GDP_药品分销质量管理规范_update
药品分销质量管理规范
质量管理
乙方应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行，以确保药品的质量。分销质量体系必须包括如下几个纲要：
1. 药品经营企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织。药品经营企业应设置专门的
分销质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
2. 各个岗位具备清晰的职责定义。
3. 根据分销药品的性质，经营企业应当具备符合药品的储存条件和资质。
4. 药品应有足够的有效期，并在其有效期限内严格管理。
5. 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。经常控制存货周转，
药品的库存必须保证对客户的正常和定期供货。
6. 专门设定和细致描述分销各项书面操作程序。其中，对有温度要求的药品的运输，应
根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度，其运输应符合有关规定。
7. 防止药品遭受破损、变形、污染、虫害、偷窃、盗抢，特别是在运输途中。
8. 应保证药品的按期交付。
9. 建立制度确保药品的可追溯性。
10. 建立召回或撤市的程序。
11. 建立自检程序，并定期进行自查。
人员管理
1. 质量保证体系适用于所有人员。其中，药品经营企业分销中心主管分销负责人应具有
专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；主管分销质量管理人员、主管药品检验部门人员应有具有药学专业技术职称。
2. 作业流程和职能定义必须能够确定关键人员；
3. 所有人员需进行岗前培训。从事药品分销人员经有关培训并考核合格后持证上岗。药
品经营企业分销中心每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
4. 专门设定有关卫生制度，完全禁止饮食、吸烟且设有明显标示。
设施和设备
1. 药品经营企业分销中心应具备有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库区
地面平整，无积水和杂草，无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结
构严密。库区有符合规定要求的消防、安全设施。办公生活区（休息室、餐厅、衣帽间、保护用品储存室）必须和库房分离。
2. 场所的面积必须足够容纳不同区域。仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库
(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。保持药品与地面之间有一定距离的设备。
3. 药品储存作业区、辅助作业区、出货作业区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场
所有顶棚。适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
4. 具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
5.必须有适合的照明条件、温度和湿度。
6. 必须控制并记录温度和湿度。对有特殊要求的库区，按季节变化进行验证。
7. 清洁和养护应有书面的标准操作规定，保证药品质量。
8. 非放行产品必须按照书面程序管理，应包括记录和验证要求。
9. 特别储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、报废药品以及冷链药品的专用仓库
应具有相应的储存条件和特别安全保卫措施。应有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。有与经营规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
10. 所用设施和设备的设计、安装应保证药品和人员的安全。
11. 设施和设备应按照书面程序，定期进行检查、维修、保养并建立档案。
12. 对所用测量设备应定期校准，做好记录和建立档案且要求保存5年。
13. 计算机操作管理系统应经过验证或修正，防止系统被侵入和破坏。数据库应有备份，
有突发事件发生时原数据可以被还原。
药品验收和检验、药品储存和作业
1. 药品验收和检验、药品储存和作业必须有书面的标准操作程序。
2. 收货时必须进行检查（符合订单、有效期、无质量缺陷），隔离并标识质量缺陷产
品，并将信息反馈供应商；
3. 收货必须明确记录，以便能够追查产品源（逆向追溯）。
药品订单、拣配、包装和发送
1. 药品订单、拣配、包装和配送必须有书面的标准操作程序：
2. 应将药品销售给具有合法资格的单位。建立客户主数据库的管理，在确认客户有效身
份后再行订单。应与下一级销售产品的药品经营企业签订销售合同和药品质量保证协议。每一份销售合同应对所销售的产品、数量、金额和交付等做出明确约定。建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售应开具合法票据。
3. 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复
核和质量检查。药品须附有加盖质量保证部门专用章的产品合格检验报告书。
4. 包装应符合有关规定和运输要求。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应建立双人
核对制度。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
5. 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
6. 药品出库应做好药品批质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行批质量跟踪。
7. 分销中心应具备紧急情况下的药品配送。
8. 乙方分销中心应在保证质量的条件下进行配送：
a) 药品发货和交付证明的完好
b) 安全、妥善地包装和储运至指定的收货地点
c) 防止药品遭受破损、变形、污染、受潮、虫害、盗抢，和温湿度超标
d) 限制运输时限，按时送递。
e) 符合特殊产品的运输要求
f) 货物应交付有资质的收货人
g) 与承运人签署运输协议。
关于退货，与质量有关的产品投诉，召回，假药劣药，和销毁
1. 退货必须按照书面的操作程序，程序规定退回货物应查验原始包装是否完好，储运条
件是否符合药品要求，药品是否有足够有效期等。由质量管理部门决定是否入库；建立批退货档案。
2. 发现或收到关于药品质量方面的异常、投诉、偏差，应建立档案，并反馈给药品生产
企业。
3. 根据书面的标准操作程序，建立快速高效的召回或撤市流程。对于有可能有安全隐患
的药品进行批次追踪。药品经营企业应协助、履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制、隔离和收回存在安全隐患的药品。建立批召回档案。
4. 有书面的劣药、假药监督控制程序，规范分销网络的渠道管理。
5. 药品的报废应符合药品管理规范和环保规定；建立批报废记录。
文件
药品经营企业应建立以下书面程序：
1. 标准操作流程的文件管理程序
2. 组织结构、人事管理和培训程序
3. 健康检查程序
4. 药品管理人员职责授权程序
5. 出入管理和安保程序
6. 设施和设备的养护和清洁程序
7. 设备和仪器的校准程序
8. 药品的验收程序
9. 药品储存和安全管理程序
10. 药品隔离和释放程序
11. 订单程序
12. 药品拣配、包装和发运程序
13. 特殊药品的管理程序（如：麻醉药品，精神药品等）。
14. 高活性（包括细胞毒）药物的管理程序
15. 计算机操作系统的运作程序
16. 退货程序
17. 投诉管理程序
18. 药品召回或撤市程序
19. 关于劣药、假药程序
20. 验证程序
21. 自查程序
自查
1. 自查的目的是确定是否遵守了“分销质量管理规范”，并提出必要的整改措施；
2. 自查的范围必须扩大到整个系统；
3. 必须按照预先确定的计划定期（也可能根据要求）自查；
4. 必须由独立有资格的人员牵头按照书面程序进行自查；
5. 每次自查必须形成书面报告；
6. 必须跟进整改。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名：岗位： 得分：考试时间： 一、填空题：（每题2分共12分） 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 二、判断题：（每题2分共26分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )
药品使用单位质量管理制度
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品使用质量管理规范工作制度
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
医药销售渠道的开发思路及市场总结
医药销售渠道的开发思路及市场总结 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
药品销售行业渠道分析 营销0801 鲍方宇 纵观中国医药产业，近几年来资本大力度重组、外企逐步渗透、医疗改革加快、国家监管力度加大，商业渠道快速变革，市场竞争格外的激烈。药品销售由于行业特殊性质的限制，渠道狭窄，见货率低，只有OTC 可以通过大众媒体进行广告传播。所以对药品的销售来说，关键要掌握一个属于自己的全面深入的渠道网络。 一、药品销售渠道环境、特征 中国医药渠道正在向多元化、跨区域、横向纵深延展的立体渠道网络模式转化，纵向深度和横向宽度加大，分销和推广难度增加。特别在零售终端运作上对企业的整合营销能力和队伍专业化方面提出较高要求，跨区域大型连锁药店的快速发展也对企业的营销管理水平提出挑战，带有计划经济色彩的传统营销体系已不能适应商业渠道的快速变革，疲于应对。有的企业也根据商业渠道的变革进行了相应的营销体系调整，但渠道分工不清晰，运作方法不专业，有其形却无其实，出拳无力，水土不服，受渠道变革影响较大。适合新形式下的渠道模式创新势在必行！从医院到药店，再到风起云涌的第三终端，医药渠道正在变革，正在拓宽，但是什么样的渠道模式才适合中小医药企业的发展企业管理者需要自我突破、自我超越，从改变经营理念入手，借助外脑，去研究、探索和不断实践。
现在我国医药营销渠道大体可以分为四种形式：批发商加连锁店形式、区域独家代理制、多家代理制、全国总代理制。他们有各自的优缺点点，只有充分结合企业和商品自身情况，选择合适的渠道模式，才能有效利用有限资源，取得经济效益。 二、药品销售的环节及各自竞争力 当前的药品销售一般是由药品生产企业到药品代理商、药品批发商，再到药品零售店或者医院。由于药品批发减少了政府管制，营销渠道也灵活多样起来，现在已由原来的三级医药站统购调拨发展到自由竞争，其一般药品流通模式是:药厂→厂家办事处→代理商→下级分销商→医院和零售药店。 现在，批发销售给医院的这一部分中，医院部分采取了“招标制”，由医院在当地和网上招标来选择商家，医院可以和药品生产企业直接见面，这样做，出发点是为了既增加了的透明度，避免了虚高定价，使老百姓知道药品的合理价格，还降低了药品零售利润，使得药品零售趋于薄利，利于消费者消费。 随着中国医药流通企业的改革，制造商和经销商之间的博也越来越激励。两者之间的关系可谓是“爱恨交织”。制造商要靠经销商达成汇款，合作良好的还能回大笔款。而经销商如果拿到好卖的品种也可以相对轻松的挣到利润。但是，制造商觉得经销商过过手就能轻松挣钱，还
兽药经营质量管理规范
兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
药品经营质量管理规范解释
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
我国医药行业常见的营销渠道模式(20200910005600)
我国医药行业常见的营销渠道模式 3.3.1 渠道的两种发展方向 我国医药行业的渠道模式存在两个发展方向: 专业化和一体化。专业化是指从分工领域来看，制药企业逐步退出药品流通市场，只从事生产环节的工作。在医药流通企业迅速崛起，并逐步掌握越来越大的主动权的情况下，专业化的发展模式有以下方面的优势: 第一，专业化可以提高制药企业生产效率。第二，专业化可以使企业节省大量的人力、物力和财力，集中有限资源进行新产品的开发和研究。 一体化分为前向一体化和后向一体化，前向一体化就是通过兼并和收购若干个处于生产经营环节下游的企业实现公司的成长和扩张，如医药生产企业收购批发商和零售商; 后向一体化则是通过收购一个或若干供应商以增加盈利或者控制，如医药流通企业对医药生产企业的兼并和收购。一体化的实现形式集中表现为深度分销，它可以给企业带来以下几方面的影响: 第一，深度分销可以使企业参与到药品流通领域的竞争，从而获得一部分流通渠道的利润，在企业对流通渠道控制较深的情况下，这一利润率还是比较客观的。第二，使得制药企业更加关注与渠道成员的关系，其最终结果必定是改善药品流通渠道环境，增加产品最终销量和利润。例如，东盛集团2002 年 3 月在全国开展“春晖计划”，由东盛出资对与其合作的药店经理进行免费的专业培训，这一计划，不仅改善渠道成员关系，更提高了渠道销售效率，最终，双方获益。不过，一般选择一体化渠道模式的企业多是大型企业。第三，深度分销业带来一些挑战，如因为渠道过长带来的商业难题、促销难题和终端促销难题等。 3.3.2 我国医药渠道的具体实现模式
随着医药流通渠道的变革、人们意识的进步，新的医药流通渠道模式不断涌 现，常见的有以下几种: 1、传统的多级批发流通渠道模式 在传统的多级批发流通模式里，分销渠道系统是由各自独立的公司组成。各级分销单位作为一个独立法人，销售行为以追求自身利益最大化为目标，对整个渠道的表现缺乏关心，即使关心也缺乏控制和调节能力，所以这种渠道模式解决渠道冲突的能力较差。 各各药消级级品药费药生品品产批者零企发售业商 图3-1 传统的多级批发流通渠道模式 2 以医药生产企业主导的批发零售式渠道模式 在传统的医药流通模式里，医药流通企业或部门一般被视作药品生产企业的延伸，其价值创造功能并不被接受和认可，药品生产企业是整个医药市场的主导力量。药品生产企业为了最大限度的完成销售目标，他们会不遗余力的借用下游销售企业，组建营销渠道，这实际上是一个前向一体化的过程，这样药品生产企业最大化的利用了流通领域的资源，并实现了其在 渠道功能上的优势地位。 在这种营销渠道模式下，生产商、批发商以及零售商构成一个有机整体，生产商在整个渠道中拥有较大的权利，可以在一定程度上控制产品的经营权，统筹安排终端工作，从而生产商可以获得较多的利润。 其流通渠道模式如下: 药品生产企业控制的物 药流配送中心消医品药生费产药企者通过契约方式联合起来店业的分销渠道
药品经营质量管理规范28号令
药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品经营质量管理规范准则
药品经营质量管理 规范准则
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) <药品经营质量管理规范>已于 11月6日经卫生部部务会审议经过,现予公布,自 6月1日起施行。 部长陈 竺 1月22 日 药品经营质量管理规范
第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。
GSP药品经营质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
零售药店药品销售规模及渠道分析
零售药店药品销售规模 及渠道分析 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
2016年中国零售药店药品销售规模及渠道分析 2016年零售药店药品销售规模达3375亿，同比增长8.5%。实体药店药品销售规模达3327亿，同比增长8.1%。2016年网上药店药品销售规模达48亿，同比增长50%。从占比来看，2016年实体药店占比98.6%，成为零售药店主要销售渠道。 数据来源：米内网中商产业研究院整理 2016年零售药店药品销售规模达3375亿，同比增长8.5%。2010-2016年零售药店药品销售规模保持增长态势，7年累计增长94.0%，但是增速却有所放缓。 数据来源：米内网中商产业研究院整理 零售药店包括实体药店和网上药店两大销售。2016年实体药店药品销售规模达3327亿，同比增长8.1%，增速下降1.6个百分点。2010-2016年实体药店销售规模不断扩大，7年累计增长91.3%。，增速却不断下降。2016年网上药店药品销售规模达48亿，同比增长50%。2010-2016年网上药店销售规模虽然量小，增长快速，7年累计增长159.0%。 数据来源：米内网中商产业研究院整理 从占比来看，2016年实体药店占比98.6%，成为零售药店主要销售渠道。网上药店虽然只占1.4%，但是近几年高速发展，占比不断扩大。
近年来，多家公司涉足医药电商，康美药业、九州通、上海医药、国药股份等在医药电商方面均有加码动作。 近日，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，明确取消39项中央指定地方实施的行政许可事项，其中取消“互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”引发销售关注，然而在网售处方药未放开的前提下，医药电商难言春天。 在药品销售增长空间方面，中国将是潜力最大的市场。随着我国开始向中高收入国家迈进以及人口老龄化的加快，人民生活需求和消费结构将发生重大变化，对医疗卫生服务和自我保健的需求将大幅度增加，药品销售增长潜力巨大，网上药店潜力无穷，只期待政策开放。 中商产业研究院简介 中商产业研究院是深圳中商情大数据股份有限公司下辖的研究机构，研究范围涵盖智能装备制造、新能源、新材料、新金融、新消费、大健康、“互联网+”等新兴领域。公司致力于为国内外企业、上市公司、投融资机构、会计师事务所、律师事务所等提供各类数据服务、研究报告及高价值的咨询服务。 中商行业研究服务内容 行业研究是中商开展一切咨询业务的基石，我们通过对特定行业长期跟踪监测，分析行业需求、供给、经营特性、盈利能力、产业链和商业模式等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，全面客观的剖析当前
药品经营质量管理规范实施细则
《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
临床试验用药物生产质量管理规范
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
医药公司销售工作方案3 - 渠道篇
三、销售渠道 药品与医疗器械是特殊商品，有特定的销售渠道，主要分为医院临床、药店OTC、诊所等第三终端，这三个渠道。 1、医院临床，医院主要操作临床品种，就是通过医生的处方权来实现药品的销售。 医院渠道因受到医保、基药、新农合各目录及招投标工作、中标价格的限制，还受到各省市招投标的时间与程序的制约和国家行业政策的影响，存在企业投入大，时间长，操作风险大、周转资金大、货物结算程序复杂等问题，但医院渠道所销售的药品占到中国药品销售总额的90%以上，同时，此渠道可享受国家医疗报销货款虽周期长但回款稳定，人为操作空间大等优势，所以各医药企业对此渠道比较重视。医院又分为多级多等，和公立与私立等，中国的医疗体系是一个统大的系统，是行政、学术、市场、企业、教学单位等各种因素的综合体。 当然，针对通过医生处方权实现药品销售的这种方式，也有企业与商业公司专门开发院外临床（医院医生开处方让患者到医院外的某处药品销售点按处方购药）的销售渠道，但是随着医改的深化，这一块市场会越来越难。 公司现有操作临床品种有肾安胶囊、胆胃康胶囊、胃安胶囊。各省市都有中标价，可详查。
与此渠道合作，可以是公司通过商业信用与医院资源比较好的商业配送公司合作，也可以找挂靠商业公司的医药自然人合作。合作方式一般为代理制，公司铺货，对方销售，售完付款。 2、药店OTC。OTC渠道就是通过药店销售来实现药品的销售。 OTC渠道销售药品，对于消费者来说选择权要大一些，所以影响消费者的选择因素很多也很重要。一是产品的品牌效益，如长期销售、长期广告形成的品牌与口碑效益品种，现在药店在选择产品时为了好销也要考虑是否是广告产品与是否有广告计划配合。二是否是药店强推或首推的品种，如果是药店的首推品种，在陈列、促销活动、店员强推、店员考核等方面都会下大功夫去做，首推品种一般是市场畅销品种，或是高毛利品种，或是药店自己的贴牌品种，或是与药店签有战略协议的品种。三就是药店只负责陈列与销售，但不负责促销，货未到期就要退货的合作，此种合作将所有的压力推到企业，企业只能通过大量定期的终端店面促销活动来实现销售。 OTC渠道可分为具有全国销售网络的大型连锁药店，如排在前十位的KA连锁，还有就是在一省内具有销售网络的省级连锁药店，这些连锁药店都比较强势，一般企业与之合作都要做妥协让步，还要交纳各种费用与赞助。此渠道还有就是市县一级的小连锁，门店不多，此种连锁合作方式灵活，但受到大连锁的挤压与地域消费群的局限，生存状况不佳，无法做大做强，但一般销售稳定可控。