电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
1 电子血压计（示波法） 产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。 （二）产品的结构和组成 电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。 某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。 产品结构框图如下：
按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。 2
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1） 注 1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。 按测量方式可分为：降压测量和升压测量。 按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。 产品图示举例如下：
上臂式（筒状） 上臂式
手腕式 3
（三）产品工作原理 采用示波法测量血压的电子血压计原理如下： 降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：
压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。 升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：
压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。 不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 4
（五）产品适用的相关标准 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 2828.1-2003 技术抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验技术抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY 0670-2008 无创自动测量血压计 YY 0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 （六）产品的预期用途 产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。 例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。 注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。 （七）产品的主要风险 电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。 1．危害估计和评价 （1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C； （2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I； （3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。 2．产品的危害示例 （1）能量危害 电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。 漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：电子计算机）产生的漏电流等。 机械能：包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带（腕带）设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。 坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。 （2）生物学和化学危害 生物学：与人体接触的部件袖带（腕带）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。 5
化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。 （3）操作危害 不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。 使用错误： 错误的使用对象（如，对新生儿使用成人血压计）造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。 测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。 使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带（气囊），使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。 在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。 （4）信息危害 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。 包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：校准）等。 表1 初始事件和环境 通用类别 初始时间和环境示例
不完整的要求 性能要求不符合 ——最大袖带压、泄气时间、准确性等不符合要求 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明 未对校准间期进行说明等
制造过程 控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求 生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格 供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等
运输和贮藏 不适当的包装 不恰当的环境条件等
环境因素 过冷、过热的环境 不适当的能量供应 电磁场等
清洁、消毒和灭菌 对袖带的清洗、消毒方法未经确认 使用者未按要求进行清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）等 处置和废弃 一次性袖带使用后处置问题等 配方 产品使用袖带有生物相容性问题等
人为因素 设计缺陷引发的使用错误等 ——易混淆的或缺少使用说明书 ——不正确的测量和计量 ——产品附件的不相容性(如：适配器、袖带、数据连线) 等
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等
电子血压计的风险评估和安全认证要求
电子血压计的风险评估和安全认证要求1. 引言电子血压计是一种常见的医疗设备，用于测量人体的血压。
随着科技的进步，电子血压计已经取代了传统的水银血压计，成为医疗行业中常见的血压测量工具。
然而，由于其与人体直接接触，并且涉及到重要的健康数据，因此电子血压计的风险评估和安全认证至关重要。
本文将介绍电子血压计的风险评估和安全认证的要求。
2. 电子血压计的风险评估电子血压计作为医疗设备存在一定的风险，主要包括以下几个方面：2.1 精确度和准确性电子血压计的主要功能是测量人体的血压，因此其精确度和准确性是评估风险的重要指标。
精确度是指电子血压计的测量结果与实际血压值的差异程度，准确性是指电子血压计的测量结果与金标准血压测量方法（如动脉插管）的一致性。
风险评估需要对电子血压计进行临床试验和实验室验证，确保其精确度和准确性满足相关标准和法规要求。
2.2 安全性电子血压计使用过程中可能存在的安全问题是另一个需要评估的关键因素。
例如，是否存在过度气体喷射导致患者不适或伤害的风险？是否存在电子血压计故障导致电击或烧伤的风险？安全性评估需要对电子血压计的设计、材料选用、电气系统等方面进行检测和验证，确保其安全可靠。
2.3 数据隐私和安全电子血压计涉及到患者的个人健康数据，因此在数据隐私和安全方面也存在风险。
风险评估需要考虑电子血压计是否能够保护患者的个人健康数据，防止被未经授权的人员访问或泄露。
这包括对数据传输过程中的加密保护、存储数据的安全性、用户身份验证等方面的评估。
3. 电子血压计的安全认证要求为了确保电子血压计的安全性和可靠性，相关法规和标准制定了一系列的安全认证要求。
以下是一些常见的安全认证要求：3.1 医疗器械注册电子血压计作为医疗设备，需要进行医疗器械注册。
根据不同国家和地区的法规，需要提交相关材料和数据进行审批，例如产品说明书、临床试验数据、质量管理体系文件等。
3.2 ISO 13485质量管理体系认证ISO 13485是医疗设备质量管理体系的国际标准，要求制造商建立、实施和维护适当的质量管理体系。
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索
1060-3: 1997+A2:2009。 2.2 现行有效的国家标准、行业标准
（1）通用安全标准 电子血压计属于医用电气设备，需满足 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用 要求》，简称 “ 第二版 ” 的安全通用要求。目前医 用电气设备的安全通用要求，国际上最新有效的 版 本 是 IEC 60601-1:2005+amd1:2012， 简 称 “ 第
表 2 不同模式下血压测量准确批次统计［n(%)］ Tab. 2 Accurate batch statistics of blood pressure measurement
2 YY 0670-200 8 无创自 动测量血压计 2008-10-17 现行有效
与国际标准对应关系
IEC 60601-1:1988 ANSI/AAMI SP-10:2002 中无创电子血压计部分
3 研究内容
3.1 普通心律失常 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2.3
d) 条：“ 当有普通心律失常（比如说房早、室早及 房颤等）出现时，该设备是否能达到声称的性能。” 3.2 血压测量的准确性
YY 0670-2008《 无 创 自 动 测 量 血 压 计》［6］ 中 4.5.4 条：“ 压 力 传 感 器 准 确 性： 无 论 升 压 还 是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力 测量的最大误差应是 ± 0.4 kPa（±3 mmHg）。” （1mmHg=13332Pa） 3.3 测试设备
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索
电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索摘要：不同制造商提供的50余批臂腕式用于测试正常模式、房颤、心率过速试验。
臂与腕式的电子血压计应变能在不同模式下表现得不到40%的准确度。
还进行了另外两项实验:臂式与腕式精度的另一项实验。
补充实验二模拟了不同系数对动态血压相同值以下电子血压计精度的影响，部分验证了以前测试数据的可靠性。
对心率状态血压计的当前性能进行了各种模拟，为今后的标准和监测奠定了基础。
关键词：电子血压计；心律失常；检测技术医疗部门越来越受到公众的关注，近年来，随着生活水平的提高和生活速度的提高，我们接触了越来越多的高血压患者，，这些患者无法通过药物治疗，血压升高。
这可能会对大脑、心脏、肾脏和身体其他器官造成不可逆转的损害，经常会影响电子血压计测量血压的准确性。
一、概述电子血压计的原理是示波法，准确原理。
临床血压仪的设计是以听力为标准方法和统计数据。
但这并不意味着水银压力比电子血压计更准确。
当然，电子血压计的测量并不总是比水银压力计的测量准确。
由于水银中毒对环境危害太大，因此不建议使用水银血压计。
国家还通过了禁止使用水银血压计，医院医生使用的水银血压计只是压力计。
水银血压是精确血压计的想法，因为水银血压只是一种侧重于医生诊断的压力计。
国际发达国家一般禁止使用水银压力计，但由于压力计的机械原理，每三个月需要校准一次。
电子血压计目前是自动智能的，它通过网络自动将测量数据传输到健康管理平台，并为用户生成健康报告，测量采用先进技术比传统的电子应变方法更精确。
二、血压计原理间接血压测量分为听诊法和示波法，听诊法有其缺点:首先，由于舒张压是否适合第四或第五相，出现了严重的故障。
选择是区分压力和便利其值取决于许多因素，例如.受试者的情绪、听觉、环境噪声和血压，引入主观错误很简单，但很难规范。
基于听诊法原理的虽然能自动检测出来，但伴随而来的缺点如重大错误、重复、噪声干扰等尚未完全解决。
大部分血压计和自动电子血压计均采用示波法间接测量血压。
医用全自动电子血压计技术参数
附件1 医用全自动电子血压计技术参数
1、测量方法：示波法；
2、测量位置：左、右手臂均可测量；
3、显示屏：1ED数字显示；
4、规格：隧道式，适用臂围17Cm-42cm；
5、输出值：收缩压、舒张压、脉搏；
6、血压测量范围：0~300mmHg;
7、脉搏数强IJ定范围：30~200bpm;
8、压力监测：压力泵自动式加压，在血压测量过程中，能自动
加压至最适程度，确保测量准确，缩短测量时间，具有超压保护作用；
9、语音功能：有可调挡的语音提示；
10、测量时间：少于40秒；
11、标准配置：台式主机（医用）、数据线、全中文热敏打印机,
可自动切纸；
12、精确度：血压±3mmHg,脉搏：±2%；
13、数据输出：测量结果可传输到电脑（选择RS232）；数据接口有双向通信功能，测量者手臂放好后，机器自动启动进行测量;
14、压力单位：mmHg和KPa两种单位切换显示；
15、安全装置：双重安全装置，过压保护；
16、适用人群：年龄大于12岁儿童及成人；
17、测压隧道内具备肘垫到位检测功能，避免因胳膊放置位置不当导致测量偏差。
电子血压计技术要求的国际标准比较
电子血压计技术要求的国际标准比较电子血压计是一种用于测量人体血压的仪器，它通过传感器和处理器来获取和分析用户的血压数据。
在不同国家和地区，关于电子血压计的技术规范和标准可能会有所不同。
本文将比较一些主要的国际标准，以了解电子血压计技术要求在全球范围内的差异和一致性。
ISO 81060-2:2018ISO 81060-2:2018是国际标准化组织（ISO）发布的关于非侵入性血压测量设备的技术要求和测试方法的标准。
该标准规定了电子血压计的精度、重复性、测量范围、用户界面等方面的要求。
ISO 81060-2:2018强调了血压计的准确性和性能稳定性，以确保测量结果的准确性和可靠性。
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019美国国家标准协会（ANSI）、美国医疗仪器协会（AAMI）和国际标准化组织（ISO）联合发布的ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019标准是ISO 81060-2:2018的美国国家标准化版本。
该标准对ISO 81060-2:2018的要求进行了一些修订和补充，以适应美国地区的法规和市场需求。
EU MDR 2017/745欧盟医疗器械监管法规（EU MDR）是欧洲联盟发布的关于医疗器械市场准入和监管的法规，其中包含了对电子血压计等医疗器械的技术要求。
根据EU MDR 2017/745的规定，电子血压计必须符合欧盟的技术标准和质量要求，才能在欧盟市场销售和使用。
CFDA SFDA 13485中国食品和药品监督管理局（CFDA）发布的《医疗器械质量管理体系要求》（SFDA 13485）是中国对医疗器械质量管理的规定。
根据SFDA 13485的要求，电子血压计制造商必须符合中国的技术标准和质量管理体系，以确保产品的安全性和有效性。
通过比较ISO 81060-2:2018、ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019、EU MDR2017/745和CFDA SFDA 13485等国际标准，我们可以发现虽然各个国家和地区的标准有所差异，但它们都强调了电子血压计的准确性、可靠性和安全性。
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则
附件3医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器、传感器、CPU 控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下：产品图示举例（三）产品工作原理放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1．实测式的医用电子体温计原理如下：当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。
当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。
蓝牙电子血压计产品技术要求chaosi
蓝牙电子血压计适用范围：适用于医疗机构和家庭护理中采用示波法测量成人的收缩压、舒张压以及脉率。
1.1产品型号1.2 产品组成蓝牙电子血压计主要由主机、血压袖带、APP客户端组成。
2.1 正常工作条件a) 环境温度范围：5℃~40℃；b）相对湿度范围：15%~80%, 操作无冷凝；c) 大气压力范围：86kPa~106kPa；d) 电源条件：d.c.6V（4节AA碱性电池）。
2.2测量范围和精度2.2.1脉率：测量范围：40～180次/分；测量精度：±5％(＞60次/分)，±3次/分（≤60次/分）；2.2.2压力：压力测量范围：0 ～280mmHg；静态压力测量精度：±3 mmHg ；分辨率：1mmHg；2.3 可重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa(4mmHg)，所有读数应符合压力测量精度中的要求。
2.4系统漏气血压计整个系统应有良好的气密性：血压计整个系统漏气造成的压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。
2.5充气源通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm³(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。
2.6 自动气阀2.6.1 漏气阀门关闭时，在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过200cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa（2mmHg）。
2.6.2 泄气充满气体的系统在阀门完全开放时的快速放气，压力从34.67 kPa (260mmHg)下降到2.0kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。
2.7 带气囊的袖带2.7.1耐压力袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。
2.7.2 袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次 40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足YY 0670-2008的其他要求。
欧姆龙血压计HEM-7211
1电 子 血 压 计型号： HEM-7211■感谢您购买欧姆龙电子血压计。
■本血压计仅适用于家庭人体血压测量。
■为了能够安全的使用本产品，使用前请务必阅读使用说明书。
■阅读后请妥善保管，以便随时查阅、参考。
■附有保修卡，请勿丢失。
■本书中插图为效果图。
日本制造通过国家质量监督检验检疫总局型式批准2011-F303通过国家食品药品监督管理局审查注册国食药监械(进)字2012第2203673号进口产品标准编号：YZB/JAP 4932-2012HEM-7211-C1_A_M_CS.fm Page 1 Tuesday, November 6, 2012 3:01 PMHEM-7211-C1_A_M_CS.fm Page 2 Tuesday, August 28, 2012 8:12 AM目录：使用之前简介 (3)安全注意事项 (4)1.概要 (7)2.使用前准备 (11)2.1安装/更换电池 (11)2.2设定日期与时间 (12)使用方法3.使用血压计 (14)3.1缠上袖带 (14)3.2确认正确姿势 (16)3.3测量血压 (17)3.4使用记忆功能 (20)4.常见问题及保修等 (22)4.1标志与错误指示符 (22)4.2有疑问时 (24)5.保养和保管 (26)6.连接电源适配器 (28)7.规格 (29)8.血压测量Q&A(测量值偏高/偏低时) (30)2HEM-7211-C1_A_M_CS.fm Page 3 Tuesday, August 28, 2012 8:12 AM简介简介感谢您购买欧姆龙 HEM-7211 电子血压计。
欧姆龙 HEM-7211 是一款电子血压计，根据示波法原理操作。
本产品可方便快捷地测量血压与脉搏数。
HEM-7211 配备有自检功能和袖带佩戴自检指示功能，可让您每天都能轻松准确测量血压。
本设备利用先进的智能技术，既可舒适控制加压，又可免于过度加压或重新加压。
欧姆龙 健太郎 医用电子血压计 说明书
医用电子血压计带自动臂套及发音功能的全自动血压计为了使您能够正确地使用本产品，使用前请务必阅读本使用说明书。
阅读后请放在该血压计的附近妥善保管。
使用说明书进口产品标准号：YZB/JAP 0674-2007国食药监械（进）字2007第2211424号计量器具形式批准证书号：2007-F244WPP纸注意事项原则•根据著作权法，未经允许禁止转载本说明书中的部分或全部内容。
•本说明书的内容若有变更，恕不另行通知。
•本说明书在编写时虽已极力完善，但万一有不完善的地方或错误之处，请与本公司联系。
•如有缺页或错页由本公司负责更换。
-1-使用前非常感谢购买使用欧姆龙健康医疗事业株式会社生产的医用电子血压计“ ADVANCE ”BP-203RVⅢ。
本产品的功能因机种的不同而不同。
本书中的照片、插图等采用的是C 型血压计。
■BP-203 RV Ⅲ Type C （带打印机）■ BP-203 RV Ⅲ Type D（不带打印机）希望您能够仔细地阅读本说明书，在充分了解本机的使用方法、注意事项、性能及使用范围的基础上安全使用本血压计。
另外，阅读后请妥善保管，以便他人能随时阅读。
重要为了使您能够正确地使用本产品，使用前请务必阅读本说明书。
阅读后，请放在该血压计的附近妥善保管。
关于安全标识为了能安全、正确地使用本产品，防止人身伤害和财产损失事故的发生，在本使用说明书及产品上用图形符号做出了标识。
标识及其含义如下，请充分理解标识的内容之后，再阅读说明书正文。
［危险］表示如果不按照要求进行操作，会直接导致死亡或重伤。
［警告］表示如果不按照要求进行操作，有可能导致死亡或重伤。
［注意］表示如果不按照要求进行操作，有可能导致轻伤或中等程度的人身伤害，或损坏设备。
△符号表示有提醒注意（含警告）的事项（左图表示注意触电）。
符号表示禁止该行为。
在图中或图的旁边写有具体的禁止内容（左图表示禁止拆卸）。
●符号表示必须强制执行的内容。
（在图中或图的旁边写有具体的指示内容（左图表示把电源插头从插座上拔下）。
电子血压计企业标准
脉率试验
用硅胶管把标准脉搏发生器与待检血压计计量接口连接，标准脉搏发生器分别设定30、60、100、150、200 bpm/min进行模拟测量试验，记录最大误差。
静态压力试验
按照JJG 692—1999第5.3.5条规定进行。
压力测量范围：给血压计从0mmHg逐步加压到300mmHg，血压计应显示对应压力0mm
标签
每台血压计标牌应固定在机上明显部位。标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T 13306的有关规定。
产品标牌应包括下列内容：
a)产品名称、型号、规格；
b)产品注册号；
c)产品标准编号；
d)产品设备安全分类；
e)使用电源电压及功率；
f)生产日期及产品编号；
g)血压计上应有“MC”标志；
h)血压计的标志按附录A的要求执行；
气密性试验：按照JJG 692—1999第5.3.3条规定进行
电气安全性能检验
方法见附录A（规范性附录）。
环境试验
血压计环境试验应按GB/T14710中的有关规定和本标准的6.1条的要求进行试验。
外观观试验
目测。
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出厂检验。
产品由质量检验部门进行检验，合格后方可提交出厂。
批量生产或连续生产的产品，逐台进行出厂检验。
判定准则
型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该次型式检验不合格。若其他相有两项以下不合格的，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项（样机数量为一台时允许修复），仍不合格时，则判定该次型式检验不合格。
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应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
电气安全性能
要求见附录A（规范性附录）。