ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范
ISO9001-2015工序质量控制点控制规范
工序质量控制点控制规范（ISO9001：2015）1.目的为加强生产过程中的质量控制，规范工序质量控制点设置程序，确保关键工序处于受控状态，特制订本办法。
2.适用范围本办法适用于产品工序质量控制点的建立与控制。
3.引用文件工艺规程格式管理用工艺文件格式4.术语工序质量控制：为把工序质量的波动限制在要求的界限内所进行的质量控制活动。
工序质量控制点：为保证工序处于受控状态，在一定时期和条件下，在产品制造过程中必须重点控制的质量特性，关键部位或薄弱环节。
5.职责5.1 工程开发部工艺管理科负责工序质量控制点的确定和建立。
5.1.1 工序质量控制点的确定原则：5.1.1.1对产品精度、性能、安全、寿命等有重要影响、工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的项目和部位；5.1.1.2 质量信息反馈中发现不合格品较多的项目或部位；5.1.2 编制《关键工序质量控制点明细表》、《工序质量分析表》和《操作指导卡片（作业指导书）》，其格式按JB/T9165.2-1998、JB/T9165.3-1998的规定。
5.1.3 根据农业装备事业部产品质量特性和工艺的特点，确定工艺质量特性的重要度，其中对产品质量特性为A级、工艺上有特殊要求，或对下道工序有较大影响的项目和部位及质量信息反馈中发现不合格品较多的项目或部位，都应作为重要度a级（关键）控制，控制手段一般采用检验记录卡或控制图；对产品精度有较重要影响，工艺上有重要要求，对下道工序有较大影响的项目和部位，应作为重要度b级（重要）控制，控制手段一般采用检验记录卡；其余尺寸要求为重要度c级（一般）控制，控制手段一般采用检验记录卡。
5.1.4 主管工艺员负责工序质量控制点的技术指导。
5.1.5 负责编制工艺装备检查维修规范。
5.2 制造部能源管理科负责编制设备“点检卡”和设备检查维修规范。
5.3 质量管理部计量理化室负责编制计量器具周期检查卡片和量仪校正、维修规范。
5.4 质量管理部质检科负责检验指导卡的编制，并对工序质量控制点实施日常监督。
ISO9001-2015特殊过程工艺评定程序
特殊过程工艺评定程序（ISO9001：2015）1.目的对特殊过程的评定进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品产量。
2.范围适用于公司产品实现过程中所有特殊过程的评定管理。
3.职责3.1技术部负责对特殊过程的评定与再评定，包括过程能力的定量分析。
3.2 人力资源部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核及上岗证的发放。
3.3 设备部负责对特殊过程设备的技术状态评定和所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。
3.4 检验部按要求对特殊过程进行连续的质量监控。
3.5 各生产单位负责做好特殊过程的评定及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。
4.工作程序4.1定义4.1.1特殊过程：当生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施评定，包括在产品使用或维护已交付之后问题才显现出来的过程。
4.1.2过程评定：获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。
过程评定包括三项活动：过程安装的合格验证、过程能力的合格验证以及过程长期稳定性的合格验证。
4.2 识别特殊过程：技术部按特殊过程的定义识别公司的特殊过程，建立《特殊过程清单》。
对公司新的特殊过程在初始使用前要保证识别，并当设备维修、更换或其它因数发生变动时，对特殊过程也要保证识别。
公司产品的锻造、热处理、无损检测、镀锌生产过程为特殊过程。
4.3制定评定计划：技术部负责制定《年度特殊过程评定计划》，保证在12月内对公司所有的特殊过程进行一次评定。
4.4设计评定方案：技术部按不同的特殊过程要求负责设计《特殊过程评定方案》，该方案对以下5个方面应做出规定：（1）为过程的评审和批准规定准则；（2）对过程设备的认可和对人员资格的鉴定；（3）使用特定的方法和程序；（4）规定过程应保持的记录；（5）一定时间间隔和有条件的再评定。
具体内容包括：（见特殊过程方案评定表）1）需评定的内容；2）评定采用这一过程制造的产品；3）一个成功评定客观的可测标准；4）验证的间隔和时间；5）用于过程中的班次,操作者和设备；6）评定过程设备的实用性；7）评定操作员和所需的培训；8）过程的完整描述；9）与产品,元件,制造材料有关的规定；10）评定对前述过程的任何特殊控制或条件；11）需监控的过程参数,控制和监控的方法；12）需监测的产品性能及监测的方法；13）任何用于评估产品的准则；14）构成可测和主观标准不符合的定义；15）数据的收集和分析的统计方法；16）生产设备的保养,维修的考虑；4.5方案评审：技术部负责组织相关部门对《特殊过程评定方案》的可行性及可靠性进行评审，对评审结果进行记录，评审未通过技术部重新设计《特殊过程评定方案》。
ISO9001-2015特殊过程质量控制规范
特殊过程质量控制规范（ISO9001：2015）1 目的通过规定特殊过程的鉴定方法、日常控制和更改控制的要求，确保特殊过程工序的质量控制。
2 定义特殊过程：特殊过程是指加工结果不能通过其后的检验和试验加以充分验证的过程。
例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来的过程。
3 职责3.1 产品设计主管负有如下责任：a) 规定特殊过程的鉴定和日常控制要求。
b) 提出对特殊过程操作人员的培训计划和实施培训。
3.2 由计量员负责对完成特殊过程的设备的鉴定和维修。
3.3 操作人员负责按规定对特殊过程实施日常控制。
3.4 由生技科负责特殊过程的鉴定以及更改要求的批准和更改的鉴定。
4 特殊过程的鉴定4.1 对规定为特殊过程的工序，其操作方法和工艺参数的有效性应进行鉴定。
只有经鉴定合格的操作方法和工艺参数才能正式确定下来，写入工艺文件。
4.2 鉴定过程4.2.1 预定操作方法和工艺参数。
在该条件下完成规定的工序。
4.2.2 把该零部件装入产品，对产品进行规定的试验。
4.2.3 试验结束，解剖产品，观察上述零部件的情况。
对照工艺要求，判定其是否合格。
4.2.4 凡试验不合格的，应分析原因，修改操作方法和/或工艺参数。
重复4.2.1--4.2.3规定的鉴定方法，直到符合要求为止。
4.3 一旦鉴定合格，操作方法和工艺参数应写入工艺文件，不得随意更改。
4.4 记录鉴定结果。
5 控制5.1 在下述情况下，对特殊过程进行监督检查，确保工序处于受控状态：a) 出现严重质量问题时；b) 每年两次的定期检查c) 监督检查方法参见4.2的规定。
5.2 设备控制在下述情况下，对完成特殊过程的设备应进行鉴定，确保设备的可信度。
a) 出现严重质量问题；b) 每年两次的定期检查；5.3 人员控制应确保从事特殊过程操作的人员经过培训并考试合格。
5.4 日常控制5.4.1 每天上、下午刚上班时，操作人员应先调整过程参数，使之符合工艺文件规定要求，并记录。
印刷行业 ISO9001 2015 作业指导书 EI-021过程检验标准
过程检验标准版次1批准页码第 1 页共9 页生效日期2014-3-251.目的：建立统一标准以规范产品质量，避免人为的降低产品质量，生产出的产品最大限度满足客户要求。
2．范围：适用于本公司印刷产品。
3．检验总则：1）各工序抽查可按下表定时定量进行。
2）各工序按如下检查点进行相应的检查。
2.1检验工序：分纸检验点检验要求检验时机检验频率检查数量检验人填写记录记录签名不合格处理首检调好机试生产时N/A 1-2PCS IPQC首检送检单IPQC、机长、主管停机调机，直到合格2.2检验工序：印刷检验点检验要求检验时机检验频率检查数量检验人填写记录记录签名不合格处理首检调好机试生产时N/A 1-2PCS IPQC首检送检单IPQC、机长、主管停机调机，直到合格巡检生产过程中按生产机台依次巡查依据AOL抽样标准IPQC巡检检查报告插纸条隔开，调机印检订单生产完成全检全检生产QC 印检检查记录2.3检验工序：裱啤检验点检验要求检验时机检验频率检查数量检验人填写记录记录签名不合格处理首检调好机试生产时N/A 1-2PCS IPQC首检送检单IPQC、机长、主管停机调机，直到合格巡检生产过程中按生产机台依次巡查依据AOL抽样标准IPQC巡检检查报告插纸条隔开，调机过程检验标准版次1批准页码第 2 页共9 页生效日期2014-3-25 2.4检验工序：装钉检验点检验要求检验时机检验频率检查数量检验人填写记录记录签名不合格处理首检调好机试生产时N/A 1-2PCS IPQC首检送检单IPQC、机长、主管停机调机，直到合格巡检生产过程中按生产机台依次巡查依据AOL抽样标准IPQC巡检检查报告插纸条隔开，调机2.5检验工序：成品车间（后工、手工工序）检验点检验要求检验时机检验频率检查数量检验人填写记录记录签名不合格处理首检每工序试生产时N/A 1-2PCS IPQC首检送检单IPQC、机长、主管停机调机，直到合格巡检每工序生产过程中按生产机台依次巡查依据AOL抽样标准IPQC巡检检查报告插纸条隔开，调机说明：1、此检验标准为内部要求,如有特别要求,且超出本检验规范的产品,需结合实际及客户要求等相关情况进行判定；2、以上检查，“抽检”则按公司抽样标准进行判定（MIL-STD-105E）；3、检查项目，见本文件“6.检验标准”4、“抽检”的允收标准：致命主要次要0 1.0 2.55、其他检查，发现一个不良，则按上表“不合格处理”要求进行停机、调机处理。
ISO9001-2015特殊过程控制程序
特殊过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。
本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。
2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。
3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。
3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。
3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。
3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。
3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。
4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。
工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。
4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。
4.3 人员鉴定人员鉴定要求：a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。
4.4 设备认可设备认可要求：a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。
4.5 原材料确认检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。
4.6 过程确认实施过程确认的要求：a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。
ISO9001-2015过程检验管理规范
过程检验管理规范
（ISO9001：2015）
1. 目的和适用范围
为了有效地控制生产过程中的产品，防止不合格的在制品流入下一道工序，确保生产的产品符合技术及合同规定的要求。
本办法适用于公司所有过程中半成品的检验和测试。
2.职责
2.1制造部负责生产过程中半成品的自主检测和测试。
2.2品检课负责过程中巡回检验和检测。
3.程序
3.1制造部各分厂按照每一类产品的《装配工序卡》安排生产。
《总部工序卡》说明的主要内容：控制参数、规格要求、检测标准、检测设备及质控点等项目。
3.2作业员根据《装配工序卡》进行操作，并按规定中的检查要点进行自主检查。
3.3首件检验
3.3.1首件检验：是指在产品生产过程中，当生产过程中任一要素发生改变时（如：工艺变更、更换模具、产品的变动、原材料的变更等）重新开始生产后连续3-5只产品所进行的性能、尺寸、材料、外观的检查，以及包装方式的确认等。
ISO9001-2015重要工序和特殊过程管理规范
重要工序和特殊过程管理规范（ISO9001：2015）1 范围本标准规定了重要过程和特殊过程的控制内容和管理要求。
本标准适用于产品重要过程和特殊过程控制的管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
IS09000 质量管理体系基础和术语无损检测管理规定员工奖惩管理规定3 术语和定义IS0 9000中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1重要过程过程质量特性对产品的性能、寿命、可靠性和经济性有重大影响的过程。
3.2特殊过程过程的加工质量不易或不能经济地进行验证，仅在使用后才能暴露出来的过程。
4 管理职能4.1 技术工程部公司重要过程和特殊过程的归口管理部门，负责依据产品质量特性及重要度分级和重要过程、特殊过程的确定原则，在产品工艺方案中确定产品重要过程、特殊过程明细；负责编制重要过程、特殊过程的工艺文件。
4.2 人力资源部负责组织对重要过程、特殊过程人员的岗位培训，确保在岗人员资格。
4.3 质量管理部根据重要过程和特殊过程明细和图纸等设计技术文件、工艺文件、技术和管理标准，编制重要过程和特殊过程的检验文件和质量记录，做好质量控制工作，并对特殊过程实施过程参数监控；对重要过程和特殊过程的过程实施监督、检查和考核；监督、检查重要过程和特殊过程的测量能力，促进提高检测技术水平。
4.4 计量理化检测中心负责生产现场计量器具、检验和试验设备、仪器仪表、特殊工艺装备、工具的检定或校准工作。
4.5 分厂负责制定本分厂重要过程和特殊过程的管理办法，根据重要过程和特殊过程明细，对其实施有效控制和管理，保证产品制造质量。
5 管理内容与要求5.1 重要过程和特殊过程控制的管理流程流程见附录A。
5.2 重要过程和特殊过程的确定原则5.2.1 重要过程的确定原则5.2.1.1 对行车安全有直接影响的过程。
ISO9001-2015生产过程控制确认程序
生产过程控制确认程序（ISO9001：2015）1.目的：确保生产作业在受控条件下进行,防止生产过程中出现的制程变异，以确保满足客户的需求及期望，特制定本作业程序。
2.范围：适用于所有产品在生产过程控制及确认，包括产品加工和产品检验。
3.定义：无4.职责：4.1技术部4.1.1 提供产品资料（包括BOM、产品工艺要求、包装等），提供技朮支持。
4.1.2 负责提供新产品样机、软/硬件资料。
4.1.3 协助生产工程解决生产异常。
4.2 工程部（PIE）4.2.1 提供生产作业标准,提供技术支持。
4.2.2 建立制程相关工程标准文件。
4.2.3 负责生产测试设备安装与调试。
4.2.4 保证生产线人力、物力平衡。
4.2.5 解决生产异常。
4.3 品管部4.3.1 负责厂内、外品质信息的传递。
4.3.2 主导重大品质异常的分析、改善工作。
4.3.3 参与重点工站的培训考核工作。
4.3.4 各产品限度样品的建立。
4.3.5 负责品质管理体系维护及完善。
4.3.6 品管部IPQC4.3.6.1 负责制程中各项重要参数的确认与管制。
4.3.6.2 负责制程中的首件检验，巡回检验，最终检验。
4.3.6.3 负责制程异常的确认、分析及检讨。
4.3.6.4 负责制程稽查报表的填写。
4.3.6.5 负责老化房的点检与带信号老化。
4.3.6.6 负责完成生产过程中的检验要求，对过程检测设备、仪器的运行检查并定期确认。
4.3.6.7负责标签管理及不良品管理。
4.4 计划部4.4.1 负责提供产能规划，生产计划，要求相关客户或部门准时提供物料给产线生产。
4.4.2环保产线的安排。
4.5 生产部门4.5.1 协调各相关单位，以达成每天的生产目标。
4.5.2 负责生产各岗位人员的技术培训。
4.5.3依据相关作业规范执行量产作业规划与生产，并主动提出生产中相关问题点及协助相关单位解决问题。
4.5.4 进行生产过程的自主监控,并记录监控结果。
ISO9001-2015生产过程检验程序
生产过程检验程序（ISO9001：2015）1. 目的：在制程中对产品（包括：注塑类、喷涂类、丝印类、电镀类/组装类）进行监测控制，防止不合格品流入下一个工序，并及时采取纠正及预防措施，防止批量性质量问题的出现。
2. 范围：适用于本公司所有生产中的制程检验作业。
3. 定义与用语：3.1首件检验：品保部对当天每批量产前的首件产品按检验标准进行检查。
3.2制程巡检：IPQC按每两小时/2模次巡回检验周期进行抽样检查。
4. 职责：4.1品管部：品管部IPQC实制程首检及制程巡检/抽检入库。
4.2制造部：操作员实施工序自检及互检。
4.3工程部：对制程发现的不合格品协助分析查因。
5. 程序内容：5.1 制程检验流程图（附件一）5.2 流程说明5.3 制造部操作员实施工序自检，以杜绝不良品流入下道工序。
发现制程异常时，应立即通知制造部管理人员或品保部IPQC检验员进行处理。
5.4 检验员实施制程检验，了解制程异常，对重点工序作重点监督﹔查看发料情况﹑文件变动﹑工程变更并作重点检验；对临时发生的各种直接影响成品质量的材料和装配等不良情况及时处理和汇报。
5.5首件检验：5.5.1 IPQC检验员对生产单位正式量产前5模产品进行首件确认；确认项目：对照生产工单、材料BOM表、规格单及工程变更通知书进行材料（包含尺寸/外观/结构/功能组装）进行确认。
进行首检检验的时机：A. 每日交接班；B. 模具损坏进行修模或工程设计变更后；C. 机台停机停电重新开机后；D. 更换机台或更换原材料后；5.5.2 首检不合格的处理IPQC填写“IPQC首检检验报告”由IPQC组长级以上最终判定，判定NG后，开出《质量异常单》给生产单位，由生产单位召集相关部门进行处理。
IPQC负责跟进处理结果，异常解决后方可转入正常生产。
5.6制程巡检/抽检入库：5.6.1在正常生产过程中，IPQC检验员依以下规定对制造部制造过程进行巡检，发现问题及时处理并记录于<<IPQC巡检记录表>>，防止作业员或生产线组长之疏忽而导致产品批量性质量问题的出现。
ISO90012015 标准关键点整理
ISO9001：2015 版标准关键点整理一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4。
1“理解组织及其环境”和条款4。
2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境"。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合.每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4。
1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性.4）审核报告应体现“评价技术"的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”.相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
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关键工序和特殊过程验证规范
（ISO9001：2015）
1.0 目的
当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义
验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：
1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；
2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解；
3) 《细则》要求验证的项目。
4.0 验证的方式
常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基
本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证
4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。
4.1.2产前验证方式适用于：
1）有特殊技术要求的产品；
2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；
3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程；
4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。
4.1.3产前验证必须具备的条件
1) 技术资料必须完整、正确；
2）产品试产时的资料，设计转换充分；
3）验证要达到的要求是明确和定量化的。
4.1.4 产后验证：
留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验
静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。
4.2 回顾性验证
4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证；
4.2.2 验证方式适用的场合：
同类产品的工艺验证；
4.2.3验证必须具备的条件：
1）有同类产品连续的批生记录；
2）记录的数据可以进行统计分析的；
3）原检验方法和检验器具是通过确认的；
4.3 同步验证
4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。
4.3.2验证方式适用的场合：
同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；
4.3.3验证必须具备的条件：
1）生产和工艺条件的监控比较成熟；
2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握；
3）所用的检验方法已经过验证，。