美国FDA批准首种发作性丛集性头痛治疗药物——Emgality(galcanezumab-gnlm)
预防性治疗偏头痛新药——阿托吉泮(atogepant)
预防性治疗偏头痛新药——阿托吉泮(atogepant)陈本川【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2022(41)5【摘要】偏头痛是世界范围内最常见的神经血管疾病,偏头痛患者约占全球人口的14%。
病情反复发作,每月4~72 h,通常为搏动和单侧,伴有恶心、呕吐和声/光敏感性,强度为中至重度。
偏头痛发作时可能十分严重,使患者丧失行动能力,对生活有实质性的影响。
2016年全球疾病负担研究组(GBD)将其列为全球第二大致残性疾病,作为“残疾生活年”的参数之一,50岁以下人群排名第一。
偏头痛的预防性治疗目标包括降低发病频率和强度,缩短攻击持续时间,以及提高功能能力和生活质量。
然而,目前世界各国对偏头痛有效的预防性治疗药物十分匮乏,病情仍反复发作,使多数患者停止用药或对药物的安全性和耐受性产生担忧。
2021年9月28日美国食品药品管理局(FDA)批准美国艾伯维(AbbVie)生物制药公司的阿托吉泮(atogepant)小分子口服片上市,用于预防性治疗成人偏头痛患者,每日口服1次,安全有效。
阿托吉泮是口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗药,预防性治疗偏头痛的Ⅲ期临床试验,为期12周,结果显示,与安慰药比较,患者对所有3个剂量组:10,30,60 mg,每日口服1次,每月平均偏头痛天数与基线水平比较显著降低,差异有统计学意义。
次要终点,与安慰药相比,有更高比例的患者每月平均偏头痛发作天数减少≥50%。
此外,2种大剂量(30,60 mg)在全部6个预先指定的多重控制次要终点均显示显著改善,包括急性药物使用的减少、功能损伤测量结果。
获得FDA批准,阿托吉泮是第一个,也是目前唯一专门为预防性治疗发作性偏头痛而开发的口服新药,将为患者提供一种简单、每天口服1次、安全有效的预防性治疗药物。
该文对阿托吉泮片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
丛集性头痛
丛集性头痛(cluster headache)是所有头痛中比较严重的一种，属于血管性头痛之一。
因头痛在一段时间内密集发作而得名。
既往的教科书都把此病作为偏头痛的一个亚型，近年来已确认其为一个独立的疾病实体，因其发病机制、临床表观与偏头痛均有不同。
丛集性头痛(cluster headaches)是指在某个时期内突然出现一系列的剧烈头痛,一般无前兆.疼痛多见于一侧眼眶或(及)额颞部,可伴同侧眼结膜充血、流泪、眼睑水肿或鼻塞、流涕,有时出现瞳孔缩小、垂睑、脸红、颊肿等症状.头痛多为非搏动性剧痛,病人坐立不安或前俯后仰地摇动,部分病员用拳击头部以缓解疼痛.不少病人的头痛在固定时间内出现,每次发作持续15～180分钟,会自行缓解.发作连串持续2周到3个月(称为丛集期),许多病人的丛集期在每年的同一季节发生.间歇期数月到数年,其间症状完全缓解.约10%的病人有慢性症状.1 症状：1.1 多见于青年(20～40岁)，男性为女性的4～5倍，一般无家族史。
分为发作性和慢性。
发作性无先兆，头痛固定于一侧眼及眼眶周围。
发作多在晚间，初感一侧眼及眼眶周围胀感或压迫感，数分钟后迅速发展为剧烈胀痛或钻痛，并向同侧额颞部和顶枕部扩散，同时伴有疼痛侧球结膜充血、流泪、流涕、出汗、眼睑轻度水肿，少有呕吐。
60%～70%患者发作时病侧出现Horner’s征。
头痛时患者十分痛苦，坐卧不宁，一般持续15～180分钟，此后症状迅速消失，缓解后仍可从事原有活动。
发作呈丛集性，即每天发作1次至数次，每天大约在相同时间发作，有的像定时钟一样，几乎在恒定的时间发作，每次发作症状和持续时间几乎相同。
丛集性发作可持续数周乃至数月后缓解，一般1年发作1～2次，有的患者发病有明显季节性，以春秋季多见。
缓解期可持续数月至数年，本病60岁以上患者少见，提示其病程有自行缓解倾向。
1.2 慢性丛集性头痛极少见，占丛集性头痛不足10%，可以由发作性丛集性头痛转为慢性，也可以自发作后不缓解成持续性发作。
医药生物创新药周报：解码偏头痛蓝海市场，探究百年疗法革新历程
证券研究报告| 行业周报2021年11月14日医药生物创新药周报：解码偏头痛蓝海市场，探究百年疗法革新历程一、本周聚焦——百年“偏头痛”的百亿机遇11月9日，辉瑞与Biohaven就两款偏头痛药物Rimegepant和Zavegepant达成协议，获得两款药物美国以外地区独家权益。
针对这一存续百年的世界第三大疾病，本周，我们通过对偏头痛治疗原理、重点药物情况进行梳理，以及对未来市场规模估计，从而深入了解这一历史悠久的“年轻”疾病，凿掘偏头痛市场的重大机遇。
百年争论溯源“偏头痛”成因：偏头痛科学研究已有数百年历史，早在17世纪就有“偏头痛血管学假说”与“神经风暴理论”提出。
第一款偏头痛药物麦角胺的出现为其治疗开辟新方向，曲坦类药物的诞生是近现代偏头痛特效药发展的开端，而CGRP靶点的发现为源头治疗提供可能，开创了预防偏头痛的新机制。
曲坦类药物开辟革命性治疗：曲坦类是治疗中重度急性偏头痛发作的一线药物。
第一代曲坦类药物为舒马曲坦；第二代曲坦类药物包括佐米曲普坦，利扎曲坦等具有作用效果更强，副作用更小特点；礼来的Reyvow在副作用、安全性上获得重大创新。
曲坦类药物占据偏头痛治疗统治地位数十年，但其副作用与仅达三成的有效率无法满足市场需求，近年来已逐渐丧失市场主导地位。
CGRP重新定义偏头痛疗法：CGRP在脑动脉中的血管舒张作用是头痛的重要成因，降低其释放可缓解头痛症状。
全球共有7个CGRP靶点药物陆续上市，5个药物在中国启动临床。
CGRP药物开辟了偏头痛治疗新格局，即将进入中国市场。
百亿市场竞争拉开帷幕：全球偏头痛患者数量约为13亿，市场规模预测可超110亿美元。
CGRP靶点药物在安全性、有效性、顺应性以及适应症范围多方面的优势助其成为该领域主导药物。
全球偏头痛药物市场稳步扩容，竞争格局多元化趋势明显，全球百亿市场竞争拉开帷幕，中国地区蓝海市场虚位以待。
二、医药板块创新药个股行情回顾：本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为贝达药业、舒泰神、键凯科技、博瑞医药、艾迪药业。
FDA批准复方新药治疗偏头痛
FDA批准复方新药治疗偏头痛
佚名
【期刊名称】《吉林医学信息》
【年(卷),期】2008(000)0Z1
【摘要】<正>美国FDA近日已批准Treximet(舒马普坦85毫克+萘普生钠500毫克)用于紧急治疗有或无先兆的成人偏头痛发作。
Treximet是惟一将曲坦类药和抗炎止痛剂结合在同一片剂中的药物,具有靶向多种偏头痛机制的作用。
这项批准是基于有2900多名偏头痛患者参加的
【总页数】1页(P2-2)
【正文语种】中文
【中图分类】R747.2
【相关文献】
1.偏头痛治疗新药获FDA批准 [J],
2.美国FDA批准一种三联复方新药Trikafta治疗CFTR基因F508del突变型囊性纤维化 [J], 夏训明(编译)
3.美国FDA批准治疗单纯性疟疾感染的新药复方蒿甲醚-苯芴醇片上市 [J],
4.美国FDA批准Trudhesa鼻喷剂用于成人偏头痛急性治疗 [J],
5.美国FDA批准Nurtec ODT作为可用于急性治疗/预防性治疗的偏头痛药物 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床舒马普坦佐米曲普坦等丛集性头痛治疗用药急性期治疗预防性治疗及过渡性治疗管理
临床舒马普坦、佐米曲普坦等丛集性头痛治疗用药急性期治疗、预防性治疗及过渡性治疗管理丛集性头痛临床常表现为严格单侧眼眶、眶上和/或颗部的极重度疼痛，伴痛侧自主神经症状和（或）不安、躁动感，由于其发作时疼痛程度剧烈，又被称为“自杀性头痛〃。
这种头痛一般比较固定地在每天的相同时间发作，1天可多次发作，每次发作持续时间在15min到3h之间，发病期可持续数周甚至数月。
CH 易并发焦虑、抑郁和攻击性行为，还可并发心血管疾病和自杀倾向等，给患者带来极大痛苦。
急性期治疗急性期治疗的目的是为快速缓解头痛，尽早终止急性期头痛发作。
曲普坦类药物曲普坦类药物为5・羟色胺（5-HT）1B/1D受体激动剂，具体机制可能是通过作用于下丘脑、三叉神经血管系统及炎性神经肽释放等发挥作用。
主要包括舒马普坦、佐米曲普坦、利扎曲普坦、那拉曲坦、阿莫曲坦、夫罗曲坦等。
其中舒马普坦和佐米曲普坦常用于CH急性期治疗。
（1）舒马普坦：临床最常用于治疗CH的药物，能够通过快速扩张患者的颅内血管达到治疗的目的。
舒马普坦有口服（片剂、速释剂）、针剂（皮下注射）、鼻喷剂及肛门栓剂。
指南推荐CH急性发作皮下注射舒马普坦6mg,15分钟头痛缓解率可达75%,约三分之一患者15分钟内头痛完全缓解。
舒马普坦单药治疗临床有效率高达70%。
但是单一用药存在诸多弊端，如病程较长、起效慢、可能产生药物依赖等，因此联合用药逐渐成为治疗CH的重要方案。
用法用量：舒马普坦50mg∕次，qdo单次最大剂量Ioomg,24h总剂量不得超过20Omg；氟桂利嗪Iomg（65岁以上为5mg）∕d,分1-2次服;共治疗20-30天。
吸氧急性期尽早吸入6-151∕min的医用纯氧，大约15分钟后头痛完全缓解，有效率达80%,高流量较低流量更有效，妊娠期和哺乳期患者急性期更应首选吸氧治疗。
利多卡因在曲普坦和吸氧治疗均无效或有禁忌时（高血压、心脑血管疾病等）可选用10%利多卡因滴鼻，该方法较为安全，除可能引起鼻黏膜不适其他不良反应。
头痛的药物治疗之西药与中成药答案-2024年执业药师继续教育
头痛的药物治疗之西药与中成药2024年执业药师继续教育答案选择题（共10题，每题10分）1.（单选题）慢性偏头痛的促进因素包括以下哪些？（D）A.睡眠障碍B.咖啡因的过量摄入C.药物过度使用D.以上均是2.（单选题）以下哪种药物不是偏头痛急性发作期的特异性治疗药物？（C）A.曲普坦类B.降钙素基因相关肽受体拮抗剂C.非甾体抗炎药D.选择性5-HT1F受体激动剂3.（单选题）以下哪种药物不是发作性偏头痛的预防性治疗的推荐药物？（B）A.美托洛尔B.对乙酰氨基酚C.托吡酯D.氟桂利嗪4.（单选题）在偏头痛的诊疗过程中，以下哪些说法是正确的？（D）A.警惕急性止痛药的过度使用，因其导致的药物过度使用性头痛是偏头痛慢性化的重要因素。
B.当每月头痛天数≥15天，持续3个月以上，且服用单纯对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药治疗≥15天/月时，可诊断为慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛。
C.服用复方止痛药、曲普坦类、麦角胺、阿片类、巴比妥类以及止痛药联用≥10天/月时，可诊断为慢性偏头痛合并药物过度使用性头痛。
D.以上均正确5.（单选题）曲普坦类在偏头痛急性发作期治疗时，以下描述正确的是？（D）A.曲普坦类药物越早应用效果越好，但是对于有先兆的患者，建议在头痛开始时（非先兆期）使用。
B.禁用于偏瘫型偏头痛、脑干先兆偏头痛、短暂性脑缺血发作、脑卒中、严重的外周血管疾病、缺血性肠病、心血管疾病（心绞痛、心肌梗死、预激综合征及难治性高血压等）及严重肝肾功能不全的患者。
C.头痛较轻时，服用非甾体抗炎药，1h后若反应不足，加用曲普坦类药物；中度或重度头痛（在最近3个月中丧失工作、家务、学习或娱乐等能力超过50%的天数大于10天）时，应尽早足量服用曲普坦类药物，1h后若反应不足，可加用NSAIDs；D.以上均正确6.（单选题）用于治疗风寒头痛的方剂（C）A.九味羌活汤B.羌活胜湿汤C.川芎茶调散D.芎芷石膏汤加减7.（单选题）治疗风热头痛的中成药不包括（D）A.芎菊上清丸B.辛芳鼻炎胶囊C.鼻渊舒口服液D.羌活胜湿颗粒8.（单选题）内伤头痛的分型不包含（D）A.肝阳头痛B.痰浊头痛C.血虚头痛D.气虚头痛9.（单选题）以下哪种中成药不用于治疗肝阳头痛（A）A.眩晕宁颗粒B.松龄血脉康胶囊C.天麻钩藤颗粒D.清脑降压丸10.（单选题）治疗痰浊头痛的方剂（B）A.通窍活血汤加减B.半夏白术天麻汤C.羌活胜湿汤D.大补元煎加减。
美国FDA批准Sabril为首个婴儿痉挛症治疗药
美国FDA批准Sabril为首个婴儿痉挛症治疗药
佚名
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】2009(33)11
【摘要】@@ 2009年8月21日,丹麦Lundbeck制药公司研发的
Sabril(vigabatrin,氨己烯酸)被美国FDA批准用于治疗婴儿痉挛症(即West综合征),成为美国市场首个治疗该症的药物.此外,该药还可用于复杂部分性癫痫(CPS)成人患者的辅助治疗,目前常用的抗癫痫药物尚不能有效控制这一病症.Sabril通过增加脑内γ-氨基丁酸水平发挥治疗作用,曾于20年前在英国首次获得批准作为一般性癫痫的辅助用药,并于15年前首次在美国申请但因安全性问题而直至目前才获准上市.
【总页数】2页(P528,封3)
【正文语种】中文
【中图分类】R971.6
【相关文献】
1.美国FDA批准首种发作性丛集性头痛治疗药物——Emgality(galcanezumab-gnlm) [J],
2.美国FDA批准首种发作性丛集性头痛治疗药物——Emgality(galcanezumab-gnlm) [J], 夏训明(编译) ;
3.美国FDA批准癫痫治疗药物Sabril(vigabatrin)首个仿制药上市 [J], 夏训明(编译);
4.美国FDA批准Onureg为首个用于完全缓解患者的急性髓性白血病患者的继续
治疗药物 [J],
5.FDA批准骨质疏松治疗药物:首个泡腾片剂Bionsto与首个Boniva仿制药 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
丛集性头痛最有效的治疗方法,得了丛集性头痛该怎么办
/ 官方微信：39健康百科丛集性头痛最有效的治疗方法，得了丛集性头痛该怎么办丛集性头痛最有效的西医治疗方法一、治疗CH的治疗基本与偏头痛相同。
发作时可口服麦角胺1～2mg，或者在每天发作前服。
预防发作或减轻发作时的症状，连服10～14天。
舒马普坦(舒马坦))是5-HT受体激动药，与5-HT受体结合，从而抑制5-HT的扩血管作用，使血管收缩达到治疗目的，可以口服、滴鼻、皮下或静脉注射，1～2mg/次，每天不超过6mg，用药后如出现胸闷、胸部发紧应立即停用。
丛集发作时口服泼尼松，20～40mg/d，或甲泼尼龙(甲基泼尼松龙)静脉滴注，200mg/d，至丛集发作停止后停药。
发作时面罩吸氧或高压氧治疗，对部分患者有效。
钙离子拮抗药，如氟桂利嗪(氟桂嗪)每晚5～10mg口服。
抗癫痫药物，如丙戊酸钠0.6～1.2/d口服，部分患者有效。
非甾类固醇类止痛药，如阿司匹林、吲哚美辛(消炎痛)、双氯酚酸等可以试用。
组胺脱敏治疗对部分患者有效。
药物治疗无效的患者可试用神经阻滞疗法，如利多卡因蝶腭神经节阻滞，眶上神经或眶下神经酒精注射，射频三叉神经节阻滞。
CH预后良好，多数经治疗或自行缓解。
微信：39健康百科（微信号：jibingbaike39），可了解该疾病更多治疗方法，发病原因，护理知识。
二、预后丛集性发作可持续数周乃至数月后缓解，一般1年发作1～2次，有的患者发病有明显季节性，以春秋季多见。
CH缓解期可持续数月至数年，本病60岁以上患者少见，提示其病程有自行缓解倾向。
丛集性头痛最有效的中医治疗方法一、中医疗法电针灸治疗经络导平治疗按摩推拿治疗刮痧、拔火罐疗法文章来自：39疾病百科 /cjxtt/yyzl/。
丛集性头痛发病机制、诊断标准、鉴别要点及治疗措施
临床丛集性头痛发病机制、诊断标准、鉴别要点及治疗措施丛集性头痛是最常见的三叉自主神经性头痛，表现为在丛集期内频繁出现的剧烈单侧头痛，发作时疼痛程度剧烈，称为自杀性头痛。
CH疾病负担沉重，且其诊断率低，极易威胁到患者的生命。
背景CH是原发性三叉自主神经性头痛，临床特征为严格单侧的重度疼痛，主要位于眼眶、眶上、颞部或这些部位的任意组合，伴随同侧结膜充血、流泪、鼻塞、流涕、前额和面部出汗、瞳孔缩小、上脸下垂和（或）眼睑水肿等自主神经症状和（或）烦躁不安，每次发作持续时间为15—180分钟，发作频率为隔日1次到8次／天。
诊断CH发病率较高，且具有较高的致残性，及时正确的诊断与治疗有助于缩短病程，减轻患者痛苦。
头痛问诊CH诊断主要依靠患者病史，详细问诊尤为关键。
诊断标准发作性丛集性头痛A.发作符合丛集性头痛的诊断标准，且在一段时间内（丛集期）发作；B.至少2次头痛发作丛集期在未经治疗的情况下可以持续7d至1年，且这2次丛集期之间的无痛缓解期间隔≥3个月；诊断发作性丛集性头痛需要至少有2个丛集期，但这2个丛集期的时间间隔要≥3个月慢性丛集性头痛A.符合丛集性头痛的诊断标准；B.至少1年内无缓解期或缓解期小于3个月；慢性丛集性头痛可是始发或从发作性丛集性头痛演变而来，某些可从慢性丛集性头痛转换为发作性丛集性头痛。
疑似丛集性头痛A.符合丛集性头痛A~D诊断标准中除1项以外的全部标准；B.不符合ICHD-3中其他类型的头痛诊断标准；C.不能用ICHD-3中的其他诊断更好地解释；患者或者典型发作次数不够，或者发作次数符合标准，但是不符合其他诊断标准中的某1项；ICHD-3：国际头痛分类-第三版3、鉴别标准继发性头痛：主要包括脑血管病及炎症。
对主要表现为丛集性头痛样症状的患者，存在非典型临床特征或规范治疗效果不佳时应排除继发性病因。
他三叉自主神经性头痛：三叉神经系统和自主神经系统的同时激活是所有三叉自主神经性头痛的共同特征，表现为严格的单侧头痛伴有同侧颜面部自主神经症状和（或）烦躁不安；上述综合征在发作的持续时间和频率上各不相同。
丛集性头痛的诊疗进展
丛集性头痛的诊疗进展三叉神经自主神经性头痛是一类重要的原发性头痛。
一般为三叉神经第一支与其同侧的颅内副交感神经受累所致，包括丛集性头痛、阵发性偏头痛、持续性偏头痛，伴有结膜充血和流泪的短暂神经痛样头痛发作。
其中CH是研究最为广泛的TAC。
CH多为急性起病的严重单侧头痛，累及单侧眼眶、眶上和/或颞部，如无特殊治疗，单次发作可持续15～180min，且发作频率可从隔日1次到每日8次，发作常具有周期性。
CH多有伴随症状，通常累及单侧，如结膜充血、鼻充血等，多为同侧副交感神经激活所致。
本文结合近年文献，就CH的发病机制、诊断要点、鉴别诊断等展开综述，并在此基础上阐述CH的新治疗方法。
1.流行病学研究在国外的一项研究中，疼痛中心的病人约有85%初步诊断为MPS。
在临床实践中疼痛科医生面临的疾病中，肌筋膜疼痛综合征是一个常见疾病，在肌肉骨骼疼痛的病人中患病率约占30%～85%。
此外，本文作者对98名MPS的病人的年龄、性别、病程、发病时间、发病部位及疼痛性质进行分析研究，得出其背部发病最为常见，其次为颈肩部，冬天及早春更易发病，该病病程时间多小于1年，并好发于中青年女性，好发的年龄范围为41～61岁，疼痛的性质以胀痛最为多见。
1.流行病学Burish指出相对于偏头痛和紧张型头痛，CH的发病率较低，约为0.1%，男女比率约为2.5∶1或3.5∶1，CH患者可见于各年龄层次，但多集中在20～40岁。
尽管男性患者和女性患者的临床表型相似，但两性发作的昼夜节律略有不同，男性日平均发作起始时间较女性要提早1h。
在发作类型上，Lund等指出临床上女性多为慢性CH，男性多为发作性CH，且多伴有自主症状和体征。
反复CH发作会造成患者工作能力低下，情绪低落，药物及住院费用加大等，对患者日常生活质量影响较大。
Zidverc-Trajkovic等对家族性CH的研究发现其具有一定的遗传倾向，CH患者的一级亲属罹患同种疾病的风险约为正常人的10～50倍。
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FDA 已于 2018 年 9 月批准 Emgality 用于成人预防性治疗偏头痛，此次只是批准其增加新的适应症。 此次，FDA 在批准 Emgality 治疗发作性丛集性头痛时采用了优先审评审批程序（ Priority Ｒeview） ，并授予其突 破性疗法认证（ Breakthrough Therapy designation） 。
美国 FDA 于 2019 年 6 月 4 日批准礼莱公司（ Eli Lilly） 的药物 Emgality（ galcanezumab-gnlm） 用于成人治疗发 作性丛集性头痛（ episodic cluster headache） ，可有效减少丛集性头痛发作的频率。这是 FDA 批准的首种用于治疗 发作性丛集性头痛的药物。
［7］ 刘艳平．自微乳释药系统在提高中药难溶性药物生物利用度 中的应用［J］．中国医药导报，2017，14（ 31） ： 36-39．
［8］ 李华龙，尹东东，王杏林．依托泊苷长循环亚微乳的制备和理 化性质研究［J］．现代药物与临床，2013，28（ 2） ： 164-169．
（ 责任编辑： 陈翔）
美国 FDA 批准首种发作性丛集性头痛治疗药物——— Emgality（ galcanezumab-gnlm）
从 本 文 结 果 可 见 ，与 多 西 他 赛 注 射 液 相 比 ，兔 单剂量注射 多 西 他 赛 长 循 环 亚 微 乳 后，显 著 改 变 了多西他赛 在 兔 体 内 的 药 动 学 行 为，其 消 除 半 衰 期（ t1/2β ） 、血 药 浓 度-时 间 曲 线 下 面 积 （ AUC） 以 及 体内平均滞留时间（ MＲT） 比多西他赛注射液显著 提高，分别为 7． 7 倍、5． 6 倍 和 2． 5 倍，体内清除率 （ CL） 比多西他赛注射液降低了 5．8 倍，提示多西他 赛长循环亚微乳能有效延长多西他赛的体内驻留时 间，具有较好的长循环作用和较高的疗效。这可能 是由于 O /W 型亚微乳大大增加了多西他赛的溶解 度，很好地促进了药物的吸收［7］，且经过 DSPE-PEG 2000 修饰后，其极性长链可增加空间位阻，减少网 状内皮组织系统的摄取，延长了药物在血液中的循 环时间［8］。
［5］ 崔强，侯明明．多西他赛长循环脂质体的制备与大鼠体内药 动学评价［J］．中国药师，2016，19（ 12） ： 2254-2257．
［6］ 董晓婷，牛亚伟，王悦敏，等． 红细胞负载丹参酮ⅡA 磺酸钠 给药系统的大鼠体内药动学研究［J］． 广东药科大学学报， 2017，33（ 2） ： 143-147．
参考文献：
［1］ 张国伟，潘群雄，林志航，等． HPLC 法测定人血浆中多西他 赛的浓度［J］．中国药房，2012，23（ 14） ： 1286-1288．
［2］ OU D，BLANCHAＲD P，EL KHOUＲY C，et al． Induction chemotherapy with docetaxel，cisplatin and fluorouracil followed by concurrent chemoradiotherapy or chemoradio-therapy alone in locally advanced non-endemic nasopharyngeal carcinoma［J］． Oral Oncol，2016，62： 114-121．
Emgality 治疗丛集性头痛的有效性经过 1 项临床对照试验得到验证，该项试验为期 3 周，共有 106 名患者参 加。试验对治疗组与对照组患者每周丛集性头痛平均发作次数进行了观察和比较。结果显示，在试验期内，服用 Emgality 的患者每周丛集性头痛的发作次数平均减少 8．7 次，而服用安慰剂的患者的发作次数则只减少 5．2 次。
丛集性头痛（ cluster headache） 是头痛的一种，其特征是丛集性的极度疼痛，一般比较固定地在每天的相同时 间发作，1可持续数周甚至数月。丛集性头痛发作 时经常伴有眼睛充血、多泪、眼睑下垂、流鼻涕、鼻塞、面部多汗等其他症状。部分患者会出现躁动和激越行为。
［3］ 刘忠洪，张梨，王丽娟，等． 肺靶向多西他赛脂质体的包封率 测定方法研究［J］． 基因组学与应 用 生 物 学，2018，37 （ 5） ： 2276-2281．
［4］ 果秋婷，张小飞． Box －Behnken 效应面法优化多西他赛微乳 注射液制备工艺［J］．中国药房，2013，24（ 29） ： 2742-2745．
（ 来源： 美国 FDA 政府公告，2019-06-04 夏训明 编译）
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广东药科大学学报
第 35 卷
3 讨论
本研究采用 HPLC 法测定血浆中多西他赛的浓 度，药物与内标的峰形良好，内标地西泮出峰时间约 为 5．1 min，多西他赛出峰时间约 6．4 min，阴性样品 中无血浆内源性杂质干扰。该法简单可靠、专属性 强、灵敏度高，有利于实验室条件下多西他赛制剂的 药动学研究。