生化制药技术
生物制药与药物生产技术
生物制药与药物生产技术生物制药是一种利用生物技术生产药物的方法，它在医药领域中的地位越来越重要。
本文将介绍生物制药的定义、分类、关键技术以及在药物生产中的应用。
1. 生物制药的定义生物制药是指利用生物技术生产药物的过程。
它与传统的化学合成药物不同，生物制药利用生化合成方法，利用生物体内的生物转化作用生成药物，或者通过基因重组技术将目标基因转入宿主细胞中，使细胞表达蛋白质药物。
2. 生物制药的分类生物制药根据不同的生产过程可以分为以下几种类型：（1）细胞培养法：利用细胞培养技术，使细胞在适宜的培养条件下产生所需的药物。
（2）核酸工程法：利用基因工程技术，将基因序列转入宿主细胞中，通过转录和翻译作用合成所需的药物蛋白质。
（3）发酵法：利用微生物发酵产生药物，例如利用大肠杆菌发酵生产重组人胰岛素。
（4）动物体内培养法：通过动物体内培养方法来生产药物，例如利用转基因动物体内合成人抗体。
3. 生物制药关键技术生物制药依赖于许多关键技术的支持，以下是其中几个重要的技术：（1）基因工程技术：基因工程技术是生物制药的基础，通过人工合成、改造和调控基因来生产所需的药物蛋白质。
（2）细胞培养技术：细胞培养技术是在体外培养细胞生产药物的重要方法，可以通过细胞培养提高药物产量和纯度。
（3）蛋白质纯化技术：蛋白质纯化技术是将目标蛋白质从复杂混合物中分离和纯化的方法，保证药物的纯度和活性。
（4）生物反应器技术：生物反应器技术是将生物制药过程转移到工业规模的关键技术，通过优化反应条件和生物反应器设计，提高药物产量和质量。
4. 生物制药在药物生产中的应用生物制药在药物生产中发挥着重要的作用，以下是几个重要的应用领域：（1）蛋白质药物：生物制药技术可以用来生产蛋白质类药物，如抗体药物、生长因子等，这些药物具有特异性和高效性。
（2）基因治疗：生物制药技术可以用于基因治疗，通过将修复性基因导入患者体内，治疗遗传性疾病和某些癌症。
（3）疫苗制备：生物制药技术可以用来生产疫苗，通过培养病毒或细菌，提取病毒或细菌成分制备疫苗，预防各类传染病。
2第二章--生物制药工艺基础
第二节 微生物制药工艺技术基础
一、菌种的分离与筛选
1．含菌样品收集 2. 富集培养：“投其所好”，“取其所抗” 3. 菌种纯化：（1）平板划线法 （2）稀释平板法 4. 性能测定（菌种复筛）
（1）平板划线法
是将微生物样品在固体培养基表面多次作“由点到线”稀 释而达到分离的目的。固体培养基四区划法接种法步骤：
二、菌种的选育与保藏
1．自然选育
依据自发突变原理，通过不断分离、筛选，除去 衰变菌落，从中选择维持原有生产水平的菌株或高产 突变株，达到纯化、复壮、稳定生产目的。
单孢子菌悬液的制备→分离→单菌落培养→筛选
2．诱变育种
指有意识地将生物体暴露于物理的、化学的或生物的一种 或多种诱变因子，促使生物体发生突变，进而从突变体中 筛选具有优良性状的突变株的过程。
优点是生产规模大、蒸发温度低、速度快， 目的是除去挥发性溶剂，保持物料生物活性， 加速蒸发原理是使液体形成薄膜，增加气化表面
积。
世界上最大的具有80m2蒸发面 积的薄膜蒸发器。
实验室常用真空旋转蒸发仪。
薄膜蒸发器
2.干燥
使物质从固体或半固体状经除去存在的水分或它种 溶剂，从而获得干燥物品的过程。
第二章 生物制药工艺技术基础
Basis of biopharmaceutical technology
生化制药工艺技术基础 微生物制药工艺技术基础 生物技术制药工艺技术基础 生物制药中试放大工艺设计 生物药物的研究与新药申报
本章学习目标
掌握：生化活性物质的提取、分离和纯化； 微生物菌种选育和培养。
②pH；
③盐；
④表面活性剂。
四、生化活性物质浓缩与干燥
1.浓缩方法： 生化活性物质的热不稳定性 ①盐析，中性盐硫酸铵沉淀蛋白（酶）； ②有机溶剂沉淀，生物大分子溶液
生化制药学
1生化药物：运用生物化学研究成果，将生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经提取、分离、纯化等手段制造出的药物，或由上述已知药物加以结构改造或人工合成创造出的自然界所没有的新的生化物质，通称为生化药物。
2生化药物学：生化药物的制造包含着复杂的工艺过程，通常把研究、制造生化药物的科学技术称为生化制药学。
3核酸类药物：具有药用价值的核酸、核苷酸、核苷、碱基及他们的类似物的统称。
氨基酸药物：是治疗因蛋白质代谢紊乱和缺乏引起的一系列疾病的生化药物。
4 简述我国生化制药工业的成就。
20世纪50年代建立。
1）生产速度迅速增长，主产品为胰岛素。
2）生产技术不断提高，设备更新。
3）产品结构逐步优化，质量不断提高，如尿激酶由进口到出口；降纤酶达到国际水平。
4）产业结构改变，规模经济占主导地位。
5 简述葡聚糖凝胶柱色谱的原理和操作步骤。
原理：分子筛效应……操作步骤：装柱、加样、洗涤、洗脱、再生。
6谷胱甘肽的制备方法有哪些；选择制备生化药物的原料时应遵循的原则是什么？①提取法、酶工程制造法、基因工程制造法;②选择原则：原料来源丰富、新鲜、易得、成分低，有效成分含量高，杂志含量少。
7画出银杏黄酮的C6-C3-C6基本结构，并简述其制备方法有哪些。
O或OO;制备方法：水提取法、乙醇提取法、丙酮提取法8银杏黄酮的主要药理作用有哪些？银杏提取物(GBE)广泛用于治疗呼吸系统、心脑血管系统等疾病。
(1)GBE有防治高血脂的功效。
(2)改善脑循环。
(3)抗脂质过氧化作用。
(4)其他 GBE还可明显地拮抗血小板活化因子,降低血浆黏度和全血黏度,抑制血栓形成。
总黄酮还明显降低四氯化碳和乙醇所致血清谷丙转氨酶的升高等作用。
9 简述水解蛋白和氨基酸输液中加入糖类物质的原因。
为病人提供糖类物质即提供氧化功能的原料，以防止药物成分被氧化降解，防止aa 作为能源被消耗，有效提高利用率。
10 简述甲硫氨酸的主要药理作用：为必需氨基酸，具有营养、抗脂肪肝、抗贫血功效；临床用于治疗慢性肝炎，中毒性肝炎；乙酰蛋氨酸与蛋氨酸作用相同，溶解度大；形成的维生素U，可使组胺甲基化失去活性，减少胃液分泌，促进胃粘膜再生，治疗胃十二指肠溃疡，急慢性胃炎，胃酸过多等症。
生化制药的工艺技术基础
生化制药的工艺技术基础生化制药是利用生物制造技术生产药品的过程。
其基础是生物学、化学和工程学等多学科交叉融合所形成的。
下面将介绍生化制药的一些工艺技术基础。
首先，生化制药中的一个重要工艺技术是发酵技术。
发酵是利用微生物的代谢产物来生产药物的过程。
在发酵过程中，通过选取合适的微生物菌株、提供适宜的培养基和控制培养条件，使微生物菌株生长繁殖并合成所需的药物。
发酵技术是生化制药中最常用的生物制造技术之一。
其次，生物分离技术是生化制药中的另一个重要工艺技术。
生物分离是将生物体中的目标化合物从其他复杂的生理成分中分离出来的过程。
常用的生物分离技术包括离心、过滤、吸附、电渗析等。
这些技术可以选择性地分离和纯化药物，从而提高产品的纯度和质量。
此外，蛋白质工程也是生化制药中重要的工艺技术之一。
蛋白质工程是通过改变蛋白质的基因序列，使其在表达过程中具有特定的功能和性质。
例如，通过基因重组技术将目标基因导入到表达系统中，使其大规模表达的同时也提高了产品的稳定性和纯度。
最后，生物感应技术是生化制药中的另一种重要工艺技术。
生物感应是通过对生物体免疫系统的仿真来诊断和治疗疾病。
该技术通过检测和分析与特定疾病相关的生物标记物，并在其存在时进行特异性识别和定量。
生物感应技术可以用于疾病的早期诊断、疗效评估和药物筛选等。
总之，生化制药的工艺技术基础包括发酵技术、生物分离技术、蛋白质工程和生物感应技术等。
这些技术的研究和应用不仅可以提高药物的产量和质量，还可以为新药的研发和疾病的治疗提供有力的支持。
随着科技的不断进步，生化制药的工艺技术将会不断发展和完善，为人类的健康事业做出更大的贡献。
生物制药学——第二章 生物制药工艺学基础
一、生物材料与生化活性物质
（一）生物制药的生物材料来源
生物资源：主要有动物、植物、微生物的组织、器 官、细胞与代谢产物。
开发新途径： 动植物细胞培养、微生物发酵、 基因工程、细胞工程、酶工程等。
一、生物材料与生化活性物质
红霉素 杀念珠菌素 Bialaphos FK506
（约8700种）
放线菌产生的多种多样的次生代谢产物
Hygromycin B
Kanamycin B
Rifamycin SV
Cephamycin C
Erythromycin streptomycin
Spinosyn A
Abamectin
Validamycin A
人源性生化药物 动物生化药物 植物生化药物 微生物源生化药物 海洋生物生化药物
生化制药的六个阶段：
1.原料的选择和预处理 2.原料的粉碎 3.提取：
从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工艺过程。 4.纯化：
粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、 透析、超 离心 、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺过程。 5.浓缩、干燥及保存 6.制剂：
生化成分：氨基酸、蛋白质、酶、激素、糖类、 脂类、维生素等。
新的有效生物药物逐年增加：天花粉蛋白、木瓜 蛋白酶、天麻多糖等。
5、微生物—细菌
常用细菌发酵法生产乳酸、醋酸、丙酮、丁醇。主 要发展领域有： （1）氨基酸：
利用微生物酶可转化对应的α酮酸或羟基酸产生 氨基酸。 （2）有机酸：柠檬酸、苹果酸、乳酸
生物材料来源
1、动物脏器 2、血液、分泌物和其他代谢产物 3、海洋生物 4、植物 5、微生物
生物制药工艺与技术
生物制药工艺与技术是指利用生物材料，通过生物反应、生化分离及纯化等各种手段，从而制备具有特定物质结构和功能的药物制品的一系列工艺和技术。
在当前的医药产业中，生物制药已成为重要的发展方向之一，拥有广阔的市场前景和技术挑战。
一、生物制药工艺生物制药工艺主要包括制药生物工程、细胞培养技术、生物反应器、分离纯化等几个方面。
其中，制药生物工程是生物制药的核心技术，主要包括基因克隆、高效表达、选择性纯化等工艺。
生物反应器是生物制药生产线的关键设备，一般由反应器和配套的自动控制系统组成。
反应器的选择和设计既要考虑生物反应的需求，又要充分考虑工业生产的实际情况。
例如，生产规模的大小、养料的成本、生物反应器的维护成本等因素都必须严格控制。
生物制药生产过程中，存在着很多惟一性的技术难题，包括纯化、定量以及溶液和固体药物品种的开发等。
生物制药药物产生的克隆异构体多，且具有结构相对稳定，不会像化学合成药物那样受到温度、湿度等条件的影响，因此生产线的温度、湿度和氧气浓度等因素也需要严格控制。
二、生物制药技术生物制药技术是在生物制药工艺的基础上，进行的一系列深化和持续的创新。
近年来，在生物制药技术方面，蛋白质工程、高效筛选、高通量生产等技术都取得了显著进展。
蛋白质工程技术主要是针对蛋白质的结构与功能进行改变，通过基因重组技术调整蛋白质的氨基酸序列，产生新的蛋白质分子，以期望得到具有更好性能的新药物。
高效筛选技术是指针对产生的蛋白质药物，进行一系列的筛选和鉴定，以确定其性能与效果。
在高效筛选技术中，微阵列技术、高通量检测技术以及计算机模拟技术等都发挥着极为重要的作用。
高通量生产技术是指通过自动化技术，提高生产效率和质量的生物制药生产工艺。
高通量生产通过优化生产过程，实现低成本、高质量的大规模生产，为生物制药产业的进一步发展提供了有力的支撑和保障。
三、生物制药应用生物制药是化学合成药物之外的一种药物研究发展方式，具有高效、低毒、低副作用、无耐药性等优点。
生物化学制药概述生化药物制备技术生化药物制备实例专家讲座
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第19页
血浆成份制品
转输蛋白类 免疫球蛋白 凝血系统蛋白 补体系统蛋白 蛋白酶抑制物类
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红细胞制剂
用红细胞代替全血，在国内已经逐步 推广应用。是心脏病、慢性肾病、肝 病患者补充血红蛋白首选品种。
全血和红细胞保留于4±2℃内可保留 35天
冰冻贮藏红细胞，是长久保留红细胞 有效方法，是指地-80℃到-196℃之 间低温进行保留，其优点是能够贮备 多年，重融之后性能很好。缺点是贮 藏费用太高。
a1抗糜蛋白酶（a1X）-----能够保护机体正常细胞不受蛋白酶破坏和损伤，维持机体 内环境恒定。
a间胰酶抑制剂（IaI）----含有制约、中和、去除一些蛋白酶作用，能预防凝血系统 蛋白酶本身消化。
抗凝血酶III（ATIII）------在肝素促进下，与凝血酶形成复合物，使得凝血酶失活， 预防血栓形成。
❖ Ca2+在凝血过程中 作用
❖ 血小板磷脂作用 ❖ 血凝过程正反馈
纤维蛋白对血小 板聚集
凝血酶对血小板 聚集促进作用
凝血酶对本身形 成促进作用
纤维蛋白原(Ⅰ)
纤维蛋白单体 Ca2+
ⅩⅢa
ⅩⅢ
纤维蛋白多聚体
生物化学制药概述生化药物制备技术生化药物制备实例专家讲座
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13种凝血因子
生物制药工艺学总结(大致按要求整理)
生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。
第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。
药品生产技术专业（生化制药技术方向）介绍
药品生产技术专业（生化制药技术方向）介绍<专业概况>本专业开办于1995年，是国内同类院校中最早的制药技术专业，是国家级重点专业。
目前在校生805人，近三年一次就业率均大于98％，毕业生供不应求，供需比达1:3.5以上，毕业生在大、中型制药企业就业人数占85%，毕业生起薪高，企业满意率高。
课程设置涵盖生物、化学、制药三大技术群，旨在培养利用生物技术、化学技术生产生化药品的制药企业高端技能型人才。
<培养目标> 本专业培养德、智、体、美全面发展，践行社会主义核心价值观，具有一定的文化水平、良好的职业道德和人文素养，掌握化学、生物、分析检验、药品生产法规、安全等药品生产基本知识和主要技术技能，面向医药、生物、医药中间体等行业，能够从事技术操作、技术管理、质量管理、技术研发、医药营销等工作的高素质技术技能人才。
<就业方向>专业主要面向生化药品及医药中间体的生产企业及科研院所，主要在石家庄、京、津地区的药品生产企业、研究和开发公司、检验机构等的自动化集成控制室、分析检测室、科研室、办公室等场所工作。
具体岗位包括发酵、药物合成、药物分离、精制、分析检验、资源回收与综合利用等生产一线技术岗位，以及制药及相关企业的生产组织与管理岗位、技术改造、新技术开发、营销、药学服务等岗位工作。
<职业发展> 生物医药行业是国家重点发展的高新企业，保险福利、薪酬等均较高。
就业后从基础性工作做起，在技术层次，由刚就业的中级工，经过发展可晋升为高级工（或技术员，1-3年）、技师（或工程师，3-5年）、高级技师（5年以上）。
在管理层次，由刚就业的普通员工，经过发展可晋升为班组长（1-2年）、工段长（2-3年）、技术主任（3-5年）以及部门主管（5年以上）、副总经理等职务。
学生也可选择“专接本”继续深造，学校有专门的“接本”指导及“接本”辅导班，参与接本的学生考中率90%以上。
<专业建设成绩>生化制药技术专业2007年被确定为河北省高职高专教学改革示范专业，2008年被确定为河北省示范院校重点建设专业，2010年被确定为国家骨干院校重点建设专业。
生物化学制药概述及技术发展趋势
生物化学制药概述及技术发展趋势摘要：得益于人们生活水平的持续增高，逐渐增高的医药购买力促使我国医药行业发展迈入全新阶段。
作为医药领域发展的核心点，生物化学制药技术的发展直接影响到我国医药产业效益的获取，并与民众生命健康之间存在直接关联。
本文从生物化学制造行业特点的分析与概述入手，在此基础上总结其生化制造的技术发展趋势，以期具有参考价值。
关键词：生物制药；发展趋势；化学制造；制药技术引言中国制药业的发展与社会稳定和谐发展之间存在关联，如何通过制药技术创新来推动医药行业发展，俨然成为现阶段业内的重点研究问题。
生物化学制药技术作为现阶段我国制药常用技术，尽管目前相关技术的应用已经取得一定成效，但是受限于发展时间等因素的影响，生化制药技术的应用仍有待创新与完善。
正因此，对生物化学制药技术的发展趋势的研究与分析，对于推动我国医药行业发展有着重要影响。
1生物化学制药发展特点分析作为现代生物制药技术，生物化学制药的应用依托于基因工程与化学分离原理，对DNA利用相应生物技术进行有效转化和处理，最终实现对生化药物的生产。
纵观现阶段药品制造中生物技术的应用，主要是以基因工程为基础，通过对化学分离技术、基因组工程的有机结合实现对药物的生产。
以性质不同为依据进行生物制药划分，可具体划分为生物医学与生化药物[1]。
其中生物医学是指依托于人体、动物血液、组织的应用，通过生化过程以及对相关化学反应技术的应用来实现对抗血清等的生产；而生化药物则是借助生化技术方法来获取酶、激素等活性物质。
尽管现阶段生化药物领域发展存在投资大、风险大的特点，但是因其污染低、回报高而备受全世界的关注，并且随着各个国家进军生化药物领域，促使该领域的发展存在巨大潜力与空间。
与此同时，生物化学制药直接影响到医药行业的发展[2]。
受限于研究时间局限等因素的影响，使得现阶段生物制药研究仍处于初期阶段，不仅存在诸多影响因素，其资金投入需要数以亿计。
众所周知，生物制药有着高回报率，仅需几年即可赚回投入的资金成本[3]。
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微生物
海洋生物
8
微生物
1
利用微生物作为工具
2
微生物的代谢物
3
微生物菌体
9
发酵技术制药常用的微生物
微生物
• 1.细菌 • 常用细菌发酵法生产乳酸、
醋酸、丙酮、丁酸
• 利用细菌生产氨基酸、有机酸、糖类、 核苷酸类、维生素、酶
• 用埃希氏大肠杆菌生产的天冬酰胺酶是治 疗肿瘤的第一个酶制剂。
缓素 血液、胆汁、肾、胸腺、肾上腺、松果体、扁桃体、甲状腺、 睾 丸、羊精囊、骨、气管软骨、眼球、鸡冠等均为生化制药原料。
此外小动物的分泌物（如蜂皇浆、蜂毒、蛇毒等）
Exenatide
Exendin-4 是 自 毒 蜥 唾 液 中 提 取的一种多肽，研究发现该多肽与 人 体 内 的 GLP-1 在 序 列 上 有 53 ％ 的同源性，同GLP-1一样具有促进 胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌 及保护胰岛β细胞等作用。2005年 经FDA批准用于二型糖尿病的治疗。 Exenatide是Exendin-4的人工合 成品。
化学药品 中药
大家知道三大 药源是什么么？
生物药物
课堂思考：
请同学们思考三大药源 之间的区别与联系。
生化药物的定义、分类、特点 重点
定义：利用生物体或某些组织、器官 及其代谢产物为原料，运用生物分离
纯化方法或化学合成、微生物发酵、现代 生物技术等方法获得的用于预防、治疗疾 病的化学物质，通称生化药物 （Biochemical medicine）。
棘皮动物
• 包括海星、海胆、海 参，关于海胆的研究 很多，已提取到不少 药物，还发现了在化 工方面的应用
鱼类
• 可制造多种药物， 最常用的是鱼肝油
爬行动物
• 海生爬行动物有海 蛇、海龟等，海蛇 毒液含有多种酶类
海洋哺乳动物
• 从鲸鱼、海豚，可 以提取多种药物
齐考诺肽（ziconotide）
海洋生物
1
海藻类：已知的海藻有1万多种
海洋动物类：腔肠动物类、节肢 2 动物类、软体动物类、鱼类、爬
行动 物类、海洋哺乳动物类
3
海洋微生物：
13
海藻
• 已从藻类生物中发现 、提取了一些抗肿瘤 、防止心血管疾病、 治疗慢性气管炎、驱 虫、抗放射线物质等
腔肠动物
• 属于原始多细胞动物 ，已应用的不多，已 提取的有前列腺素类 、萜类抗菌物质、抗 癌物质。
节肢动物
• 其中的某些甲壳动物（包 括虾、蟹）可供药用，从 中提取的甲壳素可用于甲 亢、肿瘤、肝炎、肾炎和 糖尿病等的辅助治疗，另 外在食品工业上有重要用 途，如用于废水处理、食 品添加剂、减肥
软体动物
• 包括螺、蚌类和乌贼 等，已从其中提取出 一些具有抗病毒、抗 肿瘤、抗菌、降血脂 、止血、平喘作用的 多糖、多肽、毒素等
个羧酸组成的带有分枝的环缩肽，既能
抑 制 蛋 白 质 的 合 成 , 也 能 抑 制 DNA 、
RNA的合成，对黑色素瘤B16细胞周期
作用的研究表明，它可杀伤各期细胞，
尤以G1至S期细胞敏感，它可快速完全
介导HL-60细胞凋亡。目前Didemin B
已能够人工全合成，该药完成了临床Ⅱ
期实验，最有希望开发成治疗癌症的新
齐考诺肽（ziconotide） 最初由僧袍芋螺中提取，现 已人工合成，是一种神经细 胞钙通道阻断剂。作为一种 非阿片类镇痛药物，用于治 疗严重的慢性神经性疼痛， 其鞘内注射剂经FDA批准于 2005年上市。
僧袍芋螺
22
海鞘来源的抗癌肽 Didemnin B
DidemninB是一种由7个氨基酸和2
药 。 此 外 第 二 代 didemnins- 脱 氢
didemnins B(aplidine)现也已进入临床
实验。
23
海兔来源的抗癌作用肽
海兔体内存在着多种结构 独特、生理功能各异的次生代 谢产物，如萜类、毒素、甾体、 大环内酯及肽类等，其中肽类 化合物尤为引人注目。其中 Dolastatin15和Dolastatin 10已 经完成全合成，并正在美国进 行Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，主要 用于小细胞肺癌、卵巢癌、黑 色素瘤和前列腺癌等实体瘤的 治疗。
24
生化药物的特性 1．药理学特性：
1 药理活性高，针对性强
2 毒副作用少，营养价值高
生理副作用常有发生
3
免疫原反应，过敏反应
25
生化药物的特性
2．原料的生物学特性：
有效物质含量低，杂质多，工艺
1
复杂，收率低，技术要求高
毒蜥
6
蝎毒肽
麻省Transmolecular公司的 科学家将放射性I131附着于自蝎 子毒液中提取的一种多肽制成 药物，研究发现该药物具有靶 向性，对晚期神经胶质瘤有较 好疗效，患者只需要从外部注 射这种化合物，而无需再进行 化疗或放射治疗。该药物目前 仍处于临床研究阶段。
7
生物药物的资源
植物 动物
2
生化药物的来源
植物 动物
动物脏器血液、分泌物及其它代谢物
微生物
海洋生物
3
植物 • 药用植物品种繁多，除含
有生物碱、强心甙、黄酮 、皂甙、挥发油、树脂、 鞣质等有效药理成分外， 还含有氨基酸、蛋白质、 酶、激素、糖类、脂类、 维生素等生化成分。
动物
主要从以下脏器中制取生化药物
脑 脑磷脂、卵磷脂、胆固醇、神经节苷酯等 心 细胞色素 C、辅酶 Q10、CoA、CoI、VD3 等 肺 抑肽酶、纤溶酶原激活剂、肺表面活性剂 肝 RNA、iRNA、SOD、肝抑素、抑肽酶等 脾 DNA、RNA、脾转移因子、脾铁蛋白等 胃肠 胃蛋白酶、胃膜素、内在因子、凝乳酶、肝素、硫酸糖糖 及黏 苷肽（Sulglycotide）、舒血管肽等，另外还有一类胃肠道 膜 激素 脑下 促皮质素（ACTH）、催乳素、促甲状腺素、生长激素、 垂体 促性激素、中叶素、神经垂体素、缩宫素、加压素等 胰 “酶库”。Ins、胰高血糖素、胰酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、 胰脱氧核糖核 酶、胰脂酶、胶原酶、弹性蛋白酶、胆碱酯酶、血管舒
微生物
• 2. 放线菌 是最重要的抗生素产生菌，已有的
1000 多种抗生素产自放线菌；还利用 放线菌生产氨基酸、核苷酸类、维生素、酶。 • 3. 真菌
可以利用真菌生产酶、有机酸、氨 基酸、核酸、维生素、促生素、多糖； 还可以直接利用真菌本身作为药物，如 灵芝、银耳、冬虫夏草。 • 4. 酵母菌
可生产维生素、蛋白质、多肽和 核酸等。