2010胰岛素调研报告

胰岛素调研报告

一、市场概况

发病率：11.66%

发病人群：4100万(城市患者)

市场规模：糖尿病用药85.2亿元（其中胰岛素22个亿元）

我国曾经于1980年、1994年、1996年和2002年进行过糖尿病的流行病学调查，发现糖尿病的发病率逐年上升，从最初的0.67%，2.28%，3.21%，4.5%，知道现在最新的数据表明，发病率已经超过10%。

最新的研究报告显示，我国20岁以上成人糖尿病患病率达到11.66%，其中男性13.31%，女性10.59%。并且随着年龄的增加，糖尿病的患病率明显增加，男性的患病率明显高于女性。

并且有一点很重要的是，未诊率高达57%，即有糖尿病但是没有诊断出来的患者还有非常的多。2007年世界糖尿病联盟根据我国2002年前公布的数据，估算我国2003年有糖尿病患者2300万人，预计到2025年达到4600万人，现在一般认为，这个数值可能低估了。最新的2008年厦门的第十二届中国医学会糖尿病分会的数据显示，目前中国城市居民中，糖尿病患者就高达4100万。

从2002年到2008年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，平均增长率为13%左右，2008年的糖尿病用药市场总规模为85.2亿元。注射用药（胰岛素及类似药品）占25.6%，市场规模大约为22亿元；口服用药占74.4%的市场份额，其中中成药占15.3%左右。

数据较旧，仅供参考。

二、糖尿病药物市场特点

糖尿病分为1型与2型，治疗一般需要口服降糖药以及系列胰岛素配合使用

胰岛素治疗= 药品（胰岛素）+ 器械（笔形注射器）+ 耗材（针头）

糖尿病分为1型与2型。

1型糖尿病：胰岛 细胞破坏致胰岛素缺乏，约占所有类型病人的5-10%；

唯一有效的药物是胰岛素；可能出现在任何年龄段的人群中,但主要是在青少年中发生。

2型糖尿病：胰岛素抵抗/胰岛素分泌缺陷，可以通过饮食控制、运动以及服用药物，促进体内胰岛素的分泌而起到治疗的效果，2型患者约占糖尿病人的90%；有30%-40%的2型患者最终需要注射胰岛素进行治疗；随着年龄的增长,患病的几率也大大增加，特别是肥胖的患者。

糖尿病药物情况：

糖尿病治疗药物主要有中成药和西药，西药是治疗糖尿病的主力军，其中胰岛素占25.6%，口服用药占74.4%。

胰岛素可以分为动物胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物三类，其中动物胰岛素价格最低，一般只有重组人胰岛素的价格的一半，是属于逐渐被淘汰的产品。胰岛素类似物位比较先进的产品，是在重组人胰岛素的基础上进行了化学修饰，能够改善胰岛素的功能，例如起效更快、持续时间更长等，属于高端产品。目前重组人胰岛素属于主流产品。

为配合患者的治疗，医生需要给患者处方不同配方浓度的系列药品，在不同的时间或者场合配合使用。

一般药品系列：用颜色对上述产品进行区分

1.重组人胰岛素注射液（短效）[黄色]

2.精蛋白锌重组人胰岛素注射液（中效）[绿色]

3.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R （预混）[红棕色]

4.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液50R （预混）[灰色]

5.重组甘精胰岛素注射液（长效）

6.门冬胰岛素（速效）

前面四种统称为“重组人胰岛素注射液”，后面两种统称为“胰岛素类似物”。

一般的治疗方案：

1型糖尿病使用胰岛素治疗，基础+预混，单一使用长效胰岛素

2型联合口服降糖药以及胰岛素综合治疗。

目前公司拥有灭特尼（格列吡嗪）、那格列奈两个口降糖药，这对公司的产品进行联合推广十分有利。

胰岛素治疗= 药品（胰岛素）+ 器械（笔形注射器）+ 耗材（针头）与一般药品不同的是，胰岛素产品并不是单一的药品，而是由不同配方浓度的系列药品、笔形注射器(医疗器械)、注射针头(医用耗材)组成。任何一个环节出现问题，都会影响疗效甚至患者生命安全。

每家生产厂家具有各自的笔形注射器以及针头，其中销量最大的诺和诺德生产的有“诺和笔3”只能使用诺和诺德生产的笔芯药液；礼来以及通化东宝的笔形注射器可以通用各自生产的笔芯药液。

另外还有一种“特充”装，即一次性的笔形注射器+药液。

笔形注射器是非常关键的一个医疗器械，因为他直接影响到药物注射剂量的准确性，从而影响到用药安全。必须保证注射的精度。

胰岛素用药总体的发展趋势：

药品趋势：动物胰岛素—人胰岛素—胰岛素类似物

注射趋势：传统注射器—笔形注射器—特充装置

三、竞争对手特点

目前国内糖尿病用药市场份额主要被外资企业所主导，前十名当中仅有北京双鹤排名第九，不过其市场份额也是逐年下降，2008年份额仅为2.99%。

胰岛素市场同样被外资企业所主导，排名前两位的诺和诺德以及美国礼来占领了84%的市场份额。

主要竞争对手的一些情况分析：

1.诺和诺德novo

丹麦诺和诺德公司主营糖尿病治疗的胰岛素的开发和生产，其技术可以说是处于世界领先地位，其胰岛素产品全球销量第一。1994年开始进入中国市场，工厂设在天津。

目前产品主要有：

诺和锐?（门冬胰岛素）

诺和锐? 30（双时相门冬胰岛素）、

诺和平?（地特胰岛素）

诺和灵? R（可溶性中性人胰岛素）

诺和灵? N（低精蛋白锌胰岛素混悬液）

诺和灵? 30R（双时相低精蛋白锌胰岛素）

诺和灵? 50R（双时相低精蛋白锌胰岛素）

诺和龙?（瑞格列奈1.0mg，2.0mg）

诺和笔? 4（笔形注册器）

诺和笔? 3（笔形注册器）

特充装置（诺和锐?30、诺和锐?、诺和平?、诺和灵?R、诺和灵?N、诺和灵?30R）

诺和针? 32G （一次性使用无菌注射针，规格：32G 0.23/0.25×6mm）

诺和针? 30G （一次性使用无菌注射针，规格：30G 0.3×8mm）

目前销量最好的是诺和灵系列，今年开始主推的产品是诺和锐系列。因为诺和灵需要餐前30分钟注射，患者使用不方便；而诺和锐系列属于长效胰岛素，不需要餐前注射，并且注射的次数也少于诺和灵系列，因此诺和诺德开始向患者以及医生主推诺和锐系列。

诺和笔具有专利设计，仅能和诺和灵以及诺和锐系列产品以及诺和针配套使用，关键点是笔芯上面多了一个套环，导致其他没有套环的胰岛素笔芯不能顺利安装到诺和笔中使用。如果能够绕开专利，额外在我们生产的胰岛素笔芯中提供此套环，就能够解决兼容性问题。

诺和诺德的推广方式非常丰富，有：诺和关怀网站，会员积分奖励制度；诺和关怀患者教育活动（诺和关怀?系列课程），“世界糖尿病日”活动“；让我们一起改变糖尿病”诺和诺德大巴车中国之旅；诺和关怀?儿童营；“健康之星”全国评选活动等等。

其中网站、会员制度、患者关怀教育活动，我们可以效仿。

2.美国礼来Lilly

礼来是拥有130年历史的世界领先制药公司。礼来于1993年重新回到中国，并在苏州设立生产基地。

目前主要产品：

优泌乐?（赖脯胰岛素注射液）

优沁林?常规

优沁林?中效

优沁林?70/30

目前销售最好的是优沁林?系列，目前在国内排名第二。其笔型注射器“优伴笔”为其自身研发生产，并且能够使用其他厂家生产的胰岛素笔芯。

3.安万特

赛诺菲－安万特在中国前20强制药公司中位居第5，总部设在上海。赛诺菲－安万特的产品主要专注于七大治疗领域。

目前主要产品：

亚莫利?(格列美脲片）

来得时?(甘精胰岛素)

目前安万特在糖尿病治疗用药方面，仅有两个产品，一个口服降糖药、一个长效胰岛素，由于缺少了主流的重组人胰岛素系列产品，因此市场份额较少。安万特的笔形注射器SoloSTAR为其自身研发生产。

4.江苏万邦

万邦医药生产经营的药品集中在内分泌和心血管两个治疗领域，主要产品有胰岛素系列、口服降糖药系列、环磷腺苷葡胺系列、肝素钠系列、口服降压药等。公司现在是国内最大的胰岛素生产基地。前期产品主要是动物胰岛素，目前已经有了重组人胰岛素产品。

目前产品主要有：

动物：

普通胰岛素注射液（速效）

中性胰岛素注射液（速效）

卡式中性胰岛素笔芯（速效）

精蛋白锌胰岛素注射液(长效)

万苏林?低精蛋白锌胰岛素注射液(中效)

万苏林?预混30R

万苏林?预混30R笔芯

人：

万邦林?R（速效重组人胰岛素）

万邦林?R笔芯（速效重组人胰岛素）

万邦林?N（中效重组人胰岛素）

口服药物：

万苏欣?（那格列奈）

万苏琪?（二甲双胍格列苯脲）

万苏平?（格列美脲片）

江苏万邦的产品线丰富，但是营销网络不佳，市场占有率不高。

其笔形注射器“万邦笔”为OWEN Mumford 股份有限公司（英国）生产。注射针头选用美国B-D公司生产的针头，针头特细，31G，针头打磨特殊角度，特殊润滑剂，保证注射无痛。

5.通化东宝

通化东宝于1998年成功研制出具有中国独立知识产权的高科技制剂药品“甘舒霖”，填补了国内空白，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产基因重组人胰岛素、第二个能生产甘精胰岛素的国家，该成果被587名中国工程院院士评为中国十大科技进展新闻奖。

目前产品主要有：

甘舒霖?R （常规重组人胰岛素注射液）

甘舒霖?N （低精蛋白重组人胰岛素注射液）

甘舒霖?30R（30/70混合重组人胰岛素注射液）

通化东宝是国内第一家有能力生产重组人胰岛素产品的公司，产品上市时间较长，但是市场占有率始终不高，没有口服降糖产品可能是其产品线的一个缺陷。

笔形注射器有两种：东宝电子笔?由瑞士YPSOMED公司提供。东宝自动笔?由英OWEN MUFORDG公司提供。两款笔都能够使用其他厂家生产的胰岛素笔芯。

四、联邦胰岛素产品特点分析

市场网络：已经有初步的网络，并且有两个口服的降糖药，能够配合胰岛素使用。

产品特点：能形成口服+胰岛素的系列产品，技术有优势，胰岛素笔具有一定的先进性。

市场网络：

我们有两个口服降糖药品，灭特尼（格列吡嗪）和阿格列奈在内分泌科有少量的产品销售，两个产品合计年均销售约1000万（主要是灭特尼）。其中销售最好的是江苏和北京，其余地方基本上是自然销量。

产品特点：

我们已经有两个口服降糖药品，灭特尼（格列吡嗪）和那格列奈，胰岛素方面我们也将有系列的产品陆续上市。

现在已经获得批准的商标为：联邦?优思灵USLIN?

1.精蛋白重组人胰岛素注射液（中效，首先上市）

2.重组人胰岛素注射液（短效，陆续上市）

3.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R（预混，陆续上市）

4.双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液30R（预混，陆续上市）

5.重组甘精胰岛素（长效，正在研发）

从技术上来讲，联邦的重组人胰岛素采用目前最先进的毕赤酵母DNA重组技术（礼来和通化东宝采用大肠杆菌，诺和诺德采用啤酒酵母），相对于采用大肠杆菌DNA重组技术来说，采用毕赤酵母的最大优势是，胰岛素是细菌通过分泌进行表达的，不需要将细菌进行破壁就能够提取到胰岛素，这样就能够减少胰岛素的中外源蛋白质以及DNA等杂质，产品纯度高，产量大。我们能够具有成本以及技术上的优势。

胰岛素笔芯的包材，包括笔芯以及笔帽均为进口原料，质量能够得到保证。并且已经进行临场实验，有临床数据能够证明其疗效不差于进口产品。

笔形注射器联邦笔是公司与中山的一家医疗器械公司合作生产，目前已经正式生产。从目前市面上所收集到的所有笔形注射器均为进口产品，仅有联邦制药一家能够有能力研发生成笔形注册器。