输液、输血器微粒污染检测记录
输液、输血器微粒污染检测记录
微粒污染检测记录
产
灭菌批号
检 验 人
灭菌序号
复 核 人
检验依据
空白样微粒检测
本底液微粒大小/µm
25～50
51～100
＞100
评价系数
0.1
0.2
5
洗脱液的平均微粒数（Na）
空白对照液的平均微粒数(Nb)
微粒大小/ um
编号
25-50
51-100
＞100
污染指数：N=Na－Nb≤90
检验结果
结果判定
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微粒大小/ um
编号
25-50
51-100
＞100
1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
10
10
平均数
na1=
na2=
na3=
平均数
nb1=
nb2=
nb3=
洗脱液的平均微粒数Na=
空白对照液的平均微粒数Nb=
输液器中的微粒数：Na=na1●0.1+na2●0.2+na3●5
空白对照液中的微粒数：Nb=nb1●0.1+nb2●0.2+nb3●5
输液器标准GB8368_2005宣贯
内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
附录NA 实施指南
NA.8 无菌 NA.8.1输液器宜按GB18278、GB18279或 GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规 控制，以保证产品上的细菌存活概率小于 10-6。
辐照灭菌的产品无菌放行
空气中的微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在3μm以下的尘埃上
附录NA 实施指南
NA.4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h的药液（以氯化钠注射液为基
本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤 性能。 NA.5 滴斗
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不 宜小于10cm3, 壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm，否 则可认定为不符合6.8第二段的要求。
报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积, 以毫升 为单位。
7) 见GB/T14233.1-1998中5.4.2.1e)。 （此方法同GB/T 14233.1-1998中的方法2）
附录 B 化学试验
B.6 吸光度试验 将浸提液S1 通过孔径为0.45μm 的滤膜进行过滤, 以避
免漫射光干扰。在制备后5h内,将该溶液放入1cm 的石 英池中, 空白液S0 放入参比池中, 用扫描UV分光光度计 记录250nm～320nm波长范围内的光谱。
按B/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧 乙烷残留量应不大于0.5mg(另见NA.8.2) 。
（国际标准中没有此条）
附录 B 化学试验
B.4 酸碱度滴定试验 将0.1mL Tashiro7） 指示剂加入内有20mL浸提液S1
的滴定瓶中。 如果溶液颜色呈紫色, 则用氢氧化钠标准溶液
[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定; 如果呈绿色, 则用盐酸标准 溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定, 直至显现浅灰色。
一次性输液(血)器,注射器质量检查结果分析
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一次性输液 (血) 器、注射器质量检查结果分析
韦 曦
(柳州市人民医院, 广西 柳州 545001)
摘要: 目的 为防止医源性感染, 了解本院一次性使用输液、输血器、注射器的质量情况。方法 对每批新进的各 厂家不同批号不同规格的产品按国家技术监督局颁布的 GB 标准进行无菌检查、细菌内毒素检查、溶出液性状检 查、化学性能分析。结果 无菌检查合格率: 一次性输液 (血) 器为 42. 9% , 一次性注射器为 96. 1% ; 细菌内毒素检 查合格率为 97. 5% ; 多数样品的溶出液均检出不同程度的色、白块及纤维等异物; 溶出液化学性能分析中一次性 使用输液 (血) 器的“还原物质”检查合格率仅为 28. 6% , 一次性使用注射器的“易氧化物”检查合格率仅为 15% ; 实验还证实多数输液 (血) 器有环己铜残留。 结论 国产一次性使用输液、输血器、注射器的产品质量及监督管理 力度急待提高。 关键词: 一次性输液 (血) 器; 注射器; 无菌检查; 细菌内毒素; 溶出液化学分析 中图分类号: R 197. 39 文献标识码: B 文章编号: 100524529 (2001) 0320219203
B G1581021995 规定一次性注射器易氧化物检 查: 高锰酸钾溶液消耗值应≤0. 5 m l。GB 8368283692 1998 规定一次性输液器、输血器“还原物质”检查高 酸钾溶液消耗值应≤2. 0 m l。 输液 (血) 器的溶出液紫外吸收光谱均有吸收峰 与环己酮溶液的最大吸收峰 (Κm ax276. 5 Λm ) 一致, 表 2、图 1。 2. 3. 3 环己酮残留量实验 目前国内多数厂家的 输液器的成型方法主要采用环己酮做粘合剂, 少数 厂家用热合法。 根据参考文献 1, 2 , 做化学性能检查 实验: 加热显气味法: 取供试液直接嗅其味或取供试 液置于试管中, 于酒精灯上加热至产生蒸汽时嗅及 环己酮的刺激性气味记+ ; 试液显色法: 根据环己
微生物限度检验记录(液体)
名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养
温度
30~35℃
培养时间
3天
批号
稀释倍数
10-1
阴性对照
判定结果
碟号
1
2
3
4
5
菌落数
菌落数总计
霉菌及酵母菌总数
取样量：取混合均匀的供试品10ml加入90ml稀释液中，每一浓度吸1ml。
培养基
名称
沙氏葡萄糖琼脂培养基
培养
温度
20~25℃
培养时间
5天
批号
稀释倍数
10-1
液，其中一份加入对照菌作阳性对照，第3份加入稀释液作阴性对照。
培养瓶名
检品培养瓶
阳性对照培养瓶
阴性对照培养瓶
培养结果
选择和分离培养
检验程序
取上述培养物1ml接种于100ml麦康凯液体培养基中培养，42~44℃培养24~48小时。取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30~35℃培养18~72小时。
XXXXXXX有限公司
微生物限度检验记录
编号：
品 名
包装规格
检品数量
批 号
检验日期
请验部门
报告日期
检验依据
臭氧消毒时间
小时
需氧菌总数
取样量：取样品10ml加入90ml稀释液中，每一浓度吸0.5ml。
培养基
名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养温度Leabharlann 30~35℃培养时间
3天
批号
稀释倍数
10-1
阴性对照
判定结果
碟号
培养基
名称
胰酪大豆胨琼脂培养基
培养
温度
30~35℃
输液器数据记录表】、
072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
检品编号： 第2页 共8页
072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
检品编号： 第3页 共8页
072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
检品编号： 第4页 共8页
072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
检品编号： 第5页 共8页
072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
检品编号： 第6页 共8页
检品编号：072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
第7页 共8页
072 贵阳市食品药品检验检测中心检验记录（续页）
检品编号： 第8页 共8页。
氯化钠注射液试验记录
批号： 规格： 250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于-18℃放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
V 1= ml V 2= ml F==⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53=⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53平均值：检验人： 复核人：批号： 规格：250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于温度55℃、30%相对湿度放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。