(完整word版)临床试验协议
临床试验合作协议范本8篇
临床试验合作协议范本8篇第1篇示例：临床试验合作协议范本协议编号：__________本协议由以下两方签署：甲方（以下简称"Sponsor"）和乙方（以下简称"Site"）。
一、合作内容根据本协议，Sponsor授权Site对其设计的临床试验项目进行实施和执行。
具体包括但不限于：受试者招募、试验药物管理、数据收集和管理、监测报告等。
二、责任和义务1. Sponsor责任：（1）提供充分的试验药物及相关设备和资料；（2）提供培训和技术支持，确保试验的顺利进行；（3）支付试验费用及相应的补偿；（4）保障试验数据的真实性和完整性。
2. Site责任：（1）按照Sponsor的要求进行试验的具体实施；（2）保障试验受试者的权益，确保试验的安全性和合法性；（3）及时、准确地提供试验数据和报告给Sponsor。
三、试验费用Sponsor将支付试验所需的所有费用，包括但不限于试验药物、设备、人员培训、数据管理等费用。
Site应在试验结束后向Sponsor 提交适当的费用结算和发票。
四、知识产权试验期间产生的所有知识产权归Sponsor所有。
Site应配合Sponsor进行相关的专利申请和保护工作。
五、合同期限本协议自双方签署之日起生效，至试验结束并经双方确认试验数据完整准确后终止。
如任何一方有违反本协议的行为，另一方有权随时终止本协议。
六、保密条款双方应对本协议及试验过程中涉及的所有信息（包括但不限于试验药物、试验方案、试验数据等）保密，未经对方书面同意不得向第三方透露。
七、争议解决双方一旦发生争议，应通过友好协商解决。
若协商无果，双方同意将争议提交法院解决。
以上为临床试验合作协议的范本，双方可根据实际情况进行修改和补充。
希望双方能够遵守协议内容，共同推动临床试验工作的顺利进行。
第2篇示例：临床试验合作协议范本协议编号：XXXXXX甲方：医疗机构名称地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX联系人：XXXXXX联系电话：XXXXXX鉴于甲方具有临床试验的资质和条件，乙方有意将其研发的新药在甲方机构内进行临床试验，根据平等互利的原则，经双方友好协商，达成如下协议：第一条试验概况1.1 试验名称：新药XXXXXX的临床试验1.2 试验目的：评估新药XXXXXX的安全性、有效性和药代动力学特性1.3 试验地点：甲方机构内进行1.4 试验周期：从协议签署之日起至试验数据分析完成1.5 负责人：甲方指定的试验负责人XXXXXX第二条试验内容2.1 乙方提供新药XXXXXX的相关资料、药物、设备等必要物品，以保证试验的进行2.2 甲方按照国家有关临床试验的规范和标准，完成试验的各项流程和记录2.3 试验结果应当及时向乙方报告，并与乙方共同评估试验数据第三条试验费用3.1 试验费用包括但不限于试验所需药物、物品、试验人员工资、设备折旧等费用3.2 乙方应当按照合作协议约定的支付方式，及时支付试验费用，延期支付的，需支付逾期利息第四条保密条款4.1 双方应对试验所涉及的商业机密、知识产权等进行保密，并不得篡改或泄露试验数据4.2 未经双方书面同意，不得将试验结果用于商业目的，如有违反，应承担法律责任第五条合同解除5.1 若因不可抗力等事件导致试验无法继续进行，双方可协商解除合同5.2 如因一方违约致使试验无法正常进行，非违约方有权解除合同并索赔损失第六条其他事项6.1 本合同一式两份，双方各持一份，合同正本具有同等法律效力6.2 本合同未约定事项，由双方协商解决，如协商不成，可依法向有关部门申诉甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人签字：法定代表人签字：日期：日期：以上是关于临床试验合作协议范本的文章，希望对您有所帮助。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]鉴于甲、乙双方在临床试验领域的专业能力与互补优势，为共同推进新药研发、提升双方品牌价值及促进医药行业科技进步，在平等自愿、诚实守信的基础上，经友好协商，达成以下临床试验合作协议：一、协议目的双方通过本次合作，共同开展临床试验项目，确保试验的科学性、规范性、高效性，保障试验数据的真实可靠，以促进新药的研发与上市。
二、合作内容双方共同进行新药的临床试验工作，包括但不限于试验设计、试验实施、数据采集与分析等。
同时明确具体药物的名称及所涉及到的相关事宜等详细内容。
具体内容可列出具体项目的列表清单，并对每个项目进行详细的职责描述和分工。
三、合作模式与分工1. 甲方负责提供试验所需的药物样品及相关资料，并对试验设计提供技术支持。
2. 乙方负责临床试验的具体实施工作，包括试验地点选择、伦理审查协调、受试者的招募与管理等。
同时负责数据的收集与初步分析工作。
3. 双方共同组建项目组，确保项目顺利进行。
项目组人员构成及工作职责明确分工，并在协议中详细列出。
四、试验进度安排与里程碑节点篇2甲方：XXXX，地址：XXXX，联系方式：XXXX。
乙方：XXXX，地址：XXXX，联系方式：XXXX。
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方参与乙方临床试验项目达成如下协议：一、协议背景与目标1.1本协议背景：乙方正在进行一项临床试验项目，需要甲方的专业帮助与协作。
甲方作为专业的医疗或研究机构，具备相关的技术、人才和资源优势，能够协助乙方顺利完成临床试验项目。
1.2协议目标：通过甲方的参与，确保临床试验项目的顺利进行，提高项目的研究质量，促进双方的合作与交流，实现资源共享和互利共赢。
二、合作内容与方式2.1合作内容：甲方将协助乙方进行临床试验项目的设计、实施、数据分析与结果解读等工作。
具体内容包括但不限于以下几个方面：* 试验设计：协助乙方进行临床试验项目的整体设计、方案制定与优化等。
临床试验合作协议范本(优质文档)8篇
临床试验合作协议范本(优质文档)8篇篇1甲方：XXX，以下简称甲方乙方：XXX，以下简称乙方根据《中华人民共和国合同法》和相关法律法规的规定，本着诚实信用、平等互利的原则，甲乙双方就甲方与乙方进行临床试验合作事宜，经友好协商，达成以下协议：一、合作内容1. 甲方与乙方共同进行临床试验合作，具体项目包括：XXX。
2. 甲方负责提供临床试验所需的药品、医疗器械等相关资料，并承担相关费用。
3. 乙方负责提供临床试验所需的场地、设备、人员等支持，并承担相关费用。
4. 甲方与乙方共同制定临床试验方案、病例报告表等文件，并确保临床试验的顺利进行。
二、合作期限1. 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为XX年。
2. 如有需要，双方可协商续签本协议。
三、合作模式1. 甲方与乙方共同成立临床试验合作小组，负责协调、沟通临床试验相关事宜。
2. 甲方与乙方应按照本协议约定的合作内容进行合作，确保临床试验的顺利进行。
3. 甲方与乙方应共同制定临床试验计划、方案等文件，并确保双方对文件内容达成一致意见。
4. 甲方与乙方应共同对临床试验过程中出现的问题进行协商解决。
四、权利义务1. 甲方的权利义务：（1）甲方有权要求乙方按照本协议约定的合作内容进行合作，确保临床试验的顺利进行。
（2）甲方有权要求乙方提供临床试验所需的场地、设备、人员等支持，并承担相关费用。
（3）甲方应按时向乙方支付临床试验相关的费用。
（4）甲方应确保所提供的药品、医疗器械等相关资料符合临床试验要求。
2. 乙方的权利义务：（1）乙方有权要求甲方按照本协议约定的合作内容进行合作，确保临床试验的顺利进行。
（2）乙方有权要求甲方提供临床试验所需的药品、医疗器械等相关资料，并承担相关费用。
（3）乙方应按时向甲方支付临床试验相关的费用。
（4）乙方应确保所提供的场地、设备、人员等支持符合临床试验要求。
五、违约责任1. 甲方与乙方应本着诚实信用的原则履行本协议约定的义务。
临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1甲方：[甲方名称]乙方：[乙方名称]鉴于甲、乙双方在临床试验领域的共同利益和目标，基于双方的专业知识和优势，双方本着诚实守信、合作共赢的原则，经过友好协商，就临床试验合作事宜达成如下协议：一、合作目的双方通过合作共同推进临床试验进展，提高研究水平，促进技术创新，实现互利共赢。
二、合作范围与内容1. 临床试验项目确定：双方共同确定临床试验项目，明确试验目的、范围及研究方法。
2. 试验方案设计：甲方负责试验方案设计，乙方提供专业意见与建议。
3. 试验执行：甲方负责试验的具体执行，乙方提供技术支持和指导。
4. 数据收集与分析：双方共同负责数据的收集、整理与分析工作。
5. 成果申报：合作成果的知识产权归属及专利申请事宜按本协议条款约定。
6. 学术交流：双方共同组织或参与相关领域的学术交流活动。
三、合作期限本协议的有效期限为______年，自双方签字盖章之日起生效。
期满后如需续签，双方应在本协议到期前三个月内提出书面意见。
四、合作模式与机制1. 双方确定本次临床试验的合作模式为联合研发，共同承担风险，共享收益。
2. 建立专项工作小组，定期召开会议，汇报工作进展，解决合作中的问题。
3. 双方各自指定联系人，负责日常工作的沟通与协调。
五、知识产权条款1. 双方共同确认，本协议涉及的所有研究成果的知识产权归属按以下方式处理：[具体约定]。
2. 甲方有义务对合作过程中接触到的乙方商业秘密进行保密。
3. 乙方有权对甲方使用其知识产权的情况进行监督。
六、经费与支付1. 双方确定本次合作的经费来源及支付方式为：[具体约定]。
2. 甲方应按照约定及时向乙方支付相关费用。
若甲方未按时支付，应承担相应的违约责任。
七、保密条款1. 双方应严格保密本协议涉及的商业秘密和技术秘密。
2. 未经对方许可，任何一方不得向第三方泄露相关秘密信息。
3. 若因任意一方泄密导致对方损失，泄密方应承担相应的法律责任。
八、责任与义务1. 双方应遵守本协议的各项约定，履行各自的义务。
临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1临床试验合作协议范本一、引言本合作协议旨在明确临床试验的合作事宜，以确保试验能够按照法律法规和道德标准进行，保障参与者的权益和安全，同时保护双方的合法权益。
二、合作内容1. 试验项目：本协议主要涉及的试验项目为____（试验项目名称），试验内容为____（试验内容）。
试验过程中需要遵循相关法规并保障试验的质量和安全。
2. 合作机构：本合作协议签署方为____（合作机构名称），合作机构需要保证设施和人员符合试验所需的条件，并能够提供必要的支持。
3. 责任分工：双方需明确各自的责任分工，包括试验设计、实施、监测及数据分析等方面的责任。
4. 保密条款：双方需保护试验过程中的机密信息，未经对方允许不得向他方透露相关信息。
5. 合作期限：本合作协议自双方签署之日起生效，持续时间为____（合作期限）。
6. 补偿机制：双方需就试验参与者可能发生的风险进行协商并确定相应的赔偿机制。
三、合作流程1. 试验启动：合作双方需在试验开始前确保所有必要的文件已经准备完备，包括研究方案、试验材料、研究人员资质等。
2. 试验执行：合作期间需确保试验按照设计进行，如有任何偏离需及时通知对方并予以调整。
3. 数据收集：双方需确保试验数据的准确性和完整性，保障试验结果的可信性。
4. 结束评估：试验结束后，双方需对试验结果进行评估并形成结论，共同完成试验报告的撰写。
四、法律责任1. 本合作协议需严格遵循相关法律法规，如有违反责任由违约方承担。
2. 双方需就试验过程中可能发生的纠纷进行协商解决，如无法达成一致意见可向有关部门寻求协助。
五、其他约定1. 本合作协议如需进行修改需经双方协商一致并签订补充协议。
2. 本合作协议如需终止或解除需提前通知对方并书面通知。
六、附则1. 本合作协议已经双方签署，具有法律效力。
2. 本合作协议一式___份，双方各执___份，具有同等法律效力。
签署方：甲方（合作机构）：____（盖章）日期：____乙方（合作机构）：____（盖章）日期：____以上是临床试验合作协议的范本，希望双方能够遵守相关约定，确保试验顺利进行并取得理想的结果。
临床试验合作协议范本新3篇
临床试验合作协议范本新3篇篇1临床试验合作协议范本新第一章总则一、为了加强临床试验的管理，保障临床试验数据的科学性和可靠性，促进科研成果的转化和应用，依据《临床试验质量管理规范》等相关法律法规，特制定本合作协议。
二、合作双方遵循公平、自愿、诚实、守信的原则，共同承担临床试验所涉及的权利和义务。
三、本合作协议适用于临床试验的签订、实施、监管、数据管理等所有环节。
第二章合作方式一、合作方式：本合作协议采取合作研究机构委托制度，由委托方与受托方共同参与临床试验的开展。
二、委托方：指组织临床试验的研究机构，负责设计方案、招募受试者、监察试验进展等工作。
三、受托方：指承接委托方委托、参与临床试验的研究机构，按照合作协议要求完成试验的开展。
四、合作流程：委托方与受托方应当建立合作协调机制，在试验实施过程中及时沟通、协调，解决问题，确保试验按期顺利完成。
第三章试验范围一、试验名称：本次试验的名称为【试验名称】。
二、试验目的：本次试验旨在【试验目的】。
三、试验方案：本次试验按照《临床试验研究指南》制定试验方案，包括试验设计、受试者招募、入组排除标准、试验过程、结束评价等内容。
四、试验周期：本次试验预计开始时间为【开始时间】，结束时间为【结束时间】。
五、试验地点：本次试验将在【试验地点】进行。
第四章权利和义务一、委托方的权利和义务：（一）负责制定试验方案，监管试验过程，保证试验的科学性和合规性。
（二）提供试验经费和必要支持，确保试验的正常进行。
（三）对受试者进行保护，保障各方权益。
二、受托方的权利和义务：（一）按照试验方案要求，完成试验的所有环节。
（二）严格遵守伦理原则和法律法规，确保试验的经济、合法和安全。
（三）及时向委托方报告试验进展，配合委托方进行沟通和协调。
三、双方的共同权利和义务：（一）密切合作，共同监管试验的实施，保证试验数据的准确性和可靠性。
（二）在试验过程中发现问题，及时解决，确保试验的正常进行。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方：[甲方单位名称]乙方：[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标，在平等互利的基础上，经过友好协商，达成以下临床试验合作协议：一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作，确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求，以期最终取得新药证书并实现市场应用。
二、合作内容1. 临床试验项目概述：对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述，包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。
2. 合作分工：明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。
甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系；乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。
3. 进度安排：确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。
4. 知识产权保护：约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。
5. 技术资料保密：双方应确保合作过程中获取的技术资料保密，未经对方许可不得泄露给第三方。
三、合作期限本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年。
期满后，经双方协商一致可续签。
四、经费与支付1. 经费来源：明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。
2. 支付方式：约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。
3. 经费管理：确定合作经费的管理方式及使用范围，确保经费的专款专用。
五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务，均应承担相应的违约责任。
2. 因违约造成对方损失的，违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。
六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议，双方应通过友好协商解决。
协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。
3. 本协议经双方签字盖章后生效。
甲方（盖章）：[甲方单位公章]法定代表人（签字）：[甲方代表手写签名]地址：[甲方单位地址]联系电话：[甲方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日乙方（盖章）：[乙方单位公章]法定代表人（签字）：[乙方代表手写签名]地址：[乙方单位地址]联系电话：[乙方联系电话]日期：XXXX年XX月XX日注：以上协议仅为范本，实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方：甲方：[甲方公司名称]乙方：[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景，经过友好协商，就关于本次临床试验合作事宜，达成以下协议：一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系，规定双方的权利和义务，确保试验的顺利进行和双方的合法权益。
二、合作内容1. 临床试验项目：[具体项目名称]。
2. 合作范围：包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。
3. 双方共同协作，确保试验符合相关法规和标准。
三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。
2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。
3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况，双方可协商调整合作期限。
四、职责与义务1. 甲方职责：（1）提供试验所需的场地、设备和人员支持。
（2）负责试验的日常管理和监督。
（3）确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。
2. 乙方职责：（1）提供试验方案、技术指导和培训。
（2）协助甲方进行数据收集、分析和解释。
（3）确保合作人员的专业性和可靠性。
（4）对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。
五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。
2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。
3. 涉及专利、技术秘密等，双方应签订保密协议，明确保密责任和范围。
六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费，具体金额和支付方式详见附件。
2. 如涉及第三方费用，应由双方共同确认并分担。
3. 付款应按时进行，确保项目的顺利进行。
七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。
八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失，违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。
2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成，双方应协商解决。
九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。
临床试验合作协议书范本6篇
临床试验合作协议书范本6篇篇1甲方：XXXX医院乙方：XXXX制药有限公司鉴于甲方在医疗领域的专业知识和技术能力，以及乙方在制药领域的先进技术和产品，双方希望通过合作，共同开展一项临床试验。
为此，双方经过友好协商，达成如下协议：一、合作背景与目的1.1 甲方拥有专业的医疗团队和先进的医疗设施，具备开展临床试验的技术条件和资质。
1.2 乙方拥有先进的制药技术和优质的药物产品，希望通过临床试验验证其疗效和安全性。
1.3 双方合作的目的在于共同推动医疗科技的发展，为患者提供更好的治疗方案。
二、合作范围与内容2.1 合作范围：本次临床试验的范围包括甲方的医疗团队和设施，以及乙方的药物产品和相关技术。
2.2 合作内容：（1）甲方将提供专业的医疗团队和设施，负责临床试验的设计、实施和监管。
（2）乙方将提供药物产品和相关技术，并协助甲方完成临床试验。
（3）双方将共同制定临床试验的方案、流程和标准，确保试验的公正性和科学性。
三、权利与义务3.1 甲方的权利与义务：（1）甲方有权使用乙方的药物产品和相关技术进行临床试验。
（2）甲方应提供必要的场地、设备和技术支持，确保临床试验的顺利进行。
（3）甲方应按照双方约定的方案、流程和标准进行临床试验，并确保试验结果的公正性和科学性。
3.2 乙方的权利与义务：（1）乙方有权使用甲方的医疗团队和设施进行临床试验。
（2）乙方应提供优质的药物产品和相关技术，确保试验的有效性和安全性。
（3）乙方应协助甲方完成临床试验，并提供必要的技术支持和培训。
（4）乙方应承担试验过程中产生的所有费用，包括药物产品的供应、试验人员的差旅费等。
四、合作期限与终止4.1 合作期限：本次合作期限为三年，自签订协议之日起计算。
4.2 合作终止：在合作期限内，如有下列情形之一，双方可提前终止合作：（1）双方协商一致，达成书面协议；（2）一方严重违约，导致合作无法继续进行；（3）不可抗力因素，导致合作无法继续进行。
临床试验协议书范本
临床试验协议书范本甲方（临床试验机构）：____________________乙方（研究参与者）：____________________鉴于甲方是一家合法注册并具备相应资质的临床试验机构，乙方是一位自愿参与临床试验的个体，双方本着平等、自愿、公平的原则，经协商一致，就乙方参与甲方组织的临床试验项目达成如下协议：第一条临床试验项目概述1.1 临床试验项目名称：________________________1.2 临床试验目的：________________________1.3 临床试验方法：________________________1.4 临床试验期限：自________年____月____日至________年____月____日第二条甲方的权利与义务2.1 甲方负责提供临床试验所需的药品、设备、资料及技术支持。
2.2 甲方应确保临床试验的合法性、安全性和有效性。
2.3 甲方有权根据临床试验的需要，对乙方进行必要的医学检查和评估。
2.4 甲方有义务保护乙方的隐私和个人信息，未经乙方同意，不得泄露。
第三条乙方的权利与义务3.1 乙方有权了解临床试验的相关信息，包括但不限于试验目的、方法、可能的风险和预期效果。
3.2 乙方有义务按照甲方的要求，如实提供个人健康信息和参与临床试验。
3.3 乙方应遵守临床试验期间的各项规定和指导，不得擅自更改试验方案。
3.4 乙方有权在任何时候退出临床试验，但应提前通知甲方。
第四条风险与补偿4.1 甲方应向乙方充分说明临床试验可能带来的风险，并取得乙方的明确同意。
4.2 乙方在临床试验过程中如出现不良反应或损害，甲方应承担相应的医疗责任和经济补偿。
第五条知识产权5.1 临床试验过程中产生的所有数据、资料和研究成果，其知识产权归甲方所有。
5.2 乙方对参与临床试验的个人信息享有隐私权，甲方不得将乙方个人信息用于商业目的。
第六条违约责任6.1 任何一方违反本协议约定，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的损失。
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临床实验协议实验名称：__________________________________________________ 实验方案编号：_____________________________________________甲方：______________________________________________乙方：首都医科大学附属北京安贞医院 _____________总则根据国家食品药品监督管理局（以下简称“”）药物临床实验批件（批件号： ____________________________________________ ），__________________________________ （以下简称“甲方”）将在中国开展_________________________________________________________________ （以下简称“本实验”）实验（实验方案编号____________________________________ ）。
经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床实验质量管理规范（）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。
第一条委托事项甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照实验方案（附件）以及病例报告表的相关要求进行本实验。
乙方接受甲方的委托。
预计实验开始时间和实验完成时间： __________________________________________________ ；计划入组时间：__________________________________________________ ；计划完成病例数：_____________ 例。
本实验—（是否）采用竞争性入组政策。
所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。
第二条甲方的责任与义务1. 负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2. 向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床实验所需物资；3. 向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）；4. 甲方委托___________________________________________________________ （简称“”）负责监查整个临床实验过程，确保临床实验严格按照实验方案进行，并严格遵守以及相关法规要求；5. 建立对临床实验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查；6. 向乙方提供临床实验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与实验药物相关的安全性信息；7. 向乙方提供_____________________________________ 等本实验专用的实验设备、器材及必需的文具用品，实验后回收；& 在获得批件并取得组长单位_________________________________________ 伦理委员会批准，并在本研究中心伦理委员会申请备案后方可按实验方案组织开展本实验；9. 应与乙方共同研究所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床实验的其他研究者报告；10. 甲方终止本实验前需通知乙方、组长单位 ____________________________________ 伦理委员会和，并述明理由。
第三条乙方的责任与义务1 .严格遵守国家“药物临床实验质量管理规范（）”进行本实验；2. 严格遵守实验方案、有关医疗和伦理法规和准则，以及甲方按照标准操作规范所提出的要求进行本实验，并确保在规定的时限内完成临床实验任务；3. 保证参加本实验的人员具有相应的专业知识经验或行医资格，接受过临床实验相关的培训，并有充足的时间和精力参加本实验，保证主要研究者全程指导、参与本实验的进行;4. 负责组织、协调、督促本研究中心临床实验的开展工作，应向参加本实验的人员说明研究任务的分配及其职责，并组织其进行本实验相关的培训等，确保有足够数量并符合实验方案的受试者进入该实验；5. 乙方应了解并掌握实验方案的内容，并严格执行；同时也应了解并熟悉实验药物的性质、作用、疗效及安全性，保证临床实验进行期间发现的所有与药物有关的新信息能及时向甲方提供有关的报告；6. 乙方在实验过程中，如发现涉及实验药物的重要新资料，需修改知情同意书的，应立即作书面修改意见报送甲方，并经伦理委员会批准后，再次取得受试者同意；7. 乙方应按照临床实验方案，收集和记录受试者参加本实验所有要求的信息，并真实、准确、完成、及合法的载入病例报告表。
在规定的时间内及时回答数据管理发出的疑问表。
为达到此目标，病历记录应至少对如下情况作明确描述：受试者是如何参加本实验的，例如，通过记录入选号和或随机号、研究编号、或其他研究标识；获得知情同意书的日期；疾病（既往和现病史；研究疾病和其他相关疾病）；由于参加实验而停止暂缓的治疗；给予的治疗，包括实验药物、实验期间治疗的改变以及改变的时间点；实验期间到医院的随访，包括只为研究目的而进行的随访；严重不良事件报告；退出研究的日期和理由；根据法规和医疗实践需要记录的其他信息；8．乙方应保证受试者在实验期间出现的不良事件能得到及时适当的治疗，以保障受试者的安全，并记录在案；发现严重不良事件时，乙方应立即对受试者采取适当的治疗措施，并同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、甲方及其委托的公司和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期（实验方案中有详细的操作程序）；9．乙方应确保实验药物只能依据方案用于本实验。
实验药物应由主要研究者指定专人保管，并存放于药物标签所要求的贮存条件下，严格按照临床实验方案的要求发放和回收实验药物，并做好相应的记录；10．乙方应接受并积极配合甲方及其委托的公司对临床实验的监查与稽查，以及临床实验监督管理部门的视察，并提出受试者的医疗病历和其他原始资料，以确保临床实验的11．临床研究结束后，乙方应积极协助甲方回收剩余药品、病例报告表、查询数据等，负责整理临床资料，向甲方提供合格的书面资料，写出真实准确的总结报告。
有义务协助甲方在新药申请过程中，回答药品监督管理部门提出的有关实验过程及相关专业技术上的问题；12．应积极参加甲方组织的各项研究者会议，提供技术支持协助甲方确定临床实验方案、病例报告表、知情同意书以及向伦理委员会提交的必需资料；13．除了需借助受试者的治疗药物并帮助制定下一步治疗方案的紧急情况下，不得开启紧急揭盲信封。
如果紧急信封被打开，主要研究者或其代表应记录紧急揭盲的过程（紧急揭盲报告），注明日期并签字。
同时应在小时内通知甲方及监查员，并按临床研究方案让受试者退出研究。
第四条双方权利1．甲方应按协议的付款方式和时间及时向乙方提供实验经费，如事先无申明原因，甲方超过规定期限未付款，乙方有权指出并要求纠正，如仍无效，乙方有权中止入选受试者或拒绝提供给甲方实验总结报告书，但乙方应提供截止至中止日的阶段性报告；2．如发现有违反方案的事件，甲方及其委托的公司有权予以指出并要求纠正，如甲方认为情况严重或乙方坚持不改，甲方有权终止协议，并向药品监督管理部门报告，同时要求乙方承担因此造成的损失；3. 甲方可以在任何时间撤销涉及本实验的整个研究或单个研究中心。
撤销原因可以包括外部原因，如新的安全信息被药品行政管理部门和或伦理委员会否决，或内部原因，如入选迟缓、不依从方案或、商业原因等；4. 甲方有权根据整个临床实验的进展情况，对整个实验进程、病例分配进行调整，乙方应予以配合、协作，做出相应的调整。
5. 当主要研究者认为继续进行研究将给受试者带来不可接受的风险或违背已被接受的医疗实践，应提前日书面通知甲方，双方及时协商终止本实验事宜。
第五条临床数据、实验报告书等资料的管理及归属1 .乙方负责原始资料保存，直至临床实验结束后年；2. 本实验的数据、报告以及利用本实验数据、报告所产生的其他数据、报告等一切相关结果的所有权和使用权归甲方。
在甲方获得《药品注册批件》之前，乙方不得公开本实验数据、实验报告等资料。
在甲方获得《药品注册批件》之后，如乙方希望使用本数据、实验报告等结果，必须事前通知甲方，在取得甲方书面同意后方可使用。
第六条费用与付款方式1 •甲方同意为每一例按照临床实验方案完成所有随访观察并且可评估的每例受试者提供实验费用，包括检查费和研究者劳务费（含医院管理费），共计____________________ 元整。
其中检查费每例___________ 元整，研究者劳务费每例______________ 元整（含医院管理费），按本协议计划入组病例数_____________ 例计算，预计总实验费用为人民币 ________________ 元整（实际总实验费用在实验完成后根据实际完成的病例数计算）。
详见实验费用预算（详见附件）。
2 •付费方式及具体付费时间：签署协议后______ 个工作日内支付预计总实验费用的__________ 。
……（其余部分按照与科室、药物临床实验机构协商补充）乙方在确认每次款项到账后及时提供行政收据；乙方在合同规定的时限内未能入组病例，乙方承诺将甲方已经支付的实验费用扣除税金后退还给甲方；对于未完成本实验全部访视的病例，检查费按实际发生次数计算。
乙方劳务费计算原则如下：3. 合并用药的付费方式（根据实验方案内容，与实验者及药物临床实验机构协商签署）4. 付款方式：通过银行汇款方式付款付款币种：人民币银行账户名称：首都医科大学附属北京安贞医院开户银行：北京银行双秀支行账号：第七条对受试者的补偿原则1 .对于受试者在实验期间因服用实验药物导致的直接或间接损伤，乙方有责任给予受试者及时妥善的治疗；如乙方研究者遵从实验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本实验方案，则甲方对发生的与实验药物相关的损害或死亡的受试者，承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿。
2.若有因实验导致对乙方的任何索赔或法律程序，甲方同意赔偿乙方并免除其责任，但需要符合以下全部条件：乙方遵守本实验方案及其修订版并按照普遍接受的医疗和伦理标准操作本实验；乙方接到任何索赔或法律程序，必须立即通知甲方；乙方在未得到甲方书面同意前，不能自行对索赔或法律程序做出承诺；如果索赔或法律程序是由乙方过失、疏忽、遗漏、不遵守实验方案和或所有相关法律、法规、条例和指导原则导致的，甲方将不提供赔偿。
由于乙方或其工作人员的原因，导致甲方对受试者赔偿或补偿后，甲方有权向乙方进行追偿。