转发省局关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
中药处方药转otc相关法规及申报策略
中药处方药转otc相关法规及申报策略中药处方药转OTC相关法规及申报策略概述本文旨在提供关于中药处方药转OTC的相关法规及申报策略，以帮助资深创作者更好地了解并应对转OTC过程中的挑战。
目录1.背景2.相关法规–国家药监局要求–审批流程–核心要求3.申报策略–市场调研–申报材料准备–合规测试–过程管理4.总结1. 背景中药处方药转OTC是指将原本只能凭医生处方购买的中药，转变为可以在非处方药柜台自由购买的药品。
这一转变带来了广阔的市场机会，但也伴随着诸多法规和申报要求。
资深创作者可以通过深入了解这些法规和策略，更好地应对挑战和抓住机遇。
2. 相关法规国家药监局要求•对于中药处方药转OTC，国家药监局要求生产企业必须符合一定的资质条件。
•生产企业需要进行药品生产许可证的变更申请，以适应OTC市场的销售要求。
审批流程•转OTC的审批流程一般包括初审、受理、审评和许可等环节。
•申请企业需要与相关部门进行充分沟通，并按照规定的流程和时间节点递交审批材料。
核心要求•转OTC的核心要求包括临床试验数据、药品质量控制、药品成分分析、毒理学研究和药理学研究等。
•合格的申请材料必须提供充分的科学依据和数据支持，以确保转OTC后的产品安全可靠。
3. 申报策略市场调研•在申报之前，进行充分的市场调研非常重要。
了解目标市场的需求、竞争情况和潜在客户群体，有助于制定更有针对性的申报策略。
申报材料准备•准备转OTC申报所需的各项材料，如转OTC申请表、药品说明书、药品质量标准等。
•材料准备过程中要严格按照规定的格式和要求进行，确保材料的完整性和准确性。
合规测试•进行合规测试，包括质量控制测试、药物相互作用测试、毒理学测试等。
•确保产品在转OTC后符合相关法规的要求，并具备良好的安全性和有效性。
过程管理•在申报过程中，需要建立科学的项目管理体系，确保各个环节的协作和沟通顺畅。
•项目管理涵盖了申报的各个方面，如项目计划、风险管理、进度控制等。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
![国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号](https://img.taocdn.com/s3/m/617307b2d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766ce4.png)
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.15•【字号】甘食药监安[2006]136号•【施行日期】2006.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（甘食药监安[2006]136号）各市、州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）要求，结合我省实际，对我省处方药与非处方药药品分类管理工作提出以下要求：一、明确目标和要求。
从2006年1月1日起，我省药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品，在全省范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品，上述（一）以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全省范围内做到凭处方销售。
（三）对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病（高血压、高血脂、糖尿病等）用药，由当班执业药师或药师严格按照处方或《病历卡》（就医记录）上的医嘱用药和剂量实行登记销售。
药品经营企业各门店驻店当班执业药师或药师应严格审核处方或《病历卡》（就医记录），并提供药学服务，详细了解病人的用药史，认真做好登记销售记录和用药档案。
必要时应叮嘱病人去医院就医。
登记销售记录的内容包括：药品名称、药品数量、药品批号、医疗机构名称、医师姓名、处方或《病历卡》（就医记录）编号、病人姓名、性别、通讯方法或地址、就医日期、购药日期、药师签名等。
国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知
国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.05.24•【文号】国药监办[2002]195号•【施行日期】2002.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知（国药监办[2002]195号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。
经研究，现将有关工作事项通知如下：一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。
分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。
对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。
药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。
在此期间，其原有说明书可继续使用。
二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。
鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。
请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。
逾期申报的，我局不予受理。
下列情形的品种不属此次申报范围：（一）地方标准的药品；（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。
三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。
国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知
国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.24•【文号】国药监安[2003]25号•【施行日期】2003.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知（国药监安[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称《目录》）品种。
此次公布的《目录》，共计300个药品制剂（见附件）。
其中：化学药制剂51个（甲类非处方药24个，乙类非处方药27个），中成药制剂249个（甲类非处方药192个，乙类非处方药57个）。
《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。
附件：第四批非处方药药品目录（二）国家药品监督管理局二00三年一月二十四日附件：第四批非处方药药品目录（二）（化学药品部分）一、呼吸系统用药序号药品名称规格（组成）分类1氨酚咖黄烷胺片每片含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺50mg、咖啡甲因15mg、人工牛黄10mg2复方北豆根氨酚那敏片每片含对乙酰氨基酚300mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯甲那敏3mg、北豆根提取物50mg(相当于原生药300mg)、金银花提取物30mg(相当于原生药200mg)、野菊花提取物30mg(相当于原生药200mg)3复方贝母氯化铵片每片含远志流浸膏0.075ml、贝母粉150mg、桔梗粉乙225mg、氯化铵100mg、甘草粉12mg、桉叶油0.002ml、八角茴香油0.002ml4喷托维林氯化铵糖浆每毫升含枸椽酸喷托维林2.5mg、氯化铵30mg甲5愈创甘油醚片0.2g甲二、神经系统用药序号药品名称规格（组成）分类1复方辣椒碱乳膏每克含辣椒碱0.75mg、冬青油8.5mg、薄荷脑15mg、樟乙脑15mg2复方水杨酸甲酯薄荷脑油每毫升含水杨酸甲酯170mg；薄荷脑340mg；樟脑165乙mg；樟油55mg；桉油100mg3辣椒颠茄贴膏每片：116mm×95mm（有3mm孔11×7个）。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知-国家
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法律家 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方
药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，现予印发，请通知辖区内有关单位，参照执行。
上述技术文件在国家食品药品监督管理局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆 ，在“法规文件”栏目下载。
附件：（略）
1．处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
2．非处方药适应症范围确定原则
3．含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4．乙类非处方药确定原则
5．非处方药适应症范围（中成药部分）
6．非处方药适应症范围（化学药品部分）
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月14日
来源: /fg/detail2010846.html。
江苏省卫生厅关于转发卫生部《处方管理办法》的通知-苏卫医[2007]18号
![江苏省卫生厅关于转发卫生部《处方管理办法》的通知-苏卫医[2007]18号](https://img.taocdn.com/s3/m/300ecd9ded3a87c24028915f804d2b160b4e864d.png)
江苏省卫生厅关于转发卫生部《处方管理办法》的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅关于转发卫生部《处方管理办法》的通知
（苏卫医〔2007〕18号）
各市卫生局、厅直属有关医院：
《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号，以下简称《办法》，见附件）已正式发布，并将于2007年5月1日正式实施。
现将《办法》转发给你们，并就有关事项通知如下。
一、加强宣贯与培训。
各地卫生行政部门、医疗机构要及时对《办法》进行宣传，积极组织开展培训，确保《办法》顺利贯彻实施。
二、严格执行处方标准。
各级各类医疗机构处方用纸颜色、处方内容等要严格按照《办法》规定的处方标准，结合我厅《关于下发处方参考格式的函》（苏卫医便〔2005〕5号）印制。
各级卫生行政部门要主动与当地劳动和社会保障部门联系，取得理解与配合，使各类医保处方格式统一按卫生部的规定执行。
三、建立处方点评制度。
根据《办法》规定，各地、各单位要加强对医师处方的监督管理，建立严格的处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，登记、通报不合理处方，及时干预不合理用药。
对违反《办法》规定的医师、药师等相关人员，要依法依规严肃处理，确保处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。
附件：中华人民共和国卫生部令第53号（略）
二○○七年三月二十二日
——结束——。
国家药监局关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药的公告
国家药监局关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非
处方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.04.18
•【文号】国家药监局公告2024年第46号
•【施行日期】2024.04.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第46号
关于雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒由处方药转换为非处方药。
品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年1月17日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。
药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年4月18日。