GMP物料培训
• 物料的传递 • 对于不能经过干/湿热灭菌的物品可以 考虑其他合适的灭菌方式，如辐照、熏蒸、 紫外照射等进行处理，并在进入无菌区前， 使用适当的消毒剂对物料包装外表面进行 处理后传入无菌室。
中间产品的管理
中间产品是指：原料药粗品、各类制剂生 产过程中制得的，并需进一步加工制造的物料。 冻干半成品、灌装半成品、灯检合格品等。 中间产品必须在每个包装内外均做好标识， 明确品名、规格、批号及所处状态。 车间应有专人管理，建立中间产品出入台帐。
仓储管理的要求
• 原辅料的管理
• 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当 • 的标识，并至少标明下述内容： • （一）指定的物料名称和企业内部的物料代 码； • （二）企业接收时设定的批号； • （ 三）物料质量状态（如待验、合格、不合 格、已取样）； • （四）有效期或复验期。
仓储管理的要求 • • • • • • • 第一百一十三条 只有经质量管理部门批 准放行并在有效期或复验期内的原辅料方 可使用。 第一百一十四条 原辅料应当按照有效期 或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量 有不良影响的
虫鼠防范——五防措施、灭蝇灯、捕鼠器、人员不准带 入食物及与工作无关物品、下水管道配地漏盖。 消防安全——运输通道宽畅、消防器材配备、消防栓、 灭火器。 温湿度控制——防止物料在贮存过程中污染、变质； 常温库要求：温度：10～30℃，湿度：75%以下，通风、 防潮（必要时配备除湿机）。 阴凉库20℃以下、低温库2～8℃ ； 仓库保管员必须有防盗意识 ，物资=钱！
物料的采购
• 2.质管部门对新供应商的质量审计 • 对供货商的质量体系、厂房设施、设备、 生产工艺、质控、组织机构、人员培训等 因素进行审查，并在此基础上进行产品验 证，从而确认其具备稳定地供应符合质量 要求的产品的能力，确保该供货单位能始 终如一地提供质量稳定的原材料。 • 通过审计，建立供应商档案，由QA指定 专人管理。并分发经批准的合格供应商名单。
原料、辅料、包装材料的管理
1、 原辅包材入库验收及储存
（1）入库验收 在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按 “合格供应商一览表”核对供货单、桶签及供应 商质检合格报告单，完好，无误，进行外包清洁， 称重记录，编号，按各物料存放要求存放入待验 区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填 写总帐； 目检不合格，原单退货，填写记录；
仓库管理的要求
3、 库房的清洁卫生要求： ⑴库区及办公室按一般生产区卫生要求管理。 做到不积尘，洁具、工具定置摆放。 4、软件方面的要求： ⑴货物帐、卡、物要一致，货位卡整齐、醒目、 填写清晰，待检证、取样证、合格证、不合格证 按规范粘贴。 ⑵记录填写认真、仔细，如出现错误，按规范更 改，并签名； ⑶按公司管理制度（SMP、SOP）严格执行。
中间产品入库及领用时领料人、发料人应复核 签字。
半成品的存放应该满足各产品储存要求.
成品的管理
1、 成品的验收入库 仓库保管员按质保部成品检验报告单和车间 填写的成品入库单验收成品。 成品按剂型、品种、批号并便于先产先销的 间距，码放整齐，待验、合格、不合格分区码放， 标记明显，建立货位卡，做到帐、卡、物一致，填 写成品入库总帐。 2、 成品的发货
仓库管理的要求
• 物料的接收
• 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 • 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其
• 他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部
• 门报告并进行调查和记录。 •
仓库管理的要求
• 物料的接收
• 每次接收均应当有记录，内容包括： • （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； • （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； • （三）接收日期； • （四）供应商和生产商（如不同）的名称； • （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； • （六）接收总量和包装容器数量； • （七）接收后企业指定的批号或流水号； • （八）有关说明（如包装状况）。
物料的采购
• 物料和产品的运输应当能够满足其保证质 • 量的要求，对运输有特殊要求的，其运输 • 条件应当予以确认。
仓库管理的要求
• 物料的接收 • 第一百零六条 原辅料、与药品直接接 触的包装材料和印刷包装材料的接收 应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认 供应商已经质量管理部门批准。
仓库管理的要求
• 物料的接收
• 第一百零七条 物料接收和成品生产 后应当及时按照待验管理，直至放行。 • 第一百零八条 物料和产品应当 根据其性质有序分批贮存和周转，发 放及发运应当符合先进先出和近效期 先出的原则。
管理仓库的要求
• 原辅料的管理
• 第一百一十条 应当制定相应的操作 规程，采取核对或检验等适当措施， 确认每一包装内的原辅料正确无误。 • 第一百一十一条 一次接收数个批次 的物料，应当按批取样、检验、放行。 •
仓库管理的要求
• 1、
仓库面积，库区分布
• 仓储面积应与药品生产规模和管理要求相 适应，一般分为： • 成品库、原辅料库、包装材料库、标识物 库、危险品库、不合格品库、阴凉库、低 温库。 • 要求：标识物库、不合格品库必须专库， 且 要上锁管理。
仓储管理的要求
2、 虫鼠防范、消防安全、温湿度控制
物料的采购
• 采购物料必须从经评估确定并经质量 管理部门批准的 定点供应商处进货。
物料的采购
• 质管部对供应商提供的三批样品进行全项检验， 应符合规定的质量标准， • 用经检验合格的三批物料进行试生产，并对试制 的成品按质量标准检测，应符合规定。 • 通过对批量试生产的三批产品质量的全面考察来 评价原辅料的质量情况，对所用原辅料评价合格 才可正式用于生产。 • 质管部应对生产的前三批产品进行质量考察，证 明产品具有重现性和稳定性。 • 必要时应先做小试，基本确认可行后再扩大进行 试生产。
超过有效期的物料应按不合格品处理。
车间原料、辅料、包装材料的使用、管理
• 配料
• 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对 • 物料后，精确称量或计量，并作好标识。 • 第一百一十六条 配制的每一物料及其重量 • 或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 • 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所 • 有配料应当集中存放，并作好标识。
• 特殊情况，应当进行复验。
仓库管理的要求
• 包装材料的管理
• • • • • • • • • 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程 发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的 包装材料正确无误。 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、 批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监 督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名 批准的印刷包装材料原版实样。
原料、辅料、包装材料的管理
⑵码放要求
物料必须按品种、规格、码放整齐，垛与垛的间 距不小于20cm，垛与墙的间距不小于50cm，垛 与柱、顶的间距不小于 30cm ，垛与地面的距离 不小于10cm。
原料、辅料、包装材料的管理
2、物料请验 仓库保管员填写请验单，连同厂家合格报告交 质保部； 质保部按要求取样，贴取样证，按标准检验；
物料管理的概念
1、 物料的概念 物料指原料、辅料、包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使 用的任何物料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与 药品直接接触的包装材料和容器、印刷材 料，但不包括发运用的外包装材料。 是否与药品直接接触——内包装材料与外 包装材料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品 和成品。 • 中间产品：指完成部分加工步骤的产品， 尚需进一步加工方可成为待包装产品，如香
不合格→处理 (销毁或返工)
物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料 进入的源头——采购开始，直至成品销售每一 环节，对物料进行全过程的监控， 目的：确保物料和产品的正确接收、贮存、发 放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆 和差错。
物料的采购
1.供应商质量体系评估 成立供应商质量评估工作小组，质管部 门负责，会同生产部门、物料部门对供应商 的质量体系进行评估。并对质量评估不符合 要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的 药品质量风险、物料用量以及物料对药品质 量的影响程度等因素。
概
述
《药品生产质量管理规范》。 《药品生产 质量管理规范》总计313条，有关物料管理 的为55条。 第六章物料与产品， 102 ～ 137 条对物料与 产品的管理作了全面又具体的规定，第十 章质量控制与质量保证第 222 条、 223 条、 224条、225条、228条、229条对物料的取样、 检验、留样及放行作了明确的规定。第十 二章，产品发运与召回， 293 ～ 305 条明确 了企业对发出产品的质量责任 ,对操作程序 作了原则性的规定
检验不合格，发放不合格报告单，按件发放不 合格证→入不合格品库→通知供应人员退货；
检验合格，发放合格报告单及合格证（原辅料 按件发放，包装材料按批发放），入合格区。
原料、辅料、包装材料的管理
3、原辅包材的发放与退库 物料发放执行“先进先出”的原则，按指令限额发 料；做好发放记录 包装材料根据批包装指令计数发放，每批包装结束 后要及时退库；
车间原料、辅料、包装材料的使用、管理
• • • • • • •
物料的传递 物料的传递方式应经过确认，证明可以有 效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。 传递方式不应对物料本身产生不良影响。 物料的无菌传递方式应根据物料的特性 和工艺要求进行选择，如连续传递的隧道 烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等
车间原料、辅料、包装材料的使用、管理
•
菇多糖的粗品，片剂的颗粒、片芯等。
• 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包 装的产品。 •
GMP物料与产品管理培训
汇报人:
动机
内容 目标
手段
形式
内容
策略 范围 方法 计划
目录
名词解释 概述
实现要素 物料与产品管理
01 名词解释
物料
原料，辅料；包装材料
物料管理
物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程 中的管理
成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
成品管理
成品管理系指成品待验入库，存储，发运召回，退货，销售以及 销毁过程中的管理
02
概述
物料管理的目的
1.保证质量
药品生产所用的物料符合相应 的 药品注册的质量标准， 并不 得对 药品质量有不利影响。
2.规范操作
建立明确的物料和产品的处理和管 理规程，确保物料和产品的正确接 收贮存、发放、使用和发运，采取 措施防止污染、交叉污染、混淆和 差错。
实现途径
管理 系统
管理 制度
3.1汇总：
1.培训： 年度培训计划 新员工培训 岗位培训 定期再培训 培训效果考核评估 2.职责： 库房主管岗位职责 库管岗位职责 库工岗位职责
3.2设施和设备
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等非生产用物品。
Article 36: In production and storage areas, smoking or eating and drinking, or the storage of food, drink, cigarettes or personal medication, as well as other goods not for manufacturing should be prohibited. 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
GMP物料管理培训课件
（有害物质）、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药 品质量，是否与生产操作相适应
GMP物料管理培训
10
（一）物料的购入
❖ （2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有 较成熟质量标准的物料，包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。（《药品管理法》第十一条规定， 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条）
GMP物料管理培训
1
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料：
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
GMP物料管理培训
7
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
GMP物料管理培训
4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序
做好审核批准记录
GMP物料管理培训
34
（四）供应商审计
❖ 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实 时更新的供应商档案
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
物料管理GMP培训考试题
1、物料是指对（类代号为 Y 、F 、B 、 Z 、C 、T 。
2、物料的编码是该物料的身份证，具有（3、生产类物资是指（也称（ ）；办公类物资是指 （ ）和（）等部门使用，与 （）的统称。
分）。
）直接相关的物资， ）等相关的物资。
4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行物料管理知识培训试题姓名： 岗位：部门： 得分：一、填空题（ 4分 /共 40分）5、采购原辅、包装材料时选择经（QA ）批准的供应商。
6、 物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。
7、 五防指（ ）五种措施 8、我公司规定每日于（ ）各记录一次库房温湿度， 9、 库管员根据（ ）进行发料。
10、 不合格物料不（），不合格产品不（）。
二、选择题（ 4 分/共 60 分） 1、 库房物料的盘存指各库房于（）：A 、 每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门B 、 每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。
C 、 每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门 2、 阴凉库温度控制在（） A 、20°C 以下B 、2-10TC 、0-30E3、 空心胶囊库温度控制在20C 以下，相对湿度控制在（）A 、 75%以下B 、 45-55%C 、 55%-65%4、 在物料管理中，红色代表的质量状态是（） A 、合格B 、不合格C 、待检4、成品以（）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A 、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙）或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（）A、先进先出B、先进后出 C 、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括（）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。
物料管理(GMP培训试题答案)
物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
GMP物料管理培训
物料验收标准
物料储存标准
规定物料的储存条件、方法和标识要 求，确保物料在储存期间的质量和安 全。
明确物料验收的程序、方法和标准， 确保物料质量符合规定要求。
物料管理规范
物料采购规范
制定物料采购的流程、供应商选择标准和采购合同的管理要求。
物料验收规范
明确物料验收的程序、方法和标准，以及不合格物料的处理措施。
详细描述
该保健品企业高度重视质量安全意识的培养 ，通过多种形式的教育和培训，使员工充分 认识到质量安全的重要性。企业建立了完善 的质量安全管理体系，从源头抓起，确保产 品的质量和安全。同时，企业还加强了对市 场的监管和产品质量的监测，及时发现和解
决潜在的质量问题。
案例三
要点一
总结词
创新管理模式
要点二
物料验收
对采购的物料进行严格的 质量检验和验收，确保符 合预定的质量标准和技术 要求。
记录管理
建立完整的采购和验收记 录，包括供应商信息、物 料信息、检验结果等，以 便追溯和审查。
物料储存与保管
仓库管理
建立规范的仓库管理制度， 确保物料储存的环境条件 （如温度、湿度、清洁度 等）符合要求。
标识与分类
案例二
总结词
优化物料验收流程
详细描述
该医疗器械企业在GMP物料管理过程中，对物料验收流程进行了优化。企业加强了对物料的检验和检 测，确保物料的质量和合规性。同时，企业还引入了数字化技术，对验收数据进行实时采集和分析， 提高了验收的准确性和效率。
案例二
总结词
强化存储管理措施
VS
详细描述
该医疗器械企业重视物料的存储管理，针 对不同性质的物料采取了相应的存储措施 。企业定期对存储环境进行检查和监测， 确保物料存储环境符合规定要求。同时， 企业还加强了对存储区域的清洁和消毒工 作，有效防止了物料的污染和交叉感染。
物料管理GMP培训考试题
物料管理知识培训试题姓名：岗位：部门：得分：一、填空题（4分 /共40分）1、物料是指对（）的统称。
分类代号为Y、F、B、Z、C、T 。
2、物料的编码是该物料的身份证，具有（）和（）。
3、生产类物资是指（）等部门使用，与( )直接相关的物资，也称（）；办公类物资是指( )等相关的物资。
4、影响产品质量的物资（）采购时，须依照《供应商批准程序》进行。
5、采购原辅、包装材料时选择经（QA）批准的供应商。
6、物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。
7、五防指（）五种措施8、我公司规定每日于（）各记录一次库房温湿度，9、库管员根据（）进行发料。
10、不合格物料不（），不合格产品不（）。
二、选择题（4分/共60分）1、库房物料的盘存指各库房于（）：A、每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门。
B、每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。
C、每月中旬对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门2、阴凉库温度控制在（）A、20℃以下B、2-10℃C、0-30℃3、空心胶囊库温度控制在20℃以下，相对湿度控制在( )A、 75%以下B、45-55%C、55%-65%4、在物料管理中，红色代表的质量状态是（）A、合格B、不合格C、待检4、成品以（）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙）或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（）A、先进先出B、先进后出C、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括（）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。
A、物流部B、市场部C、质量部12、垛与垛间距不少于（）厘米A、50B、100C、3013、我们文件规定同批中贴有取样证者（）A、先发B、后发C、无所谓14、我们文件规定合箱产品（）A、先发B、后发C、无所谓15、临近效期（）个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心。
精选新版GMP物料管理培训讲义
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同库混放。4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于红色区域，注上明显标志，与正常品隔离存放，并用红色绳围栏。
物 料 的 仓 储 管 理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、包装破烂、污染等不符合入库要求的，由验收人与有关部门指导处理，并附有详细记录。6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交库时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库；否则不予入库。
（一）验收初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目检，不符合要求的，应予拒收。2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。
物 料 的 仓 储 管 理
（1）标签进厂，仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人审查签字。
（2）质控部门应对每批标签检查是否注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒剧等特殊药品应按规定明显标志。并按企业所订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。
[不合格品的管理]
4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
（5）库区内三色（黄、绿、红）区域应有醒目标志，防止乱放，标签要求严格管理，专库并加锁，包装材料堆放有序。
新版gmp物料系统培训试题答案
新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。
2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。
员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。
4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。
产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。
储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。
7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。
（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。
（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。
（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。
毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。