电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。
—24—本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。
电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等。
产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。
电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。
电子血压计的加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压。
—25—手动加压电子血压计结构框图自动加压电子血压计结构框图—26—泵阀一体式（自动加压）电子血压计结构框图自动加压包括直接加压和预判加压两种。
直接加压即在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。
电子血压计按测量部位可分为：上臂式，手腕式。
产品图示举例如下：上臂式电子血压计（筒状）—27——28—上臂式电子血压计手腕式电子血压计手腕式电子血压计电源适配器（用于网电源供电）（三）产品工作原理/作用机理采用示波法测量血压的电子血压计，其工作原理按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。
随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。
随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。
降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。
升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。
升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：—29—压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。
不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带尺寸变化，临床数据收集等情况不断进行修正。
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
1．技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。
技术结构主要考虑以下因素：——测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；——测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；——关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。
2．性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为—30—不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准产品适用的相关标准上述标准包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用—31—标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。
可以通过对产品技术要求是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症该产品以示波法测量人体舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。
根据临床评价资料，产品应明确适用的人群。
如：适用于成人、小儿或新生儿。
禁忌症：无。
（七）产品的主要风险及研究要求1.风险分析方法在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。
风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、—32—产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用方法）的准确性等。
2.风险分析清单电子血压计产品的风险管理报告应符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316—2008）的有关要求，审查要点包括：——产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2008 附录C）。
——危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。
——风险可接收准则。
——产品风险评估。
降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316—2008附录E对“电子血压计”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身的产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
电子血压计的危害类型及形成因素—33——34——35—3.产品的研究要求3.1产品性能研究申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
3.1.1应提交YY0670—2008中要求的系统整体的有效性研究资料。
制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。
推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670—2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：——按YY0670—2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；——按YY0670—2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。
详细方法和要求，请参见YY0670—2008附录G。
除YY0667—2008中的临床评估方案，本指导原则中推荐的其他临床评估方案也是可选的。
3.1.2应描述所采用的国家标准标、行业标准中不适用条款的理由。
3.1.3如有附加的产品功能（如脉率）及检测方法，给出其—36—制定的相关的依据。
3.2软件研究软件研究应参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。
制造商应提交一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本3.3生物相容性研究生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，企业的申报资料应描述电子血压计所用材料及其与人体接触的性质，如：产品袖带（腕带）所采用的材料，与人体接触为直接接触。
生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。
建议电子血压计与患者接触部件至少考虑以下方面的要求：细胞毒性0级（或依据ISO10993.5—2009Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超过2级）；应无迟发型超敏反应；皮肤刺激应不大于1级。
3.4灭菌/微生物控制工艺研究如产品声称具有无菌提供的部件，应提供灭菌工艺的研究资料。
3.5使用次数和包装研究3.5.1使用次数的确定：应当提供产品寿命信息及确定依据。
3.5.2包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据，如产品声称具有无菌提供的部件，应提供在宣称的有效期—37—内以及运输条件下，保持包装完整性的依据。
（八）产品技术要求应包括的技术指标本条款给出电子血压计产品需要满足的主要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
1.电子血压计产品应符合YY 0670—2008中规定的要求（除4.5.5 系统整体的有效性）。
2.电子血压计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索
1060-3: 1997+A2:2009。 2.2 现行有效的国家标准、行业标准
（1）通用安全标准 电子血压计属于医用电气设备，需满足 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用 要求》，简称 “ 第二版 ” 的安全通用要求。目前医 用电气设备的安全通用要求，国际上最新有效的 版 本 是 IEC 60601-1:2005+amd1:2012， 简 称 “ 第
表 2 不同模式下血压测量准确批次统计［n(%)］ Tab. 2 Accurate batch statistics of blood pressure measurement
2 YY 0670-200 8 无创自 动测量血压计 2008-10-17 现行有效
与国际标准对应关系
IEC 60601-1:1988 ANSI/AAMI SP-10:2002 中无创电子血压计部分
3 研究内容
3.1 普通心律失常 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2.3
d) 条：“ 当有普通心律失常（比如说房早、室早及 房颤等）出现时，该设备是否能达到声称的性能。” 3.2 血压测量的准确性
YY 0670-2008《 无 创 自 动 测 量 血 压 计》［6］ 中 4.5.4 条：“ 压 力 传 感 器 准 确 性： 无 论 升 压 还 是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力 测量的最大误差应是 ± 0.4 kPa（±3 mmHg）。” （1mmHg=13332Pa） 3.3 测试设备
电子血压计示波法注册技术审查指导原则
电子血压计示波法注册技术审查指导原则电子血压计是一种非常重要的医疗设备，在临床上被广泛使用。
随着医疗技术的不断进步和科学技术的不断发展，电子血压计的注册工作也越来越严格，需要按照指导原则来进行审查。
本文就针对电子血压计的示波法注册技术审查指导原则进行详细介绍。
一、电子血压计示波法是什么？电子血压计示波法，通常称为PSP法（ピーｴスピー法），是指在进行血压测量时，通过电子血压计显示出的波形来辅助判断血压值。
在测量时，血压计将气囊内的气压信号转换成电信号后，在屏幕上显示出血管内部压力的波形。
PSP法的优点是测量结果更为准确，更加可靠。
其测量方法是将电子血压计与心电图机相连，可对受试者心电图波形进行滤波处理，去掉心率信号中微小的细幅振荡，从而获得更加稳定的血压值。
在过去的几十年里，PSP法已经成为了医疗领域中最为流行的血压测量方法之一。
二、电子血压计示波法的注册原则与其他的医疗设备一样，电子血压计示波法在使用前需要完成注册审核。
在进行注册审核时，需要按照以下原则进行：1. 根据临床需要，对示波法进行技术评价在进行审核前，需要对示波法进行技术评价，主要是要判断其在临床使用中的性能和可靠性。
对示波法进行技术评价需要考虑到以下几个方面：（1）测量的准确性：对于一个电子血压计的测量准确性是关键因素，这对于评价电子血压计的性能至关重要。
要进行多项测量，评估电子血压计的测量准确度、重复性和稳定性等。
（2）测量范围：测量范围是指电子血压计所能测量的血压值范围。
测量范围应根据临床需要进行评估，包括如何处理高血压，低血压以及血压高低变化等。
（3）使用方便性：电子血压计的便携性和操作简单性是其受到医护人员追捧的原因之一。
在进行注册审核时，需把操作与使用的简便性视为考量问题。
2. 评估电子血压计示波法的缺陷和异常无论是什么类型的医疗设备，都存在着缺陷和异常。
在进行注册审核时，需要评估电子血压计示波法的缺陷和异常，包括：（1）模式受限：有些示波法的模式受限，不能满足多种临床需求。
电子血压计技术审查指导原则
正常血圧
120 80 ～129 ～84
正常高値
130 85 ～139 ～89
高
轻症
140 90 ～159 ～99
血
中等
160 100 ～179 ～109
圧 重症 ≥180 ≥110
SBP DBP
最佳血圧 ＜120 ＜80
正常血圧
120 80 ～129 ～84
正常高値
130 85 ～139 ～89
高
轻症
压力传感器
发振回路
臂
泵
泵的驱动回路
带
电磁阀
电磁阀驱动回路
CPU
空气系
电源部 操作部
ＬＣＤ表示 外部通信
二、技术审查要点
4、电子血压计—主要零件
控制阀
实现腕带压力 的急速排气和 微速排气
LCD
表示压力示值、演算结果 （血压值、脉搏）
泵
实现给腕带加压
通信端口
实现与外部通信
PCB
包含CPU、EEPROM等部 品、完成血压计的控制、 演算等操作
1733年,Hales在马的颈动脉内插入 黄铜管,用气管连接着垂直立着的玻 璃管,在玻璃管中的血液的高度就是 血压。
如果用玻璃管测量血压,需要用3m 以上的玻璃管。
二、技术审查要点
2、血压历史－听诊法、示波法
Nikolai S. Korotkov (1874-1920) Both photos quoted from article by Nabokov AV and Nevorotin AJ. Dr. N. S. Korotkov: The Low-pitch Sounds That Stand High, Nephron Dial Transplant, 13: 1041-1042, 1998
【指导原则】生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
附件7生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪，管理类代号为6840。
本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件、电解质模块的—154 —生化分析仪。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求生化分析仪产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。
命名原则如下：自动化程度+生化分析仪（二）产品的结构和组成半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。
组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。
全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光或后分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。
仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。
动态血压测量仪注册技术审查指导原则
附件3动态血压测量仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围本指导原则适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）代号为6821-13。
—1 —本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：动态血压测量仪。
（二）产品的结构和组成产品一般由主机、袖带和软件组成。
产品可具有有线或无线数据传输功能。
动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。
按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。
审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理/作用机理动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。
产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。
到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索摘要：不同制造商提供的50余批臂腕式用于测试正常模式、房颤、心率过速试验。
臂与腕式的电子血压计应变能在不同模式下表现得不到40%的准确度。
还进行了另外两项实验:臂式与腕式精度的另一项实验。
补充实验二模拟了不同系数对动态血压相同值以下电子血压计精度的影响，部分验证了以前测试数据的可靠性。
对心率状态血压计的当前性能进行了各种模拟，为今后的标准和监测奠定了基础。
关键词：电子血压计；心律失常；检测技术医疗部门越来越受到公众的关注，近年来，随着生活水平的提高和生活速度的提高，我们接触了越来越多的高血压患者，，这些患者无法通过药物治疗，血压升高。
这可能会对大脑、心脏、肾脏和身体其他器官造成不可逆转的损害，经常会影响电子血压计测量血压的准确性。
一、概述电子血压计的原理是示波法，准确原理。
临床血压仪的设计是以听力为标准方法和统计数据。
但这并不意味着水银压力比电子血压计更准确。
当然，电子血压计的测量并不总是比水银压力计的测量准确。
由于水银中毒对环境危害太大，因此不建议使用水银血压计。
国家还通过了禁止使用水银血压计，医院医生使用的水银血压计只是压力计。
水银血压是精确血压计的想法，因为水银血压只是一种侧重于医生诊断的压力计。
国际发达国家一般禁止使用水银压力计，但由于压力计的机械原理，每三个月需要校准一次。
电子血压计目前是自动智能的，它通过网络自动将测量数据传输到健康管理平台，并为用户生成健康报告，测量采用先进技术比传统的电子应变方法更精确。
二、血压计原理间接血压测量分为听诊法和示波法，听诊法有其缺点:首先，由于舒张压是否适合第四或第五相，出现了严重的故障。
选择是区分压力和便利其值取决于许多因素，例如.受试者的情绪、听觉、环境噪声和血压，引入主观错误很简单，但很难规范。
基于听诊法原理的虽然能自动检测出来，但伴随而来的缺点如重大错误、重复、噪声干扰等尚未完全解决。
大部分血压计和自动电子血压计均采用示波法间接测量血压。
电子血压计示波法注册技术审查指导原则
电子血压计示波法注册技术审查指导原则电子血压计是一种常用的医疗设备，用于测量人体的血压。
示波法是一种常用的测量血压的方法，通过观察血压波形的特征来确定血压值。
在电子血压计示波法注册技术审查中，需要遵循一定的指导原则，确保注册的产品符合相关的技术要求和安全性能标准。
首先，电子血压计示波法注册技术审查应该依据国家相关的法律法规进行。
注册审查的依据应该包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件，确保注册的电子血压计符合国家相关的法律法规要求。
另外，电子血压计示波法注册技术审查应该依据临床试验和实验室测试的结果。
临床试验是评价电子血压计安全性和有效性的重要手段，应该根据相关的临床试验指南要求进行设计和实施。
实验室测试是评价电子血压计技术性能的重要方法，包括血压测量准确度、示波法测量结果的稳定性等指标。
此外，电子血压计示波法注册技术审查还需要考虑用户需求和风险管理。
对于电子血压计的用户需求，需要与医疗机构、临床医生、患者等相关方进行沟通和调研，以确保注册的产品符合用户的实际需求。
风险管理是电子血压计注册审查的重要内容，需要进行风险评估和风险控制措施的制定，以确保注册的电子血压计在正常使用下不会对用户造成重大风险。
综上所述，电子血压计示波法注册技术审查应该遵循国家的相关法律法规，参考国际相关的标准和规范，依据临床试验和实验室测试的结果，考虑用户需求和风险管理。
通过严格的技术审查，可以确保注册的电子血
压计符合相关的技术要求和安全性能标准，为临床医疗提供可靠的血压测量工具。
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年度修订版)(2017年度第41号)
附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：图1 产品结构框图探测器外壳显示屏按键图2 产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理申请人应详细说明产品的工作原理。
医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1.实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则
附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：产品图示举例（三）产品工作原理放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1．实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。
电子血压计技术要求的医疗法规与审批要求分析
电子血压计技术要求的医疗法规与审批要求分析引言随着科技的发展，电子血压计在医疗行业中得到了广泛的应用。
电子血压计是一种测量血压的医疗设备，通过电子技术实现自动化测量血压，具有精准度高、操作简单等特点。
然而，作为一种涉及医疗领域的设备，电子血压计的技术要求需要遵循相关的医疗法规和审批要求。
本文将对电子血压计技术要求的医疗法规与审批要求进行分析。
医疗法规要求在许多国家和地区，电子血压计作为一种医疗设备，需要符合特定的法规要求。
主要的医疗法规要求包括以下几个方面：安全性要求电子血压计作为一种医疗设备，其安全性是至关重要的。
因此，医疗法规通常对电子血压计的安全性要求进行了规定。
例如，血压计所使用的材料必须符合医疗器械的安全要求，以防止对患者造成伤害。
此外，电子血压计的设计和制造必须符合医疗设备的相关标准，确保其能够安全可靠地使用。
精确度要求由于电子血压计用于测量患者的血压值，其精确度是至关重要的。
医疗法规通常对电子血压计的精确度要求进行了规定，并制定了相关的测试方法和标准。
这样可以确保电子血压计能够准确地测量血压，提供可靠的结果。
标识要求作为一种医疗设备，电子血压计需要进行标识以确保其在市场上的合规性。
医疗法规通常要求电子血压计在产品上标明相关的信息，包括设备的型号、制造商信息、产品注册号等。
这样可以方便用户和监管部门对电子血压计进行识别和追踪。
审批要求除了医疗法规要求外，电子血压计还需要通过相关的审批程序来确保其合规性。
审批要求通常由监管部门制定，并依据医疗法规进行实施。
主要的审批要求包括以下几个方面：产品注册电子血压计在上市销售之前，通常需要进行产品注册。
产品注册是指将电子血压计的相关信息提交给监管部门，并获得产品注册证书。
产品注册要求通常包括提交详细的产品信息、技术规格、安全性评估报告等。
通过产品注册，监管部门可以对电子血压计进行审查，确保其符合医疗法规的要求。
生产许可作为医疗设备，电子血压计的生产过程也需要获得相关的许可。