六味地黄丸实验报告
中药制药技术 六味地黄丸(浓缩丸)组方中药的鉴定
项目8 六味地黄丸（浓缩丸）组方中药的鉴定【处方】熟地黄12021 酒萸肉60g 牡丹皮45g 山药60g 茯苓45g 泽泻45g 【制法】以上六味，牡丹皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分；药渣与酒萸肉2021熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；山药与剩余酒萸肉粉碎成细粉，过筛，混匀，与上述稠膏和牡丹皮挥发性成分混匀，制丸，干燥，打光，即得。
一、熟地黄的鉴定本品为生地黄的炮制加工品。
【制法】（1）取生地黄，照酒炖法（通则0213）炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。
每100g生地黄，用黄酒30～50g。
（2）取生地黄，照蒸法（通则0213）蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。
【性状】本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。
表面乌黑色，有光泽，黏性大。
质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。
气微，味甜。
【鉴别】取本品粉末1g，加80%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（16：：2）为展开剂，展开，取出，晾干，用%的2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。
【检查】【浸出物】同地黄。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈%醋酸溶液（16：84）为流动相；检测波长为334nm。
理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液制备取毛蕊花糖苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含10µg 的溶液，即得。
六味地黄丸质量状况的抽样实验调查的开题报告
xxx大学毕业论文（设计）开题报告毕业论文（设计）题目六味地黄丸质量状况的抽样实验调查选题类型课题来源学院专业指导教师职称姓名年级09级学号研究课题的目的：1.了解五个厂家六味地黄丸的质量状况2.测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的含量3.测定六味地黄丸中马钱苷和丹皮酚的溶出度4.测定丸剂的重量差异和溶散时限5.分析五个厂家六味地黄丸的质量状况6.分析造成五个厂家六味地黄丸质量差异的原因选题的依据和意义：六味地黄丸是补肾名方，它源于宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，是滋补肾阴的基础方剂，配伍组方上具有“三补三泻”的特点。
因由六位中药材组成，其中熟地黄为君药，再加山茱萸（制）、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓五味药，故名为六味地黄丸。
六味地黄丸现在已经成为中成药中运用最频繁的药,年轻人追求补肾会选用它,中年男性人更是把它当作补肾壮阳的保健品长年服用,甚至于现在很多女性认为它有美容养颜的作用也是大量使用,，而且价格便宜，深受广大群众的欢迎，为人们所熟知而常用的中成药。
有滋阴补肾之功效，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴[1]。
还有一些现代临床研究表明六味地黄丸对治疗汤料减少血糖有效率高[2],对小儿呼吸道感染的主要症状的减少和免疫功能的恢复有很好的作用[3] ,慢性咽炎患者服用后声音嘶哑、语声低沉不扬症状基本消失[4] ,对治疗黄褐斑（属肾阴虚者）有效率达95%[5] ,更有主治慢性肾炎、高血压、肺结核肾结核、甲状腺功能亢进、中心性视网膜炎、更年期综合症以及肾阴不足之效[6]。
拥有如此多的功效能为人们带来巨大的利益的六味地黄丸的市场一路走强，产销量一路飙升。
从大城市到小城镇及广大农村，从发达的沿海到中西部地区，各种品牌的六味地黄丸在全国攻城掠地，势不可挡，全国生产该品种的厂家有100多家[7] , 越是如此深受人们欢迎的产品我们就越是要保证它的质量，要让产家生产出更加优质的产品。
它的制法主要是按照国家药品标准来制的为了让大家能用到真实品质，服用到更加优质的六味地黄丸，为了给大家带来跟多的利益，本文通过对不同生产厂家生产的六味地黄丸进行比较来阐述六味地黄丸的差异问题，反应厂家对该药品的质量标准的控制[8]，真实的呈现药品的质量，进而探究提高它的质量的措施，更好的完善药品标准，指导企业生产出更加优质的产品。
六味地黄丸
检测报告
【处方】
熟地黄160克 牡丹皮60 克 茯苓60克
山茱萸80克 山药80克 泽泻60克
【制法】 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混均，每100克粉末 加炼蜜35-50克与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜 80-110克制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜 而酸。
50ug/ml的母液并定容到50ml
高效液相色谱仪检
测。
PH值测定
紫外分光光度计的操作步骤：
取六味地黄丸3粒研细→取0.0005g →加蒸馏水溶 解→放入50毫升容量瓶中定容→打开分光光度计→ 设定波长（420nm） →在一个比色皿中放入空白试 剂[蒸馏水]，另一个放入待测溶液→进行操作→测 得的吸光度为0.004 [符合药典规定 不得超过0.06]
检测项目：
1.境检
2.索氏提取
3.紫外分光光度法 (使用)
4.薄层色谱法
5高效液相色谱(使 用)
6.含量测定
7.PH值测定
薄层色谱法
• 硅胶板活 点样
层析缸内展开 取 出 显色剂显色 干燥 观察
• 注： • 供试品：滤• 展开剂：环丙烷、乙酸乙酯
（3：1） 显色剂：盐酸酸性5%三氯化铁 我们组实验失败可能是索氏提乙取醇时溶间液过短10ml和盐酸2ml
取本品适量
镜检
用载玻片固定
显微镜下观察；
如图：
高效液相A
山茱萸 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
流动相:甲醇、水
取六味地黄丸粉末0.3g 配制50%的甲醇溶液 将
粉末加甲醇定容到50ml 倒入锥形瓶 加入剩下的
甲醇 脱气 过滤 加两滴母液 定容到
药品生产技术《实训：六味地黄丸实训》
实训：六味地黄丸综合实训教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。
现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下列图：物料：检验：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域实训：以YUJ-16A全自动速控中药制丸机制备六味地黄丸。
一、处方熟地黄32021 山茱萸160 g牡丹皮12021 山药160 g茯苓12021 泽泻12021蜂蜜适量二、制法以上六味药材，粉碎成细粉，过筛，混合均匀。
加适量的蜜水，用YUJ-16A 全自动速控中药制丸机制成小蜜丸，枯燥，抛光即得。
三、生产过程及要求凭生产指令到中间站领药物料，核对物料名称、数量、规格、质量准确无误、按?丸剂制备岗位操作法?和?YUJ-16A全自动速控中药制丸机标准操作规程?进行操作，制丸过程注重胶囊质量，严格执行工艺规程，严格控制工艺管理要点和质量关键点的，保证制出来的丸剂符合内控标准或药典标准要求。
制出来的丸子及时进行枯燥、筛分、抛光，并用洁净的容器存放，交中间站，记录数量，写好请检单，并按要求填写生产记录。
生产完毕，按?YUJ-16A 全自动速控中药制丸机清洁标准操作规程?、?生产场地清洁标准操作规程?做好清洁工作，并按?YUJ-16A全自动速控中药制丸机维护保养标准操作规程?做好设备的维护保养工作。
四、如实填写相应生产记录。
六味地黄丸实验设计
实验目的
１．掌握蜜制法制备六味地黄丸的方法 ２．熟悉丸剂生产设备及其操作原理 ３．熟细粉或药物提取物中添加适宜的黏 合剂或辅料制成的球形或类球形的制剂。 • 丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。由于蜜 丸溶解释药缓慢，作用持久且滋补作用较强，故 本实验中将六味地黄丸制为蜜丸，采用塑制法制 备。其工艺流程为：原辅料的准备→ 制丸块→分 粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。 • 供制丸用的药粉应为细粉或极细粉，丸剂的赋形 剂种类较多，选择恰当的润湿剂、粘合剂，使之 既有利于成型，又有助于控制扩散时限，提高药 效。
实验内容
• ［处方］熟地黄八钱（24克） 山萸肉 干山药各四钱 （各12克） 泽泻 牡丹皮 茯苓去皮，各三钱（各9克） • ［制法］ １．原材料的制备 按处方将药物及赋形剂粉 碎，过６号筛后混合。 ２．制丸块 将混合均匀的药粉加适量的蜂蜜， 充分研和均匀，手工将其捏成团块状至随意塑形 而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁。
谢 谢！
口服。大蜜丸一次1丸 ，一日2次。
注意事项
• 加蜜量过少制出的丸粒粘合性不好且放置 易变硬。 • 丸粒干燥时切忌曝晒或者高温干燥，否则 易使丸粒泛油变形，形成阴阳面或者内外 两层。 • 制得的丸剂应进行外观检查，圆整均匀， 色泽一致，细腻滋润，软硬适中。 • 工业生产中还应进行重量及装量差异和溶 解时限检查。
３．制丸条、分割、搓圆 用滚筒式制丸机在同一 机器上完成制丸条和分割、搓圆等过程。 ４．干燥整理 80℃以下微波干燥半小时，其后再 经过人工挑选整理，获得大小均匀的六味地黄丸成 品，进行包装，贮存。 ［功能与主治］ 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸 软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 ［用法与用量］
关于六味地黄丸调研报告
关于六味地黄丸调研报告六味地黄丸是一种常见的中药方剂，由生地、黄精、山药、山茱萸、熟地、牡丹皮六味药材研磨成粉末后与蜂蜜调和制成的丸剂。
它在中医理论中具有滋阴补肾、益精血、强筋骨的功效，针对肾阴亏损引起的腰膝酸软、头晕耳鸣、目赤口燥、月经不调等症状有良好的调节作用。
本调研报告将从六味地黄丸的成分与制剂、药理作用、临床应用以及安全性等方面进行分析和总结。
首先介绍六味地黄丸的成分与制剂。
六味地黄丸的六味药材，每一味都有其独特的功效。
生地具有滋阴补肾、清热明目的作用；黄精能够补肾养阴、滋补精血；山药有益气补脾、润肺止咳的效果；山茱萸具有补肾涩精、固精止遗的作用；熟地有滋补血润燥的功能；牡丹皮能够活血祛瘀、降火止痒。
这六种药材相互配合，药效互补，从而显著提高了六味地黄丸的疗效。
其次是对六味地黄丸的药理作用进行介绍。
研究表明，六味地黄丸能够通过抑制纤维细胞增生、抑制纤维结缔组织增生，起到抗炎、抗纤维化的作用。
此外，六味地黄丸还能够调节下丘脑-垂体-肾上腺轴、睾丸-垂体-卵巢轴，提高性激素的分泌，改善生殖系统的功能。
另外，六味地黄丸还能促进骨骼的生长与发育，对于骨骼疾病具有一定的治疗作用。
第三部分是六味地黄丸的临床应用。
根据临床研究，六味地黄丸对于肾阴亏损引起的肾虚腰膝酸软、头晕耳鸣、目赤口燥及月经不调等症状有明显的疗效。
此外，六味地黄丸还被广泛应用于老年人虚劳、中年人虚损、产后病后体虚以及儿童发育不良等症状的治疗。
最后是六味地黄丸的安全性。
由于六味地黄丸为复方中药制剂，其中包含多种药材，因此存在一定的不良反应和毒副作用。
通过临床观察，一般情况下六味地黄丸的不良反应较少，且多为轻微胃肠道不适，不需要特殊处理。
但是，六味地黄丸的用量、使用时间过长或者存在禁忌症的患者需要慎重使用，以免引起其他不良反应。
综上所述，六味地黄丸作为传统中药方剂，在滋阴补肾、益精血、强筋骨方面具有良好的疗效。
然而，临床应用时仍需注意患者的用药适应症与禁忌症，以及用药的剂量与时间。
六味地黄丸(大蜜丸)的重量差异检查
一、实训目的
1.掌握丸剂重量差异检查法的一般操作步骤和技能。
2.理解重量差异检查的意义。
二、检验依据
1.六味地黄丸药品标准[《中国药典》2005年版（一部）正文部分401页]
【处方】熟地黄160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g
【操作要点】
①称量前后，均应仔细查对供试品的份数。试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。
②称量瓶应预先洗净并干燥。六、检验结论
根据试验记录和结果，填写检验报告，对本品重量差异检查做出结论。
七、实训思考
1.重量差异检查的目的是什么？
2.重量差异检查中第一种和第二法有何区别？
八、实训测试
六味地黄丸重量差异检查法实训测试表（百分计）
五、实验步骤和内容
1.取供试品10份，每份1丸。分别置称量瓶中称重（准确至0.01g），记录数据。
2.根据标示重量（9g/丸）和重量差异限度（±6%），确定允许丸重范围和限度增大1倍时的允许丸重范围。
3.将10份样品重量放到上述允许丸重范围内进行考察，若均不超过允许丸重范围；或超过的不多于2份，且均不能超出限度的1倍，则判定为符合规定，否则不符合规定。
结果
描述
清场
填写
检验
报告
检验方法
检验结论：
检验人：
复核人：
检验单位盖章
____年__月__日
回答
问题1.重量差异与装量差异有何不同？
3.某大蜜丸标示重量每丸重1.5g，一次服用2丸。试问：
①选用重量
差异检查第一法还是第二法？②取几份供试品？每份几丸？③基准重
量为标示重量还是标示总量？
六味地黄丸治疗卵巢早衰的实验研究
六味地黄丸治疗卵巢早衰的实验研究
左 力1 才 凤2 （1.辽宁中医药大学附属一院制剂中心 辽宁 沈阳
（2.辽宁省食品检验检测院 110015）
110032）
【摘 要】目的：探究六味地黄丸治疗卵巢早衰的临床效果。方法：选取 100 例卵巢早衰患者，随机分为 2 组，对照组仅给予西药激素替代 治疗，实验组在西药激素替代治疗的基础上联合六味地黄丸治疗，对比 2 组治疗的效果。结果：2 组患者经相关治疗后，其血 E2、FSH、LH 水平 较治疗前均有明显改善（P<0.05）。实验组改善程度优于对照组（P<0.05）。结论：六味地黄丸与西药激素替代联合治疗，可以有效改善患者的血 E2、FSH、LH 水平，促进患者卵巢功能的恢复。
2.2 咳嗽症状积分 治疗后治疗组的咳嗽积分低于对照组，有统
计学差异（P<0.01,表 2)。
表 2 治疗前后治疗组和对照组咳嗽积分比较
组别
例数
治疗前
治疗后
治疗组
30
3.34±0.75 0.65±0.71
对照组
30
3.17±0.56 1.27±0.32
3 讨论
CVA 是一种以特殊类型的哮喘，以夜间、清晨或运动后咳嗽加重的
本研究结果显示，两组患者治疗后生理、心理、社会各项平均分及 总积分均明显上升，且前后比较都有明显的差异性，两组间治疗后比较， 在升高生理、社会、心理平均分各方面均有显著性差异。表明宣肺化痰 通络方在对 CVA 患者生活质量的改善方面具有一定的优势，可有效提高 患者生活质量，这可能与宣肺化痰通络方可更好的减轻患者咳嗽症状， 从而减低了患者在生活、心理上的痛苦有关。结果表明，宣肺化痰通络 方能有效改善患者生活质量，值得临床推广。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
六味地黄丸的制备
【历史来源】中医所说的六味地黄丸均是指宋代医家钱乙《小儿药证直诀》中记载的地黄丸，《小儿药证直诀，卷下》记载地黄丸，熟地黄八钱山萸肉，干山药各四钱，泽泻，牡丹皮，茯苓去皮各三钱，上为末，炼蜜丸如梧子大，空心，温水化下，三丸。
《钱乙小儿药证直诀》地黄丸，实际上脱胎于汉代医家张仲景《金匮要略》肾气丸，张仲景《金匮要略》肾气丸，地黄八两，薯蓣四两，山萸肉四两，泽泻三两，茯苓三两，牡丹皮三两桂枝，附子炮各一两上为末，炼蜜合丸梧子大酒下十五丸，日再服。
肾气丸分别记载于《金匮要略》血痹虚劳，痰饮咳嗽，消渴小便利淋病5个篇章中，而且分别使用过八味肾气丸，肾气丸，崔氏八味丸等方名
【实验目的】1 掌握塑制法制备蜜丸的方法和操作要点
2 熟悉蜜丸制备对药材和辅料处理原则
3 了解蜜丸的质量要求
【实验提要】 1 丸剂的制法有塑制法,泛制法和滴制法
2 供制丸用的药粉应为细粉或极细粉,起模盖面包衣的药粉的性质选用
【实验器材】电磁炉铁锅勺盆蜂蜜药材
【实验原理】利用中药细粉或者中药提取物与辅料（润湿剂吸收剂稀释剂粘合剂）混合制得可塑性的团块，再制条分粒搓圆而制得六味地黄丸
【实验内容】六味地黄丸
【处方】熟地黄80g 山茱萸40g 牡丹皮30克g 山药40g 茯苓30g 泽泻30g
【处方分析】六味地黄丸重用熟地黄滋阴补肾，填精益髓，为君药山茱萸补养肝肾，且能涩精山药补益脾阴，也能固肾，均为臣药，三药配合，肝肾脾三阴并补，是为三补，但地黄用量是山茱萸和山药用量之和，固仍以补肾为主，泽泻利湿而泄肾浊，并能减熟地黄之滋腻，茯苓淡泄脾湿，并助山药之健运，丹皮清热泻肝火，并制山茱萸之温涩，三药称为三泻，均为佐药。
六味合用，三补三泻，用于治疗肾阴亏损而引起的腰膝酸软，头晕耳鸣，遗精盗汗，消渴【功能主治】滋阴补肾。
用于肾阴亏损引起的腰膝酸软，头晕耳鸣，盗汗遗精，骨蒸潮热，消渴等症
【制法】1 炼蜜：温度达到116℃-118℃.含水量14％-16％，出现淡黄色有光泽翻腾，均匀的细气泡，用手有粘性即可
2 和药：取已经混匀的药材细粉100g于药盒内，在药材细粉中加2勺左右的中蜜，将药材的粉与中密混合均匀，制成软硬适宜的软材
3制条成丸再将软材分为若干丸条，分粒，搓团，每丸9g 左右
4 为保持丸粒表面光滑，可加适量豆油
【工艺流程】：
加热至116℃～118℃加入至软硬适宜
相对密度1.37左右
加适量豆油
【成品形状】本品为棕黑色的蜜丸，味甜而酸
【质量检查】：
1外观检查：圆整均匀色泽一致蜜丸应细腻滋润软硬适中
2 质量差异
注意: 炼蜜可以减少水分去除杂质破坏酶活性杀死微生物增加粘度
【装量限度】 9g×（1±5％）=8.55g～9.45g
参考文献
1张兆旺.中药药剂学[M].北京：中国中医药出版社,2007:322-326
2卫生部颁药品标准全集,2005.中药部颁(02).
3李慧平.六味地黄丸的来源与方名释义［J］.天津中医药，2013，3。