静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策姓名：王梅单位：江苏省昆山市第一人民医院输液中心（215300）关键词微粒静脉输液影响预防对策静脉输液是临床治疗不可缺少的一部分，在门诊输液室则是重中之重，随着静脉输液应用的日益广泛，人们对输液安全问题开始投入更多的关注和思考。
静脉输注药物的要求是无化学污染物，不含活性微生物，无热原，无微粒，药物应与溶液相容，药物应与输液容器相容，药物彼此间应相容，输液过程中药物须保持稳定[1]。
由此可见，微粒是静脉输液能否得到安全保障的决定性因素。
《中国药典》(2005版)对大输液中微粒就有明确规定：标示装量为lOOml或lOOml以上的静脉用注射液1ml中含10um以上的微粒不得超过12粒，含25um以上的微粒不得超过2粒[2]。
据文献报道，少量的微粒对人体虽有影响，短时期可引起一些生化变化，经一定时间的修复、代谢仍可恢复，但大批量的不可代谢性微粒长期存在于机体内，不但可给肝、肾造成不可恢复的、甚至形成病理性改变的损伤[3]。
笔者通过查阅大量的文献资料，结合自己的临床经验，现就微粒对静脉输液的影响及对策综述如下。
1微粒的影响1.1 微粒的概念及来源输液微粒是指在输液过程中进人人体的非代谢性颗粒杂质，其直径一般只有l一25um，也可为50—300um或更大的颗粒。
肉眼只能见到50 um以上的微粒[4]。
目前已鉴别出来的微粒有：橡胶塞屑、玻璃屑、纤维素、甥料微粒、炭颗粒、脂肪栓、药物结晶、碳酸钙、氧化锌、糊精、黏土、纸屑、细菌、霉菌、真菌、真菌孢子以及空气中的尘埃等[5]。
药品本身质量不合格、橡胶塞的反复穿刺、混合药物使用的配伍不当及药液的错误抽吸、玻璃安瓿的切割不当与消毒不彻底、操作环境的净化不到位以及护士的护理操作不规范等都会直接造成微粒污染液体。
1.２微粒的危害微粒对人体的危害是潜在的、严重的、长期的，甚至难以被人发现，其危害程度主要取决于微粒的大小、形态、化学特征、血管被阻程度及人体对微粒的反应等，微粒越大，数量越多，对人体危害越大[6]。
静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施
静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施静脉输液过程中不溶性微粒较常见，现对静脉输液中不溶性微粒的来源及预防措施进行简要总结和分析。
标签：静脉输液；不溶性微粒；污染；来源；预防措施近年来，输液中不溶性微粒的污染较为严重，造成静脉炎、过敏反应、热原反应等，现进行分析并制定预防措施。
1 不溶性微粒的来源途径1.1 橡胶粉针剂的膠塞配液前仔细观察液体的澄清度，统一用9～12号针抽加配液。
维西县妇幼保健院通过将300例进行输液的患者分为三组，分别为粉针玻璃瓶橡胶塞为一组，直接抽吸加安瓿针为一组，直接输药液为一组，配液操作都在一般的治疗室进行。
对输液过程进行仔细观察，其结果显示，加安瓿水针剂和直接输药液无一例发现有不溶性的微粒，而加橡胶塞粉针剂中300例中就有240例有大小不等，数目不同的微粒浮于液体上，占80%，这证明不溶性微粒来源于各种橡胶粉针剂的胶塞。
1.2 配液间及病房空气污染对不溶性微粒污染也有一定的原因，虽治疗室每天消毒，但使用后会很快被污染，加之操作者的工作衣、帽、鞋、口罩又不消毒，人员流动大等，造成治疗室空气不洁净，另外，病房中尘埃、细菌、微生物含量就更高，输液时可随排气管进入液体造成污染。
1.3 护理操作因素规范操作是减少输液微粒污染预防输液反应发生的一项重要措施，护士在配药过程中无菌观念不强，操作不当是引起输液微粒污染，发生输液反应的主要原因之一[1]。
2 不溶性微粒的预防措施2.1 治疗室必须严格消毒每天用紫外线照射1～2次，严格控制非工作人员入内，配液前洗手，污染后再洗手。
护士在为患者行静脉穿刺后，应用消毒液洗手后方能为第二者穿刺，为减少细菌微生物的污染。
重复穿刺要更换针头，否则会直接把针头斜面滞留的微粒引入静脉。
严格无菌操作，加强检查。
护士应自觉遵守无菌操作规程。
2.2 一次性输液器和注射器的合理使用尽量减少对瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，一般选用8～9号为宜，另外，减少联合用药来减少注射器反复多次使用，减少细菌、尘埃、微生物的污染。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
输液微粒的种类
❖ 药物结晶 ❖ 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。
药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而 影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产 生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 ❖ 石棉纤维 ❖ 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种 微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对 进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这 个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落 ，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 ❖ 其他 ❖ 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿 、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
❖
❖ 塑料微粒 ❖ 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因
制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割 组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使 用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着 输液过程进入病人体内，产生不良影响。
❖ 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二 氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成 微粒
添加药物产生的微粒污染
粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用
输液中ph值的影响
添加药物产生的微粒污染
❖ 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24%
❖ 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。
中草药注射液 存在着大量的 不溶性胶体微粒
输液不溶微粒污染的危害
输液不溶微粒污染的危害输液过程中，有不少病人会私自调整点滴速度。
下面是店铺为你带来的输液不溶微粒污染的危害，一起来看一看吧。
输液不溶微粒污染的危害输液中的微粒质量控制为限度检查，也就是说有微粒是肯定的，无微粒是相对的，只是控制在一定的粒径范围内。
微粒包括空气中的烟尘、粉尘，生产过程中的玻璃屑，橡胶瓶盖的橡胶微粒，输液袋、输液管中的塑料微粒，药物结晶及石棉纤维等。
当这些微粒被带入肌体，进入血液循环后，易堵塞毛细血管，造成局部组织栓塞、坏死或引起肉芽肿。
微粒超标可直接导致病人在半小时内死亡。
人体最窄处的毛细血管是不超过10毫微米的，因此一旦输液药品微粒过大，就会在血管内造成堵塞。
武警总医院病理科主任纪小龙指出，药品进入血液后，全身所有的静脉血都要回流到一个屏障器官，即肺脏，它能起到过滤器的作用，所以只要是直径大于毛细血管最窄处的颗粒都会被肺过滤出来，只能停留在肺里。
这些颗粒无法通过代谢排出体外，这样就会造成肺部堵塞，肺部血管本来都是通畅的，这些颗粒积聚在肺部就使得氧气交换不够，人体呼吸困难。
相对而言，口服药要经过肠道吸收，将身体不需要的或对身体有害的物质过滤掉，之后才进入肝脏代谢，经过这样一个过程之后就会降低血药浓度，进而降低过敏反应发生的几率。
而输液时药物直接进入血液，发生过敏反应的几率相对就大，而且快，甚至有些过敏反应是致命的。
输液药品微粒过大，长期积累，易造成肺部堵塞，影响肺脏功能。
相对于口服药而言，频繁地输液可能还会对身体的一些器官造成影响。
输液的弊端1.容易引起感染输液时如果注射器、针头和注射部位的皮肤消毒不严，有可能使针眼红肿、化脓，严重的还能引起全身感染。
2.输液更易引发不良反应相比口服药和肌肉注射，输液时药品不经过任何屏障直接进入血管，一旦过敏，患者可能在几分钟内出现休克，甚至死亡。
如果输液速度过快，有可能因循环负荷过重造成肺水肿。
3.耗时费钱输一次液，少则一小时，多则四、五小时，显然比口服药和肌注浪费时间。
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29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
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30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
防
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预
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26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
输液中不溶性微粒的危害,来源及预防
临床经验总结输液中不溶性微粒的危害、来源及预防武警医学院附属医院药局 居晓伟 (天津300162)关键词 输液 微粒 医疗质量 输液中的不溶性微粒不仅影响输液治疗的正常进行,而且长期叠加的微粒可导致许多组织器官的病理改变、引起新的疾患,甚至造成死亡。
以下报告输液中不溶性微粒的危害、来源及防治措施。
1 输液中的不溶性微粒注射剂中漂浮或沉降的黑点、色点、纤维、结晶等为异物。
含异物的注射剂可通过肉眼的澄明度检验而去除,避免流入临床应用。
但是注射剂中还存在大量的肉眼不能发现的不溶性微粒。
对200多例输液后微孔滤膜截留微粒的显微镜计数表明,每张滤膜的微粒数均在几万甚至几百万以上,其中2～5μm为98193%、5～10μm为0191%、25～50μm为0111%、60～100μm为0105%1。
对于装量超过100ml的静脉滴注用注射剂,国家规定在澄明度检验符合规定后还必须增加不溶性微粒的检验,并制定了具体质量标准及操作方法2,3。
除另有规定外,每1ml含10μm以上的颗粒不得超过50粒,并且大于20μm以上的不得超过5粒。
英国药典也有严格规定。
输液中的不溶性微粒,除应用不符合规定的注射剂外,还来源于输液全程的污染4。
2 不溶性微粒的危害含大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成热原质样反应。
表现为体温升高、寒战、心跳加快、呼吸急促等症状,严重时可导致休克。
但不溶性微粒的主要危害是由于微粒在某部位的叠加堆积、引起组织损伤、器官病理改变甚至死亡。
其严重的远期后果至今未引起临床重视。
微粒进入微血管直接造成阻塞。
人体毛细血管的管径只有7～12μm,因此即使检验符合的注射剂中的异物,一旦进入这种极细的血管中可立即引起阻塞,造成损伤或坏死。
如果发生在眼部和肺部可造成眼中央视网膜动脉和肺动脉闭锁不全等疾病。
微粒刺激发炎、形成肉芽肿。
不溶性微粒包括纤维、玻璃屑、碳黑、碳酸钙、氧化锌、结晶体及高分子有机物等物质。
患者长期反复输液由于微粒在局部组织大量堆积、反复刺激可引起炎症形成肉芽肿。
关于输液中不溶性微粒的危害综述
关于输液中不溶性微粒的危害综述【摘要】静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。
但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。
本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来源及危害，分析了减少静脉用药中不溶性微粒的措施。
【关键词】静脉输液；不溶性微粒；危害控制1输液微粒污染概述1.1.概述输液微粒污染是指在输液过程中，将输液微粒(非代谢性颗粒杂质、不溶性，其直径一般1～15μm，少数可达50～300μm)带入人体，对人体造成严重危害的过程［1］。
过去医学界对输液微粒可能引起的危害很少考虑，近30年来，对微粒进行了广泛研究后认为输液微粒造成的危害是潜在的、长期的，应引起普遍关注［2］。
1.1.输液微粒对人体的危害近年来，国内外研究人员经过研究发现，药液中存在的不溶性微粒通过静脉输液或静脉注射，会不可避免地进入人体，从而可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。
输液微粒可能引起的危害有:①引发输液反应。
大量不溶性微粒进入人体后，有些异物可引起抗原作用，诱发炎症反应。
患者会出现发热、寒战等输液反应，称之为热原样反应［3］。
②造成血管阻塞。
较大的微粒可直堵塞血管，引起局部供血障碍。
③肉芽肿的形成。
研究表明，当微粒侵入肺、脑、肾等到组织内时，在吞噬细胞等炎性反应细胞作用下，造成肉芽肿，从而引起不同部位不同程度的供血不足，甚至坏死。
④肺动脉高压的形成。
赵翔［4］将3组经不同孔径滤器过滤的溶液，注入随机分组的家兔体内，在推注 2、10、30和60min 时分别测量肺动脉压，发现不同粒径的输液微粒都可引起急性肺动脉压升高，持续数分钟后恢复，其升高程度、持续时间与微粒数有一定关系。
此外，不溶微粒还能诱发静脉炎、过敏反应、癌反应、血管闭塞、肺动脉高压等。
2静脉输液中不溶性微粒的来源2.1 液体生产过程药液在生产过程中及出厂前未经严格把关, 达不到药典规定的限量标准, 就可能造成微粒污染。
静脉输液微粒的来源、危害及防治措施
７ ６・
静脉输液微粒的来源、 危害及防治措施
金
【 中图分类号 】 Ｒ ４ ７ ２ ． ９ 【 摘 【 文献标识码】 ７ １ — ８ ０ ５ ４ （ ２ ０ １ ３ ） ｏ ６ ． ０ ０ ７ ６ － － ０ ２
要】 目的： 探讨静脉输液微粒来源、 危害和控制措施。 方法： 通过查阅文献资料， 结合临床工作经验。 分析影响输液微粒的
微粒 污染 明显 减少 。
３ ． １ ． ２ 器具 因素 一次性输液器具 、 注射器在生产 过 程 中切 割 组装 带 人机 械 性微 粒 ， 有 未 塑 化 的离 分 子异物 ， 有材料不耐磨而脱落的颗粒。一次性输液 器终端过滤器 ， 也 只能 滤 去 ≥１ ０ ｍ的微粒 ， 较 小 的微 粒 反而有 所 增加翻 。 ３ ． １ － ３ 药物因素 本身因素 ， 药液在生产过程 中受 到污染， 达不到《 中国药典》 规定 的微粒标准。即： 每 毫 升输 液 剂 中直 径 ＞ １ ０ ｕ ｍ 的不 溶微 粒 不 能超 过 ２ ０ 个， 直径 ＞ ２ ５ ｕ ｍ的不溶微粒不能超过 ２ 个。①配伍 不当， 输液中加入多种药物， 虽然每种药物 的不溶性 微粒均符合规定， 但混合后液体中不溶性微粒超标 ， 由于药物间的理化特性 、 ｐ Ｈ值不同 ， 混合后发生化 学反应 ， 引起晶体析出造成微粒污染嘲 。②放置时间 与储存条件 ， 中草药制剂放置时间长是引起微粒增
３ ． １ 静 脉 输液微 粒 的来 源 ３ ． １ ． １ 环 境 因素 主要 是 配 制 室 的空 气 中含 有 较 多的细菌 、 尘埃等污染物进入药液内生成微粒 。
明， 一支 ５ ｍ ｌ 的安瓿， 用砂轮割锯后不消毒掰开， 瓶内 液体就会带有玻璃微粒 １ ３ ０ ０ ３ ０ ０ ０ 个， 如用酒 精棉 球擦试割锯后再开瓶， 微粒污染会减少 １ 珂 。 实验证 实， 锯割安瓿 １ ／ ４周较锯割 １ 周， 安瓿 内药 液被玻 璃
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输液微粒的种类
• 药物结晶 • 这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。 药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而 影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产 生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。 • 石棉纤维 • 这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种 微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对 进入病人体内的药液过滤，尽量减少外界微粒对病人的影响。然而，这 个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落 ，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。 • 其他 • 输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿 、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。
输液微粒的种类
• 橡胶微粒 • 加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料 穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液 中出现可见性胶屑。临床加药时常用20 mL注射器的针头是16号或18号 的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒 ，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。 • • 塑料微粒 • 主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因 制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割 组装等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使 用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着 输液过程进入病人体内，产生不良影响。 •
造成局部组织栓塞或坏死
据有关报道，长期输液的病人死后解剖发现其肺部有明显的 沉淀物，就是由于长期静脉输液微粒缓慢沉积的结果。过多 的微粒栓塞将会直接影响这些重要脏器的功能。 有研究表明，不溶性微粒栓塞脑血管可以引发语言障碍、运 动障碍甚至瘫痪，阻塞肾动脉可引发肉眼或镜下血尿及肾血 管球性肾炎。
引发静脉炎
引起肉芽肿
当小于人体毛细血管的微粒进入人体后，会随着血液流动进 入肺、脑、肾等器官，这些器官的吞噬细胞在吞掉微粒后死 亡，细胞释放的一种水解蛋白会不断的黏附另外一个吞噬细 胞，这样死亡细胞会越黏越大，在局部形成肉芽肿。 有报道，在尸检中曾发现用过40 L输液的肺标本有5 000个肉 芽肿。有研究也表明，直径>10 μm的二氧化硅微粒具有特殊 活性，静脉入血可引起肝脏结节性硬化及肝窦质的广泛破坏 ，肺组织上发生矽肺样病变及肉芽肿形硬化。肺的肉芽肿进 一步发展有可能会引起肺癌。局部形成的肉芽肿同样有可能 引起局部的血液循环阻塞而导致局部组织坏死。
输液和注射器具可引起微粒污染
• 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒 • 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒
放置时间和存储条件对药液的影响
放置时间越长， 产生的微 粒就越多
存储条件的变化， 如温度、湿度、避光 要求等等，会 产生结晶或沉淀
操作因素
• 切割安瓿时，砂轮和玻璃摩擦会产生玻 璃屑和脱落的砂粒 • 配药的针头越大，切割橡胶塞所产生的 橡胶屑也越大 • 注射器的反复使用也可导致微粒污染
• 抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二
氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成
微粒
添加药物产生的微粒污染
粉剂溶解不全
溶媒的改变
药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用
输液中ph值的影响
添加药物产生的微粒污染
• 输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加 ，高达67.24% • 小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射 针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微 粒也显著增加。 • 由于中草药注射液中存在着不溶性微粒，添加中草 药制剂会产生大量微粒。
输液微粒的危害
1.造成局部组织栓塞或坏死 2.引发静脉炎 3.引起肉芽肿 4.引起肿瘤样反应或肿瘤形成 5.引起热源样反应 6.引起变态反应
造成局部组织栓塞或坏死
成人毛细血管的内径一般平均是6 μm～8 μm，婴幼 儿的毛细血管内径仅3 μm～5 μm。当药液中的微粒 直径超过毛细血管的内径时，就可以堵塞毛细血管 ，引起局部组织供血不足，进而组织缺氧。人的心 、肝、肾、肺有大量的毛细血管网，这些器官是输 液微粒常见的沉积部位。
血管病的发病率升高和年轻化。这个微小的颗粒多
得很，而且不能够在液体里面溶解。因此必须引起 足够重视。
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输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
静脉输液 过滤系统
药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
（实习带教）
浙大一院 杨志海
2015
1．静脉输液:是将大量无菌溶液或药物直接输入静脉的治 疗方法。 2．输液微粒:是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直 径一般为1～15um，少数较大的输液微粒直径可达50～ 300um。 3．输液微粒污染:指在输液过程中，将输液微粒带人人体， 对人体造成严重危害的过程。
采用净化水源
建立洁净的生产环境
• 【不溶性微粒】除 另有规定外，用于 静脉注射、静脉滴 注、鞘内注射、椎 管内注射的溶液型 的注射液、注射用 无菌粉末及注射用 浓溶液照不溶性微 粒检查法检查，均 应符合规定。
第一法（光阻法）
• • • • • • • • • • 结果判定 (1)标示装量为100ml或10 0m l以上的静脉用注射液 除另有规定外，每lm l中含10Mm 及10Mm 以上的微粒数 不得过2 5 粒，含25^111及以上的微粒数不得过 3粒。 (2 )标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射 用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有 规定外，每个供试品容器（份）中含lO jum及1 0 p m 以上的微 粒数不得过6000粒，含25Hm 及25^m以上的微粒数不得过 600 粒。
不溶性微粒是指生产及应用过程中经
各种途径污染的微小杂质。其粒径在150um之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂 质。 肾脏只能排泄3微米以下的微粒
内容
输液微粒的种类 输液中微粒的来源 输液微粒的危害 输液微粒污染的预防
输液微粒的种类
• • • • • • • • 尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘 玻璃屑------------切割安瓿不当产生 橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生 塑料微粒-----------存在于输注装置中 药物结晶----------药物配伍时产生 石棉纤维----------输液器的过滤介质中 碳微粒------------药物生产过程中产生 脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在
输液微粒的种类
• 尘埃微粒 • 非常常见，空气中的烟尘、粉尘可能随着药品的生产、运 输、储藏和使用过程而进入药液，形成微粒并随着输液而进 入病人体内，引发不良后果。 • • 玻璃屑 较为常见，切割安瓿的方式和步骤不当会产生大量细小的 玻璃屑。安瓿开启的一瞬间，由于安瓿内外压力的不均衡， 瓶内负压使气流倒吸，会将用砂轮锯掉的玻璃屑吸入安瓿内 ，污染药液。
第二法（显微计数法）
• • • • • • • • • • 结果判定 (1 )标示装量为100ml或1 0 0m l以上的静脉用注射液 除另有规定外，每lm l中含10pm及10pm以上的微粒数 不得过1 2 粒，含25卩m 及25卩m 以上的微粒数不得过 2 粒。 (2 )标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射 用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有 规定外，每个供试品容器（份）中含10pm及10pm以上的微 粒数不得过3000粒，含及25pm以上的微粒数不得过 300 粒。
操作人员违反临床输液和注射 无菌操作规程，也会对药液是多方面的 • 且不是暂时性存在 • 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命
输液微粒的危害
• 输液微粒有的产生于生产过程，有的产 生于使用过程，有些微粒可以避免而有 些微粒则难以躲避。输液微粒进入机体 血液循环，经过较大的静脉后流经微小 的毛细血管网，在血液循环中作为异物 ，不能被代谢吸收，因此，其产生的危 害性严重而持久。以往大量研究表明， 输液微粒的危害主要取决于微粒的大小 、形状、性质、堵塞血管的位置、血液 循环阻断的程度和人体对微粒的反应
输液微粒的种类
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染
在临床准备及操作时产生微粒污染 输液和注射器具可引入微粒污染 添加药物产生的微粒污染 放置时间和存储条件对药液的影响
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 • • • 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
• 1955年，Bruning首先提出纤维输入人体 会造成肺部肉芽肿。 • 1997同仁医院证明输液微粒超过标准可 导致病人半小时内死亡。 • 2003年1例曾进行40L输液的病人尸解后 发现，其肺部有5000多个肉芽肿。
输液微粒污染的危害性
微粒的存在导致输液的污染病，往往被误认为输
液反应。微粒大于微血管径时形成微循环障碍，远 期来看，不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的 小血管内引起堵塞，造成不同程度组织坏死和损伤 。微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑
引起肿瘤样反应或肿瘤形成
石棉纤维常可以引起肺癌。动物试验发现，给大白鼠注射含有石棉 纤维的注射液，注射部位及沿引流的淋巴管可发生肿瘤，胸膜和腹 膜可出现间皮瘤。有报道石棉纤维可引起肺纤维化和癌症，大量放 射性微粒进入人体后，可直接引起白血病或白细胞减少症。进入血 液中的滑石粉同样可以致癌。此外，给小鼠和家兔注射含金属铂、 铁、钛、铬微粒的注射剂等，均可引起各种癌症。