制剂室配制操作规程
静脉药物配置室操作规程
静脉药物配置室操作规程
以下是静脉药物配置室的操作规程：
1. 环境准备：
a. 配置室应保持清洁、整洁，无灰尘、异物等污染物。
b. 配置室应定期进行消毒，并保持室温适宜。
2. 人员准备：
a. 进入配置室前应洗手，并佩戴无菌手套、口罩和工作服。
b. 所有入口进出的人员都需要经过培训并持有相应的资质证书。
3. 药品准备：
a. 药品应从安全可靠的渠道采购，保证其质量和纯度。
b. 药品应按照规定的条件储存，避免受潮、遭受高温等影响。
4. 配置操作：
a. 配置前应根据医嘱查看药物配伍信息，确保药物的相容性。
b. 根据药物配伍信息，选择合适的溶媒，按照正确的比例将药物溶解。
c. 配置过程中应注意药物的容器和工具的无菌性。
d. 配置完成后，应进行密闭包装，标识好药品名称、剂量、配制时间等信息。
5. 药物保存：
a. 配置完成的药物应立即妥善保存，避免暴露在光线、高温等不良环境中。
b. 药物储存的区域应标有药品名称、剂量、保存期限等信息。
6. 记录和追溯：
a. 配置室应有健全的药物配制记录系统，所有操作都需要详尽记录。
b. 在配制过程中出现任何问题，应及时记录并向上级报告，进行追溯和处理。
7. 废弃物处理：
a. 配置过程中产生的废弃物应进行分类处理，并严禁随意丢弃。
b. 废弃物应安全存放，等待专业人员进行处理。
请注意，以上只是一份基础的操作规程，具体的操作规程可能因不同单位和法规要求而有所不同。
在实际操作中，应严格按照相关法规和标准进行操作，并在有需要时咨询专业人士。
药剂间操作规程
药剂间操作规程1. 引言本操作规程适用于药剂间的日常操作，旨在确保药物的存储、配制和发放符合相关规定，确保药物的质量和安全性，规范药剂间操作流程，保障医疗工作的顺利进行。
2. 药物存储管理2.1 药物存放位置药物应存放在指定的储存柜或货架上，按药物类别进行分类摆放，并严禁与其他物品混放。
2.2 温湿度控制药剂间应保持适宜的温湿度环境，温度控制在20-25摄氏度之间，湿度控制在40%-60%之间。
2.3 光线防护药物应避免阳光直射，储存柜和货架应放置在无阳光直射的位置，必要时采取遮光措施。
2.4 防潮防尘措施药物储存柜和货架应定期清洁，并采取防潮、防尘措施，确保药物的质量和安全性。
3. 药物配制管理3.1 配制区域划分药剂间应设有专门的配制区域，并设置明确的标识，禁止非授权人员进入。
3.2 配置器具使用配制过程中需要使用的器具应进行清洁和消毒处理，并定期检查器具的完好性和有效期。
3.3 配制操作要求•配制人员应穿戴干净的工作服和手套，佩戴口罩，保持良好的个人卫生习惯。
•配制时应按照药物的要求和操作规程进行操作，严禁随意更改药物的配方和剂量。
•配制好的药物应及时标明配制日期、配制人员和有效期，并妥善存放于指定位置。
3.4 配制记录配制过程应进行详细的记录，包括配方、剂量、配制日期、配制人员等信息，并经过确认和签名。
4. 药物发放管理4.1 发放授权只有经过药剂师或授权人员审核和授权的人员才能进行药物的发放。
4.2 发放程序•发放人员应核对患者或医生的药物处方，确保药物的种类、剂量和数量正确无误。
•发放人员在发放前应仔细检查药物的包装是否完好，药物是否过期。
•发放过程中应记录发放日期、发放人员和发放数量，确保发放信息真实可靠。
4.3 临床药物管理对于临床特殊药物，应加强管理，定期进行盘点、核对，确保药物的使用和发放符合临床需要。
5. 废弃药物处理废弃药物应按照相关规定进行处理，禁止随意扔进普通垃圾桶。
3 0.1%新洁尔灭消毒液配制规程
0.1%新洁尔灭消毒液配制规程
部门：制剂室
题目：0.1%新洁尔灭消毒液配制操作规程
共1页
文件编码：WS/SOP/QX/00100
制订：2006.3.1
起草：文件起草小组
部门审核：制剂室
审阅：
批准：
执行日期：2007.1的：
1.目的：建立0.1%新洁尔灭消毒液的配制操作规程。
2.范围：0.1%新洁尔灭消毒液的配制。
3.责任：0.1%新洁尔灭消毒液的配制人员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1领取5%的新洁尔灭（苯扎溴铵）溶液500ml。
4.2在专用塑料桶内加入纯化水24500ml，然后把5%的新洁尔灭（苯扎溴铵）溶液500ml倒入桶内，搅拌均匀，即得。
4.3盖紧桶盖，在桶身贴上不干胶签，注明0.1%新洁尔灭溶液、配制日期和配制人等项，并及时记录。
医院普通制剂配制常规
医院普通制剂配制常规第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。
第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。
新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。
第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。
第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。
每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。
包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。
第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。
第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。
根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。
第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。
使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的管理条例执行。
第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。
内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。
不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。
第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。
不准将质量不合格的制剂提供临床使用。
第十条制剂浓度或含量的标示：1.用百分比表示，系指重量的比例。
溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。
此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。
药品调配制度和操作规程
药品调配制度和操作规程
《药品调配制度和操作规程》
药品调配制度是指医疗机构在进行药品调配过程中必须遵循的一系列规章制度。
这些规章制度旨在保障患者用药安全，规范药品调配过程，防止药品误用和滥用。
首先，医疗机构应建立完善的药品调配制度，包括规范的调配流程、药品调配人员的资质要求、调配设备的维护保养和质量控制等方面。
医疗机构必须对药品调配过程进行严格的监督管理，确保每一步操作都符合规定，保证患者用药的安全性和有效性。
其次，药品调配操作规程是医疗机构内部制定的具体操作步骤和标准，用于指导药品调配人员进行具体的药品调配工作。
操作规程应包括药品调配前的准备工作，如清洁消毒、准备药品和器械等；药品调配中的具体步骤，如称量、混合、加热等；以及药品调配后的清理和记录工作等。
药品调配操作规程的制定应考虑到药品的特性和患者的需求，确保每一次药品调配都能符合药学原理和临床用药规范。
同时，医疗机构应对药品调配人员进行岗前培训，并定期进行规范操作的考核和培训，提高药品调配人员的操作技能和意识。
在日常工作中，医疗机构应严格执行药品调配制度和操作规程，加强对药品调配过程的监督检查和质量控制，及时发现和纠正药品调配中存在的问题和隐患，确保患者用药的安全和有效。
总之，《药品调配制度和操作规程》对医疗机构进行药品调配工作提出了明确的要求和规定，是保障患者用药安全的重要措施。
医疗机构应严格执行相关规定，不断完善药品调配制度和操作规程，提高药品调配工作的规范化和标准化水平，为患者提供更加安全和有效的药品调配服务。
制剂室配制工作人员操作管理制度
制剂室配制工作人员操作管理制度规范操作流程工艺流程1.准备工作：–根据生产计划制定配方和生产工艺；–根据生产工艺要求准备、清洁设备、容器、工具等；–检查原辅料和半成品的数量和质量，做好标识、记录。
2.配料：–配合配方和工艺要求，将原辅料按照称量比例准确、精确地计量；–将计量好的原辅料按照规定的添加顺序、时间和方法加入主料容器中逐步混合。
3.搅拌：–根据工艺要求选择合适的搅拌速度和搅拌时间进行搅拌；–检查搅拌均匀度和物料温度是否符合要求。
4.滤清：–根据工艺要求选择合适的过滤方法，进行过滤；–检查过滤效果和过滤损失情况。
5.包装：–根据规定的包装要求对成品进行包装；–检查包装物质量和规格是否符合要求。
操作注意事项1.根据生产计划和配方查看生产工艺要求，准备工作、配料、搅拌、滤清、包装等每个环节均需按照操作程序认真执行；2.贯彻现场清洁，无论是工作台、地面、设备或容器、工具等都需要时刻保持清洁卫生，严把操作规范；3.全程质量监管，每个环节要负责质量检查并做好相应记录，如有质量不合格的情况，及时报告相关人员并进行调整；4.严格实行防错措施，在制剂室工作时要掌握基本化学知识，并熟练掌握制剂室操作规范，防止误操作；5.在设备运行和操作过程中，发现异常情况及时停机检查、维护并上报有关部门；6.使用后物品须即时清理归位，各种工具应分类、分区域、分工具玩放置，不同容器应分类标识。
质量控制1.制剂室配制工作人员应遵循相关质量控制标准，如《药品生产质量管理规范》中的操作规程、质量检查、质量记录管理等；2.生产过程中应定期进行检验，确保产品符合质量检验标准；3.进行中再查、检、理、改，发现问题要及时分析并处理，不合格品要按规定程序处理或返工，有质量改进的建议要及时提交；4.了解并运用各种质量分析技术和方法。
工作安全管理1.遵守制剂室安全生产规定、操作流程、作业指导书等相关规定，做好个人安全防护措施，保证自己和作业人员的安全和健康；2.加强设备、工具和容器的维护和保养，严禁使用损坏、失修设备或有夹杂杂质的容器；3.熟悉《药品生产质量管理规范》中关于对药品生产车间的环境条件、卫生、清洁度等的规定，认真执行环境卫生清洁的各项制度。
制剂生产标准操作规程
制剂生产标准操作规程
1.制剂室生产区定期用75%乙醇或"84"消毒液等擦洗墙壁及地面。
配制前用紫外线灯照射0.5~1h进行灭菌。
2.将所用容器及有关设备清洗干净。
3.普通制剂配制用水选用纯化水;注射剂配制用水选用注射用水。
容器、管道、滤器等在配料前，清洗处理好再用注射用水冲洗3次。
4.称量前填好制剂配料单，核对原料品名、批号、规格、包装、效期等质量是否符合要求，发现变色、潮解、霉变、过期等不得使用。
5.准确称量，严格按制剂工艺流程配制，仪器设备按规定操作并及时填写各项记录。
6.不同制剂（包括同一制剂的不同含量）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。
7.配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。
8.配制容器按剂型分开，不得混用。
9.配制时应及时送检，合格后进行灌装。
10.检查灌装设备是否正常，调整好装量。
11.灌装前应仔细核对制剂名称、批号、合格标志以及包装容量。
12.进入生产注射剂灌装间必须穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋子。
灌装过程中尽量少走动、少说话、少开门，避免外出。
灌装时，不得裸手操作。
装量要准确，应符合《中华人民共和国药典》规定，并定
时检查。
13.配制、灌装完毕及时清场，对所用的各种用具进行彻底清洗，并做好登记。
14.灌装结束后，注射剂须按规定消毒，一般115℃ 30min。
灭菌后灯检应符合规定。
15.成品贴签包装须符合规定。
16.检验合格后方可入库。
配制规程001各配制区人员清洁卫生操作规程
7。6无菌室的操作人员如确有必要上厕所时，应脱去无菌服、换鞋。上完厕所后，则应彻底洗手,然后按上述穿衣方法穿无菌服，但要戴新口罩和新手套。
8制剂中人流物流卫生操作规程
8。1物流程序原辅料→半成品→(中间体)→成品→(单向顺流，无往复运动）.
7.2洁净区的门应关紧,而且人员进出次数应尽可能的少，同时还应避免不必要的移动，以保持洁净区的风量、风速、风型和风压.
7.3洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入，且进入洁净区操作的人数应尽可能的少,只有工作需要时才允许进入洁净区。
7.4开门时，应用时而不是使用抓门把手的方法，以防破坏正戴着无菌手套的无菌状态.不要碰口罩或帽子，不要拾地上的东西，开始工作前或碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。
6。5坐在将无菌和非无菌区分开的凳上，先将一只鞋套在一只脚上，就可以将此只脚由非无菌侧移至无菌侧，重复上述操作穿另一只鞋，直至完全站在无菌侧一边为止。
6。6用头罩罩住头，以确保所有头发均已罩住。
6.7从包内取出无菌服，并穿好，注意不得让无菌服碰到地板。
6。8戴上无菌口罩，按一下口罩上部以保证口罩紧贴在鼻梁上。
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
蓝色
蓝色
无
无
清洁
8。8洁净区利用丙二醇、甲醛熏蒸法（或环氧乙烷)对空间消毒;甲酚皂、新洁尔灭、乙醇对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢,甲酚除溴消毒；一般区采用常规方法处理。
8.5人净程序人→门厅→（更鞋一）→(更衣一）→更鞋（二）→更衣（二）→风淋（气闸）→洁净区.
8。6人净标准（表1）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
清场者
检查者
**县中医医院
自制制剂工艺流程记录表
称量与配制
品名
规格
批号
处方及称量
配制过程
煎煮
第一次起止时间：
第二次起止时间：
浓缩
原液总量：
万ml
浓缩液相对密度：
操作人：
清场人：
检查人：
检查结果：
灌装人：
贴签人：
理论产品数：
实际产品数：
收得率：
清场
清场要求
清场者
检查者
检查情况
1.剩余原、辅料全部归还原处。
2.配料桶、夹层锅、称量器具、盛器等按规定方法处理，应清洁无异物。
3.无积水、积尘、清洁、整齐，无非生产物品。
4.管好门、窗、水、电。
清场人：
检查人：
检查结果：
**县中医医院
自制制剂工艺流程记录表
灌（分）装容器处理
容器名称
来源（厂家）
规格
外观质量
处理方法
质量检查
质检者
处理数
使用数
处理日期
剩余容器处理
处理者
备注：
清
场
清场要求
检查情况
1.用具、盛器等清洁，放置整齐。
2.操作场所无积水、积尘和非生产物品
3.关好门、窗、水、电。
清场者
检查者
**县中医医院
自制制剂工艺流程记录表
灌（分）装年月日
品名
批号
配制总量
规格
装量
应灌（分）装数
实灌（分）装数
灌（分）装材料
规格
数量
**县中医医院
制剂室批生产记录审查表
品 名
批 号
规 格
成 品 数
理 论 数
生产记录张数
质检结果
投料和产出的平衡情况：
审查意见：
审查人：
年 月 日
质量管理人意见：
质量管理负责人：
年 月 日
**县中医医院
自制制剂工艺流程记录表
配制前清场年月日
品名
规格
配制日期
配制岗位
清
场
确
认
1.无剩余原、辅料。
2.无积水、积尘和非生产物
中药材处理
制剂品名
规格
批号
中药材品名
来源（产地）
数量
外观质量
真伪鉴别
鉴别者
预处理
(挑、洗、切、研等)
预处理后数量
提取、精制方法或过程
精提后数量
预处理日期
预处理者
复核者
精提日期
精提者
复核者
清
场
清场要求
检查清况
1、预处理和精提后中药材核对无误，且妥善放置并标记
2、彻底清扫操作场所，不得有原药材残留物。
3、机械设备、用具、盛器等清洁无异物，并放置整齐。
装箱单发放数
标签发放人
装箱单发放人
贴签（印字）人
装箱人
标签剩余数
装箱单剩余数
剩余标签处理
剩余装箱单处理
剩余标签处理人
剩余装箱单处理人
备注：
清
场
清场要求
检查情况
1.成品全部按规定包装到位。
2.检查标签和装箱单领取数、使用数、剩余数应吻合，且剩余标签和装箱单按规定处理好。
3.操作场所清洁、整齐、卫生。
4关好门、窗、水、电。
质检情况
精洗瓶质量抽检
灌（分）装质量抽检
灌（分）装时间
至，共小时
灌（分）装者
清
场
清场要求
检查情况
1.剩余瓶、塞、膜妥善处理
2.过滤系统按规定处理好
3.机身清洁、无残留物
4.无积水、积尘和异物
5.关好门、窗、水、电
清场者
检查者
**县中医医院
自制制剂工艺流程记录表
包装年月日
品名
规格
批号
成品数
装箱数
包装
标签发放数
品。
3.配制设备复位清洗。
4.配制辅助设备，材料齐全。
5.配制设备使用正常。
清场者
检查者
**县中医医院制剂室物料平衡记录表
生产品名
规格
批号
理论投料配制量
实际产出成品数量
成品收得率=×100%
理论产量
=×100%
=
实际产出成品数
异常情况处理意见
结论：
记录人：记录时间：
**县中医医院
自制制剂工艺流程记录表