临床指南 临床指南
引入分类概念
考虑研究的设计、质量、结果一致性和证据 的直接性
针对动物研究分级
考虑研究的设计、质量、结果一致性和证据 的直接性
卫生保健 卫生保健
基础研究 卫生保健
CTFPHE标准
1979年， CTFPHE（Canadian Task Force on the Periodic Health Examination）首次基于 试验设计将证据分为三级 此后20+年，几乎所有分级标准都在此基础上扩展和延伸而成 不足：
但由于其过于复杂和繁琐，初次接触循证医学的医 生或医学生难于理解和掌握
http://standar d.di /standard/industry_576_1.html
Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001)
临床用药 临床指南
1996 2001
英国 英国
2001 美国
2001 2004
英国 国际
2005 2011
美国 国际
NEEBGDP SIGN
SUNY Downstate Medical Center CEBM GRADE
Aragon GRADE（修订）
三级 八级
九级
五级 四级
四价、Meta分析与RCT作为最高 证据 纳入动物实验和体外研究
此后多个机构和组织对证据质量和推荐强度制定了标准，但方法各异，标准
不一，甚至彼此矛盾
10个证据分级一览表
时间 1979
国家 加拿大
制定者 CTFPHE
分级 三级
特点 第一次基于试验设计对研究证据分级
适用于 预防体检
1986 1992
加拿大 美国
Sackett AHCPR
五级 四级
考虑证据质量 纳入Meta分析
Low: Our confidence in the effect estimate is limited: The true effect may be substantially different from the estimate of the effect.
Very low: We have very little confidence in the effect estimate: The true effect is likely to be substantially different from the estimate of effect.
心：真实值有可能接近估计值，但 可能改变疗效估计值的可信度
仍存在二者大不相同的可能性
低
我们对效应估计值的确信程度有限 进一步研究极有可能对现有疗效评估有重要影
：真实值可能与估计值大不相同
响，改变疗效估计值可信度的可能性较大
极低
我们对效应估计值几乎没有信心： 任何疗效估计值很不确定 真实值很可能与估计值大不相同
2008年5篇系 列文章目录
1. GRADE:证据质量 和推荐强度分级的 共识
2. GRADE：什么是 “证据质量”？
3. GRADE：从证据到 推荐
4. 诊断试验的证据质 量和推荐强度分级
5. GRADE：在推荐分 级中体现对资源利 用的考虑
2011年20 篇系列文 章目录
GRADE步骤
指南制定过程中GRADE的作用
GRADE证据质量分级
综合考虑研究设计、研究质量、研究结果的一致性、证据 的直接性和是否存在发表偏倚将研究证据质量分为4个等级
质量分级
2011年定义
2008年定义
高
我们非常确信真实的效应值接近效 进一步研究极不可能改变现有疗效估计值的可
应估计值
信度
中
对效应估计值我们有中等程度的信 进一步研究可能对现有疗效评估有重要影响，
增加资源消耗等
GRADE 证据质量分级方法
证据分类、分级和推荐
李静
四川大学华西医院 中国循证医学中心 循证医学教育部网上合作研究中心 中国Cochrane中心
1
证据分类
临床研究
一次研究证据：
作者根据自己的工作实践经验 和科研成果写成的原始论文： 主要涉及病因、诊断、治疗和预后
二次研究证据：
对一次文献的系统阅读、综合 分析、提练和概括论述：系统评价、 Meta-分析、综述、临床实践指南、
同期对照
偏倚因素及研究措施可以被主动控制
前瞻性研究设计方案
有对照
偏倚因素及研究措施不能被主动控制
多数结果在研究开始时已存在
可有对照
偏倚因素及研究措施不能被主动控制
常用设计方案 随机对照试验 交叉试验
队列研究 前-后对照试验
非随机同期对照试验 断面研究 病例-对照研究
四级设计方案
无对照 偏倚因素较多
病例分析 病例报告 专家评述
2004年，由包括WHO 在内的19 个国家和国际组 织、67名包括临床指南专家、循证医学专家、各 个标准的主要制定者及证据研究人员共同成立的 GRADE 工作组，循证制定出国际统一的证据质 量分级和推荐强度标准，于2008年正式在BMJ杂 志系列推出5篇文章
GRADE为系统评价和指南提供了一个证据质量评价体 系，为指南中的推荐强度评级提供了一种系统方法
基于经验未经严格论证的专家意见
证据临床相关性分级2001
（The Evidence Pyramid）
The different types of material indexed in MEDLINE are labeled in the pyramid diagram, with the least clinically relevant at the bottom and the most clinically relevant at the top. The four layers above case reports and case series represent actual clinical research; the layers below are least clinically relevant and can be useful as background resources
《循证医学》教学大纲
四川大学华西临床医学院循证医学教学大纲（临床医学5年制适用）“循证医学与临床流行病”教研组2015.3目录课程介绍 (3)循证医学总论 (5)提出问题、证据的来源和检索方法 (7)病因性研究证据的评价与应用 (13)诊断性研究证据的评价与应用 (15)治疗性研究证据的评价与应用 (17)预后性研究证据的评价与应用 (19)病人的价值和病人安全 (20)“循证医学”课程介绍一、课程基本信息课程名称：循证医学英文名：Evidence Based Medicine课程类别：专业与服务课程群必修课学时：24（大课讲授24）学分：2二、教学团队课程负责人：李幼平，循证医学与临床流行病学教研室骨干教师：李静循证医学与临床流行病学教研室杨茗干部科吴红梅干部科秦莉输血科陈进循证医学与临床流行病学教研室董碧蓉干部科张鸣明循证医学与临床流行病学教研室李峻干部科三、课程教学目的认知教学目标：掌握循证医学基础知识、基本原理和方法。
技能教学目标：在临床实践中，能运用所学的循证医学知识、原理和方法，通过循证医学实践，掌握循证医学临床实践步骤和方法。
职业素养教学目标：在课堂及实践教学中，培养学生树立以临床实践为基础，科学证据为依据，密切结合临床医生的实践经验，尊重病人价值观的循证理念，不断强化学生批判性思维和信息能力，增强终身学习和自我学习意识。
四、教学计划表五、教材1、循证医学，李幼平主编，高等教育出版社，2009年第二版六、主要参考资料1.Evidence-based Medicine: How to practice and teach EBM. 4ed. 2011七、成绩评定成绩构成成绩比例考核方式应用循证医学理论解决临床实际问题技能100% 循证病案第一次课循证医学总论一、知识点与教学要求1.掌握内容：循证医学概念、实践循证医学的基本方法和意义2、熟悉内容：循证医学的产生背景和影响3、了解内容：实践循证医学的的优势、问题和障碍二、教学时数安排（3学时）三、教学内容1. 循证医学的产生背景⏹传统医学实践在知识更新方面存在的问题和局限⏹循证医学对传统医学实践的影响（实例）⏹循证医学与传统医学的关系2. 循证医学概念⏹经典循证医学概念⏹循证医学概念的发展3. 循证医学对世界产生的影响⏹影响领域和影响力⏹循证医学在国内的发展情况4. 实践循证医学的基本方法⏹5步法：◆提出问题◆检索证据：证据分类、分级，证据的“4S结构”◆评价证据◆应用证据◆后效评价⏹实例：循证医学实践5、循证医学实践中的问题和障碍⏹实践循证医学的优势、问题和障碍⏹医学生学习循证医学的意义6. 重点英文词汇Evidence-based Medicine, Computerized decision support system, Evidence-based journal abstracts, Systematic Reviews, best evidence7、拓展学习资源⏹Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-based medicine:how to practice and teach EBM. 3rd edition. Elsevier Churchill Liveingstone 2005第二次课（1）提出问题一、知识点与教学要求1. 掌握内容：如何根据PICO原则分解临床问题2. 熟悉内容：临床问题的类型（病因/不良反应、诊断、干预、预后）3. 了解内容：1)提出临床问题的意义2)临床问题的来源二、教学时数讲授：1 学时三、教学内容1. 授课内容1)为什么要提出临床问题？2)临床问题的类型：病因/不良反应、诊断、干预、预后3)临床问题的来源：病人、家属、临床医生、其他相关人员4)如何分解临床问题：PICO原则5)常见临床问题举例2. 拓展学习资源1) 董碧蓉主编，《循证临床实践》，人民卫生出版社，2008年1月。
循证针灸临床实践指南中的证据层级分析与推荐级别解读
循证针灸临床实践指南中的证据层级分析与推荐级别解读循证针灸是指在针灸治疗中，基于临床经验和对可获得证据的评价，运用循证医学原则制定治疗方案。
在循证针灸临床实践指南中，对于收集到的各种针灸相关的研究证据进行层级分析和推荐级别的解读是十分重要的步骤，它能帮助针灸医生在临床实践中选择合适的针灸治疗方案。
一、证据层级分析1. 临床实用指南层级临床实用指南分为临床实践指南（CPG）和系统评价（SR）。
临床实践指南是一份经过系统评价和证据分析，对医疗决策起到重要指导作用的文件。
系统评价是通过使用预定的方法对特定健康问题的一组研究进行综合分析得出的一份报告。
2. 证据层级分级通常，循证针灸临床实践指南将研究证据按照以下层级进行分类：- Level I：来自至少一项高质量随机对照试验（RCT）或系统评价（SR）的证据- Level II：来自非随机对照试验（非-RCT）的证据- Level III：来自非系统评价（非-SR）的单组研究、良性队列研究或报告、案例控制研究或非随机对照试验（非-RCT）的其他证据- Level IV：来自专家委员会报告或意见的证据二、推荐级别解读推荐级别帮助临床医生了解每个治疗方案的推荐程度。
循证针灸临床实践指南中，通常将推荐级别分为以下几个等级：1. 强烈推荐（Strong recommendation）强烈推荐意味着循证针灸实践指南的编写委员会一致认为该治疗方案能为绝大多数患者带来明显的益处；治疗方案的益处明显大于不良反应或其他不利影响。
2. 推荐（Recommendation）推荐意味着循证针灸实践指南的编写委员会认为该治疗方案对绝大多数患者有效；治疗方案的益处大于不良反应或其他不利影响。
3. 不推荐（Do not recommend）不推荐意味着循证针灸实践指南的编写委员会认为该治疗方案对绝大多数患者无效；或者治疗方案的益处不足以超过不良反应或其他不利影响。
4. 無證據（No recommendation）无证据意味着循证针灸实践指南的编写委员会认为当前的证据不足以支持或反对该治疗方案；需要进一步的研究以获得更多证据。
证据评价的五个等级
证据评价的五个等级全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：证据评价是指对不同来源的证据进行评估和判断，以确定其可信度和有效性。
在医学、科学研究、法律等领域，证据评价是十分重要的环节，它能够帮助我们做出正确的决策和判断。
在证据评价中，通常会将证据分为不同的等级，以便于我们更好地理解和应用这些证据。
下面就来介绍一下关于证据评价的五个等级。
一级证据：一级证据是指在大规模、随机化、双盲对照的临床试验中得出的结果。
这种证据具有最高的可信度，因为临床试验通常具有较高的方法学质量和内部有效性。
一级证据对于制定临床指南和推荐具有至关重要的作用，可以直接影响医学实践和决策。
二级证据：二级证据是指在随机化对照试验、队列研究或病例对照研究中得出的结果。
虽然这些研究方法的质量和可信度不及一级证据，但它们仍然是具有较高科学价值的证据。
二级证据通常被用于支持一级证据的结论，或者在没有一级证据的情况下进行医学决策。
三级证据：三级证据是指在非随机化的研究中得出的结果，包括观察性研究、横断面调查、回顾性研究等。
这些研究方法的内部有效性和方法学质量较低，因此三级证据的结论通常具有较大的不确定性。
在使用三级证据进行决策时需要谨慎，可以将其作为参考但不做为主要依据。
四级证据：四级证据是指来自专家意见、案例报告、临床经验等非系统性研究的证据。
这些证据并没有经过科学严格的检验和验证，因此具有很大的局限性和偏见性。
四级证据的结论往往只能作为启发性的思考，不能被作为可靠的决策依据。
五级证据：五级证据是指没有任何科学依据支持的主观观点、传闻和谣言等。
这类证据几乎没有任何价值，不能被用于科学研究和决策。
在证据评价中，我们应该尽量避免使用五级证据，以免对我们的决策产生负面影响。
证据评价的五个等级分别是一级证据、二级证据、三级证据、四级证据和五级证据。
在进行证据评价时，我们应该根据不同等级的证据来进行权衡和判断，以确保我们做出的决策是基于科学、可信的证据。
循证医学证据分级标准
循证医学证据分级标准循证医学是一种基于最新研究证据的医疗决策方法，它可以帮助医生和患者做出更明智的治疗选择。
在循证医学中，对不同研究证据的质量有着严格的分级标准，这有助于评估证据的可信度和适用性。
本文将介绍循证医学证据分级标准的相关内容，以帮助医务人员更好地理解和应用循证医学。
首先，循证医学将研究证据分为四个级别，A级、B级、C级和D级。
A级证据是来自系统性回顾和Meta分析的高质量证据，具有较高的可信度和适用性。
B级证据是来自临床对照试验的中等质量证据，具有一定的可信度和适用性。
C级证据是来自观察性研究或非随机对照试验的低质量证据，具有较低的可信度和适用性。
D级证据是来自专家意见或临床经验的最低质量证据，可信度和适用性较差。
其次，循证医学还将研究证据分为不同的等级，1级、2级、3级和4级。
1级证据是来自多个高质量研究的一致性证据，具有最高的可信度和适用性。
2级证据是来自至少一项高质量研究的证据，具有较高的可信度和适用性。
3级证据是来自中等质量研究的证据，具有一定的可信度和适用性。
4级证据是来自低质量研究的证据，可信度和适用性较差。
再次，循证医学还考虑了研究结果的临床意义和实用性。
除了对证据的质量和等级进行评估外，循证医学还会考虑研究结果对临床决策的影响。
例如，一个研究结果可能具有较高的质量和等级，但其临床意义和实用性可能较低，因此在实际应用中需要谨慎考虑。
最后，循证医学的证据分级标准是一个动态的体系，随着新研究的不断出现和发展，对证据的评估标准也会不断更新和完善。
因此，医务人员在应用循证医学时需要及时了解最新的证据分级标准，以确保其决策是基于最新、最可信的证据。
总之，循证医学的证据分级标准对于评估研究证据的质量和适用性至关重要。
通过了解和应用这些标准，医务人员可以更好地理解和应用循证医学，从而为患者提供更科学、更有效的治疗方案。
希望本文能够帮助读者更好地理解循证医学的证据分级标准，并在实践中加以运用。
证据的种类和分类
原始证据与传来证据
原始证据
直接来源于案件事实的证据，如现场 勘查笔录、物证等。
传来证据
经过传抄、复制或转述的证据，如复 印件、复制品等。
言词证据与实物证据
言词证据
以人的陈述为表现形式的证据，如证人证言、被告人供述等 。
实物证据
以物品、痕迹等客观存在为表现形式的证据，如物证、书证 等。
肯定性证据与否定性证据
肯定性证据
能够证明案件事实存在或被告人有罪的证据。
否定性证据
能够证明案件事实不存在或被告人无罪的证据。
02
证据的分类
民事诉讼证据
民事诉讼证据是指在民事诉讼过程中， 能够证明民事争议案件事实的各种资 料。
民事诉讼证据必须具备真实性、合法 性和关联性，才能作为认定案件事实 的依据。
民事诉讼证据包括书证、物证、视听 资料、电子数据、证人证言、鉴定意 见等。
原始证据与传来证据的收集与审查判断
原始证据
直接来源于案件事实的证据，如物证、书证 等。收集时应确保原始证据的完整性和真实 性，审查判断时需确认其是否具有足够的证 明力。
传来证据
经过转述或复制的证据，如复印件、复制品 等。收集时应关注其来源和制作过程，审查 判断时需评估其可靠性和可信度。
言词证据与实物证据的收集与审查判断
民事诉讼证据的收集、审查和判断需 要遵循严格的法律程序和规定，以确 保证据的可靠性和公正性。
刑事诉讼证据
刑事诉讼证据是指在刑事诉讼 过程中，用于证明犯罪事实是 否存在以及犯罪嫌疑人、被告 人是否实施了犯罪行为的各类
证据。
刑事诉讼证据包括物证、书证 、证人证言、被害人的陈述、 犯罪嫌疑人的供述和辩解、鉴
证据的种类和分类
证据分级、分类和推荐 李静
GRADE为系统评价和指南提供了一个证据质量评价体 系，为指南中的推荐强度评级提供了一种系统方法
基于经验未经严格论证的专家意见
证据临床相关性分级2001
（The Evidence Pyramid）
The different types of material indexed in MEDLINE are labeled in the pyramid diagram, with the least clinically relevant at the bottom and the most clinically relevant at the top. The four layers above case reports and case series represent actual clinical research; the layers below are least clinically relevant and can be useful as background resources
证据分类、分级和推荐
李静
四川大学华西医院 中国循证医学中心 循证医学教育部网上合作研究中心 中国Cochrane中心
1
证据分类
临床研究
一次研究证据：
作者根据自己的工作实践经验 和科研成果写成的原始论文： 主要涉及病因、诊断、治疗和预后
二次研究证据：
对一次文献的系统阅读、综合 分析、提练和概括论述：系统评价、 Meta-分析、综述、临床实践指南、
根据法律规定对证据分类(3篇)
第1篇在我国，证据是诉讼活动中至关重要的组成部分，对于查明案件事实、公正处理案件具有重要意义。
为了确保诉讼程序的顺利进行，我国《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国刑事诉讼法》对证据进行了详细的规定和分类。
本文将根据法律规定，对证据进行分类并进行分析。
一、证据概述证据，是指用以证明案件事实的材料。
根据不同的分类标准，证据可以划分为不同的类型。
证据的证明力是指证据对案件事实的证明程度，是判断证据是否具有证明作用的关键。
二、证据的分类根据不同的分类标准，证据可以分为以下几类：（一）按照证据来源分类1. 原始证据与传来证据原始证据是指直接来源于案件事实的证据，如物证、证人证言等。
传来证据是指经过中间环节传来的证据，如复制件、鉴定结论等。
2. 直接证据与间接证据直接证据是指能够直接证明案件主要事实的证据，如被告人亲笔供认的犯罪事实。
间接证据是指不能直接证明案件主要事实，但与其他证据结合可以证明案件主要事实的证据。
3. 本证与反证本证是指证明自己主张的证据，如原告提供的借条证明被告欠款。
反证是指证明对方主张的证据，如被告提供的证据证明原告欠款。
（二）按照证据的表现形式分类1. 言词证据与实物证据言词证据是指以人的陈述为内容的证据，如证人证言、当事人陈述等。
实物证据是指以物品为内容的证据，如物证、书证等。
2. 鉴定意见与勘验笔录鉴定意见是指鉴定人根据专业知识对案件事实所作的判断，如法医鉴定、工程鉴定等。
勘验笔录是指勘验人员对案件现场、物品等所作的记录。
（三）按照证据的证明力分类1. 法定证据与自然证据法定证据是指法律规定的具有证明力的证据，如物证、证人证言等。
自然证据是指不依赖于法律规定的证据，如风俗习惯、道德观念等。
2. 主要证据与次要证据主要证据是指对案件事实具有决定性作用的证据，如被告人的犯罪事实。
次要证据是指对案件事实具有辅助作用的证据，如被告人的动机、目的等。
三、证据的收集与审查（一）证据的收集1. 自行收集当事人、诉讼代理人可以自行收集证据，如查阅、复制、拍照等。
证据的分类分级与
44
CTFPHE标准
ACCP标准
首次对Ⅰ级水平的RCT规定了质量； 将证据等级与推荐强度一一对应； 但忽视了低级别的证据。
证据质量等级标准的发展
老五级证据
新五级证据
53
新九级证据
54
GRADE标准
55
GRADE 证据分级及推荐强度
证据水 平 高 中
低
极低
具体描述
未来研究几乎不可能改变现 有疗效评价结果的可信度 未来研究可能对现有疗效评 价有重要影响，可能改变评 估结果的可信度 未来研究很有可能对现有疗 效评估有重要影响，改变评 估结果可信度的可能性较大 任何疗效的评估都很不确定
推荐级 具体描述 别
强
明确显示干预
措施利大于弊
弱
利弊不确定或
者利弊相当
56
临床问题 疗效评价
治疗的不良反应
最佳的研究设计 RCT
RCT
诊断或筛查试验
与金标准进行盲法比较
预后评价
队列研究
无法进行RCT或有伦理问 队列研究 题的疗效评价
暴露不良环境的危害
病例对照研究
27
不同临床问题的相似评价标准
➢ 研究结果科学性：是否真实可信? ➢ 研究结果的是什么?有多大? ➢ 研究结果能否应用于我的病人，解
当研究纳入的患者和观察事件相对较少而致置信区间较宽 时，将降低该研究的证据质量。
5）发表偏倚
若阴性结果的研究不能发表会减弱证据质量，典型情况是 公开的证据仅限于少数试验且这些试验全部由企业赞助， 此时不得不质疑存在发表偏倚。
61
二）可能增加证据质量的因素 1）效应值很大
当方法学严谨的观察性研究显示疗效显著或非常显著且结果一致时， 将提高其证据质量。 2）可能的混杂因素会降低疗效 例如研究证据显示营利性医院患者死亡率低于非营利性医院。但通常 营利性医院卫生资源更多，就诊患者社会经济状况普遍较好、病情较 轻。考虑到这些混杂因素，若得出营利性医院疗效更好，其证据强度 将降低。 3）剂量-效应关系 药物剂量及其效应大小间有明显关联。
第三章 证据的分类、分级与推荐-研究生
二、GRADE分级方法介绍
（一）证据质量的升降级因素和早期证据分级系统一 样，GRADE分级方法始于研究设计。一般情况下，推 荐不同治疗方案而非推荐预后或诊断试验准确性问题 时，RCT的证据级别优于观察性研究，设计严谨的观 察性研究提供的证据级别高于无对照病例研究。 GRADE分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为 高质量证据；无突出优势的观察性研究属于低质量证 据，但同时列出了其他影响证据质量的因素（框3-2).
（二）推荐强度的影响因素推荐强度反映了对一项干 预措施是否利大于弊的确定程度。GRADE系统只有强 弱两级推荐。影响推荐强度的因素和举例见表3-5.
三、GRADE pro软件介绍
（一）GRADE ro软件概述
GRADE 分级软件（GRADE profiler,GRADE pro)是GRADE工 作组为证据分级评估开发的工具，适用于包括RCT、非随 机对照试验和其他类型观察性研究的证据评估，主要针对 干预性证据的证据分级，也可用于诊断性证据的分级，但 不适用病因和预后证据。
①首次从指导终端用户使用角度分级；
②首次模糊证据分类概念，凝练出统一的证据分级标 准；
③将证据质量分级与临床使用的推荐强度联合；
第三章证据的分类、分级与推荐
加拿大定期体检特别工作组（CTFPHE标准)： 1979年，三级标准
美国胸内科医师学会（ACCP标准) ：1986年， 五级标准
HTA) 实践参数(practice parameter)
14
专家意见 个人经验 其他（当地的“智慧”、“诀窍”、
“常识”等）
15
病因：如何确定疾病的原因? 诊断：如何正确解释从病史、体检得到的资
料?如何选择、决定诊断试验?某种诊断或治 疗措施的价值？ 治疗：如何选择对病人有好处而无害处的治 疗手段，从效果和花费来看，是否值得应用? 某种药物的临床应用？ 预防：如何防止疾病的发生、复发？ 预后：如何估计病人可能产生的并发症?
27
➢ 研究结果科学性：是否真实可信? ➢ 研究结果的是什么?有多大? ➢ 研究结果能否应用于我的病人，解
决临床问题。
28
是否同参照标准(金标准)进行独立的盲法比较； 研究人群是否包括临床上应用该试验的各种病人； 所评价的试验结果有没有影响参照标准检查的实施； 诊断试验的方法描述是否详细，能否重复。
38
随机临床试验是最严格的方法 随机试验也可能存在受偏倚的影响，
对其方法学质量进行评价是必要的。
39
设立对照组 随机分组
方法：简单随机化、区组随机、分层随机 双盲（Double blinding）
外观一致的对照药或安慰剂 双盲双模拟(double dummy) 开放试验、单盲
40
退出和失访 已纳入的病例发现不符合纳入标准 出现药物副作用的病例 对分配的治疗不依从的病例
应当对文献等证据进行评价。
23
可作为是否纳入研究的标准； 用于解释研究结果间的差异性(异质性)； 用于敏感性分析； 作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，