静脉输液微粒的危害及预防[研究材料]
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❖ 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150 万个微粒；
❖ 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒；
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12
添加药物产生的微粒污染
1. 粉剂溶解不全 2. 溶媒的改变 3. 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 4. 输液中ph值的影响
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13
❖ 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加 67.24%
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输液微粒的危害
1. 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组 织缺氧而产生水肿和炎症；
2. 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径68um，引起血管内壁损伤，血小板粘着；
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16
肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织， 循环障碍，致癌．
引起热原样反应：
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❖ 微粒对人体的危害是多方面的，且不是 暂时性存在，而会对机体产生长期的， 潜在的危害，甚至直接危及生命。
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30
❖ 小针剂比输液剂中的含量高15倍 ❖ 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而
且50um以上的微粒显著增加 ❖ 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添
加药物的顺序不同，产生的微粒数不同
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放置时间和存储条件对药液的影响
❖ 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 ❖ 存储条件的变化：温度、湿度、避光
微粒、棉纤维、玻璃屑
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4
输液中微粒的来源
❖ 生产过程中微粒污染
1. 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水 源质量
2. 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁 净程度
3. 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
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5
❖中草药注射液采取特殊的提取生产 工艺，药液中存在大量的不溶性胶 体微粒，输液反应较多。
❖ 严格执行无菌技术操作规程
❖ 严格执行１人１具，一次性使用．
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21
把好药液配制关
❖ 玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
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22
输液配制针头的选择
❖ 临床配液最好使用一次性针头 ❖ 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
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24
合理用药，注意配伍
❖ 严格控制加药种类，注意配伍禁忌； ❖ 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加
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输液微粒的预防
❖ 药液生产环节的控制
1. 洁净的生产环境
2. 采用净化水源
3. 控制原材料的净化质量
4. 加强生产管理规范
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药液中不溶性微粒含量的规定
❖ 中国药典96版规定，每ml输液中10um 的微粒不超过20粒，25um的微粒不超 过2粒。
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药液配制过程中的控制
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6
临床准备及操作时产生微粒污染
❖切割安琣的方式和步骤不当：每支 安琣可产生一万个微粒，一经进入 人体无法消除.
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7
❖抽入注射器的空气对药液产生污染， 空气中的二氧化碳还会与药液中的 钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒
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8
❖胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达 56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺 前比较，药液中2um的微粒增加5-7 倍，5-10um的微粒增加20-27倍；
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9
输液、配液时环境对药液产生污染： 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气 管进入药液。滴注40分钟后病房输液 中的污染微粒是实验室的601%，输 液后剩余药液进行细菌培养，阳性率 达71% 。
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10
操作人员违反临床输液和注射无菌 操作规程，也会对药液产生污染
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11
输液和注射器具可引起微粒污染
入液体中。
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25
❖ 建立药物配制中心 ❖ 减少药物配制过程的微粒污染
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静脉输液过滤系统的应用
❖ 普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约 80%．
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❖ 精密终端过滤输液器：
可滤过最小微粒直径3um，滤过率约 95%。
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28
❖ 独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过 滤装置的普通输液器连接使用，也可直接与 注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首选。
静脉输液微粒的危害及预防
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1
❖ 定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在 1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼 看不见的存在于液体中非代谢性颗粒 杂质。
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2
❖ 微粒的种类 1. 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，
并能运Βιβλιοθήκη Baidu及释放有害物质。 2. 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 3. 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 4. 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉
❖ 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒；
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添加药物产生的微粒污染
1. 粉剂溶解不全 2. 溶媒的改变 3. 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 4. 输液中ph值的影响
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❖ 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加 67.24%
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输液微粒的危害
1. 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组 织缺氧而产生水肿和炎症；
2. 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径68um，引起血管内壁损伤，血小板粘着；
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肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织， 循环障碍，致癌．
引起热原样反应：
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❖ 微粒对人体的危害是多方面的，且不是 暂时性存在，而会对机体产生长期的， 潜在的危害，甚至直接危及生命。
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❖ 小针剂比输液剂中的含量高15倍 ❖ 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而
且50um以上的微粒显著增加 ❖ 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添
加药物的顺序不同，产生的微粒数不同
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放置时间和存储条件对药液的影响
❖ 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 ❖ 存储条件的变化：温度、湿度、避光
微粒、棉纤维、玻璃屑
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输液中微粒的来源
❖ 生产过程中微粒污染
1. 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水 源质量
2. 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁 净程度
3. 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
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❖中草药注射液采取特殊的提取生产 工艺，药液中存在大量的不溶性胶 体微粒，输液反应较多。
❖ 严格执行无菌技术操作规程
❖ 严格执行１人１具，一次性使用．
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把好药液配制关
❖ 玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
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输液配制针头的选择
❖ 临床配液最好使用一次性针头 ❖ 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
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合理用药，注意配伍
❖ 严格控制加药种类，注意配伍禁忌； ❖ 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加
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输液微粒的预防
❖ 药液生产环节的控制
1. 洁净的生产环境
2. 采用净化水源
3. 控制原材料的净化质量
4. 加强生产管理规范
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药液中不溶性微粒含量的规定
❖ 中国药典96版规定，每ml输液中10um 的微粒不超过20粒，25um的微粒不超 过2粒。
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药液配制过程中的控制
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临床准备及操作时产生微粒污染
❖切割安琣的方式和步骤不当：每支 安琣可产生一万个微粒，一经进入 人体无法消除.
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❖抽入注射器的空气对药液产生污染， 空气中的二氧化碳还会与药液中的 钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒
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❖胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达 56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺 前比较，药液中2um的微粒增加5-7 倍，5-10um的微粒增加20-27倍；
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输液、配液时环境对药液产生污染： 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气 管进入药液。滴注40分钟后病房输液 中的污染微粒是实验室的601%，输 液后剩余药液进行细菌培养，阳性率 达71% 。
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操作人员违反临床输液和注射无菌 操作规程，也会对药液产生污染
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输液和注射器具可引起微粒污染
入液体中。
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❖ 建立药物配制中心 ❖ 减少药物配制过程的微粒污染
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静脉输液过滤系统的应用
❖ 普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约 80%．
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❖ 精密终端过滤输液器：
可滤过最小微粒直径3um，滤过率约 95%。
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❖ 独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过 滤装置的普通输液器连接使用，也可直接与 注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首选。
静脉输液微粒的危害及预防
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1
❖ 定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在 1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼 看不见的存在于液体中非代谢性颗粒 杂质。
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❖ 微粒的种类 1. 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，
并能运Βιβλιοθήκη Baidu及释放有害物质。 2. 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 3. 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 4. 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉